Bewertung von monolithisch gefrästen herausnehmbaren Totalprothesen
Die Verwendung von vollständig abnehmbarem Zahnersatz (CRDP) ist eine zuverlässige und effektive Behandlungsoption für die Rehabilitation zahnloser Personen.
In den letzten Jahren ist die Verwendung von CAD/CAM-Methoden (Computer Aided Design/Computer Aided Manufacturing) für die Herstellung von CRDPs populärer geworden, einschließlich subtraktiver Methoden (Fräsen) aus einem vorgefertigten Harzpuck. Sie weisen im Vergleich zu herkömmlichen Herstellungsverfahren verschiedene Vorteile auf, nämlich verbesserte mechanische Eigenschaften, überlegene Oberflächeneigenschaften, verkürzte Herstellungszeit und niedrigere Kosten für den Patienten.
Einer der Mängel bei der Herstellung von CRDPs aus einem einzigen Harzblock besteht jedoch darin, ein angemessenes ästhetisches Ergebnis zu erzielen, da der Übergang zwischen dem gingivafarbenen (pink) und dem zahnfarbenen (weiß) Harz nicht so präzise ist wie bei vorgefertigten Prothesenzähne, die in eine Prothesenbasis eingearbeitet sind. Eine neuartige Technologie wurde kürzlich auf den Markt gebracht und umfasst ein neues Verteilungsdesign von rosa und weißem Harz in einem vorgefertigten Harzpuck, das ein besseres ästhetisches Ergebnis als frühere Techniken ermöglichen würde.
Ziel dieser Pilotstudie ist es, das Endergebnis eines der verfügbaren Systeme zur Herstellung von digitalem Zahnersatz (Ivoclar® Digital Denture®) unter Verwendung des entsprechenden monolithischen Kunststoffpucks (Ivoclar® Ivotion Denture System®) zu bewerten und somit zu bestimmen ob diese neue Technik eine adäquate Option für die Behandlung zahnloser Patienten darstellt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
GE
-
Genève, GE, Schweiz, 1211
- University of Geneva
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
- Abgeheilter zahnloser Ober- und Unterkiefer (mindestens ein Jahr seit der letzten Extraktion)
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für die verwendeten Medizinprodukte, z. bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie
- Gefährdete Themen
- Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Unfähigkeit, den Verfahren der Untersuchung zu folgen
- Teilnahme an einer weiteren Untersuchung mit einem MD auf dem Gebiet der Zahnmedizin
- Anmeldung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und sonstigen abhängigen Personen
- Berichten von schwerem Bruxismus oder Pressgewohnheiten, klinisch vorhandenen orofazialen Schmerzen
- Breite des zahnlosen Oberkiefers > 80 mm
- Breite des zahnlosen Unterkiefers > 80 mm
- Benötigte vertikale Höhe für Oberkieferprothesen > 38 mm
- Benötigte vertikale Höhe für Unterkieferprothesen > 38 mm
- Depression: Geriatrische Depressionsskala > 9
- Xerostomie: SSFR ≤ 0,7 ml/min
- Demenz: Uhrzeichentest ≤ 5
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ivoclar Ivotion Prothesensystem
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Herstellung von abnehmbarem Zahnersatz im Ober- und Unterkiefer mit dem Ivoclar Ivotion Denture System
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ästhetik
Zeitfenster: Baseline (BL, mit vorhandenem Zahnersatz)
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Der Übergang zwischen dem rosafarbenen und dem weißen Harz wird anhand der ästhetischen Punktzahl einer visuellen Analogskala bewertet. Maximum (bestes Ergebnis): 1000 Minimum (schlechtestes Ergebnis): 0
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Baseline (BL, mit vorhandenem Zahnersatz)
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Ästhetik
Zeitfenster: Tag 0 (T0, neuer Zahnersatz)
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Der Übergang zwischen dem rosafarbenen und dem weißen Harz wird anhand der ästhetischen Punktzahl einer visuellen Analogskala bewertet. Maximum (bestes Ergebnis): 1000 Minimum (schlechtestes Ergebnis): 0
|
Tag 0 (T0, neuer Zahnersatz)
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Ästhetik
Zeitfenster: 3 Monate (T1)
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Der Übergang zwischen dem rosafarbenen und dem weißen Harz wird anhand der ästhetischen Punktzahl einer visuellen Analogskala bewertet. Maximum (bestes Ergebnis): 1000 Minimum (schlechtestes Ergebnis): 0
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3 Monate (T1)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mundgesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline (BL, mit vorhandenem Zahnersatz)
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OHIP-EDENT: validierter Fragebogen mit 19 Fragen zu 7 Dimensionen, mittels einer 6-Punkte-Likert-Skala Maximum (schlechtestes Ergebnis): 7 Minimum (bestes Ergebnis: 0
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Baseline (BL, mit vorhandenem Zahnersatz)
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Mundgesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 0 (T0, neuer Zahnersatz)
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OHIP-EDENT: validierter Fragebogen mit 19 Fragen zu 7 Dimensionen, mittels einer 6-Punkte-Likert-Skala Maximum (schlechtestes Ergebnis): 7 Minimum (bestes Ergebnis: 0
|
Tag 0 (T0, neuer Zahnersatz)
|
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Mundgesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate (T1)
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OHIP-EDENT: validierter Fragebogen mit 19 Fragen zu 7 Dimensionen, mittels einer 6-Punkte-Likert-Skala Maximum (schlechtestes Ergebnis): 7 Minimum (bestes Ergebnis: 0
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3 Monate (T1)
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Zufriedenheit mit Zahnersatz
Zeitfenster: Baseline (BL, mit vorhandenem Zahnersatz)
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Denture Satisfaction Index: validierter Fragebogen mit 24 Fragen zu 9 Dimensionen anhand einer visuellen Analogskala Maximum (bestes Ergebnis): 900 Minimum (schlechtestes Ergebnis): 0
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Baseline (BL, mit vorhandenem Zahnersatz)
|
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Zufriedenheit mit Zahnersatz
Zeitfenster: Tag 0 (T0, neuer Zahnersatz)
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Denture Satisfaction Index: validierter Fragebogen mit 24 Fragen zu 9 Dimensionen anhand einer visuellen Analogskala Maximum (bestes Ergebnis): 900 Minimum (schlechtestes Ergebnis): 0
|
Tag 0 (T0, neuer Zahnersatz)
|
|
Zufriedenheit mit Zahnersatz
Zeitfenster: 3 Monate (T1)
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Denture Satisfaction Index: validierter Fragebogen mit 24 Fragen zu 9 Dimensionen anhand einer visuellen Analogskala Maximum (bestes Ergebnis): 900 Minimum (schlechtestes Ergebnis): 0
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3 Monate (T1)
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Kauanalyse
Zeitfenster: Baseline (BL, mit vorhandenem Zahnersatz)
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Die Kaueffizienz wird mit einem zweifarbigen Mischfähigkeitstest bewertet
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Baseline (BL, mit vorhandenem Zahnersatz)
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Kauanalyse
Zeitfenster: Tag 0 (T0, neuer Zahnersatz)
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Die Kaueffizienz wird mit einem zweifarbigen Mischfähigkeitstest bewertet
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Tag 0 (T0, neuer Zahnersatz)
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Kauanalyse
Zeitfenster: 3 Monate (T1)
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Die Kaueffizienz wird mit einem zweifarbigen Mischfähigkeitstest bewertet
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3 Monate (T1)
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Prothetische Bewertung
Zeitfenster: Tag 0 (T0, neuer Zahnersatz)
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Prothesenqualität objektiv basierend auf den sieben Kriterien von Alfadda et al., 2014, unter Verwendung eines Bewertungsbogens mit 16 Fragen, mittels einer 3-Punkte-Likert-Skala Maximum (schlechteste Punktzahl): 48 Minimum (beste Punktzahl): 16
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Tag 0 (T0, neuer Zahnersatz)
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Prothetische Bewertung
Zeitfenster: 3 Monate (T1)
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Prothesenqualität objektiv basierend auf den sieben Kriterien von Alfadda et al., 2014, unter Verwendung eines Bewertungsbogens mit 16 Fragen, mittels einer 3-Punkte-Likert-Skala Maximum (schlechteste Punktzahl): 48 Minimum (beste Punktzahl): 16
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3 Monate (T1)
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Anzahl der erforderlichen prothetischen Wartungen
Zeitfenster: 3 Monate (T1)
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Ereignisse wie Anpassungs- und Reparaturbedarf werden erfasst
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3 Monate (T1)
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Zahlungsbereitschaft
Zeitfenster: 3 Monate (T1)
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Open-Ended Contingency Valuation (CV) Methode der Befragung mit der Verwendung einer Zahlungskarte. Der Score ist der Betrag in Schweizer Franken, den der Teilnehmer bereit wäre, für die Behandlung zu zahlen. Maximum: kein Maximum Minimum: 0. |
3 Monate (T1)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sabrina Maniewicz, Dr, Research and Teaching Fellow
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Ivotion Pilot Study
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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