- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05443022
Fotobiomodulering på spyttkjertlene til pasienter med Xerostomi indusert ved bruk av benzodiazepiner
29. juni 2022 oppdatert av: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Effekt av fotobiomodulering på spyttkjertlene til pasienter med Xerostomi og hyposalivasjon indusert av bruk av benzodiazepiner - Studieprotokoll for en randomisert klinisk studie
Depresjon er den vanligste psykiske lidelsen og antidepressiva er i første linje i behandlingen av deprimerte pasienter.
Denne terapeutiske klassen er uunngåelig assosiert med bivirkninger og uønskede reaksjoner, og xerostomi er et symptom som ser ut til å være på tvers av dem alle.
Spytt utfører flere funksjoner og spiller en viktig rolle i å beskytte helsen til det myke og harde vevet i munnhulen.
Reduksjoner i spyttstrømmen viser seg oftest som munntørrhet, og dette er den subjektive plagen som kalles xerostomi.
Selv om xerostomi er den hyppigste indikasjonen på redusert spyttproduksjon, er det ikke alltid assosiert med hyposalivasjon.
Brukeren av antidepressiva har en rekke viktige systemiske og orale komplikasjoner.
Behandling for spyttforandringer er fortsatt ukjent, men laserterapi på lavt nivå har vist seg å være effektiv for å forbedre spyttstrømmen hos pasienter med xerostomi på grunn av diabetes, Sjögrens syndrom, kjemoterapi og strålebehandling for hode-, nakke- og lungekreft.
Denne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å evaluere orale symptomer relatert til spyttkjertelfunksjon og slimhinnetilstand hos deprimerte pasienter, samt effekten av fotobiomodulering på spyttstrømmen.
Seksti pasienter vil bli inkludert i protokollen etter å ha signert skjemaet for informert samtykke.
De vil gjennomgå anamnese, fysisk evaluering og selvoppfatning av munnhelse og symptomer relatert til spyttkjertelfunksjon og vil deretter bli delt inn i to grupper: Fotobiomodulasjon (PBM) (n=30); vil få sine større spyttkjertler bestrålet med diodelaser (808nm, 4J per punkt, 40s) og placebo (PCB) (n=30), som vil bli utsatt for en simulering, hvor applikasjonsprotokollen vil bli gjentatt, men med laseren av.
Sialometrier før og etter behandling vil bli utført for å sammenligne spyttvolum.
Biokjemisk analyse, hvor total protein og kalsium vil bli målt, vil også bli utført.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 01525-000
- Rekruttering
- Nove de Julho University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere med god generell helse, men som har depresjon ved regelmessig bruk av benzodiazepiner;
- Klager på xerostomi eller hyposalivasjon;
- Over 18 år;
- Kunne forstå og signere skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som presenterer aktuelle akutte systemiske infeksjonstilstander;
- Kronisk nyre sykdom;
- Diabetikere;
- Deltakere med en historie med andre psykiske lidelser enn depresjon og angst;
- Deltakere uten vilkår for tannbehandling i måneden for henvisning til tannhelsetjenesten;
- hemodynamisk ustabilitet;
- Tegn og symptomer relatert til kardiovaskulære systemer;
- Akutte systemiske infeksjonsprosesser;
- Akutt kardiovaskulær sykdom;
- De med alle typer lysfølsomhet;
- Neoplasmer i regionen av kjertler;
- under 18 år;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Deltakere med xerostomi som ikke er indusert av anxiolytika.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fotobiomodulasjonsgruppe
Deltakerne i denne gruppen vil få sine større spyttkjertler bestrålet med diodelaser.
|
Deltakerne vil motta en påføring av lavintensitetslys direkte i regionen til de tre parene spyttkjertler.
ArGaAl diode laser, DMC 808nm 4J/punkt utstyr vil bli brukt.
Parametrene som vil bli brukt er: Laser Diode ArGaAl, DMC, 808nm, 4J per punkt, kontinuerlig og i kontakt med den bestrålte overflaten, noe som resulterer i bestråling på 3571 mW/cm2, fordelt som følger: 6 punkter i hver parotid, 2 punkter i hver sublingual (ekstern) og to i hver submandibulær (intern), totalt 16 ekstra oral og 4 intra oral, totalt 20 poeng.
Eksponeringstiden vil være 40s per punkt, tilsvarende 800s per økt og 3600s ved slutten av de fire behandlingsøktene.
Strålingseksponeringen vil være 142J/cm2.
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltakere i denne gruppen vil bli utsatt for en simulering, hvor applikasjonsprotokollen vil bli gjentatt, men med laseren slått av.
|
Placebogruppen vil ha en simulering av påføringen av laseren, etter samme teknikk som den aktive gruppen, men med enheten slått av.
Fordi det er et infrarødt lys, er det usynlig, og dette vil ikke få pasienten til å legge merke til at enheten er slått av.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline Sialometri (måling av mengden produsert spytt før og etter behandling)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter behandling.
|
Pasienten vil bli bedt om å holde hodet fremover slik at alt spytt passivt kan passere gjennom oppsamlingsrøret, hvilende på underleppen, i fem minutter.
I siste sekund vil pasienten få beskjed om å spytte ut alt oppsamlet spytt i oppsamlingsrøret.
Mengden spytt og skum vil bli evaluert og korrekt registrert.
Deretter vil dimetikonet (fjerning av luftboblene) brukes for å oppnå det endelige resultatet.
På slutten av fotobiomodulasjonssesjonen vil en prøve av spytt bli samlet inn for å bli sammenlignet med den første prøven.
Målingen vil bli gjort som følger: milliliter spytt produsert per minutt.
For å stimulere sialometri vil en siolog bli brukt.
Mengden vil bli klassifisert som følger: Produksjon av normalt spytt: 1,5 til 3,0 ml/minutt; Lett hyposalivasjon: fra 1,05 til 1,45 ml/minutt; Moderat hyposalivasjon: 0,55 til 1,0 ml/minutt; Alvorlig hyposalivasjon: fra 0,05 til 0,50 ml/minutt; Sialoré: over 3,0 ml/min.
|
Baseline og umiddelbart etter behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2022
Primær fullføring (Forventet)
20. november 2022
Studiet fullført (Forventet)
20. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
5. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Cícero
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .