Monoliittisten jyrsittyjen täydellisten irrotettavien hammasproteesien arviointi
Täydellisten irrotettavien hammasproteesien (CRDP) käyttö on luotettava ja tehokas hoitovaihtoehto hampaattomien kuntoutukseen.
Viime vuosina tietokoneavusteisten suunnittelu-/tietokoneavusteisten valmistusmenetelmien (CAD/CAM) käyttö on tullut suositummaksi CRDP:iden valmistuksessa, mukaan lukien vähennysmenetelmät (jyrsintä) esivalmistetusta hartsikiekosta. Niillä on useita etuja verrattuna perinteisiin valmistusmenetelmiin, nimittäin paremmat mekaaniset ominaisuudet, erinomaiset pintaominaisuudet, lyhyempi valmistusaika ja alhaisemmat kustannukset potilaalle.
Yksi puutteista CRDP:iden valmistuksessa yhdestä hartsilohkosta on kuitenkin riittävän esteettisen lopputuloksen saavuttaminen, koska siirtyminen ikenenvärisen (vaaleanpunaisen) ja hampaanvärisen (valkoisen) hartsin välillä ei ole yhtä tarkkaa kuin esivalmistetun hartsin välillä. proteesin hampaat, jotka on liitetty hammasproteesin pohjaan. Uusi teknologia on äskettäin tuotu markkinoille, ja se sisältää uuden suunnittelun vaaleanpunaisen ja valkoisen hartsin jakeluun esivalmistetun hartsikiekon sisällä, mikä mahdollistaisi aiempia tekniikoita paremman esteettisen lopputuloksen.
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida yhden digitaalisen hammasproteesin valmistukseen käytettävissä olevan järjestelmän (Ivoclar® Digital Denture®) lopputulos samalla kun käytetään vastaavaa monoliittista hartsikiekkoa (Ivoclar® Ivotion Denture System®) ja siten määrittää onko tämä uusi tekniikka riittävä vaihtoehto hampaattomien potilaiden hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Frauke Müller, Pr
- Puhelinnumero: +41 22 379 40 60
- Sähköposti: frauke.mueller@unige.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sabrina Maniewicz, Dr
- Puhelinnumero: + 41 22 379 40 60
- Sähköposti: sabrina.maniewicz@unige.ch
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
- Parantunut hampaaton yläleua ja alaleuka (vähintään vuosi viimeisestä poistosta)
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet käytettäville lääkinnällisille laitteille, esim. tunnettu yliherkkyys tai allergia
- Haavoittuvia aiheita
- Tunnettu tai epäilty noudattamatta jättäminen, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Kyvyttömyys noudattaa tutkintamenettelyjä
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen hammaslääketieteen alan lääkärin kanssa
- Tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti
- Raportoitu vakava bruksismi tai puristustottumukset, kliinisesti esiintyvä suu-kasvojen kipu
- Hampaattoman yläleuan leveys > 80 mm
- Hampaattoman alaleuan leveys > 80 mm
- Leukaproteesiin vaadittava pystykorkeus > 38 mm
- Alaleukaproteesin vaadittava pystykorkeus > 38 mm
- Masennus: Geriatrinen masennuksen asteikko > 9
- Kserostomia: SSFR ≤ 0,7 ml/min
- Dementia: Kellon piirustustesti ≤ 5
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ivoclar Ivotion hammasproteesijärjestelmä
|
Leuan ja alaleuan täydellisen irrotettavan hammasproteesin valmistus Ivoclar Ivotion -hammasproteesijärjestelmällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Estetiikka
Aikaikkuna: Perustaso (BL, olemassa olevilla proteesilla)
|
Siirtymä vaaleanpunaisen ja valkoisen hartsin välillä arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon esteettisen pistemäärän avulla. Maksimi (paras tulos): 1000 Minimi (huonoin tulos): 0
|
Perustaso (BL, olemassa olevilla proteesilla)
|
|
Estetiikka
Aikaikkuna: Päivä 0 (T0, uudet hammasproteesit)
|
Siirtymä vaaleanpunaisen ja valkoisen hartsin välillä arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon esteettisen pistemäärän avulla. Maksimi (paras tulos): 1000 Minimi (huonoin tulos): 0
|
Päivä 0 (T0, uudet hammasproteesit)
|
|
Estetiikka
Aikaikkuna: 3 kuukautta (T1)
|
Siirtymä vaaleanpunaisen ja valkoisen hartsin välillä arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon esteettisen pistemäärän avulla. Maksimi (paras tulos): 1000 Minimi (huonoin tulos): 0
|
3 kuukautta (T1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso (BL, olemassa olevilla proteesilla)
|
OHIP-EDENT: validoitu kyselylomake, jossa on 19 kysymystä, jotka liittyvät 7 ulottuvuuteen, 6-osaisen Likert-asteikon avulla Maksimi (huonoin tulos): 7 Minimi (paras tulos: 0
|
Perustaso (BL, olemassa olevilla proteesilla)
|
|
Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Päivä 0 (T0, uudet hammasproteesit)
|
OHIP-EDENT: validoitu kyselylomake, jossa on 19 kysymystä, jotka liittyvät 7 ulottuvuuteen, 6-osaisen Likert-asteikon avulla Maksimi (huonoin tulos): 7 Minimi (paras tulos: 0
|
Päivä 0 (T0, uudet hammasproteesit)
|
|
Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta (T1)
|
OHIP-EDENT: validoitu kyselylomake, jossa on 19 kysymystä, jotka liittyvät 7 ulottuvuuteen, 6-osaisen Likert-asteikon avulla Maksimi (huonoin tulos): 7 Minimi (paras tulos: 0
|
3 kuukautta (T1)
|
|
Tyytyväisyys hammasproteesiin
Aikaikkuna: Perustaso (BL, olemassa olevilla proteesilla)
|
Hammasproteesityytyväisyysindeksi: validoitu kyselylomake, jossa on 24 kysymystä, jotka liittyvät 9 ulottuvuuteen, Visual Analogue Scale -asteikolla. Maksimi (paras tulos): 900 Minimi (huonoin tulos): 0
|
Perustaso (BL, olemassa olevilla proteesilla)
|
|
Tyytyväisyys hammasproteesiin
Aikaikkuna: Päivä 0 (T0, uudet hammasproteesit)
|
Hammasproteesityytyväisyysindeksi: validoitu kyselylomake, jossa on 24 kysymystä, jotka liittyvät 9 ulottuvuuteen, Visual Analogue Scale -asteikolla. Maksimi (paras tulos): 900 Minimi (huonoin tulos): 0
|
Päivä 0 (T0, uudet hammasproteesit)
|
|
Tyytyväisyys hammasproteesiin
Aikaikkuna: 3 kuukautta (T1)
|
Hammasproteesityytyväisyysindeksi: validoitu kyselylomake, jossa on 24 kysymystä, jotka liittyvät 9 ulottuvuuteen, Visual Analogue Scale -asteikolla. Maksimi (paras tulos): 900 Minimi (huonoin tulos): 0
|
3 kuukautta (T1)
|
|
Pureskeluanalyysi
Aikaikkuna: Perustaso (BL, olemassa olevilla proteesilla)
|
Pureskelutehokkuus arvioidaan kahden värin sekoituskykytestillä
|
Perustaso (BL, olemassa olevilla proteesilla)
|
|
Pureskeluanalyysi
Aikaikkuna: Päivä 0 (T0, uudet hammasproteesit)
|
Pureskelutehokkuus arvioidaan kahden värin sekoituskykytestillä
|
Päivä 0 (T0, uudet hammasproteesit)
|
|
Pureskeluanalyysi
Aikaikkuna: 3 kuukautta (T1)
|
Pureskelutehokkuus arvioidaan kahden värin sekoituskykytestillä
|
3 kuukautta (T1)
|
|
Proteesin arviointi
Aikaikkuna: Päivä 0 (T0, uudet hammasproteesit)
|
Hammasproteesin laatu perustuu objektiivisesti Alfaddan et al.:n, 2014, seitsemään kriteeriin, käyttäen 16 kysymyksen pisteytystä 3-pisteisen Likert-asteikon avulla. Maksimi (huonoin pistemäärä): 48 Minimi (paras pistemäärä): 16
|
Päivä 0 (T0, uudet hammasproteesit)
|
|
Proteesin arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta (T1)
|
Hammasproteesin laatu perustuu objektiivisesti Alfaddan et al.:n, 2014, seitsemään kriteeriin, käyttäen 16 kysymyksen pisteytystä 3-pisteisen Likert-asteikon avulla. Maksimi (huonoin pistemäärä): 48 Minimi (paras pistemäärä): 16
|
3 kuukautta (T1)
|
|
Tarvittavien proteesihuoltojen määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta (T1)
|
tapahtumat, kuten säätö- ja korjausvaatimukset, kirjataan
|
3 kuukautta (T1)
|
|
Halukkuus maksaa
Aikaikkuna: 3 kuukautta (T1)
|
avoin ennakkoarviointi (CV) -kyselymenetelmä maksukorttia käyttämällä. Pistemäärä on summa Sveitsin frangeissa, jonka osallistuja olisi valmis maksamaan hoidosta. Maksimi: ei enimmäismäärää Minimi: 0. |
3 kuukautta (T1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sabrina Maniewicz, Dr, Research and Teaching Fellow
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ivotion Pilot Study
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .