Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotobiomodulation på spytkirtler hos patienter med Xerostomi induceret ved brug af benzodiazepiner

29. juni 2022 opdateret af: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Effekt af fotobiomodulation på spytkirtler hos patienter med Xerostomi og hyposalivation induceret af brugen af ​​benzodiazepiner - Undersøgelsesprotokol for et randomiseret klinisk forsøg

Depression er den mest almindelige psykiske sygdom, og antidepressiva er i første række i behandlingen af ​​deprimerede patienter. Denne terapeutiske klasse er uundgåeligt forbundet med bivirkninger og uønskede reaktioner, idet xerostomi er et symptom, der synes at være på tværs af dem alle. Spyt udfører flere funktioner og spiller en afgørende rolle i at beskytte sundheden for det bløde og hårde væv i mundhulen. Reduktioner i spytstrømmen viser sig oftest som mundtørhed, og dette er den subjektive klage, der kaldes xerostomi. Selvom xerostomi er den hyppigste indikation på nedsat spytproduktion, er det ikke altid forbundet med hyposalivation. Brugeren af ​​antidepressiva har en række vigtige systemiske og orale komplikationer. Behandling af spytforandringer er stadig ukendt, men laserterapi på lavt niveau har vist sig at være effektiv til at forbedre spytgennemstrømningen hos patienter med xerostomi på grund af diabetes, Sjögrens syndrom, kemoterapi og strålebehandling mod hoved-, hals- og lungekræft. Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at evaluere orale symptomer relateret til spytkirtelfunktion og slimhindetilstand hos deprimerede patienter, såvel som effekterne af fotobiomodulation på spytflow. Tres patienter vil blive inkluderet i protokollen efter at have underskrevet den informerede samtykkeformular. De vil gennemgå anamnese, fysisk evaluering og spørgeskemaer til selvopfattelse af oral sundhed og symptomer relateret til spytkirtlens funktion og vil derefter blive opdelt i to grupper: Fotobiomodulation (PBM) (n=30); vil få deres større spytkirtler bestrålet med diodelaser (808nm, 4J pr. punkt, 40s) og placebo (PCB) (n=30), som vil blive udsat for en simulering, hvor applikationsprotokollen vil blive gentaget, men med laseren af. Tidligere og efter behandling vil der blive udført sialometrier for at sammenligne spytvolumen. Biokemisk analyse, hvor total protein og calcium vil blive målt, vil også blive udført.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01525-000
        • Rekruttering
        • Nove de Julho University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere i et generelt godt helbred, men som har depression ved regelmæssig brug af benzodiazepiner;
  • Klager over xerostomi eller hyposalivation;
  • Over 18 år;
  • Kunne forstå og underskrive den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der præsenterer aktuelle akutte systemiske infektionstilstande;
  • Kronisk nyresygdom;
  • Diabetikere;
  • Deltagere med en historie med andre psykiske lidelser end depression og angst;
  • Deltagere uden betingelser for tandbehandling i måneden for henvisning til tandlægetjenesten;
  • Hæmodynamisk ustabilitet;
  • Tegn og symptomer relateret til de kardiovaskulære systemer;
  • Akutte systemiske infektionsprocesser;
  • Akut kardiovaskulær sygdom;
  • Dem med enhver form for lysfølsomhed;
  • Neoplasmer i regionen af ​​kirtler;
  • under 18 år;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Deltagere med xerostomi ikke induceret af anxiolytika.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fotobiomodulationsgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil få deres større spytkirtler bestrålet med diodelaser.
Stråling: Fotobiomodulation
Deltagerne vil modtage en påføring af lavintensitetslys direkte i området for de tre par spytkirtler. ArGaAl diode laser, DMC 808nm 4J/punkt udstyr vil blive brugt. De parametre, der vil blive brugt er: Laser Diode ArGaAl, DMC, 808nm, 4J pr. punkt, kontinuerligt og i kontakt med den bestrålede overflade, hvilket resulterer i en bestråling på 3571 mW/cm2, fordelt som følger: 6 punkter i hver parotis, 2 punkter i hver sublingual (ekstern) og to i hver submandibulær (intern), i alt 16 ekstra oral og 4 intra oral, i alt 20 point. Eksponeringstiden vil være 40s pr. point, svarende til 800s pr. session og 3600s ved afslutningen af ​​de fire behandlingssessioner. Strålingseksponeringen vil være 142J/cm2.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltagerne i denne gruppe vil blive udsat for en simulering, hvor applikationsprotokollen gentages, men med laseren slukket.
Stråling: Simulering af fotobiomodulation
Placebogruppen vil have en simulering af anvendelsen af ​​laseren, efter samme teknik som den aktive gruppe, men med enheden slukket. Fordi det er et infrarødt lys, er det usynligt, og dette vil ikke få patienten til at bemærke, at enheden er slukket.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline sialometri (måling af mængden af ​​produceret spyt før og efter behandling)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter behandling.
Patienten vil blive instrueret i at holde hovedet fremad, så alt spyt passivt kan passere gennem opsamlingsrøret, hvilende på underlæben, i fem minutter. I sidste sekund vil patienten blive instrueret i at spytte alt det ophobede spyt ud i opsamlingsrøret. Mængden af ​​spyt og skum vil blive evalueret og korrekt registreret. Derefter vil dimethicon (fjernelse af luftboblerne) blive brugt til at opnå det endelige resultat. Ved afslutningen af ​​fotobiomodulationssessionen vil en prøve af spyt blive indsamlet for at blive sammenlignet med den oprindelige prøve. Målingen vil blive foretaget som følger: milliliter spyt produceret pr. minut. For at stimulere sialometri vil en sialolog blive brugt. Mængden vil blive klassificeret som følger: Produktion af normalt spyt: 1,5 til 3,0 ml/minut; Let hyposalivation: fra 1,05 til 1,45 ml/minut; Moderat hyposalivation: 0,55 til 1,0 ml/minut; Alvorlig hyposalivation: fra 0,05 til 0,50 ml/minut; Sialorrhea: over 3,0 ml/min.
Baseline og umiddelbart efter behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nove de Julho

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

20. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Cícero

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Xerostomi

Kliniske forsøg med Fotobiomodulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner