Photobiomodulation sur les glandes salivaires de patients atteints de xérostomie induite par l'utilisation de benzodiazépines
29 juin 2022 mis à jour par: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Effet de la photobiomodulation sur les glandes salivaires de patients atteints de xérostomie et d'hyposalivation induite par l'utilisation de benzodiazépines - Protocole d'étude pour un essai clinique randomisé
La dépression est la maladie mentale la plus courante et les antidépresseurs sont en première ligne de traitement des patients déprimés.
Cette classe thérapeutique est inévitablement associée à des effets secondaires et indésirables, la xérostomie étant un symptôme qui semble transversal à tous.
La salive remplit de multiples fonctions et joue un rôle vital dans la protection de la santé des tissus mous et durs de la cavité buccale.
Les réductions du flux salivaire se manifestent le plus souvent par une bouche sèche, et c'est la plainte subjective appelée xérostomie.
Bien que la xérostomie soit l'indication la plus fréquente d'une réduction de la production salivaire, elle n'est pas toujours associée à une hyposalivation.
L'utilisateur d'antidépresseurs présente un certain nombre de complications systémiques et orales importantes.
Le traitement des modifications salivaires reste inconnu, mais la thérapie au laser à faible intensité s'est avérée efficace pour améliorer le flux salivaire chez les patients atteints de xérostomie due au diabète, au syndrome de Sjogren, à la chimiothérapie et à la radiothérapie pour le cancer de la tête, du cou et du poumon.
Cet essai contrôlé randomisé vise à évaluer les symptômes oraux liés à la fonction des glandes salivaires et à l'état des muqueuses des patients déprimés, ainsi que les effets de la photobiomodulation sur le flux salivaire.
Soixante patients seront inclus dans le protocole, après avoir signé le formulaire de consentement éclairé.
Ils subiront des questionnaires d'anamnèse, d'évaluation physique et d'auto-perception de la santé bucco-dentaire et des symptômes liés au fonctionnement des glandes salivaires, puis seront divisés en deux groupes : photobiomodulation (PBM) (n = 30 ); auront leurs plus grosses glandes salivaires irradiées avec un laser Diode (808nm, 4J par point, 40s) et un placebo (PCB) (n=30), qui seront soumis à une simulation, où le protocole d'application sera répété, mais avec le laser désactivé.
Des sialométries antérieures et postérieures au traitement seront effectuées pour comparer le volume de salive.
Des analyses biochimiques, dans lesquelles les protéines totales et le calcium seront mesurés, seront également effectuées.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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SP
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São Paulo, SP, Brésil, 01525-000
- Recrutement
- Nove de Julho University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants en bonne santé générale, mais souffrant de dépression avec consommation régulière de benzodiazépines ;
- Plaintes de xérostomie ou d'hyposalivation ;
- Plus de 18 ans;
- Être capable de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Participants qui présentent des conditions infectieuses systémiques aiguës actuelles ;
- Maladie rénale chronique;
- Diabétiques;
- Participants ayant des antécédents de troubles mentaux autres que la dépression et l'anxiété ;
- Participants sans conditions pour des soins dentaires au cours du mois d'orientation vers le service dentaire ;
- Instabilité hémodynamique ;
- Signes et symptômes liés aux systèmes cardiovasculaires ;
- Processus infectieux systémiques aigus ;
- Maladie cardiovasculaire aiguë ;
- Ceux avec n'importe quel type de photosensibilité;
- Tumeurs dans la région des glandes ;
- Moins de 18 ans;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Participants atteints de xérostomie non induite par des anxiolytiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de photobiomodulation
Les participants de ce groupe verront leurs plus grosses glandes salivaires irradiées au laser à diode.
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Les participants recevront une application de lumière de faible intensité directement dans la région des trois paires de glandes salivaires.
Le laser à diode ArGaAl, équipement DMC 808nm 4J/point sera utilisé.
Les paramètres qui seront utilisés sont : Diode Laser ArGaAl, DMC, 808nm, 4J par point, en continu et en contact avec la surface irradiée, résultant en une irradiance de 3571 mW/cm2, répartie comme suit : 6 points dans chaque parotide, 2 points dans chaque sublingual (externe) et deux dans chaque sous-mandibulaire (interne), totalisant 16 extra-oraux et 4 intra-oraux, totalisant 20 points.
Le temps d'exposition sera de 40s par point, correspondant à 800s par séance et 3600s à la fin des quatre séances de traitement.
L'exposition radiante sera de 142J/cm2.
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Les participants de ce groupe seront soumis à une simulation, où le protocole d'application sera répété, mais avec le laser éteint.
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Le groupe placebo aura une simulation de l'application du laser, suivant la même technique que le groupe actif, mais avec l'appareil éteint.
Comme il s'agit d'une lumière infrarouge, elle est invisible et cela n'incitera pas le patient à remarquer que l'appareil est éteint.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base Sialométrie (mesure de la quantité de salive produite avant et après le traitement)
Délai: Au départ et immédiatement après le traitement.
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Le patient sera invité à garder la tête vers l'avant, permettant à toute la salive de passer passivement à travers le tube de collecte, reposant sur la lèvre inférieure, pendant cinq minutes.
Dans la dernière seconde, le patient sera invité à recracher toute la salive accumulée dans le tube de prélèvement.
La quantité de salive et de mousse sera évaluée et correctement enregistrée.
Ensuite, la diméthicone (élimination des bulles d'air) sera utilisée pour obtenir le résultat final.
A la fin de la séance de photobiomodulation, un échantillon de salive sera prélevé pour être comparé à l'échantillon initial.
La mesure se fera comme suit : millilitres de salive produite par minute.
Pour stimuler la sialométrie, un sialogogue sera utilisé.
La quantité sera classée comme suit : Production de salive normale : 1,5 à 3,0 ml/minute ; Légère hyposalivation : de 1,05 à 1,45 ml/minute ; Hyposalivation modérée : 0,55 à 1,0 ml/minute ; Hyposalivation sévère : de 0,05 à 0,50 ml/minute ; Sialorrhée : supérieure à 3,0 ml/min.
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Au départ et immédiatement après le traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 février 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
20 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
20 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2022
Première publication (Réel)
5 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Cícero
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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