Фотобиомодуляция слюнных желез у пациентов с ксеростомией, вызванной применением бензодиазепинов
29 июня 2022 г. обновлено: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Влияние фотобиомодуляции на слюнные железы пациентов с ксеростомией и гипосаливацией, вызванной применением бензодиазепинов - протокол исследования для рандомизированного клинического исследования
Депрессия является наиболее распространенным психическим заболеванием, и антидепрессанты находятся в первой линии лечения пациентов с депрессией.
Этот терапевтический класс неизбежно связан с побочными эффектами и нежелательными реакциями, причем ксеростомия является симптомом, который, по-видимому, пересекается со всеми ними.
Слюна выполняет множество функций и играет жизненно важную роль в защите здоровья мягких и твердых тканей полости рта.
Уменьшение слюноотделения чаще всего проявляется сухостью во рту, и это субъективная жалоба, называемая ксеростомией.
Хотя ксеростомия является наиболее частым признаком снижения слюноотделения, она не всегда связана с гипосаливацией.
Потребитель антидепрессантов имеет ряд важных системных и пероральных осложнений.
Лечение изменений слюноотделения остается неизвестным, но было показано, что низкоинтенсивная лазерная терапия эффективна для улучшения слюноотделения у пациентов с ксеростомией из-за диабета, синдромом Шегрена, химиотерапией и лучевой терапией при раке головы, шеи и легких.
Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку оральных симптомов, связанных с функцией слюнных желез и состоянием слизистой оболочки у пациентов с депрессией, а также влияние фотобиомодуляции на слюноотделение.
Шестьдесят пациентов будут включены в протокол после подписания формы информированного согласия.
Они будут проходить анамнез, физическую оценку и анкеты самовосприятия здоровья полости рта и симптомы, связанные с функцией слюнных желез, а затем будут разделены на две группы: фотобиомодуляция (PBM) (n = 30); будут облучены большие слюнные железы диодным лазером (808 нм, 4 Дж на точку, 40 с) и плацебо (PCB) (n = 30), которые будут подвергнуты симуляции, где протокол применения будет повторяться, но с лазером выключенный.
Для сравнения объема слюны будут выполняться сиалометрии до и после лечения.
Также будет проведен биохимический анализ, при котором будет измерен общий белок и кальций.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Бразилия, 01525-000
- Рекрутинг
- Nove de Julho University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники с хорошим общим состоянием здоровья, но страдающие депрессией при регулярном употреблении бензодиазепинов;
- Жалобы на ксеростомию или гипосаливацию;
- старше 18 лет;
- Уметь понимать и подписывать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Участники с текущими острыми системными инфекционными заболеваниями;
- Хроническая болезнь почек;
- Диабетики;
- Участники с психическими расстройствами в анамнезе, кроме депрессии и тревоги;
- Участники без условий на стоматологическое лечение в месяц обращения в стоматологическую службу;
- Гемодинамическая нестабильность;
- Признаки и симптомы, связанные с сердечно-сосудистой системой;
- Острые системные инфекционные процессы;
- Острые сердечно-сосудистые заболевания;
- Людям с любым типом светочувствительности;
- Новообразования в области желез;
- до 18 лет;
- Беременные или кормящие женщины;
- Участники с ксеростомией, не вызванной анксиолитиками.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа фотобиомодуляции
У участников этой группы будут облучены диодным лазером большие слюнные железы.
|
Участники получат применение света низкой интенсивности непосредственно в области трех пар слюнных желез.
Будет использоваться диодный лазер ArGaAl, оборудование DMC 808nm 4J/point.
Будут использоваться следующие параметры: Лазерный диод ArGaAl, DMC, 808 нм, 4 Дж на точку, непрерывно и в контакте с облучаемой поверхностью, что дает излучение 3571 мВт/см2, распределенное следующим образом: 6 точек в каждой околоушной железе, 2 точки в каждом подъязычном (наружном) и по два в каждом поднижнечелюстном (внутреннем), всего 16 внеротовых и 4 внутриротовых, всего 20 баллов.
Время экспозиции будет составлять 40 с на точку, что соответствует 800 с за сеанс и 3600 с в конце четырех сеансов лечения.
Лучистая экспозиция составит 142 Дж/см2.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Участники этой группы будут подвергнуты симуляции, где протокол применения будет повторяться, но с выключенным лазером.
|
Группа плацебо будет симулировать применение лазера по той же методике, что и активная группа, но с выключенным устройством.
Поскольку это инфракрасный свет, он невидим, и пациент не заметит, что устройство выключено.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Сиалометрия (измерение количества вырабатываемой слюны до и после лечения)
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после лечения.
|
Пациент будет проинструктирован держать голову вперед, позволяя всей слюне пассивно проходить через трубку для сбора, опираясь на нижнюю губу, в течение пяти минут.
В последнюю секунду пациенту будет предложено выплюнуть всю скопившуюся слюну в пробирку для сбора.
Количество слюны и пены будет оценено и должным образом записано.
Затем для получения окончательного результата будет использоваться диметикон (удаление пузырьков воздуха).
В конце сеанса фотобиомодуляции будет взят образец слюны для сравнения с исходным образцом.
Измерение будет производиться следующим образом: количество миллилитров слюны, вырабатываемой в минуту.
Для стимуляции сиалометрии будет использоваться сиалогог.
Количество будет классифицироваться следующим образом: Производство нормальной слюны: от 1,5 до 3,0 мл/минуту; Легкая гипосаливация: от 1,05 до 1,45 мл/мин; Умеренная гипосаливация: от 0,55 до 1,0 мл/мин; Выраженная гипосаливация: от 0,05 до 0,50 мл/мин; Сиалорея: более 3,0 мл/мин.
|
Исходный уровень и сразу после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
20 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
20 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Cícero
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .