A benzodiazepinek által kiváltott xerostomiás betegek nyálmirigyeinek fotobiomodulációja
2022. június 29. frissítette: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
A fotobiomoduláció hatása a benzodiazepinek által kiváltott xerostomiás és nyálcsökkenésben szenvedő betegek nyálmirigyeire – Véletlenszerű klinikai vizsgálat vizsgálati protokollja
A depresszió a leggyakoribb mentális betegség, és az antidepresszánsok a depressziós betegek kezelésének első vonalába tartoznak.
Ez a terápiás osztály elkerülhetetlenül mellékhatásokkal és mellékhatásokkal jár, a xerostomia olyan tünet, amely úgy tűnik, hogy ezek mindegyike átível.
A nyál többféle funkciót lát el, és létfontosságú szerepet játszik a szájüreg lágy és kemény szöveteinek egészségének védelmében.
A nyálfolyás csökkenése leggyakrabban szájszárazságban nyilvánul meg, ez a szubjektív panasz, az úgynevezett xerostomia.
Bár a xerostomia a csökkent nyáltermelés leggyakoribb jele, nem mindig kapcsolódik a nyálcsökkenéshez.
Az antidepresszánsok használója számos fontos szisztémás és orális szövődményt szenved.
A nyálváltozások kezelése továbbra sem ismert, de az alacsony szintű lézerterápia hatásosnak bizonyult a nyáláramlás javításában cukorbetegség, Sjogren-szindróma, kemoterápia és sugárkezelés miatt a cukorbetegség miatt xerostomiában szenvedő betegeknél.
Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak a célja a depressziós betegek nyálmirigy-funkciójával és nyálkahártyájának állapotával kapcsolatos szájüregi tünetek, valamint a fotobiomoduláció nyáláramlásra gyakorolt hatásának értékelése.
Hatvan beteg kerül be a jegyzőkönyvbe, miután aláírta a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot.
Anamnézis, fizikális értékelés és száj-egészségügyi önészlelési kérdőívek, valamint a nyálmirigy működésével kapcsolatos tünetek, majd két csoportra osztják őket: Fotobiomoduláció (PBM) (n=30); nagyobb nyálmirigyeiket Dióda lézerrel (808nm, 4J per pont, 40s) és placebóval (PCB) (n=30) sugározzák be, amit szimulációnak vetnek alá, ahol az alkalmazási protokoll megismétlődik, de a lézerrel ki.
Előző és kezelés utáni szialometriát végeznek a nyáltérfogat összehasonlítására.
Biokémiai elemzést is végeznek, amelyben az összfehérjét és a kalciumot mérik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazília, 01525-000
- Toborzás
- Nove de Julho University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jó általános egészségi állapotú, de benzodiazepinek rendszeres alkalmazása mellett depresszióban szenvedők;
- xerostomia vagy hyposaliváció panaszai;
- 18 év felett;
- Legyen képes megérteni és aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik jelenlegi akut szisztémás fertőző állapotot mutatnak;
- Krónikus vesebetegség;
- Cukorbetegek;
- Résztvevők, akiknek a kórtörténetében a depressziótól és a szorongástól eltérő mentális zavarok szerepelnek;
- Fogászati kezelés feltételeivel nem rendelkező résztvevők a fogorvosi szolgálatra utalás hónapjában;
- Hemodinamikai instabilitás;
- A szív- és érrendszerrel kapcsolatos jelek és tünetek;
- Akut szisztémás fertőző folyamatok;
- Akut szív- és érrendszeri betegség;
- Bármilyen fényérzékenységgel rendelkezők;
- Neoplazmák a mirigyek régiójában;
- 18 éven aluliak;
- Terhes vagy szoptató nők;
- A szorongásoldók által nem kiváltott xerostomiás résztvevők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Fotobiomodulációs csoport
A csoportban résztvevők nagyobb nyálmirigyeiket dióda lézerrel sugározzák be.
|
A résztvevők kis intenzitású fényt kapnak közvetlenül a három nyálmirigypár tartományában.
Az ArGaAl dióda lézer, DMC 808nm 4J/pont berendezés kerül felhasználásra.
A felhasznált paraméterek a következők: lézerdióda ArGaAl, DMC, 808 nm, 4J pontonként, folyamatosan és a besugárzott felülettel érintkezve, ami 3571 mW/cm2 besugárzást eredményez, a következő eloszlásban: 6 pont minden parotisban, 2 pont szublingvális (külső) és két submandibularis (belső) esetében, összesen 16 extra orális és 4 intraorális, összesen 20 pont.
Az expozíciós idő pontonként 40 mp, ami munkamenetenként 800 mp-nek, a négy kezelési alkalom végén pedig 3600 mp-nek felel meg.
A sugárterhelés 142 J/cm2 lesz.
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
A csoport résztvevőit szimulációnak vetik alá, ahol az alkalmazási protokoll megismétlődik, de kikapcsolt lézerrel.
|
A placebo csoportban a lézer alkalmazásának szimulációja lesz, ugyanazt a technikát követve, mint az aktív csoport, de kikapcsolt készülékkel.
Mivel infravörös fényről van szó, láthatatlan, és ez nem fogja a pácienst észrevenni, hogy a készülék ki van kapcsolva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest Sialometria (a termelt nyál mennyiségének mérése a kezelés előtt és után)
Időkeret: Kiindulási állapot és közvetlenül a kezelés után.
|
A pácienst arra utasítják, hogy tartsa előre a fejét, hogy az összes nyál passzívan áthaladjon az alsó ajkán nyugvó gyűjtőcsövön öt percig.
Az utolsó másodpercben a pácienst arra utasítják, hogy köpje ki a gyűjtőcsőben felgyülemlett nyálat.
A nyál és a hab mennyiségét értékelik és megfelelően rögzítik.
Ezután a dimetikont (a légbuborékok eltávolítását) használják a végeredmény eléréséhez.
A fotobiomodulációs munkamenet végén nyálmintát vesznek, hogy összehasonlítsák a kezdeti mintával.
A mérés a következőképpen történik: percenként termelődő nyál milliliter.
A stimuláló szialometria esetén szialógot kell használni.
A mennyiség a következőképpen kerül besorolásra: Normál nyáltermelés: 1,5-3,0 ml/perc; Enyhe nyáltalanság: 1,05-1,45 ml/perc; Mérsékelt nyálcsökkenés: 0,55-1,0 ml/perc; Súlyos hyposaliváció: 0,05-0,50 ml/perc; Sialorrhoea: 3,0 ml/perc felett.
|
Kiindulási állapot és közvetlenül a kezelés után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. február 20.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. november 20.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. június 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 29.
Első közzététel (Tényleges)
2022. július 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 29.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Cícero
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .