Fotobiomodulacja gruczołów ślinowych pacjentów z kserostomią wywołaną stosowaniem benzodiazepin
29 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Wpływ fotobiomodulacji na gruczoły ślinowe pacjentów z kserostomią i hiposaliwacją wywołaną stosowaniem benzodiazepin - protokół badania dla randomizowanego badania klinicznego
Depresja jest najczęstszą chorobą psychiczną, a leki przeciwdepresyjne znajdują się w pierwszej linii leczenia pacjentów z depresją.
Ta klasa terapeutyczna jest nieuchronnie związana z działaniami niepożądanymi i niepożądanymi, przy czym kserostomia jest objawem, który wydaje się być poprzeczny do wszystkich.
Ślina spełnia wiele funkcji i odgrywa istotną rolę w ochronie zdrowia miękkich i twardych tkanek jamy ustnej.
Zmniejszenie wydzielania śliny objawia się najczęściej suchością w jamie ustnej i jest to subiektywna dolegliwość zwana kserostomią.
Chociaż kserostomia jest najczęstszym objawem zmniejszonej produkcji śliny, nie zawsze wiąże się ona z nadmiernym wydzielaniem śliny.
Użytkownik leków przeciwdepresyjnych ma szereg ważnych powikłań ogólnoustrojowych i jamy ustnej.
Leczenie zmian w ślinie pozostaje nieznane, ale wykazano, że terapia laserowa niskiego poziomu jest skuteczna w poprawie przepływu śliny u pacjentów z kserostomią spowodowaną cukrzycą, zespołem Sjogrena, chemioterapią i radioterapią raka głowy, szyi i płuc.
Ta randomizowana, kontrolowana próba ma na celu ocenę objawów w jamie ustnej związanych z czynnością gruczołów ślinowych i stanem błony śluzowej pacjentów z depresją, a także wpływu fotobiomodulacji na wydzielanie śliny.
Sześćdziesięciu pacjentów zostanie objętych protokołem po podpisaniu formularza świadomej zgody.
Zostaną poddani wywiadowi, ocenie fizycznej i kwestionariuszom samooceny stanu zdrowia jamy ustnej oraz objawów związanych z funkcją gruczołów ślinowych, a następnie zostaną podzieleni na dwie grupy: Fotobiomodulacja (PBM) (n=30); zostaną napromieniowane większe gruczoły ślinowe laserem diodowym (808nm, 4J na punkt, 40s) i placebo (PCB) (n=30), które zostaną poddane symulacji, w której protokół aplikacji zostanie powtórzony, ale z laserem wyłączony.
Przed i po leczeniu zostaną wykonane sialometrie w celu porównania objętości śliny.
Przeprowadzona zostanie również analiza biochemiczna, w ramach której zmierzone zostanie białko całkowite i wapń.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazylia, 01525-000
- Rekrutacyjny
- Nove de Julho University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy w dobrym stanie ogólnym, ale z depresją przy regularnym stosowaniu benzodiazepin;
- Skargi na kserostomię lub zmniejszone wydzielanie śliny;
- powyżej 18 roku życia;
- Być w stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy przedstawiają aktualne ostre ogólnoustrojowe stany zakaźne;
- Przewlekłą chorobę nerek;
- diabetycy;
- Uczestnicy z historią zaburzeń psychicznych innych niż depresja i lęk;
- Uczestnicy bez warunków do leczenia stomatologicznego w miesiącu skierowania do serwisu stomatologicznego;
- niestabilność hemodynamiczna;
- Oznaki i objawy związane z układem sercowo-naczyniowym;
- Ostre ogólnoustrojowe procesy zakaźne;
- Ostra choroba układu krążenia;
- Osoby z jakąkolwiek nadwrażliwością na światło;
- Nowotwory w okolicy gruczołów;
- poniżej 18 roku życia;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Uczestnicy z kserostomią nie wywołaną lekami przeciwlękowymi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa fotobiomodulacji
Uczestnicy tej grupy będą mieli naświetlane laserem diodowym większe gruczoły ślinowe.
|
Uczestnicy otrzymają aplikację światła o niskim natężeniu bezpośrednio w okolicy trzech par gruczołów ślinowych.
Zastosowany zostanie laser diodowy ArGaAl, sprzęt DMC 808nm 4J/punkt.
Zastosowane parametry to: Dioda laserowa ArGaAl, DMC, 808nm, 4J na punkt, w sposób ciągły i w kontakcie z napromieniowaną powierzchnią, co daje irradiancję 3571 mW/cm2, rozłożoną następująco: 6 punktów na każdą śliniankę przyuszną, 2 punkty w każdym podjęzykowym (zewnętrznym) i po dwa w każdym podżuchwowym (wewnętrznym), w sumie 16 pozaustnych i 4 wewnątrzustnych, w sumie 20 punktów.
Czas ekspozycji wyniesie 40 s na punkt, co odpowiada 800 s na sesję i 3600 s na koniec czterech sesji terapeutycznych.
Ekspozycja na promieniowanie wyniesie 142 J/cm2.
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Uczestnicy tej grupy zostaną poddani symulacji, podczas której powtórzony zostanie protokół aplikacji, ale z wyłączonym laserem.
|
Grupa placebo będzie miała symulację zastosowania lasera, stosując tę samą technikę, co grupa aktywna, ale z wyłączonym urządzeniem.
Ponieważ jest to światło podczerwone, jest niewidoczne i nie spowoduje, że pacjent zauważy, że urządzenie jest wyłączone.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Sialometria (pomiar ilości wydzielanej śliny przed i po leczeniu)
Ramy czasowe: Wyjściowo i bezpośrednio po leczeniu.
|
Pacjent zostanie poinstruowany, aby trzymał głowę do przodu, umożliwiając bierne przejście całej śliny przez probówkę zbiorczą, spoczywającą na dolnej wardze, przez pięć minut.
W ostatniej sekundzie pacjent zostanie poinstruowany, aby wypluł całą zgromadzoną w probówce ślinę.
Ilość śliny i piany zostanie oceniona i odpowiednio zarejestrowana.
Następnie zastosowany zostanie dimetikon (usunięcie pęcherzyków powietrza) w celu uzyskania efektu końcowego.
Pod koniec sesji fotobiomodulacji zostanie pobrana próbka śliny w celu porównania z próbką wyjściową.
Pomiar zostanie wykonany w następujący sposób: mililitry śliny produkowane na minutę.
Do stymulacji sialometrii zostanie użyty sialogog.
Ilość zostanie sklasyfikowana w następujący sposób: Wytwarzanie normalnej śliny: 1,5 do 3,0 ml/minutę; Lekkie wydzielanie śliny: od 1,05 do 1,45 ml/min; Umiarkowane wydzielanie śliny: 0,55 do 1,0 ml/minutę; Ciężkie wydzielanie śliny: od 0,05 do 0,50 ml/minutę; ślinotok: powyżej 3,0 ml/min.
|
Wyjściowo i bezpośrednio po leczeniu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
20 listopada 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
20 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Cícero
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .