Fotobiomodulatie op de speekselklieren van patiënten met xerostomie geïnduceerd door het gebruik van benzodiazepinen
29 juni 2022 bijgewerkt door: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Effect van fotobiomodulatie op de speekselklieren van patiënten met xerostomie en hyposalivatie geïnduceerd door het gebruik van benzodiazepines - Studieprotocol voor een gerandomiseerde klinische studie
Depressie is de meest voorkomende psychische aandoening en antidepressiva staan in de eerste lijn van behandeling van depressieve patiënten.
Deze therapeutische klasse wordt onvermijdelijk in verband gebracht met bijwerkingen en bijwerkingen, waarbij xerostomie een symptoom is dat dwars lijkt te staan op deze allemaal.
Speeksel vervult meerdere functies en speelt een cruciale rol bij het beschermen van de gezondheid van de zachte en harde weefsels van de mondholte.
Vermindering van de speekselproductie manifesteert zich meestal als een droge mond, en dit is de subjectieve klacht die xerostomie wordt genoemd.
Hoewel xerostomie de meest voorkomende indicatie is van verminderde speekselproductie, wordt het niet altijd geassocieerd met hyposalivatie.
De gebruiker van antidepressiva heeft een aantal belangrijke systemische en orale complicaties.
De behandeling van speekselveranderingen is nog onbekend, maar het is aangetoond dat low-level lasertherapie effectief is bij het verbeteren van de speekselafvoer bij patiënten met xerostomie als gevolg van diabetes, het syndroom van Sjögren, chemotherapie en radiotherapie voor hoofd-, hals- en longkanker.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel de orale symptomen te evalueren die verband houden met de speekselklierfunctie en de mucosale toestand van depressieve patiënten, evenals de effecten van fotobiomodulatie op de speekselvloed.
Zestig patiënten worden opgenomen in het protocol, na ondertekening van het Informed Consent Form.
Ze ondergaan anamnese, fysieke evaluatie en vragenlijsten over zelfperceptie van de mondgezondheid en symptomen die verband houden met de speekselklierfunctie en worden vervolgens in twee groepen verdeeld: fotobiomodulatie (PBM) (n=30); zullen hun grotere speekselklieren laten bestralen met een diodelaser (808nm, 4J per punt, 40s) en placebo (PCB) (n=30), die zullen worden onderworpen aan een simulatie, waarbij het toepassingsprotocol zal worden herhaald, maar met de laser uit.
Er zullen sialometrieën voor en na de behandeling worden uitgevoerd om het speekselvolume te vergelijken.
Biochemische analyse, waarbij totaal eiwit en calcium worden gemeten, zal ook worden uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazilië, 01525-000
- Werving
- Nove de Julho University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers met een goede algemene gezondheid, maar die een depressie hebben bij regelmatig gebruik van benzodiazepinen;
- Klachten van xerostomie of hyposalivatie;
- ouder dan 18 jaar;
- Het formulier voor geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die huidige acute systemische infectieuze aandoeningen vertonen;
- Chronische nierziekte;
- Diabetici;
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van andere psychische stoornissen dan depressie en angst;
- Deelnemers zonder voorwaarden voor tandheelkundige zorg in de maand van verwijzing naar de tandheelkundige dienst;
- Hemodynamische instabiliteit;
- Tekenen en symptomen die verband houden met de cardiovasculaire systemen;
- Acute systemische infectieuze processen;
- Acute hart- en vaatziekten;
- Degenen met enige vorm van lichtgevoeligheid;
- Neoplasmata in het gebied van klieren;
- Onder de 18 jaar;
- Zwangere of zogende vrouwen;
- Deelnemers met xerostomie niet veroorzaakt door anxiolytica.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Fotobiomodulatie groep
Bij deelnemers in deze groep worden de grotere speekselklieren bestraald met een diodelaser.
|
Deelnemers krijgen een toepassing van licht met een lage intensiteit direct in het gebied van de drie paren speekselklieren.
Er zal gebruik worden gemaakt van de ArGaAl-diodelaser, DMC 808nm 4J/point-apparatuur.
De parameters die zullen worden gebruikt zijn: Laserdiode ArGaAl, DMC, 808nm, 4J per punt, continu en in contact met het bestraalde oppervlak, resulterend in een bestraling van 3571 mW/cm2, als volgt verdeeld: 6 punten in elke parotis, 2 punten in elke sublinguale (externe) en twee in elke submandibulaire (interne), in totaal 16 extra orale en 4 intra-orale, in totaal 20 punten.
De belichtingstijd is 40 seconden per punt, wat overeenkomt met 800 seconden per sessie en 3600 seconden aan het einde van de vier behandelingssessies.
De stralingsblootstelling is 142 J/cm2.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Deelnemers in deze groep worden onderworpen aan een simulatie, waarbij het toepassingsprotocol wordt herhaald, maar met de laser uitgeschakeld.
|
De placebogroep krijgt een simulatie van de toepassing van de laser, volgens dezelfde techniek als de actieve groep, maar met het apparaat uitgeschakeld.
Omdat het een infrarood licht is, is het onzichtbaar en zal de patiënt niet merken dat het apparaat is uitgeschakeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline Sialometrie (meting van de hoeveelheid geproduceerd speeksel voor en na de behandeling)
Tijdsspanne: Baseline en direct na de behandeling.
|
De patiënt zal worden geïnstrueerd om het hoofd naar voren te houden, zodat al het speeksel passief door de verzamelbuis kan gaan, rustend op de onderlip, gedurende vijf minuten.
In de laatste seconde krijgt de patiënt de instructie om al het opgehoopte speeksel in de verzamelbuis uit te spugen.
De hoeveelheid speeksel en schuim wordt geëvalueerd en correct geregistreerd.
Vervolgens wordt de dimethicon (verwijdering van de luchtbellen) gebruikt om het eindresultaat te verkrijgen.
Aan het einde van de fotobiomodulatiesessie wordt een speekselmonster verzameld om te worden vergeleken met het eerste monster.
De meting wordt als volgt uitgevoerd: milliliter speeksel geproduceerd per minuut.
Voor stimulerende sialometrie wordt een sialogogue gebruikt.
De hoeveelheid wordt als volgt geclassificeerd: Productie van normaal speeksel: 1,5 tot 3,0 ml/minuut; Lichte hyposalivatie: van 1,05 tot 1,45 ml/minuut; Matige hyposalivatie: 0,55 tot 1,0 ml/minuut; Ernstige hyposalivatie: van 0,05 tot 0,50 ml/minuut; Sialorroe: boven 3,0 ml/min.
|
Baseline en direct na de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 februari 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
20 november 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
20 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Cícero
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .