Evaluatie van monolithisch gefreesde volledig uitneembare prothesen
Het gebruik van volledig uitneembare gebitsprothesen (CRDP) is een betrouwbare en effectieve behandelingsoptie voor de revalidatie van edentate personen.
In de afgelopen jaren is het gebruik van CAD/CAM-methoden (computer-aided design/computer-aided manufacturing) populairder geworden voor de fabricage van CRDP's, waaronder subtractieve methoden (frezen) van een geprefabriceerde harspuck. Ze bieden verschillende voordelen in vergelijking met conventionele fabricagemethoden, namelijk verbeterde mechanische eigenschappen, superieure oppervlakte-eigenschappen, kortere fabricagetijd en lagere kosten voor de patiënt.
Een van de tekortkomingen bij de productie van CRDP's uit een enkel blok hars is echter het verkrijgen van een adequaat esthetisch resultaat, aangezien de overgang tussen de gingivakleurige (roze) en tandkleurige (witte) hars niet zo nauwkeurig is als bij geprefabriceerde prothetische tanden die zijn opgenomen in een prothesebasis. Een nieuwe technologie is onlangs op de markt gelanceerd en omvat een nieuw ontwerp van verdeling van roze en witte hars in een geprefabriceerde harspuck, die een superieur esthetisch resultaat mogelijk zou maken dan eerdere technieken.
Het doel van deze pilotstudie is om het eindresultaat te beoordelen van een van de beschikbare systemen die worden gebruikt voor het vervaardigen van digitale prothesen (Ivoclar® Digital Denture®), terwijl de overeenkomstige monolithische harspuck (Ivoclar® Ivotion Denture System®) wordt gebruikt, en om zo te bepalen of deze nieuwe techniek een adequate optie is voor de behandeling van edentate patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
GE
-
Genève, GE, Zwitserland, 1211
- University of Geneva
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening
- Genezen tandeloze bovenkaak en onderkaak (minimaal een jaar sinds de laatste extractie)
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor de gebruikte medische hulpmiddelen, b.v. bekende overgevoeligheid of allergie
- Kwetsbare onderwerpen
- Bekende of vermoede niet-naleving, drugs- of alcoholmisbruik
- Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen
- Deelname aan een ander onderzoek met een arts op het gebied van tandheelkunde
- Inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen
- Gerapporteerd ernstig bruxisme of klemgewoonten, klinisch aanwezige orofaciale pijn
- Breedte tandeloze bovenkaak > 80 mm
- Breedte tandeloze onderkaak > 80 mm
- Verticale hoogte nodig voor maxillaire prothese > 38 mm
- Verticale hoogte nodig voor onderkaakprothese > 38 mm
- Depressie: geriatrische depressieschaal> 9
- Xerostomie: SSFR ≤ 0,7 ml/min
- Dementie: kloktekentest ≤ 5
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ivoclar Ivotion-gebitsysteem
|
Fabricage van maxillaire en mandibulaire volledige uitneembare tandprothesen met het Ivoclar Ivotion Denture System
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Esthetiek
Tijdsspanne: Basislijn (BL, met bestaand kunstgebit)
|
De overgang tussen de roze en witte hars wordt geëvalueerd door middel van een Visual Analogue Scale esthetische score Maximum (beste uitkomst): 1000 Minimum (slechtste uitkomst): 0
|
Basislijn (BL, met bestaand kunstgebit)
|
|
Esthetiek
Tijdsspanne: Dag 0 (T0, nieuw kunstgebit)
|
De overgang tussen de roze en witte hars wordt geëvalueerd door middel van een Visual Analogue Scale esthetische score Maximum (beste uitkomst): 1000 Minimum (slechtste uitkomst): 0
|
Dag 0 (T0, nieuw kunstgebit)
|
|
Esthetiek
Tijdsspanne: 3 maanden (T1)
|
De overgang tussen de roze en witte hars wordt geëvalueerd door middel van een Visual Analogue Scale esthetische score Maximum (beste uitkomst): 1000 Minimum (slechtste uitkomst): 0
|
3 maanden (T1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mondgezondheid gerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn (BL, met bestaand kunstgebit)
|
OHIP-EDENT: gevalideerde vragenlijst met 19 vragen gerelateerd aan 7 dimensies, door middel van een 6-item Likertschaal Maximum (slechtste uitkomst): 7 Minimum (beste uitkomst: 0
|
Basislijn (BL, met bestaand kunstgebit)
|
|
Mondgezondheid gerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Dag 0 (T0, nieuw kunstgebit)
|
OHIP-EDENT: gevalideerde vragenlijst met 19 vragen gerelateerd aan 7 dimensies, door middel van een 6-item Likertschaal Maximum (slechtste uitkomst): 7 Minimum (beste uitkomst: 0
|
Dag 0 (T0, nieuw kunstgebit)
|
|
Mondgezondheid gerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden (T1)
|
OHIP-EDENT: gevalideerde vragenlijst met 19 vragen gerelateerd aan 7 dimensies, door middel van een 6-item Likertschaal Maximum (slechtste uitkomst): 7 Minimum (beste uitkomst: 0
|
3 maanden (T1)
|
|
Gebit tevredenheid
Tijdsspanne: Basislijn (BL, met bestaand kunstgebit)
|
Prothese Satisfaction Index: gevalideerde vragenlijst met 24 vragen gerelateerd aan 9 dimensies, door middel van een Visueel Analoge Schaal Maximum (beste uitkomst): 900 Minimum (slechtste uitkomst): 0
|
Basislijn (BL, met bestaand kunstgebit)
|
|
Gebit tevredenheid
Tijdsspanne: Dag 0 (T0, nieuw kunstgebit)
|
Prothese Satisfaction Index: gevalideerde vragenlijst met 24 vragen gerelateerd aan 9 dimensies, door middel van een Visueel Analoge Schaal Maximum (beste uitkomst): 900 Minimum (slechtste uitkomst): 0
|
Dag 0 (T0, nieuw kunstgebit)
|
|
Gebit tevredenheid
Tijdsspanne: 3 maanden (T1)
|
Prothese Satisfaction Index: gevalideerde vragenlijst met 24 vragen gerelateerd aan 9 dimensies, door middel van een Visueel Analoge Schaal Maximum (beste uitkomst): 900 Minimum (slechtste uitkomst): 0
|
3 maanden (T1)
|
|
Kauwanalyse
Tijdsspanne: Basislijn (BL, met bestaand kunstgebit)
|
De kauwefficiëntie wordt beoordeeld met een tweekleurenmengtest
|
Basislijn (BL, met bestaand kunstgebit)
|
|
Kauwanalyse
Tijdsspanne: Dag 0 (T0, nieuw kunstgebit)
|
De kauwefficiëntie wordt beoordeeld met een tweekleurenmengtest
|
Dag 0 (T0, nieuw kunstgebit)
|
|
Kauwanalyse
Tijdsspanne: 3 maanden (T1)
|
De kauwefficiëntie wordt beoordeeld met een tweekleurenmengtest
|
3 maanden (T1)
|
|
Prothetische evaluatie
Tijdsspanne: Dag 0 (T0, nieuw kunstgebit)
|
Prothesekwaliteit objectief gebaseerd op de zeven criteria overgenomen uit Alfadda et al., 2014, met behulp van een scoreformulier met 16 vragen, door middel van een 3-item Likert-schaal Maximum (slechtste score): 48 Minimum (beste score): 16
|
Dag 0 (T0, nieuw kunstgebit)
|
|
Prothetische evaluatie
Tijdsspanne: 3 maanden (T1)
|
Prothesekwaliteit objectief gebaseerd op de zeven criteria overgenomen uit Alfadda et al., 2014, met behulp van een scoreformulier met 16 vragen, door middel van een 3-item Likert-schaal Maximum (slechtste score): 48 Minimum (beste score): 16
|
3 maanden (T1)
|
|
Aantal benodigde prothetische onderhoudsbeurten
Tijdsspanne: 3 maanden (T1)
|
gebeurtenissen zoals aanpassings- en reparatievereisten worden geregistreerd
|
3 maanden (T1)
|
|
Bereidheid om te betalen
Tijdsspanne: 3 maanden (T1)
|
open-ended contingency valuation (CV) methode van ondervraging met behulp van een betaalkaart. De score is het bedrag in Zwitserse Franken dat de deelnemer bereid zou zijn te betalen voor de behandeling. Maximum: geen maximum Minimum: 0. |
3 maanden (T1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sabrina Maniewicz, Dr, Research and Teaching Fellow
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Ivotion Pilot Study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .