- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05443022
Photobiomodulation an den Speicheldrüsen von Patienten mit Xerostomie, induziert durch die Verwendung von Benzodiazepinen
29. Juni 2022 aktualisiert von: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Wirkung der Photobiomodulation auf die Speicheldrüsen von Patienten mit Xerostomie und Hyposalivation, die durch die Verwendung von Benzodiazepinen induziert werden – Studienprotokoll für eine randomisierte klinische Studie
Depression ist die häufigste psychische Erkrankung und Antidepressiva stehen an erster Stelle der Behandlung depressiver Patienten.
Diese therapeutische Klasse ist zwangsläufig mit Nebenwirkungen und unerwünschten Wirkungen verbunden, wobei Xerostomie ein Symptom ist, das sie alle zu überqueren scheint.
Speichel erfüllt mehrere Funktionen und spielt eine wichtige Rolle beim Schutz der Gesundheit des weichen und harten Gewebes der Mundhöhle.
Eine Verringerung des Speichelflusses manifestiert sich am häufigsten als Mundtrockenheit, und dies ist die subjektive Beschwerde, die als Xerostomie bezeichnet wird.
Obwohl Xerostomie der häufigste Hinweis auf eine verminderte Speichelproduktion ist, ist sie nicht immer mit Hyposalivation verbunden.
Der Benutzer von Antidepressiva hat eine Reihe wichtiger systemischer und oraler Komplikationen.
Die Behandlung von Speichelveränderungen ist noch unbekannt, aber eine Low-Level-Lasertherapie hat sich bei der Verbesserung des Speichelflusses bei Patienten mit Xerostomie aufgrund von Diabetes, Sjögren-Syndrom, Chemotherapie und Strahlentherapie bei Kopf-, Hals- und Lungenkrebs als wirksam erwiesen.
Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, orale Symptome im Zusammenhang mit der Speicheldrüsenfunktion und dem Schleimhautzustand von depressiven Patienten sowie die Auswirkungen der Photobiomodulation auf den Speichelfluss zu bewerten.
Sechzig Patienten werden nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung in das Protokoll aufgenommen.
Sie werden einer Anamnese, körperlichen Untersuchung und Fragebögen zur Selbstwahrnehmung der Mundgesundheit und Symptomen im Zusammenhang mit der Speicheldrüsenfunktion unterzogen und dann in zwei Gruppen eingeteilt: Photobiomodulation (PBM) (n = 30); werden ihre größeren Speicheldrüsen mit Diodenlaser (808 nm, 4 J pro Punkt, 40 s) und Placebo (PCB) (n = 30) bestrahlt, die einer Simulation unterzogen werden, bei der das Anwendungsprotokoll wiederholt wird, jedoch mit dem Laser aus.
Sialometrien vor und nach der Behandlung werden durchgeführt, um das Speichelvolumen zu vergleichen.
Es wird auch eine biochemische Analyse durchgeführt, bei der Gesamtprotein und Kalzium gemessen werden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 01525-000
- Rekrutierung
- Nove de Julho University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer mit gutem Allgemeinzustand, die jedoch bei regelmäßiger Anwendung von Benzodiazepinen an Depressionen leiden;
- Beschwerden über Xerostomie oder Hyposalivation;
- Über 18 Jahre alt;
- In der Lage sein, die Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit aktuellen akuten systemischen Infektionskrankheiten;
- Chronisches Nierenleiden;
- Diabetiker;
- Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von anderen psychischen Störungen als Depressionen und Angstzuständen;
- Teilnehmer ohne Auflagen zur zahnärztlichen Behandlung im Monat der Überweisung an den zahnärztlichen Dienst;
- Hämodynamische Instabilität;
- Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit dem Herz-Kreislauf-System;
- Akute systemische Infektionsprozesse;
- Akute Herz-Kreislauf-Erkrankung;
- Personen mit jeglicher Art von Lichtempfindlichkeit;
- Neubildungen im Bereich der Drüsen;
- Unter 18 Jahren;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Teilnehmer mit nicht durch Anxiolytika induzierter Xerostomie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gruppe Photobiomodulation
Teilnehmer dieser Gruppe werden ihre größeren Speicheldrüsen mit Diodenlaser bestrahlen lassen.
|
Die Teilnehmer erhalten eine Lichtanwendung mit geringer Intensität direkt im Bereich der drei Speicheldrüsenpaare.
Der ArGaAl-Diodenlaser, DMC 808nm 4J/Punkt-Ausrüstung wird verwendet.
Die verwendeten Parameter sind: Laserdiode ArGaAl, DMC, 808 nm, 4 J pro Punkt, kontinuierlich und in Kontakt mit der bestrahlten Oberfläche, was zu einer Bestrahlungsstärke von 3571 mW/cm2 führt, verteilt wie folgt: 6 Punkte in jeder Ohrspeicheldrüse, 2 Punkte in jeder sublingualen (externen) und zwei in jeder submandibulären (internen), insgesamt 16 extraorale und 4 intraorale, insgesamt 20 Punkte.
Die Belichtungszeit beträgt 40 Sekunden pro Punkt, was 800 Sekunden pro Sitzung und 3600 Sekunden am Ende der vier Behandlungssitzungen entspricht.
Die Bestrahlung beträgt 142 J/cm2.
|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden einer Simulation unterzogen, bei der das Anwendungsprotokoll wiederholt wird, jedoch mit ausgeschaltetem Laser.
|
Die Placebo-Gruppe erhält eine Simulation der Anwendung des Lasers nach der gleichen Technik wie die aktive Gruppe, jedoch mit ausgeschaltetem Gerät.
Da es sich um Infrarotlicht handelt, ist es unsichtbar, und der Patient merkt nicht, dass das Gerät ausgeschaltet ist.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Sialometrie (Messung der Menge des produzierten Speichels vor und nach der Behandlung)
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Behandlung.
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Der Patient wird angewiesen, den Kopf nach vorne zu halten, damit der gesamte Speichel fünf Minuten lang passiv durch das Sammelröhrchen fließen kann und auf der Unterlippe ruht.
In der letzten Sekunde wird der Patient angewiesen, den gesamten angesammelten Speichel im Sammelröhrchen auszuspucken.
Die Menge an Speichel und Schaum wird bewertet und ordnungsgemäß aufgezeichnet.
Dann wird das Dimethicon (Entfernung der Luftblasen) verwendet, um das Endergebnis zu erhalten.
Am Ende der Photobiomodulationssitzung wird eine Speichelprobe entnommen, die mit der ursprünglichen Probe verglichen wird.
Die Messung wird wie folgt durchgeführt: Milliliter produzierter Speichel pro Minute.
Für die Stimulationssialometrie wird ein Sialolog verwendet.
Die Menge wird wie folgt klassifiziert: Produktion von normalem Speichel: 1,5 bis 3,0 ml/Minute; Leichte Hyposalivation: von 1,05 bis 1,45 ml/Minute; Moderate Hyposalivation: 0,55 bis 1,0 ml/Minute; Schwere Hyposalivation: von 0,05 bis 0,50 ml/Minute; Sialorrhoe: über 3,0 ml/min.
|
Baseline und unmittelbar nach der Behandlung.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Februar 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
20. November 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
20. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Cícero
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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