Evaluering av Monolithic Milled Complete avtakbare proteser
Bruk av komplette avtakbare tannproteser (CRDP) er et pålitelig og effektivt behandlingsalternativ for rehabilitering av tannløse personer.
De siste årene har bruken av datastøttet design/datastøttet produksjon (CAD/CAM) metoder blitt mer populært for fremstilling av CRDPer, inkludert subtraktive metoder (fresing) fra en prefabrikkert harpikspuck. De gir ulike fordeler sammenlignet med konvensjonelle fremstillingsmetoder, nemlig forbedrede mekaniske egenskaper, overlegne overflateegenskaper, forkortet produksjonstid og lavere kostnad for pasienten.
En av manglene ved produksjon av CRDP-er fra en enkelt harpiksblokk er imidlertid å oppnå et tilstrekkelig estetisk resultat, ettersom overgangen mellom den gingivafargede (rosa) og tannfargede (hvite) harpiksen ikke er like presis som med prefabrikkerte harpikser. protetiske tenner som er innlemmet i en protesebase. En ny teknologi har nylig blitt lansert på markedet og inkluderer et nytt design for distribusjon av rosa og hvit harpiks inne i en prefabrikkert harpikspuck, som vil gi et overlegent estetisk resultat enn tidligere teknikker.
Målet med denne pilotstudien er å vurdere sluttresultatet av et av de tilgjengelige systemene som brukes for å fremstille digitale proteser (Ivoclar® Digital Denture®), mens du bruker den tilsvarende monolitiske harpikspucken (Ivoclar® Ivotion Denture System®), og derfor bestemmer om denne nye teknikken er et adekvat alternativ for behandling av tannløse pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
GE
-
Genève, GE, Sveits, 1211
- University of Geneva
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Informert samtykke som dokumentert ved signatur
- Tilhelet tannløs maxilla og mandible (minimum ett år siden siste ekstraksjon)
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner til det medisinske utstyret som brukes, f.eks. kjent overfølsomhet eller allergi
- Sårbare emner
- Kjent eller mistenkt manglende overholdelse, narkotika- eller alkoholmisbruk
- Manglende evne til å følge prosedyrene for etterforskningen
- Deltakelse i annen utredning med MD innen odontologi
- Registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer
- Rapportert alvorlig bruksisme eller knipevaner, klinisk tilstedeværende oro-ansiktssmerter
- Bredde på tannløs maxilla > 80 mm
- Bredde på tannløs underkjeve > 80 mm
- Vertikal høyde nødvendig for maksillær protese > 38 mm
- Vertikal høyde nødvendig for mandibular protese > 38 mm
- Depresjon: Geriatrisk depresjonsskala > 9
- Xerostomi: SSFR ≤ 0,7 ml/min
- Demens: Klokketegningstest ≤ 5
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ivoclar Ivotion protesesystem
|
Fremstilling av maksillær og underkjeve komplett avtakbar tannprotese med Ivoclar Ivotion Denture System
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estetikk
Tidsramme: Baseline (BL, med eksisterende proteser)
|
Overgangen mellom den rosa og hvite harpiksen vil bli evaluert ved hjelp av en Visual Analogue Scale estetisk poengsum Maksimum (beste utfall): 1000 Minimum (dårligste utfall): 0
|
Baseline (BL, med eksisterende proteser)
|
|
Estetikk
Tidsramme: Dag 0 (T0, nye proteser)
|
Overgangen mellom den rosa og hvite harpiksen vil bli evaluert ved hjelp av en Visual Analogue Scale estetisk poengsum Maksimum (beste utfall): 1000 Minimum (dårligste utfall): 0
|
Dag 0 (T0, nye proteser)
|
|
Estetikk
Tidsramme: 3 måneder (T1)
|
Overgangen mellom den rosa og hvite harpiksen vil bli evaluert ved hjelp av en Visual Analogue Scale estetisk poengsum Maksimum (beste utfall): 1000 Minimum (dårligste utfall): 0
|
3 måneder (T1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oral helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline (BL, med eksisterende proteser)
|
OHIP-EDENT: validert spørreskjema med 19 spørsmål knyttet til 7 dimensjoner, ved hjelp av en 6-punkts Likert-skala Maksimum (dårligste utfall): 7 Minimum (beste utfall: 0
|
Baseline (BL, med eksisterende proteser)
|
|
Oral helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Dag 0 (T0, nye proteser)
|
OHIP-EDENT: validert spørreskjema med 19 spørsmål knyttet til 7 dimensjoner, ved hjelp av en 6-punkts Likert-skala Maksimum (dårligste utfall): 7 Minimum (beste utfall: 0
|
Dag 0 (T0, nye proteser)
|
|
Oral helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder (T1)
|
OHIP-EDENT: validert spørreskjema med 19 spørsmål knyttet til 7 dimensjoner, ved hjelp av en 6-punkts Likert-skala Maksimum (dårligste utfall): 7 Minimum (beste utfall: 0
|
3 måneder (T1)
|
|
Protestilfredshet
Tidsramme: Baseline (BL, med eksisterende proteser)
|
Protestilfredshetsindeks: validert spørreskjema med 24 spørsmål knyttet til 9 dimensjoner, ved hjelp av en visuell analog skala Maksimum (beste utfall): 900 Minimum (dårligste utfall): 0
|
Baseline (BL, med eksisterende proteser)
|
|
Protestilfredshet
Tidsramme: Dag 0 (T0, nye proteser)
|
Protestilfredshetsindeks: validert spørreskjema med 24 spørsmål knyttet til 9 dimensjoner, ved hjelp av en visuell analog skala Maksimum (beste utfall): 900 Minimum (dårligste utfall): 0
|
Dag 0 (T0, nye proteser)
|
|
Protestilfredshet
Tidsramme: 3 måneder (T1)
|
Protestilfredshetsindeks: validert spørreskjema med 24 spørsmål knyttet til 9 dimensjoner, ved hjelp av en visuell analog skala Maksimum (beste utfall): 900 Minimum (dårligste utfall): 0
|
3 måneder (T1)
|
|
Masticatory analyse
Tidsramme: Baseline (BL, med eksisterende proteser)
|
Tyggeeffektiviteten vil bli evaluert med en tofargets blandeevnetest
|
Baseline (BL, med eksisterende proteser)
|
|
Masticatory analyse
Tidsramme: Dag 0 (T0, nye proteser)
|
Tyggeeffektiviteten vil bli evaluert med en tofargets blandeevnetest
|
Dag 0 (T0, nye proteser)
|
|
Masticatory analyse
Tidsramme: 3 måneder (T1)
|
Tyggeeffektiviteten vil bli evaluert med en tofargets blandeevnetest
|
3 måneder (T1)
|
|
Prostetisk evaluering
Tidsramme: Dag 0 (T0, nye proteser)
|
Proteskvalitet objektivt basert på de syv kriteriene adoptert fra Alfadda et al., 2014, ved hjelp av et poengark med 16 spørsmål, ved hjelp av en 3-element Likert-skala Maksimum (dårlig poengsum): 48 Minimum (beste poengsum): 16
|
Dag 0 (T0, nye proteser)
|
|
Prostetisk evaluering
Tidsramme: 3 måneder (T1)
|
Proteskvalitet objektivt basert på de syv kriteriene adoptert fra Alfadda et al., 2014, ved hjelp av et poengark med 16 spørsmål, ved hjelp av en 3-element Likert-skala Maksimum (dårlig poengsum): 48 Minimum (beste poengsum): 16
|
3 måneder (T1)
|
|
Antall nødvendig vedlikehold av protese
Tidsramme: 3 måneder (T1)
|
hendelser som justering og reparasjonskrav vil bli registrert
|
3 måneder (T1)
|
|
Villighet til å betale
Tidsramme: 3 måneder (T1)
|
open-ended contingency valuation (CV) metode for spørsmål ved bruk av betalingskort. Poengsummen er beløpet i sveitsiske franc deltakeren ville være villig til å betale for behandlingen. Maksimum: ingen maksimum Minimum: 0. |
3 måneder (T1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sabrina Maniewicz, Dr, Research and Teaching Fellow
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Ivotion Pilot Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .