Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fotobiomodulering på spyttkjertlene til pasienter med Xerostomi indusert ved bruk av benzodiazepiner

29. juni 2022 oppdatert av: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Effekt av fotobiomodulering på spyttkjertlene til pasienter med Xerostomi og hyposalivasjon indusert av bruk av benzodiazepiner - Studieprotokoll for en randomisert klinisk studie

Depresjon er den vanligste psykiske lidelsen og antidepressiva er i første linje i behandlingen av deprimerte pasienter. Denne terapeutiske klassen er uunngåelig assosiert med bivirkninger og uønskede reaksjoner, og xerostomi er et symptom som ser ut til å være på tvers av dem alle. Spytt utfører flere funksjoner og spiller en viktig rolle i å beskytte helsen til det myke og harde vevet i munnhulen. Reduksjoner i spyttstrømmen viser seg oftest som munntørrhet, og dette er den subjektive plagen som kalles xerostomi. Selv om xerostomi er den hyppigste indikasjonen på redusert spyttproduksjon, er det ikke alltid assosiert med hyposalivasjon. Brukeren av antidepressiva har en rekke viktige systemiske og orale komplikasjoner. Behandling for spyttforandringer er fortsatt ukjent, men laserterapi på lavt nivå har vist seg å være effektiv for å forbedre spyttstrømmen hos pasienter med xerostomi på grunn av diabetes, Sjögrens syndrom, kjemoterapi og strålebehandling for hode-, nakke- og lungekreft. Denne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å evaluere orale symptomer relatert til spyttkjertelfunksjon og slimhinnetilstand hos deprimerte pasienter, samt effekten av fotobiomodulering på spyttstrømmen. Seksti pasienter vil bli inkludert i protokollen etter å ha signert skjemaet for informert samtykke. De vil gjennomgå anamnese, fysisk evaluering og selvoppfatning av munnhelse og symptomer relatert til spyttkjertelfunksjon og vil deretter bli delt inn i to grupper: Fotobiomodulasjon (PBM) (n=30); vil få sine større spyttkjertler bestrålet med diodelaser (808nm, 4J per punkt, 40s) og placebo (PCB) (n=30), som vil bli utsatt for en simulering, hvor applikasjonsprotokollen vil bli gjentatt, men med laseren av. Sialometrier før og etter behandling vil bli utført for å sammenligne spyttvolum. Biokjemisk analyse, hvor total protein og kalsium vil bli målt, vil også bli utført.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 01525-000
        • Rekruttering
        • Nove de Julho University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med god generell helse, men som har depresjon ved regelmessig bruk av benzodiazepiner;
  • Klager på xerostomi eller hyposalivasjon;
  • Over 18 år;
  • Kunne forstå og signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som presenterer aktuelle akutte systemiske infeksjonstilstander;
  • Kronisk nyre sykdom;
  • Diabetikere;
  • Deltakere med en historie med andre psykiske lidelser enn depresjon og angst;
  • Deltakere uten vilkår for tannbehandling i måneden for henvisning til tannhelsetjenesten;
  • hemodynamisk ustabilitet;
  • Tegn og symptomer relatert til kardiovaskulære systemer;
  • Akutte systemiske infeksjonsprosesser;
  • Akutt kardiovaskulær sykdom;
  • De med alle typer lysfølsomhet;
  • Neoplasmer i regionen av kjertler;
  • under 18 år;
  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Deltakere med xerostomi som ikke er indusert av anxiolytika.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fotobiomodulasjonsgruppe
Deltakerne i denne gruppen vil få sine større spyttkjertler bestrålet med diodelaser.
Deltakerne vil motta en påføring av lavintensitetslys direkte i regionen til de tre parene spyttkjertler. ArGaAl diode laser, DMC 808nm 4J/punkt utstyr vil bli brukt. Parametrene som vil bli brukt er: Laser Diode ArGaAl, DMC, 808nm, 4J per punkt, kontinuerlig og i kontakt med den bestrålte overflaten, noe som resulterer i bestråling på 3571 mW/cm2, fordelt som følger: 6 punkter i hver parotid, 2 punkter i hver sublingual (ekstern) og to i hver submandibulær (intern), totalt 16 ekstra oral og 4 intra oral, totalt 20 poeng. Eksponeringstiden vil være 40s per punkt, tilsvarende 800s per økt og 3600s ved slutten av de fire behandlingsøktene. Strålingseksponeringen vil være 142J/cm2.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltakere i denne gruppen vil bli utsatt for en simulering, hvor applikasjonsprotokollen vil bli gjentatt, men med laseren slått av.
Placebogruppen vil ha en simulering av påføringen av laseren, etter samme teknikk som den aktive gruppen, men med enheten slått av. Fordi det er et infrarødt lys, er det usynlig, og dette vil ikke få pasienten til å legge merke til at enheten er slått av.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline Sialometri (måling av mengden produsert spytt før og etter behandling)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter behandling.
Pasienten vil bli bedt om å holde hodet fremover slik at alt spytt passivt kan passere gjennom oppsamlingsrøret, hvilende på underleppen, i fem minutter. I siste sekund vil pasienten få beskjed om å spytte ut alt oppsamlet spytt i oppsamlingsrøret. Mengden spytt og skum vil bli evaluert og korrekt registrert. Deretter vil dimetikonet (fjerning av luftboblene) brukes for å oppnå det endelige resultatet. På slutten av fotobiomodulasjonssesjonen vil en prøve av spytt bli samlet inn for å bli sammenlignet med den første prøven. Målingen vil bli gjort som følger: milliliter spytt produsert per minutt. For å stimulere sialometri vil en siolog bli brukt. Mengden vil bli klassifisert som følger: Produksjon av normalt spytt: 1,5 til 3,0 ml/minutt; Lett hyposalivasjon: fra 1,05 til 1,45 ml/minutt; Moderat hyposalivasjon: 0,55 til 1,0 ml/minutt; Alvorlig hyposalivasjon: fra 0,05 til 0,50 ml/minutt; Sialoré: over 3,0 ml/min.
Baseline og umiddelbart etter behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2022

Primær fullføring (Forventet)

20. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

20. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Cícero

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere