Fotobiomodulação nas Glândulas Salivares de Pacientes com Xerostomia Induzida pelo Uso de Benzodiazepínicos
29 de junho de 2022 atualizado por: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Efeito da Fotobiomodulação nas Glândulas Salivares de Pacientes com Xerostomia e Hipossalivação Induzida pelo Uso de Benzodiazepínicos - Protocolo de Estudo para um Ensaio Clínico Randomizado
A depressão é a doença mental mais comum e os antidepressivos estão na primeira linha de tratamento de pacientes deprimidos.
Esta classe terapêutica está inevitavelmente associada a efeitos secundários e reações adversas, sendo a xerostomia um sintoma que parece ser transversal a todas elas.
A saliva desempenha múltiplas funções e desempenha um papel vital na proteção da saúde dos tecidos moles e duros da cavidade oral.
As reduções no fluxo salivar são mais frequentemente manifestadas como boca seca, e esta é a queixa subjetiva chamada xerostomia.
Embora a xerostomia seja a indicação mais frequente de redução da produção salivar, ela não está invariavelmente associada à hipossalivação.
O usuário de drogas antidepressivas apresenta uma série de complicações sistêmicas e orais importantes.
O tratamento para alterações salivares permanece desconhecido, mas a terapia a laser de baixa intensidade tem se mostrado eficaz na melhora do fluxo salivar em pacientes com xerostomia devido a diabetes, síndrome de Sjögren, quimioterapia e radioterapia para câncer de cabeça, pescoço e pulmão.
Este ensaio controlado randomizado visa avaliar os sintomas orais relacionados à função das glândulas salivares e condição da mucosa de pacientes deprimidos, bem como os efeitos da fotobiomodulação no fluxo salivar.
Sessenta pacientes serão incluídos no protocolo, após assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Eles passarão por anamnese, avaliação física e questionários de autopercepção da saúde bucal e sintomas relacionados ao funcionamento das glândulas salivares e, a seguir, serão divididos em dois grupos: Fotobiomodulação (PBM) (n=30); terão suas glândulas salivares maiores irradiadas com laser Diodo (808nm, 4J por ponto, 40s) e placebo (PCB) (n=30), as quais serão submetidas a uma simulação, onde será repetido o protocolo de aplicação, porém com o laser desligado.
Sialometrias pré e pós-tratamento serão realizadas para comparar o volume de saliva.
Também serão realizadas análises bioquímicas, nas quais serão dosadas proteínas totais e cálcio.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 01525-000
- Recrutamento
- Nove de Julho University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com boa saúde geral, mas que apresentam depressão com uso regular de benzodiazepínicos;
- Queixas de xerostomia ou hipossalivação;
- Maiores de 18 anos;
- Ser capaz de compreender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Critério de exclusão:
- Participantes que apresentem quadros infecciosos sistêmicos agudos atuais;
- Doença renal crônica;
- Diabéticos;
- Participantes com histórico de transtornos mentais que não depressão e ansiedade;
- Participantes sem condições de tratamento odontológico no mês de encaminhamento ao serviço odontológico;
- Instabilidade hemodinâmica;
- Sinais e sintomas relacionados com os sistemas cardiovasculares;
- Processos infecciosos sistêmicos agudos;
- doença cardiovascular aguda;
- Aqueles com qualquer tipo de fotossensibilidade;
- Neoplasias na região das glândulas;
- Menores de 18 anos;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Participantes com xerostomia não induzida por ansiolíticos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de fotobiomodulação
Os participantes deste grupo terão suas glândulas salivares maiores irradiadas com laser de diodo.
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Os participantes receberão uma aplicação de luz de baixa intensidade diretamente na região dos três pares de glândulas salivares.
Será utilizado o laser de diodo ArGaAl, equipamento DMC 808nm 4J/ponto.
Os parâmetros que serão utilizados são: Laser Diodo ArGaAl, DMC, 808nm, 4J por ponto, continuamente e em contato com a superfície irradiada, resultando em irradiância de 3571 mW/cm2, distribuídos da seguinte forma: 6 pontos em cada parótida, 2 pontos em cada sublingual (externo) e dois em cada submandibular (interno), totalizando 16 extra orais e 4 intraorais, totalizando 20 pontos.
O tempo de exposição será de 40s por ponto, correspondendo a 800s por sessão e 3600s ao final das quatro sessões de tratamento.
A exposição radiante será de 142J/cm2.
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Os participantes desse grupo serão submetidos a uma simulação, onde será repetido o protocolo de aplicação, porém com o laser desligado.
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O grupo placebo terá uma simulação da aplicação do laser, seguindo a mesma técnica do grupo ativo, porém com o aparelho desligado.
Por ser uma luz infravermelha, ela é invisível e isso não induzirá o paciente a perceber que o aparelho está desligado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da Sialometria basal (medição da quantidade de saliva produzida antes e depois do tratamento)
Prazo: Linha de base e imediatamente após o tratamento.
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O paciente será instruído a manter a cabeça para frente permitindo que toda a saliva passe passivamente pelo tubo coletor, repousando sobre o lábio inferior, por cinco minutos.
No último segundo, o paciente será instruído a cuspir toda a saliva acumulada no tubo coletor.
A quantidade de saliva e espuma será avaliada e devidamente registrada.
Em seguida, será utilizado o dimeticona (remoção das bolhas de ar) para obtenção do resultado final.
Ao final da sessão de fotobiomodulação, será coletada uma amostra de saliva para comparação com a amostra inicial.
A medição será feita da seguinte forma: mililitros de saliva produzidos por minuto.
Para estimular a sialometria, será utilizado um sialagogo.
A quantidade será classificada da seguinte forma: Produção de saliva normal: 1,5 a 3,0 ml/minuto; Hipossalivação leve: de 1,05 a 1,45 ml/minuto; Hipossalivação moderada: 0,55 a 1,0 ml/minuto; Hipossalivação severa: de 0,05 a 0,50 ml/minuto; Sialorréia: acima de 3,0 ml/min.
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Linha de base e imediatamente após o tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
20 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
20 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
5 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Cícero
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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