Ocena kompletnych protez ruchomych monolitycznych frezowanych
Zastosowanie kompletnych wyjmowanych protez zębowych (CRDP) jest niezawodną i skuteczną opcją leczenia w rehabilitacji osób bezzębnych.
W ostatnich latach stosowanie metod projektowania wspomaganego komputerowo / wytwarzania wspomaganego komputerowo (CAD / CAM) stało się bardziej popularne do wytwarzania CRDP, w tym metod subtraktywnych (frezowanie) z prefabrykowanego krążka z żywicy. Przedstawiają one różne zalety w porównaniu z konwencjonalnymi metodami wytwarzania, a mianowicie ulepszone właściwości mechaniczne, lepsze właściwości powierzchni, skrócony czas produkcji i niższy koszt dla pacjenta.
Jednak jednym z mankamentów wytwarzania CRDP z pojedynczego bloku żywicy jest uzyskanie odpowiedniego efektu estetycznego, ponieważ przejście między żywicą w kolorze dziąsła (różowym) i zęba (białym) nie jest tak precyzyjne, jak w przypadku prefabrykowanych zęby protetyczne, które są wbudowane w podstawę protezy. Nowatorska technologia została niedawno wprowadzona na rynek i obejmuje nowy projekt dystrybucji różowej i białej żywicy wewnątrz prefabrykowanego krążka z żywicy, co pozwoliłoby uzyskać lepszy efekt estetyczny niż poprzednie techniki.
Celem tego badania pilotażowego jest ocena efektu końcowego jednego z dostępnych systemów służących do wykonywania protez cyfrowych (Ivoclar® Digital Denture®), przy użyciu odpowiedniego krążka z żywicy monolitycznej (Ivoclar® Ivotion Denture System®), a tym samym określenie czy ta nowa technika jest odpowiednią opcją w leczeniu pacjentów bezzębnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
GE
-
Genève, GE, Szwajcaria, 1211
- University of Geneva
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
- Wygojony bezzębny szczęki i żuchwy (minimum rok od ostatniej ekstrakcji)
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do stosowanych wyrobów medycznych, m.in. znana nadwrażliwość lub alergia
- Wrażliwe tematy
- Znana lub podejrzewana niezgodność, nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- Niezdolność do przestrzegania procedur dochodzenia
- Udział w kolejnym badaniu z doktorem nauk medycznych w dziedzinie stomatologii
- Rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu
- Zgłaszano ciężki bruksizm lub zaciskanie szczęk, klinicznie obecny ból ustno-twarzowy
- Szerokość bezzębnej szczęki > 80 mm
- Szerokość bezzębnej żuchwy > 80 mm
- Wysokość pionowa potrzebna do protezy szczęki > 38 mm
- Wysokość pionowa potrzebna do protezy żuchwy > 38 mm
- Depresja: Geriatryczna Skala Depresji > 9
- Kserostomia: SSFR ≤ 0,7 ml/min
- Demencja: Test rysowania zegara ≤ 5
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System protez Ivoclar Ivotion
|
Wykonywanie kompletnych wyjmowanych protez dentystycznych szczęki i żuchwy za pomocą systemu Ivoclar Ivotion Denture
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Estetyka
Ramy czasowe: Linia bazowa (BL, z istniejącymi protezami zębowymi)
|
Przejście między różową a białą żywicą zostanie ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej Maksymalny (najlepszy wynik): 1000 Minimalny (najgorszy wynik): 0
|
Linia bazowa (BL, z istniejącymi protezami zębowymi)
|
|
Estetyka
Ramy czasowe: Dzień 0 (T0, nowe protezy)
|
Przejście między różową a białą żywicą zostanie ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej Maksymalny (najlepszy wynik): 1000 Minimalny (najgorszy wynik): 0
|
Dzień 0 (T0, nowe protezy)
|
|
Estetyka
Ramy czasowe: 3 miesiące (T1)
|
Przejście między różową a białą żywicą zostanie ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej Maksymalny (najlepszy wynik): 1000 Minimalny (najgorszy wynik): 0
|
3 miesiące (T1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej
Ramy czasowe: Linia bazowa (BL, z istniejącymi protezami zębowymi)
|
OHIP-EDENT: zwalidowany kwestionariusz zawierający 19 pytań odnoszących się do 7 wymiarów, za pomocą 6-itemowej skali Likerta Maksimum (najgorszy wynik): 7 Minimum (najlepszy wynik: 0
|
Linia bazowa (BL, z istniejącymi protezami zębowymi)
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej
Ramy czasowe: Dzień 0 (T0, nowe protezy)
|
OHIP-EDENT: zwalidowany kwestionariusz zawierający 19 pytań odnoszących się do 7 wymiarów, za pomocą 6-itemowej skali Likerta Maksimum (najgorszy wynik): 7 Minimum (najlepszy wynik: 0
|
Dzień 0 (T0, nowe protezy)
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej
Ramy czasowe: 3 miesiące (T1)
|
OHIP-EDENT: zwalidowany kwestionariusz zawierający 19 pytań odnoszących się do 7 wymiarów, za pomocą 6-itemowej skali Likerta Maksimum (najgorszy wynik): 7 Minimum (najlepszy wynik: 0
|
3 miesiące (T1)
|
|
Zadowolenie z protezy
Ramy czasowe: Linia bazowa (BL, z istniejącymi protezami zębowymi)
|
Indeks zadowolenia z protezy: zweryfikowany kwestionariusz zawierający 24 pytania odnoszące się do 9 wymiarów, za pomocą Wizualnej Skali Analogowej Maksymalny (najlepszy wynik): 900 Minimalny (najgorszy wynik): 0
|
Linia bazowa (BL, z istniejącymi protezami zębowymi)
|
|
Zadowolenie z protezy
Ramy czasowe: Dzień 0 (T0, nowe protezy)
|
Indeks zadowolenia z protezy: zweryfikowany kwestionariusz zawierający 24 pytania odnoszące się do 9 wymiarów, za pomocą Wizualnej Skali Analogowej Maksymalny (najlepszy wynik): 900 Minimalny (najgorszy wynik): 0
|
Dzień 0 (T0, nowe protezy)
|
|
Zadowolenie z protezy
Ramy czasowe: 3 miesiące (T1)
|
Indeks zadowolenia z protezy: zweryfikowany kwestionariusz zawierający 24 pytania odnoszące się do 9 wymiarów, za pomocą Wizualnej Skali Analogowej Maksymalny (najlepszy wynik): 900 Minimalny (najgorszy wynik): 0
|
3 miesiące (T1)
|
|
Analiza żucia
Ramy czasowe: Linia bazowa (BL, z istniejącymi protezami zębowymi)
|
Skuteczność żucia zostanie oceniona za pomocą testu zdolności mieszania dwukolorowego
|
Linia bazowa (BL, z istniejącymi protezami zębowymi)
|
|
Analiza żucia
Ramy czasowe: Dzień 0 (T0, nowe protezy)
|
Skuteczność żucia zostanie oceniona za pomocą testu zdolności mieszania dwukolorowego
|
Dzień 0 (T0, nowe protezy)
|
|
Analiza żucia
Ramy czasowe: 3 miesiące (T1)
|
Skuteczność żucia zostanie oceniona za pomocą testu zdolności mieszania dwukolorowego
|
3 miesiące (T1)
|
|
Ocena protetyczna
Ramy czasowe: Dzień 0 (T0, nowe protezy)
|
Jakość protezy obiektywnie oparta na siedmiu kryteriach przyjętych przez Alfadda i in., 2014, przy użyciu arkusza punktowego z 16 pytaniami, za pomocą 3-itemowej skali Likerta Maksymalny (najgorszy wynik): 48 Minimalny (najlepszy wynik): 16
|
Dzień 0 (T0, nowe protezy)
|
|
Ocena protetyczna
Ramy czasowe: 3 miesiące (T1)
|
Jakość protezy obiektywnie oparta na siedmiu kryteriach przyjętych przez Alfadda i in., 2014, przy użyciu arkusza punktowego z 16 pytaniami, za pomocą 3-itemowej skali Likerta Maksymalny (najgorszy wynik): 48 Minimalny (najlepszy wynik): 16
|
3 miesiące (T1)
|
|
Liczba potrzebnych zabiegów protetycznych
Ramy czasowe: 3 miesiące (T1)
|
zdarzenia, takie jak wymagania dotyczące regulacji i napraw, zostaną zarejestrowane
|
3 miesiące (T1)
|
|
Chęć zapłaty
Ramy czasowe: 3 miesiące (T1)
|
otwarta metoda wyceny warunkowej (CV) kwestionariusza z wykorzystaniem karty płatniczej. Wynik to kwota we frankach szwajcarskich, jaką uczestnik byłby skłonny zapłacić za leczenie. Maksimum: brak maksimum Minimum: 0. |
3 miesiące (T1)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sabrina Maniewicz, Dr, Research and Teaching Fellow
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ivotion Pilot Study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .