ベンゾジアゼピンの使用により誘発された口腔乾燥症患者の唾液腺におけるフォトバイオモジュレーション
2022年6月29日 更新者:Sandra Kalil Bussadori、University of Nove de Julho
ベンゾジアゼピンの使用により誘発された口腔乾燥症および唾液分泌低下患者の唾液腺に対するフォトバイオモジュレーションの効果 - 無作為化臨床試験のための研究プロトコル
うつ病は最も一般的な精神疾患であり、抗うつ薬はうつ病患者の治療の第一線にあります。
この治療クラスは必然的に副作用や有害反応と関連しており、口腔乾燥症はそれらすべてに共通しているように思われる症状です.
唾液は複数の機能を果たし、口腔の軟組織と硬組織の健康を保護する上で重要な役割を果たします。
唾液の流れの減少は、ほとんどの場合、口の渇きとして現れます。これは、口腔乾燥症と呼ばれる主観的な愁訴です。
口腔乾燥症は唾液産生の減少を示す最も一般的な兆候ですが、常に唾液分泌低下と関連しているわけではありません。
抗うつ薬の使用者には、多くの重要な全身および口腔合併症があります。
唾液分泌の変化に対する治療法は不明のままですが、糖尿病、シェーグレン症候群、頭頸部がんおよび肺がんの化学療法および放射線療法による口腔乾燥症の患者では、低レベルのレーザー治療が唾液の流れを改善するのに有効であることが示されています。
このランダム化比較試験は、うつ病患者の唾液腺機能と粘膜状態に関連する口腔症状、および唾液の流れに対するフォトバイオモジュレーションの影響を評価することを目的としています。
インフォームドコンセントフォームに署名した後、60人の患者がプロトコルに含まれます。
彼らは、既往歴、身体的評価、口腔健康自己認識アンケート、および唾液腺機能に関連する症状を受けてから、2つのグループに分けられます。より大きな唾液腺にダイオード レーザー (808nm、1 ポイントあたり 4J、40 秒) とプラセボ (PCB) (n=30) を照射し、アプリケーション プロトコルを繰り返すシミュレーションを行いますが、レーザーを使用します。オフ。
唾液量を比較するために、治療前後の唾液量測定が行われます。
総タンパク質とカルシウムを測定する生化学分析も行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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SP
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São Paulo、SP、ブラジル、01525-000
- 募集
- Nove de Julho University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 一般的な健康状態は良好であるが、ベンゾジアゼピンを定期的に使用してうつ病を患っている参加者;
- 口腔乾燥症または唾液分泌低下の苦情;
- 18 歳以上。
- インフォームド コンセント フォームを理解し、署名できること。
除外基準:
- -現在の急性全身感染症を呈する参加者;
- 慢性腎臓病;
- 糖尿病;
- -うつ病や不安神経症以外の精神障害の病歴を持つ参加者;
- 歯科サービスへの紹介の月に歯科治療の条件のない参加者。
- 血行動態の不安定性;
- 心血管系に関連する兆候と症状;
- 急性全身感染プロセス;
- 急性心血管疾患;
- あらゆるタイプの光過敏症の人。
- 腺領域の新生物;
- 18歳未満;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- -抗不安薬によって誘発されない口腔乾燥症の参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:光生体調節グループ
このグループの参加者は、より大きな唾液腺にダイオード レーザーを照射します。
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参加者は、3対の唾液腺の領域に低強度の光を直接当てます。
ArGaAl ダイオードレーザー、DMC 808nm 4J/点装置を使用します。
使用されるパラメータは次のとおりです: レーザー ダイオード ArGaAl、DMC、808nm、ポイントあたり 4J、連続的に照射面と接触し、3571 mW/cm2 の放射照度が得られ、次のように分布します: 各耳下腺に 6 ポイント、2 ポイント各舌下 (外部) および各顎下 (内部) に 2 つずつ、合計 16 の口外および 4 つの口腔内、合計 20 ポイント。
露出時間はポイントごとに 40 秒で、セッションごとに 800 秒、4 回の治療セッションの終わりには 3600 秒に相当します。
放射曝露は 142J/cm2 になります。
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プラセボコンパレーター:プラセボ群
このグループの参加者は、アプリケーションプロトコルが繰り返されるシミュレーションの対象となりますが、レーザーはオフになっています。
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プラセボグループは、アクティブグループと同じテクニックに従って、レーザーの適用のシミュレーションを行いますが、デバイスをオフにします.
これは赤外線ライトであるため、目に見えず、患者がデバイスの電源がオフになっていることに気付きません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの変化 シアロメトリー(治療前後の唾液分泌量の測定)
時間枠:ベースラインおよび治療直後。
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患者は、頭を前方に保ち、すべての唾液が収集チューブを受動的に通過するように指示され、下唇の上に 5 分間置かれます。
最後の 1 秒で、患者はコレクション チューブに蓄積されたすべての唾液を吐き出すように指示されます。
唾液と泡の量を評価し、適切に記録します。
次に、ジメチコン (気泡の除去) を使用して最終結果を取得します。
フォトバイオモジュレーションセッションの最後に、唾液のサンプルが収集され、最初のサンプルと比較されます。
測定は次のように行われます: 1 分間に生成される唾液のミリリットル数。
sialometry を刺激するために、sialogogue が使用されます。
量は次のように分類されます。正常な唾液の産生: 1.5 ~ 3.0 ml/分。軽度の唾液分泌減少: 1.05 ~ 1.45 ml/分。中等度の唾液分泌低下: 0.55 ~ 1.0 ml/分。重度の唾液分泌低下: 0.05 ~ 0.50 ml/分。唾液分泌:3.0ml/分以上。
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ベースラインおよび治療直後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月20日
一次修了 (予想される)
2022年11月20日
研究の完了 (予想される)
2023年6月20日
試験登録日
最初に提出
2022年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月29日
最初の投稿 (実際)
2022年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月29日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。