벤조디아제핀계 약물 사용으로 유발된 구강건조증 환자의 침샘의 광생체조절
2022년 6월 29일 업데이트: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Benzodiazepines 사용에 의해 유발된 구강건조증 및 침샘저하증 환자의 침샘에 대한 Photobiomodulation의 효과 - 무작위 임상 시험을 위한 연구 프로토콜
우울증은 가장 흔한 정신 질환이며 항우울제는 우울증 환자의 첫 번째 치료법입니다.
이 치료 부류는 필연적으로 부작용 및 불리한 반응과 관련이 있으며, 구강 건조증은 그들 모두에게 횡단적인 것으로 보이는 증상입니다.
타액은 다양한 기능을 수행하며 구강의 연조직과 경조직의 건강을 보호하는 데 중요한 역할을 합니다.
타액 흐름의 감소는 대부분 구강 건조증으로 나타나며, 이는 구강 건조증이라고 하는 주관적 증상입니다.
구강 건조증이 타액 생성 감소의 가장 흔한 징후이지만 타액 분비 저하와 항상 관련이 있는 것은 아닙니다.
항우울제 사용자는 여러 가지 중요한 전신 및 구강 합병증이 있습니다.
타액 변화에 대한 치료는 알려지지 않았지만 저수준 레이저 요법은 당뇨병, 쇼그렌 증후군, 두경부암 및 폐암에 대한 화학 요법 및 방사선 요법으로 인한 구강 건조증 환자의 타액 흐름을 개선하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다.
이 무작위 대조 시험은 침샘 기능 및 우울증 환자의 점막 상태와 관련된 구강 증상과 광생체조절이 침 분비에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
사전 동의서에 서명한 후 60명의 환자가 프로토콜에 포함됩니다.
이들은 기억 상실증, 신체 평가 및 구강 건강 자기 인식 설문지 및 타액선 기능과 관련된 증상을 겪은 다음 두 그룹으로 나뉩니다: Photobiomodulation(PBM)(n=30); 더 큰 타액선에 다이오드 레이저(808nm, 포인트당 4J, 40초) 및 플라시보(PCB)(n=30)를 조사하여 적용 프로토콜을 반복하지만 레이저 끄다.
타액량을 비교하기 위해 이전 및 치료 후 시알로메트리를 수행합니다.
총 단백질과 칼슘을 측정하는 생화학 분석도 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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SP
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São Paulo, SP, 브라질, 01525-000
- 모병
- Nove de Julho University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 전반적으로 건강이 양호하지만 벤조디아제핀을 정기적으로 사용하는 우울증이 있는 참여자;
- 구강건조증 또는 타액분비저하증에 대한 불만;
- 18세 이상
- 사전 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 현재 급성 전신 감염 상태를 나타내는 참가자;
- 만성 신장 질환;
- 당뇨병 환자
- 우울증 및 불안 이외의 정신 장애 병력이 있는 참여자
- 치과 진료를 받은 달에 치과 치료 조건이 없는 가입자
- 혈역학적 불안정성;
- 심혈관계와 관련된 징후 및 증상;
- 급성 전신 감염 과정;
- 급성 심혈관 질환;
- 모든 유형의 감광성을 가진 사람;
- 땀샘 부위의 신생물;
- 18세 미만
- 임산부 또는 수유부;
- 항불안제에 의해 유발되지 않은 구강 건조증이 있는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Photobiomodulation 그룹
이 그룹의 참가자는 더 큰 침샘에 다이오드 레이저를 조사합니다.
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참가자는 3쌍의 침샘 부위에 저조도 조명을 직접 적용하게 됩니다.
ArGaAl 다이오드 레이저, DMC 808nm 4J/point 장비가 사용됩니다.
사용되는 매개변수는 레이저 다이오드 ArGaAl, DMC, 808nm, 점당 4J, 조사된 표면과 연속적으로 접촉하여 3571mW/cm2의 방사조도를 생성하고 다음과 같이 분포됩니다. 각 귀밑샘에 6개 점, 2개 점 각 설하(외부) 및 각 턱밑(내부)에 2개, 총 16개의 추가 구강 및 4개의 구강 내, 총 20점.
노출 시간은 세션당 800초, 4회 치료 세션 종료 시 3600초에 해당하는 지점당 40초입니다.
방사 노출은 142J/cm2입니다.
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위약 비교기: 위약 그룹
이 그룹의 참가자는 레이저를 끈 상태에서 적용 프로토콜이 반복되는 시뮬레이션을 받게 됩니다.
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위약 그룹은 활성 그룹과 동일한 기술을 따르지만 장치를 끈 상태에서 레이저 적용 시뮬레이션을 하게 됩니다.
적외선이기 때문에 눈에 보이지 않으며 이로 인해 환자가 장치가 꺼져 있음을 인지하도록 유도하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인 Sialometry 대비 변화(치료 전후 타액 생성량 측정)
기간: 기준선 및 치료 직후.
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환자는 5분 동안 모든 타액이 수동적으로 수집 튜브를 통과하여 아랫입술에 놓이도록 머리를 앞으로 유지하도록 지시받을 것입니다.
마지막 순간에 환자는 수집 튜브에 축적된 모든 타액을 뱉도록 지시를 받을 것입니다.
타액과 거품의 양을 평가하고 적절하게 기록합니다.
그런 다음 디메티콘(기포 제거)을 사용하여 최종 결과를 얻습니다.
Photobiomodulation 세션이 끝나면 타액 샘플을 수집하여 초기 샘플과 비교합니다.
측정은 다음과 같이 이루어집니다: 분당 생산되는 타액의 밀리리터.
Sialometry 자극을 위해 sialogogue가 사용됩니다.
그 양은 다음과 같이 분류될 것이다: 정상 타액 생성: 1.5 내지 3.0 ml/분; 가벼운 타액분비저하: 1.05에서 1.45 ml/분; 중등도 타액분비저하: 0.55~1.0ml/분; 심한 타액분비저하: 0.05 내지 0.50ml/분; 침출혈: 3.0 ml/min 이상.
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기준선 및 치료 직후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 20일
기본 완료 (예상)
2022년 11월 20일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 29일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
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