Evaluering af Monolithic Milled Complete aftagelige tandproteser
Brugen af komplette aftagelige tandproteser (CRDP) er en pålidelig og effektiv behandlingsmulighed til rehabilitering af tandløse personer.
I de senere år er brugen af computerstøttet design/computerstøttet fremstilling (CAD/CAM) metoder blevet mere populær til fremstilling af CRDP'er, herunder subtraktive metoder (fræsning) fra en præfabrikeret harpikspuck. De har forskellige fordele sammenlignet med konventionelle fremstillingsmetoder, nemlig forbedrede mekaniske egenskaber, overlegne overfladeegenskaber, forkortet fremstillingstid og lavere omkostninger for patienten.
En af manglerne ved fremstillingen af CRDP'er fra en enkelt harpiksblok er at opnå et passende æstetisk resultat, da overgangen mellem den gingivafarvede (lyserøde) og tandfarvede (hvide) harpiks ikke er så præcis som med præfabrikerede protetiske tænder, som er indbygget i en protesebase. En ny teknologi er for nylig blevet lanceret på markedet og inkluderer et nyt design af distribution af pink og hvid harpiks inde i en præfabrikeret harpikspuck, som ville give et overlegent æstetisk resultat end tidligere teknikker.
Formålet med denne pilotundersøgelse er at vurdere slutresultatet af et af de tilgængelige systemer, der anvendes til fremstilling af digitale tandproteser (Ivoclar® Digital Denture®), mens der anvendes den tilsvarende monolitiske harpikspuck (Ivoclar® Ivotion Denture System®), og derfor bestemmes om denne nye teknik er en passende mulighed for behandling af tandløse patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
GE
-
Genève, GE, Schweiz, 1211
- University of Geneva
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
- Helet tandløs maxilla og mandible (minimum et år siden sidste ekstraktion)
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til det anvendte medicinske udstyr, f.eks. kendt overfølsomhed eller allergi
- Sårbare emner
- Kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug
- Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer
- Deltagelse i anden undersøgelse med overlæge inden for tandlægeområdet
- Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer
- Rapporteret alvorlig bruxisme eller knibevaner, klinisk tilstedeværende oro-ansigtssmerter
- Bredde af tandløs maxilla > 80 mm
- Bredde af tandløs mandibel > 80 mm
- Lodret højde nødvendig for overkæbeprotese > 38 mm
- Lodret højde nødvendig for mandibular protese > 38 mm
- Depression: Geriatrisk depressionsskala > 9
- Xerostomi: SSFR ≤ 0,7 ml/min
- Demens: Ur-tegnetest ≤ 5
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ivoclar Ivotion protesesystem
|
Fremstilling af maksillær og mandibular komplet aftagelig tandprotese med Ivoclar Ivotion Denture System
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Æstetik
Tidsramme: Baseline (BL, med eksisterende tandproteser)
|
Overgangen mellem den lyserøde og hvide harpiks vil blive evalueret ved hjælp af en visuel analog skala æstetisk score Maksimum (bedste resultat): 1000 Minimum (dårligste resultat): 0
|
Baseline (BL, med eksisterende tandproteser)
|
|
Æstetik
Tidsramme: Dag 0 (T0, nye tandproteser)
|
Overgangen mellem den lyserøde og hvide harpiks vil blive evalueret ved hjælp af en visuel analog skala æstetisk score Maksimum (bedste resultat): 1000 Minimum (dårligste resultat): 0
|
Dag 0 (T0, nye tandproteser)
|
|
Æstetik
Tidsramme: 3 måneder (T1)
|
Overgangen mellem den lyserøde og hvide harpiks vil blive evalueret ved hjælp af en visuel analog skala æstetisk score Maksimum (bedste resultat): 1000 Minimum (dårligste resultat): 0
|
3 måneder (T1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oral sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline (BL, med eksisterende tandproteser)
|
OHIP-EDENT: valideret spørgeskema med 19 spørgsmål relateret til 7 dimensioner, ved hjælp af en 6-punkts Likert-skala Maksimum (dårligste resultat): 7 Minimum (bedste resultat: 0
|
Baseline (BL, med eksisterende tandproteser)
|
|
Oral sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Dag 0 (T0, nye tandproteser)
|
OHIP-EDENT: valideret spørgeskema med 19 spørgsmål relateret til 7 dimensioner, ved hjælp af en 6-punkts Likert-skala Maksimum (dårligste resultat): 7 Minimum (bedste resultat: 0
|
Dag 0 (T0, nye tandproteser)
|
|
Oral sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder (T1)
|
OHIP-EDENT: valideret spørgeskema med 19 spørgsmål relateret til 7 dimensioner, ved hjælp af en 6-punkts Likert-skala Maksimum (dårligste resultat): 7 Minimum (bedste resultat: 0
|
3 måneder (T1)
|
|
Tandprotesetilfredshed
Tidsramme: Baseline (BL, med eksisterende tandproteser)
|
Tandprotesetilfredshedsindeks: valideret spørgeskema med 24 spørgsmål relateret til 9 dimensioner, ved hjælp af en visuel analog skala Maksimum (bedste resultat): 900 Minimum (dårligste resultat): 0
|
Baseline (BL, med eksisterende tandproteser)
|
|
Tandprotesetilfredshed
Tidsramme: Dag 0 (T0, nye tandproteser)
|
Tandprotesetilfredshedsindeks: valideret spørgeskema med 24 spørgsmål relateret til 9 dimensioner, ved hjælp af en visuel analog skala Maksimum (bedste resultat): 900 Minimum (dårligste resultat): 0
|
Dag 0 (T0, nye tandproteser)
|
|
Tandprotesetilfredshed
Tidsramme: 3 måneder (T1)
|
Tandprotesetilfredshedsindeks: valideret spørgeskema med 24 spørgsmål relateret til 9 dimensioner, ved hjælp af en visuel analog skala Maksimum (bedste resultat): 900 Minimum (dårligste resultat): 0
|
3 måneder (T1)
|
|
Tyggeanalyse
Tidsramme: Baseline (BL, med eksisterende tandproteser)
|
Tyggeeffektiviteten vil blive evalueret med en tofarvet blandingsevnetest
|
Baseline (BL, med eksisterende tandproteser)
|
|
Tyggeanalyse
Tidsramme: Dag 0 (T0, nye tandproteser)
|
Tyggeeffektiviteten vil blive evalueret med en tofarvet blandingsevnetest
|
Dag 0 (T0, nye tandproteser)
|
|
Tyggeanalyse
Tidsramme: 3 måneder (T1)
|
Tyggeeffektiviteten vil blive evalueret med en tofarvet blandingsevnetest
|
3 måneder (T1)
|
|
Prostetisk evaluering
Tidsramme: Dag 0 (T0, nye tandproteser)
|
Tandprotesekvalitet objektivt baseret på de syv kriterier vedtaget fra Alfadda et al., 2014, ved hjælp af et scoreark med 16 spørgsmål, ved hjælp af en 3-element Likert-skala Maksimum (dårligste score): 48 Minimum (bedste score): 16
|
Dag 0 (T0, nye tandproteser)
|
|
Prostetisk evaluering
Tidsramme: 3 måneder (T1)
|
Tandprotesekvalitet objektivt baseret på de syv kriterier vedtaget fra Alfadda et al., 2014, ved hjælp af et scoreark med 16 spørgsmål, ved hjælp af en 3-element Likert-skala Maksimum (dårligste score): 48 Minimum (bedste score): 16
|
3 måneder (T1)
|
|
Antal nødvendige protesevedligeholdelser
Tidsramme: 3 måneder (T1)
|
begivenheder såsom justering og reparationskrav vil blive registreret
|
3 måneder (T1)
|
|
Betalingsvillighed
Tidsramme: 3 måneder (T1)
|
open-ended contingency valuation (CV) metode til spørgsmål med brug af et betalingskort. Scoren er det beløb i schweizerfranc, som deltageren ville være villig til at betale for behandlingen. Maksimum: intet maksimum Minimum: 0. |
3 måneder (T1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sabrina Maniewicz, Dr, Research and Teaching Fellow
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Ivotion Pilot Study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .