- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05443022
Fotobiomodulace na slinných žlázách pacientů s xerostomií vyvolaná použitím benzodiazepinů
29. června 2022 aktualizováno: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Vliv fotobiomodulace na slinné žlázy pacientů s xerostomií a hyposalivací vyvolanou použitím benzodiazepinů - protokol studie pro randomizovanou klinickou studii
Deprese je nejčastější duševní onemocnění a antidepresiva jsou v první linii léčby depresivních pacientů.
Tato terapeutická třída je nevyhnutelně spojena s vedlejšími účinky a nežádoucími reakcemi, přičemž xerostomie je symptomem, který se zdá být napříč všemi.
Sliny plní více funkcí a hrají zásadní roli při ochraně zdraví měkkých a tvrdých tkání dutiny ústní.
Snížení průtoku slin se nejčastěji projevuje jako sucho v ústech, což je subjektivní stížnost zvaná xerostomie.
Ačkoli je xerostomie nejčastějším příznakem snížené produkce slin, není vždy spojena s hyposalivací.
Uživatel antidepresiv má řadu důležitých systémových a orálních komplikací.
Léčba změn slin zůstává neznámá, ale nízkoúrovňová laserová terapie se ukázala jako účinná při zlepšování toku slin u pacientů s xerostomií způsobenou cukrovkou, Sjogrenovým syndromem, chemoterapií a radioterapií u rakoviny hlavy, krku a plic.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit orální symptomy související s funkcí slinných žláz a stavem sliznice u pacientů s depresí, stejně jako účinky fotobiomodulace na tok slin.
Po podepsání formuláře informovaného souhlasu bude do protokolu zařazeno 60 pacientů.
Projdou anamnézou, fyzickým hodnocením a dotazníky pro vnímání ústního zdraví a symptomy související s funkcí slinných žláz a poté budou rozděleni do dvou skupin: Fotobiomodulace (PBM) (n=30); budou mít své větší slinné žlázy ozářeny diodovým laserem (808nm, 4J na bod, 40s) a placebem (PCB) (n=30), které budou podrobeny simulaci, kde se bude aplikační protokol opakovat, ale s laserem vypnuto.
Pro srovnání objemu slin budou provedeny sialometrie po předchozí a po léčbě.
Dále bude provedena biochemická analýza, při které bude měřena celková bílkovina a vápník.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazílie, 01525-000
- Nábor
- Nove de Julho University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci s dobrým celkovým zdravotním stavem, kteří však trpí depresí při pravidelném užívání benzodiazepinů;
- Stížnosti na xerostomii nebo hyposalivaci;
- starší 18 let;
- Umět porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří prezentují aktuální akutní systémové infekční stavy;
- Chronické onemocnění ledvin;
- Diabetici;
- Účastníci s anamnézou jiných duševních poruch než deprese a úzkosti;
- Účastníci bez podmínek pro stomatologické ošetření v měsíci doporučení do stomatologické ordinace;
- Hemodynamická nestabilita;
- Známky a symptomy související s kardiovaskulárním systémem;
- Akutní systémové infekční procesy;
- Akutní kardiovaskulární onemocnění;
- Ti s jakýmkoli typem fotosenzitivity;
- Novotvary v oblasti žláz;
- mladší 18 let;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Účastníci s xerostomií neindukovanou anxiolytiky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Fotobiomodulační skupina
Účastníci této skupiny budou mít své větší slinné žlázy ozářeny diodovým laserem.
|
Účastníci obdrží aplikaci světla nízké intenzity přímo v oblasti tří párů slinných žláz.
Použije se diodový laser ArGaAl, zařízení DMC 808nm 4J/bod.
Parametry, které budou použity, jsou: Laserová dioda ArGaAl, DMC, 808nm, 4J na bod, kontinuálně a v kontaktu s ozařovaným povrchem, výsledkem je ozáření 3571 mW/cm2, rozděleno následovně: 6 bodů v každé příušnici, 2 body v každé sublingvální (externí) a dvě v každé submandibulární (interní), celkem 16 extraorálních a 4 intraorální, celkem 20 bodů.
Doba expozice bude 40 s na bod, což odpovídá 800 s na sezení a 3 600 s na konci čtyř ošetření.
Expozice záření bude 142 J/cm2.
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Účastníci této skupiny budou podrobeni simulaci, kde se bude aplikační protokol opakovat, ale s vypnutým laserem.
|
Skupina s placebem bude mít simulaci aplikace laseru podle stejné techniky jako aktivní skupina, ale s vypnutým zařízením.
Protože se jedná o infračervené světlo, je neviditelné a pacient si tak nevšimne, že je zařízení vypnuté.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí sialometrie (měření množství produkovaných slin před a po léčbě)
Časové okno: Základní stav a bezprostředně po ošetření.
|
Pacient bude instruován, aby držel hlavu vpředu a umožnil tak všem slinám pasivně procházet odběrovou zkumavkou, spočívající na spodním rtu, po dobu pěti minut.
V poslední vteřině dostane pacient pokyn, aby vyplivl všechny nahromaděné sliny v odběrové zkumavce.
Množství slin a pěny bude vyhodnoceno a řádně zaznamenáno.
Poté se k získání konečného výsledku použije dimethikon (odstranění vzduchových bublin).
Na konci fotobiomodulace bude odebrán vzorek slin, který bude porovnán s počátečním vzorkem.
Měření bude provedeno následovně: mililitry slin vyprodukovaných za minutu.
Pro stimulaci sialometrie bude použit sialog.
Množství bude klasifikováno následovně: Produkce normálních slin: 1,5 až 3,0 ml/min; Lehká hyposalivace: od 1,05 do 1,45 ml/min; Střední hyposalivace: 0,55 až 1,0 ml/min; Těžká hyposalivace: od 0,05 do 0,50 ml/min; Sialorrhea: nad 3,0 ml/min.
|
Základní stav a bezprostředně po ošetření.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. února 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
20. listopadu 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
20. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
5. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Cícero
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fotobiomodulace
-
United States Air Force Research LaboratoryOhio State University; Uniformed Services University of the Health Sciences; The...Aktivní, ne náborFyziologické wellnessSpojené státy
-
NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoVelká depresivní poruchaSpojené státy
-
Universidade Federal de Sao CarlosThe São Paulo Research Foundation (FAPESP)Nábor