진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 HLX10과 병용 시 HLX35의 안전성, 내약성, 약동학적 특성 및 예비 효능을 평가하기 위한 1상 임상 연구

포함 기준:

1. 임상 연구에 자원하여 참여하십시오. 연구에 대한 완전한 이해와 인식을 바탕으로 ICF에 서명할 수 있어야 합니다. 따르려는 의지와 모든 시험 절차를 완료할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
2. ICF 서명 당시 18세 이상
3. 세포학적 또는 조직병리학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 고형 악성종양, 이전 표준 요법의 실패, 표준 요법이 없거나 표준 요법의 불내성;
4. 이전의 전신 항종양 치료(화학요법, 표적 요법 및 면역요법) 완료와 이 연구에서 첫 번째 용량 사이의 간격은 ≥ 28일입니다. 내분비 또는 TCM 항종양 요법의 완료와 이 연구에서 첫 번째 용량 사이의 간격은 ≥ 14일입니다. 임상 연구 약물을 사용한 임의의 다른 항종양 치료 완료와 본 연구의 첫 번째 용량 사이의 간격은 ≥ 28일입니다.
5. 첫 번째 투여 전에 CTCAE v5.0에 따라 등급 ≤ 1로 회복된 사전 항종양 치료 관련 AE(탈모증 제외);
6. RECIST v1.1에 따라 조사자가 평가한 최소 하나의 측정 가능한 표적 병변이 첫 번째 투여 전 4주 이내에 필요합니다(참고: 측정 가능한 표적 병변은 이전에 조사된 부위에서 선택되지 않을 수 있습니다. 이전에 방사선을 조사한 부위의 표적 병변이 유일한 선택적 표적 병변인 경우, 방사선 치료 완료 후 이 병변의 유의한 진행 전후의 영상 데이터를 제공해야 함);
7. ECOG 활동 상태 점수는 첫 번째 투여 전 7일 이내에 0 또는 1입니다.
8. 연구자가 판단한 첫 번째 투여 전 환자의 기대 수명은 ≥ 12주입니다.
9. 주요 장기 기능은 정상입니다.
10. 가임 여성은 혈청 임신 검사를 완료해야 하며 첫 번째 투여 전 7일 이내에 음성 결과가 나와야 합니다.
11. 가임기 여성 피험자 또는 파트너가 가임기 여성인 남성 피험자는 ICF 서명 시점부터 6개월 후까지 의학적으로 허용되는 피임 조치(자궁 내 장치, 피임 도구, 콘돔 등)를 최소 한 가지 취하는 데 동의해야 합니다. 연구 제품의 마지막 용량.

제외 기준:

1. 연구 제품의 첫 투여 전 2년 이내의 기타 활동성 악성 종양. 기저 세포 암종, 편평 세포 피부암, 표재성 방광 암종, 전립선 상피내 암종, 자궁경부 상피내 암종, 유방암 상피내암 등과 같이 완치된 국소 종양은 허용됩니다.
2. 장기 또는 골수 이식을 받을 예정이거나 받은 적이 있는 환자
3. 조절되지 않는 흉막 삼출액, 심낭 삼출액 또는 빈번한 배액(매월 또는 더 자주)이 필요한 복수가 있는 환자;
4. 증상이 있는 뇌 또는 수막 전이(환자가 > 3개월 동안 치료를 받지 않은 경우, 첫 번째 투여 전 4주 이내에 영상에서 진행의 증거가 없고 종양 관련 임상 증상이 안정적이지 않은 경우)
5. 뇌혈관 사고, 심근경색, 불안정형 협심증, 잘 조절되지 않는 부정맥(QTc 간격이 남자에서 450ms 이상, 여자에서 470ms 이상 포함)(QTc 간격은 Fridericia 공식으로 계산)이 반년 이내에 발생하는 환자;
6. 뉴욕심장협회(NYHA) 분류(부록 6)에 따른 등급 III 또는 IV의 심부전, 또는 심초음파에 기반한 좌심실 박출률(LVEF) < 50%;
7. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염;
8. B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대해 양성(+) 또는 B형 간염 코어 항체(HBcAb)에 대해 양성(+), B형 간염 바이러스 데옥시리보핵산(HBV-DNA) ≥2000 copies/ml 또는 활동성 간염 존재 임상적으로 결정; C형 간염(HCV 항체 양성 및 HCV-RNA 양성);
9. 3-4 등급의 약물 관련 간염 환자;
10. 활동성 폐결핵 환자;
11. 약물 관련 폐독성이 의심되는 환자의 발견 및 관리에 지장을 줄 수 있는 간질성 폐렴, 진폐증, 방사선성 폐렴, 약물 관련 폐렴, 중증 폐기능 장애 등의 과거 및 현재 환자
12. 알려진 활동성 또는 의심되는 자가면역 질환이 있는 환자. 등록 시 자가면역 질환의 병력이 있지만 스크리닝 최소 12개월 전에 전신 면역억제 요법이 필요하지 않은 환자;
13. 첫 번째 접종 전 28일 이내에 생백신으로 치료를 받았습니다. 환자는 계절 인플루엔자 및 2019-nCoV 백신에 대한 비활성화 바이러스 백신을 받을 수 있지만 비강 내 경로를 통해 약독화 인플루엔자 생백신을 받을 수 없습니다.
14. 첫 투여 전 14일 이내 또는 연구 기간 동안 전신 글루코코르티코이드(> 10mg/일 프레드니손 효능 투여량) 또는 기타 면역억제제로 치료가 필요한 환자. 그러나 환자는 다음 조건에서 등록할 수 있습니다. 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 환자는 프레드니손 ≤ 10mg/일에 해당하는 유효 용량으로 국소 또는 흡입용 글루코코르티코이드 및 부신 글루코코르티코이드 대체 요법을 사용할 수 있습니다.
15. 시험용 제품의 첫 투여 전 14일 이내에 전신 항감염 요법이 필요한 심각한 감염이 있는 경우;
16. 연구 제품의 첫 투여 전 28일 이내에 대수술. 대수술은 본 연구에서 치료를 받기 전에 수술 후 회복 기간이 최소 3주가 소요되는 수술로 정의됩니다.
17. 면역 관문 억제제(예: PD-1, PD-L1 및 CTLA4)에 대한 항체 약물 또는 항-4-1BB 항체 약물을 사용한 이전 치료;
18. 단클론 항체 또는 연구 제품의 첨가제에 대한 심각한 알레르기 병력이 있는 경우,
19. 임산부 또는 수유부;
20. 향정신성 약물 남용 또는 약물 사용의 알려진 이력
21. 조사자의 판단에 따라 포함하기에 적합하지 않은 다른 조건이 있습니다.