Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotobiomodulace na slinných žlázách pacientů s xerostomií vyvolaná použitím benzodiazepinů

29. června 2022 aktualizováno: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Vliv fotobiomodulace na slinné žlázy pacientů s xerostomií a hyposalivací vyvolanou použitím benzodiazepinů - protokol studie pro randomizovanou klinickou studii

Deprese je nejčastější duševní onemocnění a antidepresiva jsou v první linii léčby depresivních pacientů. Tato terapeutická třída je nevyhnutelně spojena s vedlejšími účinky a nežádoucími reakcemi, přičemž xerostomie je symptomem, který se zdá být napříč všemi. Sliny plní více funkcí a hrají zásadní roli při ochraně zdraví měkkých a tvrdých tkání dutiny ústní. Snížení průtoku slin se nejčastěji projevuje jako sucho v ústech, což je subjektivní stížnost zvaná xerostomie. Ačkoli je xerostomie nejčastějším příznakem snížené produkce slin, není vždy spojena s hyposalivací. Uživatel antidepresiv má řadu důležitých systémových a orálních komplikací. Léčba změn slin zůstává neznámá, ale nízkoúrovňová laserová terapie se ukázala jako účinná při zlepšování toku slin u pacientů s xerostomií způsobenou cukrovkou, Sjogrenovým syndromem, chemoterapií a radioterapií u rakoviny hlavy, krku a plic. Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit orální symptomy související s funkcí slinných žláz a stavem sliznice u pacientů s depresí, stejně jako účinky fotobiomodulace na tok slin. Po podepsání formuláře informovaného souhlasu bude do protokolu zařazeno 60 pacientů. Projdou anamnézou, fyzickým hodnocením a dotazníky pro vnímání ústního zdraví a symptomy související s funkcí slinných žláz a poté budou rozděleni do dvou skupin: Fotobiomodulace (PBM) (n=30); budou mít své větší slinné žlázy ozářeny diodovým laserem (808nm, 4J na bod, 40s) a placebem (PCB) (n=30), které budou podrobeny simulaci, kde se bude aplikační protokol opakovat, ale s laserem vypnuto. Pro srovnání objemu slin budou provedeny sialometrie po předchozí a po léčbě. Dále bude provedena biochemická analýza, při které bude měřena celková bílkovina a vápník.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 01525-000
        • Nábor
        • Nove de Julho University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s dobrým celkovým zdravotním stavem, kteří však trpí depresí při pravidelném užívání benzodiazepinů;
  • Stížnosti na xerostomii nebo hyposalivaci;
  • starší 18 let;
  • Umět porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří prezentují aktuální akutní systémové infekční stavy;
  • Chronické onemocnění ledvin;
  • Diabetici;
  • Účastníci s anamnézou jiných duševních poruch než deprese a úzkosti;
  • Účastníci bez podmínek pro stomatologické ošetření v měsíci doporučení do stomatologické ordinace;
  • Hemodynamická nestabilita;
  • Známky a symptomy související s kardiovaskulárním systémem;
  • Akutní systémové infekční procesy;
  • Akutní kardiovaskulární onemocnění;
  • Ti s jakýmkoli typem fotosenzitivity;
  • Novotvary v oblasti žláz;
  • mladší 18 let;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Účastníci s xerostomií neindukovanou anxiolytiky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fotobiomodulační skupina
Účastníci této skupiny budou mít své větší slinné žlázy ozářeny diodovým laserem.
Účastníci obdrží aplikaci světla nízké intenzity přímo v oblasti tří párů slinných žláz. Použije se diodový laser ArGaAl, zařízení DMC 808nm 4J/bod. Parametry, které budou použity, jsou: Laserová dioda ArGaAl, DMC, 808nm, 4J na bod, kontinuálně a v kontaktu s ozařovaným povrchem, výsledkem je ozáření 3571 mW/cm2, rozděleno následovně: 6 bodů v každé příušnici, 2 body v každé sublingvální (externí) a dvě v každé submandibulární (interní), celkem 16 extraorálních a 4 intraorální, celkem 20 bodů. Doba expozice bude 40 s na bod, což odpovídá 800 s na sezení a 3 600 s na konci čtyř ošetření. Expozice záření bude 142 J/cm2.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Účastníci této skupiny budou podrobeni simulaci, kde se bude aplikační protokol opakovat, ale s vypnutým laserem.
Skupina s placebem bude mít simulaci aplikace laseru podle stejné techniky jako aktivní skupina, ale s vypnutým zařízením. Protože se jedná o infračervené světlo, je neviditelné a pacient si tak nevšimne, že je zařízení vypnuté.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí sialometrie (měření množství produkovaných slin před a po léčbě)
Časové okno: Základní stav a bezprostředně po ošetření.
Pacient bude instruován, aby držel hlavu vpředu a umožnil tak všem slinám pasivně procházet odběrovou zkumavkou, spočívající na spodním rtu, po dobu pěti minut. V poslední vteřině dostane pacient pokyn, aby vyplivl všechny nahromaděné sliny v odběrové zkumavce. Množství slin a pěny bude vyhodnoceno a řádně zaznamenáno. Poté se k získání konečného výsledku použije dimethikon (odstranění vzduchových bublin). Na konci fotobiomodulace bude odebrán vzorek slin, který bude porovnán s počátečním vzorkem. Měření bude provedeno následovně: mililitry slin vyprodukovaných za minutu. Pro stimulaci sialometrie bude použit sialog. Množství bude klasifikováno následovně: Produkce normálních slin: 1,5 až 3,0 ml/min; Lehká hyposalivace: od 1,05 do 1,45 ml/min; Střední hyposalivace: 0,55 až 1,0 ml/min; Těžká hyposalivace: od 0,05 do 0,50 ml/min; Sialorrhea: nad 3,0 ml/min.
Základní stav a bezprostředně po ošetření.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

20. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

20. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Cícero

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fotobiomodulace

Předplatit