Avaliação de Prótese Total Removível Fresada Monolítica
O uso de próteses dentárias removíveis totais (PDCR) é uma opção de tratamento confiável e eficaz para a reabilitação de pessoas edêntulas.
Nos últimos anos, o uso de métodos de design/manufatura assistida por computador (CAD/CAM) tornou-se mais popular para a fabricação de CRDPs, incluindo métodos subtrativos (fresamento) de um disco de resina pré-fabricado. Apresentam várias vantagens face aos métodos de fabrico convencionais, nomeadamente propriedades mecânicas melhoradas, características de superfície superiores, tempo de fabrico reduzido e custo mais baixo para o paciente.
No entanto, uma das deficiências na fabricação de CRDPs a partir de um único bloco de resina é obter um resultado estético adequado, pois a transição entre a resina da cor da gengiva (rosa) e da cor do dente (branca) não é tão precisa quanto com pré-fabricados dentes protéticos que são incorporados a uma base de dentadura. Uma nova tecnologia foi lançada recentemente no mercado e inclui um novo design de distribuição de resina rosa e branca dentro de um disco de resina pré-fabricado, o que permitiria um resultado estético superior às técnicas anteriores.
O objetivo deste estudo piloto é avaliar o resultado final de um dos sistemas disponíveis para confecção de próteses digitais (Ivoclar® Digital Denture®), utilizando o correspondente disco de resina monolítica (Ivoclar® Ivotion Denture System®), e assim determinar se esta nova técnica é uma opção adequada para o tratamento de pacientes edêntulos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
GE
-
Genève, GE, Suíça, 1211
- University of Geneva
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
- Maxila e mandíbula edêntulas cicatrizadas (mínimo um ano desde a última extração)
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para os dispositivos médicos utilizados, por ex. hipersensibilidade ou alergia conhecida
- Sujeitos vulneráveis
- Descumprimento conhecido ou suspeito, abuso de drogas ou álcool
- Incapacidade de seguir os procedimentos da investigação
- Participação em mais uma investigação com um MD na área da medicina dentária
- Inscrição do investigador, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes
- Relatou bruxismo grave ou hábitos de apertamento, dor orofacial clinicamente presente
- Largura da maxila edêntula > 80 mm
- Largura da mandíbula edêntula > 80 mm
- Altura vertical necessária para prótese maxilar > 38 mm
- Altura vertical necessária para prótese mandibular > 38 mm
- Depressão: Escala de Depressão Geriátrica > 9
- Xerostomia: SSFR ≤ 0,7ml/min
- Demência: Teste do Desenho do Relógio ≤ 5
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sistema de Dentadura Ivoclar Ivotion
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Confecção de próteses dentárias removíveis completas maxilares e mandibulares com o Ivoclar Ivotion Denture System
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estética
Prazo: Linha de base (BL, com dentaduras existentes)
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A transição entre a resina rosa e branca será avaliada por meio de uma Escala Visual Analógica Pontuação estética Máximo (melhor resultado): 1000 Mínimo (pior resultado): 0
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Linha de base (BL, com dentaduras existentes)
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Estética
Prazo: Dia 0 (T0, novas dentaduras)
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A transição entre a resina rosa e branca será avaliada por meio de uma Escala Visual Analógica Pontuação estética Máximo (melhor resultado): 1000 Mínimo (pior resultado): 0
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Dia 0 (T0, novas dentaduras)
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Estética
Prazo: 3 meses (T1)
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A transição entre a resina rosa e branca será avaliada por meio de uma Escala Visual Analógica Pontuação estética Máximo (melhor resultado): 1000 Mínimo (pior resultado): 0
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3 meses (T1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida relacionada à saúde bucal
Prazo: Linha de base (BL, com dentaduras existentes)
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OHIP-EDENT: questionário validado com 19 questões relacionadas a 7 dimensões, por meio de uma escala Likert de 6 itens Máximo (pior resultado): 7 Mínimo (melhor resultado: 0
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Linha de base (BL, com dentaduras existentes)
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Qualidade de vida relacionada à saúde bucal
Prazo: Dia 0 (T0, novas dentaduras)
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OHIP-EDENT: questionário validado com 19 questões relacionadas a 7 dimensões, por meio de uma escala Likert de 6 itens Máximo (pior resultado): 7 Mínimo (melhor resultado: 0
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Dia 0 (T0, novas dentaduras)
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Qualidade de vida relacionada à saúde bucal
Prazo: 3 meses (T1)
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OHIP-EDENT: questionário validado com 19 questões relacionadas a 7 dimensões, por meio de uma escala Likert de 6 itens Máximo (pior resultado): 7 Mínimo (melhor resultado: 0
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3 meses (T1)
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Satisfação com a dentadura
Prazo: Linha de base (BL, com dentaduras existentes)
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Denture Satisfaction Index: questionário validado com 24 questões relacionadas a 9 dimensões, por meio de uma Escala Visual Analógica Máximo (melhor resultado): 900 Mínimo (pior resultado): 0
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Linha de base (BL, com dentaduras existentes)
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Satisfação com a dentadura
Prazo: Dia 0 (T0, novas dentaduras)
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Denture Satisfaction Index: questionário validado com 24 questões relacionadas a 9 dimensões, por meio de uma Escala Visual Analógica Máximo (melhor resultado): 900 Mínimo (pior resultado): 0
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Dia 0 (T0, novas dentaduras)
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Satisfação com a dentadura
Prazo: 3 meses (T1)
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Denture Satisfaction Index: questionário validado com 24 questões relacionadas a 9 dimensões, por meio de uma Escala Visual Analógica Máximo (melhor resultado): 900 Mínimo (pior resultado): 0
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3 meses (T1)
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Análise mastigatória
Prazo: Linha de base (BL, com dentaduras existentes)
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A eficiência da mastigação será avaliada com um teste de habilidade de mistura de duas cores
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Linha de base (BL, com dentaduras existentes)
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Análise mastigatória
Prazo: Dia 0 (T0, novas dentaduras)
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A eficiência da mastigação será avaliada com um teste de habilidade de mistura de duas cores
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Dia 0 (T0, novas dentaduras)
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Análise mastigatória
Prazo: 3 meses (T1)
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A eficiência da mastigação será avaliada com um teste de habilidade de mistura de duas cores
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3 meses (T1)
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Avaliação protética
Prazo: Dia 0 (T0, novas dentaduras)
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Qualidade da prótese baseada objetivamente nos sete critérios adotados de Alfadda et al., 2014, utilizando uma planilha de pontuação com 16 questões, por meio de uma escala Likert de 3 itens Máximo (pior pontuação): 48 Mínimo (melhor pontuação): 16
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Dia 0 (T0, novas dentaduras)
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Avaliação protética
Prazo: 3 meses (T1)
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Qualidade da prótese baseada objetivamente nos sete critérios adotados de Alfadda et al., 2014, utilizando uma planilha de pontuação com 16 questões, por meio de uma escala Likert de 3 itens Máximo (pior pontuação): 48 Mínimo (melhor pontuação): 16
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3 meses (T1)
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Número de manutenção protética necessária
Prazo: 3 meses (T1)
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eventos como requisitos de ajuste e reparo serão registrados
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3 meses (T1)
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Vontade de pagar
Prazo: 3 meses (T1)
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método de avaliação de contingência (CV) aberto de questionamento com o uso de um cartão de pagamento. A pontuação é o valor em francos suíços que o participante estaria disposto a pagar pelo tratamento. Máximo: sem máximo Mínimo: 0. |
3 meses (T1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sabrina Maniewicz, Dr, Research and Teaching Fellow
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Ivotion Pilot Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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