Evaluación de prótesis removibles completas fresadas monolíticas
El uso de prótesis dentales removibles completas (CRDP) es una opción de tratamiento confiable y eficaz para la rehabilitación de personas desdentadas.
En los últimos años, el uso de métodos de diseño asistido por computadora/fabricación asistida por computadora (CAD/CAM) se ha vuelto más popular para la fabricación de CRDP, incluidos los métodos sustractivos (fresado) a partir de un disco de resina prefabricado. Presentan varias ventajas en comparación con los métodos de fabricación convencionales, a saber, propiedades mecánicas mejoradas, características superficiales superiores, tiempo de fabricación más corto y menor costo para el paciente.
Sin embargo, una de las deficiencias en la fabricación de CRDP a partir de un solo bloque de resina es obtener un resultado estético adecuado, ya que la transición entre la resina del color de la encía (rosa) y el color del diente (blanco) no es tan precisa como con las resinas prefabricadas. dientes protésicos que se incorporan a la base de una dentadura. Recientemente se ha lanzado al mercado una novedosa tecnología que incluye un nuevo diseño de distribución de resina rosa y blanca dentro de un disco de resina prefabricado, lo que permitiría un resultado estético superior a las técnicas anteriores.
El objetivo de este estudio piloto es evaluar el resultado final de uno de los sistemas disponibles utilizados para la fabricación de prótesis digitales (Ivoclar® Digital Denture®), mientras se utiliza el disco de resina monolítica correspondiente (Ivoclar® Ivotion Denture System®), y por lo tanto determinar si esta nueva técnica es una opción adecuada para el tratamiento de pacientes edéntulos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
GE
-
Genève, GE, Suiza, 1211
- University of Geneva
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Consentimiento informado documentado por firma
- Maxilar y mandíbula edéntulos curados (mínimo un año desde la última extracción)
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones de los dispositivos médicos utilizados, p. hipersensibilidad conocida o alergia
- sujetos vulnerables
- Incumplimiento conocido o sospechado, abuso de drogas o alcohol
- Incapacidad para seguir los procedimientos de la investigación.
- Participación en otra investigación con un MD en el campo de la odontología
- Inscripción del investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes
- Bruxismo severo informado o hábitos de apretar, dolor orofacial clínicamente presente
- Ancho de maxilar edéntulo > 80 mm
- Ancho de mandíbula edéntula > 80 mm
- Altura vertical necesaria para prótesis maxilar > 38 mm
- Altura vertical necesaria para prótesis mandibular > 38 mm
- Depresión: escala de depresión geriátrica > 9
- Xerostomía: SSFR ≤ 0,7ml/min
- Demencia: prueba de dibujo del reloj ≤ 5
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de prótesis Ivoclar Ivotion
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Fabricación de prótesis dentales removibles completas maxilares y mandibulares con el sistema de dentadura postiza Ivoclar Ivotion
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estética
Periodo de tiempo: Línea de base (BL, con dentaduras postizas existentes)
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La transición entre la resina rosa y blanca se evaluará mediante una puntuación estética de la Escala Analógica Visual Máximo (mejor resultado): 1000 Mínimo (peor resultado): 0
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Línea de base (BL, con dentaduras postizas existentes)
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Estética
Periodo de tiempo: Día 0 (T0, dentaduras nuevas)
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La transición entre la resina rosa y blanca se evaluará mediante una puntuación estética de la Escala Analógica Visual Máximo (mejor resultado): 1000 Mínimo (peor resultado): 0
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Día 0 (T0, dentaduras nuevas)
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Estética
Periodo de tiempo: 3 meses (T1)
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La transición entre la resina rosa y blanca se evaluará mediante una puntuación estética de la Escala Analógica Visual Máximo (mejor resultado): 1000 Mínimo (peor resultado): 0
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3 meses (T1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida relacionada con la salud bucodental
Periodo de tiempo: Línea de base (BL, con dentaduras postizas existentes)
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OHIP-EDENT: cuestionario validado con 19 preguntas relacionadas con 7 dimensiones, mediante escala tipo Likert de 6 ítems Máximo (peor resultado): 7 Mínimo (mejor resultado: 0
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Línea de base (BL, con dentaduras postizas existentes)
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Calidad de vida relacionada con la salud bucodental
Periodo de tiempo: Día 0 (T0, dentaduras nuevas)
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OHIP-EDENT: cuestionario validado con 19 preguntas relacionadas con 7 dimensiones, mediante escala tipo Likert de 6 ítems Máximo (peor resultado): 7 Mínimo (mejor resultado: 0
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Día 0 (T0, dentaduras nuevas)
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Calidad de vida relacionada con la salud bucodental
Periodo de tiempo: 3 meses (T1)
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OHIP-EDENT: cuestionario validado con 19 preguntas relacionadas con 7 dimensiones, mediante escala tipo Likert de 6 ítems Máximo (peor resultado): 7 Mínimo (mejor resultado: 0
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3 meses (T1)
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Satisfacción de la dentadura
Periodo de tiempo: Línea de base (BL, con dentaduras postizas existentes)
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Índice de Satisfacción con la Prótesis: cuestionario validado con 24 preguntas relacionadas con 9 dimensiones, mediante una Escala Visual Analógica Máximo (mejor resultado): 900 Mínimo (peor resultado): 0
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Línea de base (BL, con dentaduras postizas existentes)
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Satisfacción de la dentadura
Periodo de tiempo: Día 0 (T0, dentaduras nuevas)
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Índice de Satisfacción con la Prótesis: cuestionario validado con 24 preguntas relacionadas con 9 dimensiones, mediante una Escala Visual Analógica Máximo (mejor resultado): 900 Mínimo (peor resultado): 0
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Día 0 (T0, dentaduras nuevas)
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Satisfacción de la dentadura
Periodo de tiempo: 3 meses (T1)
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Índice de Satisfacción con la Prótesis: cuestionario validado con 24 preguntas relacionadas con 9 dimensiones, mediante una Escala Visual Analógica Máximo (mejor resultado): 900 Mínimo (peor resultado): 0
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3 meses (T1)
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Análisis masticatorio
Periodo de tiempo: Línea de base (BL, con dentaduras postizas existentes)
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La eficiencia de masticación se evaluará con una prueba de capacidad de mezcla de dos colores.
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Línea de base (BL, con dentaduras postizas existentes)
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Análisis masticatorio
Periodo de tiempo: Día 0 (T0, dentaduras nuevas)
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La eficiencia de masticación se evaluará con una prueba de capacidad de mezcla de dos colores.
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Día 0 (T0, dentaduras nuevas)
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Análisis masticatorio
Periodo de tiempo: 3 meses (T1)
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La eficiencia de masticación se evaluará con una prueba de capacidad de mezcla de dos colores.
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3 meses (T1)
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Evaluación protésica
Periodo de tiempo: Día 0 (T0, dentaduras nuevas)
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Calidad de la prótesis basada objetivamente en los siete criterios adoptados de Alfadda et al., 2014, utilizando una hoja de calificación con 16 preguntas, mediante una escala Likert de 3 ítems Máximo (peor puntaje): 48 Mínimo (mejor puntaje): 16
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Día 0 (T0, dentaduras nuevas)
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Evaluación protésica
Periodo de tiempo: 3 meses (T1)
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Calidad de la prótesis basada objetivamente en los siete criterios adoptados de Alfadda et al., 2014, utilizando una hoja de calificación con 16 preguntas, mediante una escala Likert de 3 ítems Máximo (peor puntaje): 48 Mínimo (mejor puntaje): 16
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3 meses (T1)
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Número de mantenimiento protésico necesario
Periodo de tiempo: 3 meses (T1)
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se registrarán eventos tales como requisitos de ajuste y reparación
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3 meses (T1)
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Disposición a pagar
Periodo de tiempo: 3 meses (T1)
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método abierto de evaluación de contingencia (CV) de interrogatorio con el uso de una tarjeta de pago. La puntuación es la cantidad en francos suizos que el participante estaría dispuesto a pagar por el tratamiento. Máximo: sin máximo Mínimo: 0. |
3 meses (T1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sabrina Maniewicz, Dr, Research and Teaching Fellow
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Ivotion Pilot Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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