- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05443022
Bentsodiatsepiinien käytön aiheuttamaa kserostomiaa sairastavien potilaiden sylkirauhasten fotobiomodulaatio
keskiviikko 29. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Fotobiomodulaation vaikutus potilaiden sylkirauhasiin, joilla on kserostomia ja bentsodiatsepiinien aiheuttama alhainen sylkieritys - Satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tutkimuspöytäkirja
Masennus on yleisin mielisairaus, ja masennuslääkkeet ovat masentuneiden potilaiden ensisijainen hoitomuoto.
Tämä terapeuttinen luokka liittyy väistämättä sivuvaikutuksiin ja haittavaikutuksiin, ja kserostomia on oire, joka näyttää olevan poikittainen niille kaikille.
Sylki suorittaa useita tehtäviä ja sillä on tärkeä rooli suuontelon pehmeiden ja kovien kudosten terveyden suojelemisessa.
Syljenerityksen väheneminen ilmenee useimmiten suun kuivumisena, ja tämä on subjektiivinen vaiva nimeltä kserostomia.
Vaikka kserostomia on yleisin osoitus vähentyneestä syljen erittymisestä, se ei aina liity hyposyljeneritykseen.
Masennuslääkkeiden käyttäjällä on useita tärkeitä systeemisiä ja suun kautta otettavia komplikaatioita.
Sylkimuutosten hoito on edelleen tuntematon, mutta matalan tason laserhoidon on osoitettu parantavan syljenvirtausta potilailla, joilla on diabeteksen, Sjogrenin oireyhtymän, kemoterapian ja pään, kaulan ja keuhkosyövän aiheuttama kserostomia aiheuttama kserostomia.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida masentuneiden potilaiden sylkirauhasten toimintaan ja limakalvojen tilaan liittyviä suun oireita sekä fotobiomodulaation vaikutuksia syljenvirtaukseen.
Kuusikymmentä potilasta sisällytetään pöytäkirjaan sen jälkeen, kun hän on allekirjoittanut ilmoitetun suostumuslomakkeen.
Heille tehdään anamneesi, fyysinen arviointi ja suun terveyden itsehavaintokyselyt ja sylkirauhasten toimintaan liittyvät oireet ja jaetaan sitten kahteen ryhmään: Fotobiomodulaatio (PBM) (n=30); suuremmat sylkirauhaset säteilytetään diodilaserilla (808nm, 4J per piste, 40s) ja plasebolla (PCB) (n=30), joille suoritetaan simulaatio, jossa sovellusprotokolla toistetaan, mutta laserilla. vinossa.
Edellinen ja hoidon jälkeinen sialometria tehdään syljen määrän vertailua varten.
Lisäksi tehdään biokemiallinen analyysi, jossa mitataan kokonaisproteiinia ja kalsiumia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilia, 01525-000
- Rekrytointi
- Nove de Julho University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joiden yleinen terveys on hyvä, mutta joilla on masennus säännöllisen bentsodiatsepiinien käytön yhteydessä;
- Valitukset kserostomiasta tai hyposalivaatiosta;
- Yli 18-vuotias;
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan Ilmoitettu suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on nykyiset akuutit systeemiset infektiotilat;
- Krooninen munuaissairaus;
- Diabeetikot;
- Osallistujat, joilla on ollut muita mielenterveyshäiriöitä kuin masennusta ja ahdistusta;
- Osallistujat, joilla ei ole ehtoja hammashoitoon hammashoitoon lähetteen kuukautena;
- Hemodynaaminen epävakaus;
- Sydän- ja verisuonijärjestelmään liittyvät merkit ja oireet;
- Akuutit systeemiset infektioprosessit;
- Akuutti sydän- ja verisuonitauti;
- Ne, joilla on minkä tahansa tyyppinen valoherkkyys;
- Kasvaimet rauhasten alueella;
- alle 18-vuotiaat;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Osallistujat, joilla on anksiolyyttien aiheuttama kserostomia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Fotobiomodulaatioryhmä
Tämän ryhmän osallistujien suuremmat sylkirauhaset säteilytetään diodilaserilla.
|
Osallistujat saavat matalan intensiteetin valon suoraan kolmen sylkirauhasparin alueelle.
Käytetään ArGaAl-diodilaseria, DMC 808nm 4J/pistelaitteistoa.
Käytettävät parametrit ovat: Laserdiodi ArGaAl, DMC, 808 nm, 4J per piste, jatkuvasti ja kosketuksissa säteilytetyn pinnan kanssa, mikä johtaa säteilytykseen 3571 mW/cm2, jakautuen seuraavasti: 6 pistettä jokaisessa korvasylkirauhasessa, 2 pistettä kussakin sublingvaalisessa (ulkoisessa) ja kahdessa kummassakin submandibulaarisessa (sisäisessä), yhteensä 16 ylimääräistä suullista ja 4 intraoraalista, yhteensä 20 pistettä.
Valotusaika on 40 sekuntia pistettä kohti, mikä vastaa 800 sekuntia hoitokertaa kohden ja 3 600 sekuntia neljän hoitokerran lopussa.
Säteilyaltistus on 142 J/cm2.
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Tämän ryhmän osallistujille suoritetaan simulaatio, jossa sovellusprotokolla toistetaan, mutta laser sammutettuna.
|
Plaseboryhmä simuloi laserin käyttöä samalla tekniikalla kuin aktiivinen ryhmä, mutta laitteen ollessa pois päältä.
Koska se on infrapunavalo, se on näkymätön, eikä tämä saa potilasta huomaamaan, että laite on sammutettu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta Sialometria (tuoton syljen määrän mittaus ennen ja jälkeen hoidon)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi hoidon jälkeen.
|
Potilasta neuvotaan pitämään päätä eteenpäin, jolloin kaikki sylki kulkee passiivisesti alahuulella lepäävän keräysputken läpi viiden minuutin ajan.
Viimeisessä sekunnissa potilasta neuvotaan sylkemään kaikki keräysletkuun kertynyt sylki.
Syljen ja vaahdon määrä arvioidaan ja kirjataan asianmukaisesti.
Sitten käytetään dimetikonia (ilmakuplien poisto) lopullisen tuloksen saamiseksi.
Fotobiomodulaatioistunnon lopussa otetaan sylkinäyte, jota verrataan alkuperäiseen näytteeseen.
Mittaus suoritetaan seuraavasti: millilitraa sylkeä minuutissa.
Stimuloivaa sialometriaa varten käytetään sialologia.
Määrä luokitellaan seuraavasti: Normaalin syljen eritys: 1,5-3,0 ml/minuutti; Kevyt syljeneritys: 1,05 - 1,45 ml/minuutti; Keskivaikea syljeneritys: 0,55-1,0 ml/minuutti; Vaikea syljeneritys: 0,05 - 0,50 ml/minuutti; Sialorrhea: yli 3,0 ml/min.
|
Lähtötilanteessa ja välittömästi hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 20. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 20. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 20. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Cícero
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .