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Évaluation des prothèses amovibles complètes fraisées monolithiques

28 juin 2022 mis à jour par: Frauke Müller

L'utilisation de prothèses dentaires amovibles complètes (CRDP) est une option de traitement fiable et efficace pour la réhabilitation des personnes édentées.

Ces dernières années, l'utilisation de méthodes de conception assistée par ordinateur/fabrication assistée par ordinateur (CAO/FAO) est devenue plus populaire pour la fabrication de CRDP, y compris les méthodes soustractives (fraisage) à partir d'une rondelle de résine préfabriquée. Ils présentent divers avantages par rapport aux procédés de fabrication conventionnels, à savoir des propriétés mécaniques améliorées, des caractéristiques de surface supérieures, un temps de fabrication raccourci et un coût moindre pour le patient.

Cependant, l'un des défauts de la fabrication des CRDP à partir d'un seul bloc de résine est d'obtenir un résultat esthétique adéquat, car la transition entre la résine couleur gencive (rose) et couleur dent (blanche) n'est pas aussi précise qu'avec le préfabriqué. dents prothétiques qui sont incorporées dans une base de prothèse. Une nouvelle technologie a récemment été lancée sur le marché et comprend une nouvelle conception de distribution de résine rose et blanche à l'intérieur d'une rondelle de résine préfabriquée, qui permettrait un résultat esthétique supérieur aux techniques précédentes.

Le but de cette étude pilote est d'évaluer le résultat final de l'un des systèmes disponibles utilisés pour la fabrication de prothèses numériques (Ivoclar® Digital Denture®), tout en utilisant la rondelle de résine monolithique correspondante (Ivoclar® Ivotion Denture System®), et donc de déterminer si cette nouvelle technique est une option adéquate pour le traitement des patients édentés.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Consentement éclairé documenté par la signature
  • Maxillaire et mandibule édentés guéris (minimum un an depuis la dernière extraction)

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications aux dispositifs médicaux utilisés, par ex. hypersensibilité ou allergie connue
  • Sujets vulnérables
  • Non-conformité connue ou suspectée, abus de drogue ou d'alcool
  • Incapacité à suivre les procédures de l'enquête
  • Participation à une autre enquête avec un médecin dans le domaine de la dentisterie
  • Inscription de l'enquêteur, des membres de sa famille, des employés et d'autres personnes à charge
  • Bruxisme sévère rapporté ou habitudes de serrement, douleur oro-faciale cliniquement présente
  • Largeur du maxillaire édenté > 80 mm
  • Largeur mandibule édentée > 80 mm
  • Hauteur verticale nécessaire pour prothèse maxillaire > 38 mm
  • Hauteur verticale nécessaire pour prothèse mandibulaire > 38 mm
  • Dépression : Échelle de dépression gériatrique > 9
  • Xérostomie : SSFR ≤ 0,7 ml/min
  • Démence : Test du dessin de l'horloge ≤ 5

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système de prothèse dentaire Ivoclar Ivotion
Dispositif: Système de prothèse dentaire Ivoclar Ivotion
Fabrication de prothèses dentaires amovibles complètes maxillaire et mandibulaire avec le système Ivoclar Ivotion Denture

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Esthétique
Délai: Ligne de base (BL, avec prothèses existantes)
La transition entre la résine rose et blanche sera évaluée au moyen d'un score esthétique sur l'échelle visuelle analogique Maximum (meilleur résultat) : 1000 Minimum (pire résultat) : 0
Ligne de base (BL, avec prothèses existantes)
Esthétique
Délai: Jour 0 (T0, nouvelles prothèses)
La transition entre la résine rose et blanche sera évaluée au moyen d'un score esthétique sur l'échelle visuelle analogique Maximum (meilleur résultat) : 1000 Minimum (pire résultat) : 0
Jour 0 (T0, nouvelles prothèses)
Esthétique
Délai: 3 mois (T1)
La transition entre la résine rose et blanche sera évaluée au moyen d'un score esthétique sur l'échelle visuelle analogique Maximum (meilleur résultat) : 1000 Minimum (pire résultat) : 0
3 mois (T1)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire
Délai: Ligne de base (BL, avec prothèses existantes)
OHIP-EDENT : questionnaire validé de 19 questions portant sur 7 dimensions, au moyen d'une échelle de Likert en 6 items Maximum (pire résultat) : 7 Minimum (meilleur résultat : 0
Ligne de base (BL, avec prothèses existantes)
Qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire
Délai: Jour 0 (T0, nouvelles prothèses)
OHIP-EDENT : questionnaire validé de 19 questions portant sur 7 dimensions, au moyen d'une échelle de Likert en 6 items Maximum (pire résultat) : 7 Minimum (meilleur résultat : 0
Jour 0 (T0, nouvelles prothèses)
Qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire
Délai: 3 mois (T1)
OHIP-EDENT : questionnaire validé de 19 questions portant sur 7 dimensions, au moyen d'une échelle de Likert en 6 items Maximum (pire résultat) : 7 Minimum (meilleur résultat : 0
3 mois (T1)
Satisfaction de la prothèse
Délai: Ligne de base (BL, avec prothèses existantes)
Denture Satisfaction Index : questionnaire validé avec 24 questions liées à 9 dimensions, au moyen d'une échelle visuelle analogique Maximum (meilleur résultat) : 900 Minimum (pire résultat) : 0
Ligne de base (BL, avec prothèses existantes)
Satisfaction de la prothèse
Délai: Jour 0 (T0, nouvelles prothèses)
Denture Satisfaction Index : questionnaire validé avec 24 questions liées à 9 dimensions, au moyen d'une échelle visuelle analogique Maximum (meilleur résultat) : 900 Minimum (pire résultat) : 0
Jour 0 (T0, nouvelles prothèses)
Satisfaction de la prothèse
Délai: 3 mois (T1)
Denture Satisfaction Index : questionnaire validé avec 24 questions liées à 9 dimensions, au moyen d'une échelle visuelle analogique Maximum (meilleur résultat) : 900 Minimum (pire résultat) : 0
3 mois (T1)
Analyse masticatoire
Délai: Ligne de base (BL, avec prothèses existantes)
L'efficacité de la mastication sera évaluée avec un test de capacité de mélange à deux couleurs
Ligne de base (BL, avec prothèses existantes)
Analyse masticatoire
Délai: Jour 0 (T0, nouvelles prothèses)
L'efficacité de la mastication sera évaluée avec un test de capacité de mélange à deux couleurs
Jour 0 (T0, nouvelles prothèses)
Analyse masticatoire
Délai: 3 mois (T1)
L'efficacité de la mastication sera évaluée avec un test de capacité de mélange à deux couleurs
3 mois (T1)
Évaluation prothétique
Délai: Jour 0 (T0, nouvelles prothèses)
Qualité de la prothèse objectivement basée sur les sept critères adoptés par Alfadda et al., 2014, à l'aide d'une feuille de notation de 16 questions, au moyen d'une échelle de Likert à 3 items Maximum (pire score) : 48 Minimum (meilleur score) : 16
Jour 0 (T0, nouvelles prothèses)
Évaluation prothétique
Délai: 3 mois (T1)
Qualité de la prothèse objectivement basée sur les sept critères adoptés par Alfadda et al., 2014, à l'aide d'une feuille de notation de 16 questions, au moyen d'une échelle de Likert à 3 items Maximum (pire score) : 48 Minimum (meilleur score) : 16
3 mois (T1)
Nombre de maintenance prothétique nécessaire
Délai: 3 mois (T1)
les événements tels que les exigences de réglage et de réparation seront enregistrés
3 mois (T1)
Volonté de payer
Délai: 3 mois (T1)

méthode d'évaluation d'éventualité (CV) ouverte d'interrogation avec l'utilisation d'une carte de paiement. Le score est le montant en francs suisses que le participant serait prêt à payer pour le traitement.

Maximum : pas de maximum Minimum : 0.
3 mois (T1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Frauke Müller

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sabrina Maniewicz, Dr, Research and Teaching Fellow

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 août 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2022

Première publication (Réel)

5 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ivotion Pilot Study

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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