Fotobiomodulación en Glándulas Salivales de Pacientes con Xerostomía Inducida por el Uso de Benzodiazepinas
29 de junio de 2022 actualizado por: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Efecto de la Fotobiomodulación en las Glándulas Salivales de Pacientes con Xerostomía e Hiposalivación Inducida por el Uso de Benzodiazepinas - Protocolo de Estudio para Ensayo Clínico Aleatorizado
La depresión es la enfermedad mental más común y los antidepresivos están en la primera línea de tratamiento de los pacientes deprimidos.
Esta clase terapéutica está inevitablemente asociada a efectos secundarios y reacciones adversas, siendo la xerostomía un síntoma que parece ser transversal a todos ellos.
La saliva realiza múltiples funciones y juega un papel vital en la protección de la salud de los tejidos blandos y duros de la cavidad oral.
Las reducciones en el flujo salival se manifiestan con mayor frecuencia como boca seca, y esta es la queja subjetiva llamada xerostomía.
Aunque la xerostomía es la indicación más frecuente de reducción de la producción de saliva, no siempre se asocia con hiposalivación.
El usuario de medicamentos antidepresivos tiene una serie de complicaciones sistémicas y orales importantes.
Se desconoce el tratamiento de los cambios salivales, pero se ha demostrado que la terapia con láser de bajo nivel es eficaz para mejorar el flujo salival en pacientes con xerostomía debida a diabetes, síndrome de Sjogren, quimioterapia y radioterapia para el cáncer de cabeza, cuello y pulmón.
Este ensayo controlado aleatorizado tiene como objetivo evaluar los síntomas orales relacionados con la función de las glándulas salivales y el estado de las mucosas de pacientes deprimidos, así como los efectos de la fotobiomodulación en el flujo salival.
Sesenta pacientes serán incluidos en el protocolo, previa firma del Consentimiento Informado.
Se les realizará anamnesis, evaluación física y cuestionarios de autopercepción de salud bucal y síntomas relacionados con la función de las glándulas salivales y luego se dividirán en dos grupos: Fotobiomodulación (PBM) (n=30); tendrán sus glándulas salivales de mayor tamaño irradiadas con láser de Diodo (808nm, 4J por punto, 40s) y placebo (PCB) (n=30), las cuales serán sometidas a una simulación, donde se repetirá el protocolo de aplicación, pero con el láser apagado.
Se realizarán sialometrías previas y posteriores al tratamiento para comparar el volumen de saliva.
También se realizarán análisis bioquímicos, en los que se medirán las proteínas totales y el calcio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 01525-000
- Reclutamiento
- Nove de Julho University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con buena salud general, pero que tienen depresión con el uso regular de benzodiazepinas;
- Quejas de xerostomía o hiposalivación;
- mayores de 18 años;
- Ser capaz de comprender y firmar el Formulario de Consentimiento Informado.
Criterio de exclusión:
- Participantes que presenten condiciones infecciosas sistémicas agudas actuales;
- enfermedad renal crónica;
- diabéticos;
- Participantes con antecedentes de trastornos mentales distintos de la depresión y la ansiedad;
- Participantes sin condiciones para tratamiento odontológico en el mes de derivación al servicio odontológico;
- inestabilidad hemodinámica;
- Signos y síntomas relacionados con los sistemas cardiovasculares;
- Procesos infecciosos sistémicos agudos;
- enfermedad cardiovascular aguda;
- Aquellos con algún tipo de fotosensibilidad;
- Neoplasias en la región de las glándulas;
- menores de 18 años;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Participantes con xerostomía no inducida por ansiolíticos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de fotobiomodulación
A los participantes de este grupo se les irradiarán las glándulas salivales más grandes con láser de diodo.
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Los participantes recibirán una aplicación de luz de baja intensidad directamente en la región de los tres pares de glándulas salivales.
Se utilizará el láser de diodo ArGaAl, equipo DMC 808nm 4J/punto.
Los parámetros que se utilizarán son: Láser Diodo ArGaAl, DMC, 808nm, 4J por punto, en continuo y en contacto con la superficie irradiada, resultando una irradiancia de 3571 mW/cm2, distribuida de la siguiente manera: 6 puntos en cada parótida, 2 puntos en cada sublingual (externa) y dos en cada submandibular (interna), totalizando 16 extraorales y 4 intraorales, totalizando 20 puntos.
El tiempo de exposición será de 40s por punto, correspondiendo a 800s por sesión y 3600s al final de las cuatro sesiones de tratamiento.
La exposición radiante será de 142J/cm2.
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Los participantes de este grupo serán sometidos a una simulación, donde se repetirá el protocolo de aplicación, pero con el láser apagado.
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El grupo placebo tendrá una simulación de la aplicación del láser, siguiendo la misma técnica que el grupo activo, pero con el dispositivo apagado.
Debido a que es una luz infrarroja, es invisible y esto no inducirá al paciente a notar que el dispositivo está apagado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la sialometría inicial (medición de la cantidad de saliva producida antes y después del tratamiento)
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después del tratamiento.
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Se le indicará al paciente que mantenga la cabeza hacia adelante permitiendo que toda la saliva pase pasivamente a través del tubo de recolección, descansando sobre el labio inferior, durante cinco minutos.
En el último segundo, se indicará al paciente que escupa toda la saliva acumulada en el tubo de recogida.
La cantidad de saliva y espuma será evaluada y debidamente registrada.
Luego, se utilizará la dimeticona (eliminación de las burbujas de aire) para obtener el resultado final.
Al final de la sesión de fotobiomodulación, se recogerá una muestra de saliva para compararla con la muestra inicial.
La medición se hará de la siguiente manera: mililitros de saliva producidos por minuto.
Para estimular la sialometría se utilizará un sialogogo.
La cantidad se clasificará de la siguiente manera: Producción de saliva normal: 1,5 a 3,0 ml/minuto; Hiposalivación ligera: de 1,05 a 1,45 ml/minuto; Hiposalivación moderada: 0,55 a 1,0 ml/minuto; Hiposalivación severa: de 0,05 a 0,50 ml/minuto; Sialorrea: superior a 3,0 ml/min.
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Línea de base e inmediatamente después del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
20 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
20 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Cícero
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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