モノリシックミルド総義歯の評価
完全に取り外し可能な歯科補綴物 (CRDP) の使用は、歯のない人のリハビリテーションのための信頼できる効果的な治療オプションです。
近年、コンピューター支援設計/コンピューター支援製造 (CAD/CAM) 方法の使用は、既製の樹脂パックからの減法 (フライス加工) を含む CRDP の製造でより一般的になっています。 それらは、従来の製造方法と比較して、機械的特性の改善、優れた表面特性、製造時間の短縮、患者にとっての低コストなど、さまざまな利点をもたらします。
ただし、レジンの単一ブロックから CRDP を製造する際の欠点の 1 つは、歯肉色 (ピンク) と歯の色 (白) のレジン間の遷移がプレハブの場合ほど正確ではないため、十分な審美的結果を得ることです。入れ歯の土台に組み込まれる人工歯。 新しい技術が最近市場に投入されました。これには、ピンクと白の樹脂を既製の樹脂パック内に配置する新しい設計が含まれており、以前の技術よりも優れた審美的結果が得られます。
このパイロット研究の目的は、対応するモノリシック レジン パック (Ivoclar® Ivotion Denture System®) を使用しながら、デジタル義歯 (Ivoclar® Digital Denture®) の製造に使用される利用可能なシステムの 1 つの最終結果を評価することです。この新しい技術が無歯顎患者の治療に適切な選択肢であるかどうか。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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GE
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Genève、GE、スイス、1211
- University of Geneva
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 署名によって文書化されたインフォームド コンセント
- 無歯顎と下顎の治癒（最後の抜歯から最低1年）
除外基準:
- 使用する医療機器の禁忌。 -既知の過敏症またはアレルギー
- 脆弱な対象
- コンプライアンス違反、薬物またはアルコール乱用の既知または疑い
- 調査の手順に従うことができない
- 歯科分野の医師による別の調査への参加
- 研究者、その家族、従業員およびその他の被扶養者の登録
- 報告された重度の歯ぎしりまたは食いしばりの習慣、臨床的に存在する口腔顔面痛
- 無歯上顎の幅 > 80 mm
- 無歯下顎の幅 > 80 mm
- 上顎補綴物に必要な垂直高 > 38 mm
- 下顎補綴に必要な垂直高 > 38 mm
- うつ病: 老年性うつ病尺度 > 9
- 口腔乾燥症: SSFR ≤ 0.7ml/分
- 認知症: クロック描画テスト ≤ 5
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Ivoclar Ivotion 義歯システム
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Ivoclar Ivotion Denture System による上顎および下顎の完全に取り外し可能な義歯の製作
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エステティック
時間枠：ベースライン（BL、既存の入れ歯あり）
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ピンクと白のレジン間の移行は、ビジュアル アナログ スケールの美的スコアによって評価されます。 最大 (最良の結果): 1000 最小 (最悪の結果): 0
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ベースライン（BL、既存の入れ歯あり）
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エステティック
時間枠：0日目（T0、新しい義歯）
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ピンクと白のレジン間の移行は、ビジュアル アナログ スケールの美的スコアによって評価されます。 最大 (最良の結果): 1000 最小 (最悪の結果): 0
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0日目（T0、新しい義歯）
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エステティック
時間枠：3ヶ月（T1）
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ピンクと白のレジン間の移行は、ビジュアル アナログ スケールの美的スコアによって評価されます。 最大 (最良の結果): 1000 最小 (最悪の結果): 0
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3ヶ月（T1）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔の健康に関連する生活の質
時間枠：ベースライン（BL、既存の入れ歯あり）
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OHIP-EDENT: 6 項目のリッカート尺度による、7 つの次元に関連する 19 の質問を含む検証済みアンケート 最大 (最悪の結果): 7 最小 (最良の結果: 0)
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ベースライン（BL、既存の入れ歯あり）
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口腔の健康に関連する生活の質
時間枠：0日目（T0、新しい義歯）
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OHIP-EDENT: 6 項目のリッカート尺度による、7 つの次元に関連する 19 の質問を含む検証済みアンケート 最大 (最悪の結果): 7 最小 (最良の結果: 0)
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0日目（T0、新しい義歯）
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口腔の健康に関連する生活の質
時間枠：3ヶ月（T1）
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OHIP-EDENT: 6 項目のリッカート尺度による、7 つの次元に関連する 19 の質問を含む検証済みアンケート 最大 (最悪の結果): 7 最小 (最良の結果: 0)
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3ヶ月（T1）
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入れ歯の満足度
時間枠：ベースライン（BL、既存の入れ歯あり）
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義歯満足度指数: ビジュアル アナログ スケールによる 9 つの次元に関連する 24 の質問を含む検証済みアンケート 最大 (最良の結果): 900 最小 (最悪の結果): 0
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ベースライン（BL、既存の入れ歯あり）
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入れ歯の満足度
時間枠：0日目（T0、新しい義歯）
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義歯満足度指数: ビジュアル アナログ スケールによる 9 つの次元に関連する 24 の質問を含む検証済みアンケート 最大 (最良の結果): 900 最小 (最悪の結果): 0
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0日目（T0、新しい義歯）
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入れ歯の満足度
時間枠：3ヶ月（T1）
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義歯満足度指数: ビジュアル アナログ スケールによる 9 つの次元に関連する 24 の質問を含む検証済みアンケート 最大 (最良の結果): 900 最小 (最悪の結果): 0
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3ヶ月（T1）
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咀嚼分析
時間枠：ベースライン（BL、既存の入れ歯あり）
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2色混合能力試験で咀嚼効率を評価
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ベースライン（BL、既存の入れ歯あり）
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咀嚼分析
時間枠：0日目（T0、新しい義歯）
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2色混合能力試験で咀嚼効率を評価
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0日目（T0、新しい義歯）
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咀嚼分析
時間枠：3ヶ月（T1）
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2色混合能力試験で咀嚼効率を評価
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3ヶ月（T1）
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補綴評価
時間枠：0日目（T0、新しい義歯）
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Alfadda et al., 2014 から採用された 7 つの基準に基づく義歯の品質。16 問のスコアリング シートを使用し、3 項目のリッカート スケールを使用。 最大 (最悪のスコア): 48 最小 (最高のスコア): 16
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0日目（T0、新しい義歯）
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補綴評価
時間枠：3ヶ月（T1）
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Alfadda et al., 2014 から採用された 7 つの基準に基づく義歯の品質。16 問のスコアリング シートを使用し、3 項目のリッカート スケールを使用。 最大 (最悪のスコア): 48 最小 (最高のスコア): 16
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3ヶ月（T1）
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必要な補綴メンテナンスの回数
時間枠：3ヶ月（T1）
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調整や修理の必要性などのイベントが記録されます
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3ヶ月（T1）
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支払い意欲
時間枠：3ヶ月（T1）
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支払いカードを使用して質問する、無制限の偶発評価 (CV) 方法。 スコアは、参加者が治療に対して喜んで支払うであろうスイス フランでの金額です。 最大: 最大なし 最小: 0。 |
3ヶ月（T1）
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Sabrina Maniewicz, Dr、Research and Teaching Fellow
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Ivotion Pilot Study
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。