Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fotobiomodulering på spottkörtlar hos patienter med Xerostomi inducerad av användning av bensodiazepiner

29 juni 2022 uppdaterad av: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Effekt av fotobiomodulering på spottkörtlar hos patienter med Xerostomi och hyposalivation inducerad av användningen av bensodiazepiner - Studieprotokoll för en randomiserad klinisk prövning

Depression är den vanligaste psykiska sjukdomen och antidepressiva läkemedel är i första hand i behandlingen av deprimerade patienter. Denna terapeutiska klass är oundvikligen förknippad med biverkningar och biverkningar, där xerostomi är ett symptom som verkar vara tvärgående mot dem alla. Saliv utför flera funktioner och spelar en viktig roll för att skydda hälsan hos de mjuka och hårda vävnaderna i munhålan. Minskning av salivflödet manifesteras oftast som muntorrhet, och detta är det subjektiva klagomålet som kallas xerostomi. Även om xerostomi är den vanligaste indikationen på minskad salivproduktion, är det inte alltid förknippat med hyposalivation. Användaren av antidepressiva läkemedel har ett antal viktiga systemiska och orala komplikationer. Behandling av salivförändringar är fortfarande okänd, men laserterapi på låg nivå har visat sig vara effektiv för att förbättra salivflödet hos patienter med xerostomi på grund av diabetes, Sjögrens syndrom, kemoterapi och strålbehandling för huvud-, hals- och lungcancer. Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att utvärdera orala symtom relaterade till spottkörtelfunktion och slemhinnetillstånd hos deprimerade patienter, samt effekterna av fotobiomodulering på salivflödet. Sextio patienter kommer att inkluderas i protokollet, efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke. De kommer att genomgå anamnes, fysisk utvärdering och munhälsa självuppfattningsfrågeformulär och symtom relaterade till spottkörtelfunktion och kommer sedan att delas in i två grupper: Fotobiomodulering (PBM) (n=30); kommer att få sina större spottkörtlar bestrålade med diodlaser (808nm, 4J per punkt, 40s) och placebo (PCB) (n=30), som kommer att utsättas för en simulering, där applikationsprotokollet kommer att upprepas, men med lasern av. Tidigare och efter behandling kommer sialometrier att utföras för att jämföra salivvolymen. Biokemisk analys, där totalt protein och kalcium kommer att mätas, kommer också att utföras.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01525-000
        • Rekrytering
        • Nove de Julho University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare med god allmän hälsa, men som har depression med regelbunden användning av bensodiazepiner;
  • Klagomål av xerostomi eller hyposalivation;
  • Över 18 år;
  • Kunna förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som presenterar aktuella akuta systemiska infektionstillstånd;
  • Kronisk njursjukdom;
  • Diabetiker;
  • Deltagare med en historia av andra psykiska störningar än depression och ångest;
  • Deltagare utan villkor för tandvård under remissmånaden till tandvården;
  • Hemodynamisk instabilitet;
  • Tecken och symtom relaterade till de kardiovaskulära systemen;
  • Akuta systemiska infektionsprocesser;
  • Akut hjärt-kärlsjukdom;
  • De med någon typ av ljuskänslighet;
  • Neoplasmer i regionen av körtlar;
  • Under 18 år;
  • Gravida eller ammande kvinnor;
  • Deltagare med xerostomi inte inducerad av anxiolytika.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fotobiomodulationsgrupp
Deltagarna i denna grupp kommer att få sina större spottkörtlar bestrålade med diodlaser.
Strålning: Fotobiomodulering
Deltagarna kommer att få en applicering av lågintensitetsljus direkt i regionen av de tre paren spottkörtlar. ArGaAl-diodlasern, DMC 808nm 4J/punktsutrustning kommer att användas. Parametrarna som kommer att användas är: Laser Diode ArGaAl, DMC, 808nm, 4J per punkt, kontinuerligt och i kontakt med den bestrålade ytan, vilket resulterar i en bestrålning på 3571 mW/cm2, fördelat enligt följande: 6 punkter i varje parotis, 2 punkter i varje sublingual (extern) och två i varje submandibulär (intern), totalt 16 extra orala och 4 intraorala, totalt 20 poäng. Exponeringstiden blir 40 s per poäng, motsvarande 800 s per session och 3600 s i slutet av de fyra behandlingstillfällena. Strålningsexponeringen blir 142J/cm2.
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Deltagare i denna grupp kommer att utsättas för en simulering, där applikationsprotokollet kommer att upprepas, men med lasern avstängd.
Strålning: Simulering av fotobiomodulering
Placebogruppen kommer att ha en simulering av appliceringen av lasern, enligt samma teknik som den aktiva gruppen, men med enheten avstängd. Eftersom det är ett infrarött ljus är det osynligt och det kommer inte att få patienten att märka att enheten är avstängd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjesialometri (mätning av mängden producerad saliv före och efter behandling)
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter behandling.
Patienten kommer att instrueras att hålla huvudet framåt så att all saliv passivt kan passera genom uppsamlingsröret, vilande på underläppen, i fem minuter. I sista sekunden kommer patienten att instrueras att spotta ut all ackumulerad saliv i uppsamlingsröret. Mängden saliv och skum kommer att utvärderas och registreras korrekt. Sedan kommer dimetikonet (borttagning av luftbubblorna) att användas för att erhålla det slutliga resultatet. I slutet av fotobiomoduleringssessionen kommer ett prov av saliv att samlas in för att jämföras med det ursprungliga provet. Mätningen kommer att göras enligt följande: milliliter saliv produceras per minut. För att stimulera sialometri kommer en sialolog att användas. Mängden kommer att klassificeras enligt följande: Produktion av normal saliv: 1,5 till 3,0 ml/minut; Lätt hyposalivation: från 1,05 till 1,45 ml/minut; Måttlig hyposalivation: 0,55 till 1,0 ml/minut; Allvarlig hyposalivation: från 0,05 till 0,50 ml/minut; Sialorré: över 3,0 ml/min.
Baslinje och omedelbart efter behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Nove de Julho

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 februari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

20 november 2022

Avslutad studie (Förväntat)

20 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2022

Första postat (Faktisk)

5 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Cícero

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Xerostomi

Kliniska prövningar på Fotobiomodulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera