苯二氮卓类药物对口干症患者唾液腺的光生物调节
2022年6月29日 更新者：Sandra Kalil Bussadori、University of Nove de Julho
光生物调节对使用苯二氮卓类药物引起的口干症和唾液分泌不足患者唾液腺的影响 - 随机临床试验研究方案
抑郁症是最常见的精神疾病，抗抑郁药是治疗抑郁症患者的一线药物。
这种治疗类别不可避免地与副作用和不良反应有关，口干症似乎是一种与所有这些都相关的症状。
唾液具有多种功能，对保护口腔软硬组织的健康起着至关重要的作用。
唾液流量减少最常表现为口干，这是一种称为口干症的主观主诉。
虽然口干症是唾液分泌减少的最常见指征，但它并不总是与唾液分泌不足有关。
抗抑郁药物的使用者有许多重要的全身和口腔并发症。
唾液变化的治疗方法仍然未知，但低强度激光疗法已被证明可有效改善因糖尿病、干燥综合征、头颈癌和肺癌化疗和放疗引起的口干症患者的唾液流量。
这项随机对照试验旨在评估抑郁症患者与唾液腺功能和粘膜状况相关的口腔症状，以及光生物调节对唾液流量的影响。
在签署知情同意书后，60 名患者将被纳入方案。
他们将接受病历、身体评估和口腔健康自我感知问卷以及与唾液腺功能相关的症状，然后将分为两组：光生物调节（PBM）（n=30）；将用二极管激光（808 纳米，每点 4J，40 秒）和安慰剂 (PCB) (n=30) 照射较大的唾液腺，这将进行模拟，重复应用程序，但使用激光离开。
将进行治疗前后的唾液测定以比较唾液量。
还将进行生化分析，其中将测量总蛋白质和钙。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
SP
-
São Paulo、SP、巴西、01525-000
- 招聘中
- Nove de Julho University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者总体健康状况良好，但因经常使用苯二氮卓类药物而患有抑郁症；
- 主诉口干或唾液分泌不足；
- 18岁以上；
- 能够理解并签署知情同意书。
排除标准：
- 目前存在急性全身感染性疾病的参与者；
- 慢性肾病;
- 糖尿病患者；
- 有抑郁症和焦虑症以外的精神障碍病史的参与者；
- 在转介到牙科服务的月份内没有条件进行牙科治疗的参与者；
- 血流动力学不稳定；
- 与心血管系统相关的体征和症状；
- 急性全身感染过程；
- 急性心血管疾病；
- 具有任何类型的光敏性的人；
- 腺体区域的肿瘤;
- 18岁以下；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 患有非抗焦虑药诱发的口干症的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：光生物调节组
该组的参与者将用二极管激光照射他们较大的唾液腺。
|
参与者将直接在三对唾液腺区域接受低强度光照射。
将使用ArGaAl二极管激光器，DMC 808nm 4J/点设备。
将使用的参数是：激光二极管 ArGaAl，DMC，808nm，每点 4J，连续接触照射表面，产生 3571 mW/cm2 的辐照度，分布如下：每个腮腺 6 个点，2 个点每个舌下（外部）和每个颌下（内部）两个，总共 16 个口腔外和 4 个口腔内，共 20 分。
曝光时间为每点 40 秒，相当于每次 800 秒，四次治疗结束时为 3600 秒。
辐射量为 142J/cm2。
|
|
安慰剂比较：安慰剂组
该组的参与者将进行模拟，其中将重复应用协议，但激光会关闭。
|
安慰剂组将模拟激光的应用，采用与活性组相同的技术，但设备关闭。
因为它是红外线，所以它是不可见的，不会让患者注意到设备已关闭。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与基线相比的变化 Sialometry（测量治疗前后产生的唾液量）
大体时间：基线和治疗后立即。
|
将指示患者保持头部向前，让所有唾液被动地通过收集管，停留在下唇上，持续五分钟。
在最后一秒，将指示患者吐出收集管中所有积聚的唾液。
将评估并正确记录唾液和泡沫的量。
然后，二甲硅油（去除气泡）将用于获得最终结果。
在光生物调节会议结束时，将收集唾液样本与初始样本进行比较。
测量方法如下：每分钟产生的唾液毫升数。
对于刺激唾液测定法，将使用 sialogogue。
数量将分类如下： 正常唾液的产生：1.5 至 3.0 毫升/分钟；轻度唾液分泌不足：从 1.05 到 1.45 毫升/分钟；中度唾液分泌不足：0.55 至 1.0 毫升/分钟；严重的唾液分泌不足：从 0.05 到 0.50 毫升/分钟；流涎：高于 3.0 毫升/分钟。
|
基线和治疗后立即。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月20日
初级完成 (预期的)
2022年11月20日
研究完成 (预期的)
2023年6月20日
研究注册日期
首次提交
2022年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月29日
首次发布 (实际的)
2022年7月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月29日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.