Hodnocení monolitických frézovaných kompletních snímatelných protéz
Použití kompletních snímatelných zubních náhrad (CRDP) je spolehlivou a účinnou léčebnou možností pro rehabilitaci bezzubých osob.
V posledních letech se pro výrobu CRDP stalo populárnější použití metod počítačově podporovaného návrhu/počítačem podporované výroby (CAD/CAM), včetně subtraktivních metod (frézování) z prefabrikovaného pryskyřičného puku. Představují různé výhody ve srovnání s konvenčními výrobními metodami, jmenovitě zlepšené mechanické vlastnosti, vynikající povrchové vlastnosti, zkrácenou dobu výroby a nižší náklady pro pacienta.
Jedním z nedostatků při výrobě CRDP z jednoho bloku pryskyřice je však získání adekvátního estetického výsledku, protože přechod mezi pryskyřicí zbarvenou dásněmi (růžová) a pryskyřicí zbarvenou zubů (bílá) není tak přesný jako u prefabrikátů. protetické zuby, které jsou zabudovány do základny zubní protézy. Nová technologie byla nedávno uvedena na trh a zahrnuje nový design distribuce růžové a bílé pryskyřice uvnitř prefabrikovaného pryskyřičného puku, což by umožnilo lepší estetický výsledek než předchozí techniky.
Cílem této pilotní studie je posoudit konečný výsledek jednoho z dostupných systémů používaných pro výrobu digitálních zubních protéz (Ivoclar® Digital Denture®) při použití odpovídajícího monolitického pryskyřičného puku (Ivoclar® Ivotion Denture System®), a tudíž určit zda je tato nová technika adekvátní možností pro léčbu bezzubých pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
GE
-
Genève, GE, Švýcarsko, 1211
- University of Geneva
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Informovaný souhlas doložený podpisem
- Zhojená bezzubá maxila a dolní čelist (minimálně jeden rok od poslední extrakce)
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace používaných zdravotnických prostředků, např. známá přecitlivělost nebo alergie
- Zranitelné subjekty
- Známé nebo podezřelé nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu
- Neschopnost dodržovat postupy vyšetřování
- Účast na dalším šetření u MUDr. v oboru stomatologie
- Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob
- Hlášený těžký bruxismus nebo svíravé návyky, klinicky přítomná orofaciální bolest
- Šířka bezzubé maxily > 80 mm
- Šířka bezzubé dolní čelisti > 80 mm
- Vertikální výška potřebná pro maxilární protézu > 38 mm
- Vertikální výška potřebná pro mandibulární protézu > 38 mm
- Deprese: Stupnice geriatrické deprese > 9
- Xerostomie: SSFR ≤ 0,7 ml/min
- Demence: Test kreslení hodin ≤ 5
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systém zubní náhrady Ivoclar Ivotion
|
Výroba maxilární a mandibulární kompletní snímatelné zubní náhrady systémem Ivoclar Ivotion Denture System
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Estetika
Časové okno: Základní linie (BL, se stávajícími zubními protézami)
|
Přechod mezi růžovou a bílou pryskyřicí bude hodnocen pomocí vizuálního analogového estetického skóre Maximum (nejlepší výsledek): 1000 Minimum (nejhorší výsledek): 0
|
Základní linie (BL, se stávajícími zubními protézami)
|
|
Estetika
Časové okno: Den 0 (T0, nové zubní protézy)
|
Přechod mezi růžovou a bílou pryskyřicí bude hodnocen pomocí vizuálního analogového estetického skóre Maximum (nejlepší výsledek): 1000 Minimum (nejhorší výsledek): 0
|
Den 0 (T0, nové zubní protézy)
|
|
Estetika
Časové okno: 3 měsíce (T1)
|
Přechod mezi růžovou a bílou pryskyřicí bude hodnocen pomocí vizuálního analogového estetického skóre Maximum (nejlepší výsledek): 1000 Minimum (nejhorší výsledek): 0
|
3 měsíce (T1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související s orálním zdravím
Časové okno: Základní linie (BL, se stávajícími zubními protézami)
|
OHIP-EDENT: validovaný dotazník s 19 otázkami týkajícími se 7 dimenzí, pomocí 6-položkové Likertovy škály Maximum (nejhorší výsledek): 7 Minimum (nejlepší výsledek: 0
|
Základní linie (BL, se stávajícími zubními protézami)
|
|
Kvalita života související s orálním zdravím
Časové okno: Den 0 (T0, nové zubní protézy)
|
OHIP-EDENT: validovaný dotazník s 19 otázkami týkajícími se 7 dimenzí, pomocí 6-položkové Likertovy škály Maximum (nejhorší výsledek): 7 Minimum (nejlepší výsledek: 0
|
Den 0 (T0, nové zubní protézy)
|
|
Kvalita života související s orálním zdravím
Časové okno: 3 měsíce (T1)
|
OHIP-EDENT: validovaný dotazník s 19 otázkami týkajícími se 7 dimenzí, pomocí 6-položkové Likertovy škály Maximum (nejhorší výsledek): 7 Minimum (nejlepší výsledek: 0
|
3 měsíce (T1)
|
|
Spokojenost se zubní protézou
Časové okno: Základní linie (BL, se stávajícími zubními protézami)
|
Index spokojenosti zubní protézy: validovaný dotazník s 24 otázkami týkajícími se 9 dimenzí, pomocí vizuální analogové škály Maximum (nejlepší výsledek): 900 Minimum (nejhorší výsledek): 0
|
Základní linie (BL, se stávajícími zubními protézami)
|
|
Spokojenost se zubní protézou
Časové okno: Den 0 (T0, nové zubní protézy)
|
Index spokojenosti zubní protézy: validovaný dotazník s 24 otázkami týkajícími se 9 dimenzí, pomocí vizuální analogové škály Maximum (nejlepší výsledek): 900 Minimum (nejhorší výsledek): 0
|
Den 0 (T0, nové zubní protézy)
|
|
Spokojenost se zubní protézou
Časové okno: 3 měsíce (T1)
|
Index spokojenosti zubní protézy: validovaný dotazník s 24 otázkami týkajícími se 9 dimenzí, pomocí vizuální analogové škály Maximum (nejlepší výsledek): 900 Minimum (nejhorší výsledek): 0
|
3 měsíce (T1)
|
|
Žvýkací analýza
Časové okno: Základní linie (BL, se stávajícími zubními protézami)
|
Účinnost žvýkání bude hodnocena testem schopnosti míchání dvou barev
|
Základní linie (BL, se stávajícími zubními protézami)
|
|
Žvýkací analýza
Časové okno: Den 0 (T0, nové zubní protézy)
|
Účinnost žvýkání bude hodnocena testem schopnosti míchání dvou barev
|
Den 0 (T0, nové zubní protézy)
|
|
Žvýkací analýza
Časové okno: 3 měsíce (T1)
|
Účinnost žvýkání bude hodnocena testem schopnosti míchání dvou barev
|
3 měsíce (T1)
|
|
Hodnocení protetiky
Časové okno: Den 0 (T0, nové zubní protézy)
|
Kvalita chrupu objektivně založená na sedmi kritériích převzatých z Alfadda et al., 2014, pomocí bodovacího listu se 16 otázkami, pomocí 3-položkové Likertovy škály Maximum (nejhorší skóre): 48 Minimum (nejlepší skóre): 16
|
Den 0 (T0, nové zubní protézy)
|
|
Hodnocení protetiky
Časové okno: 3 měsíce (T1)
|
Kvalita chrupu objektivně založená na sedmi kritériích převzatých z Alfadda et al., 2014, pomocí bodovacího listu se 16 otázkami, pomocí 3-položkové Likertovy škály Maximum (nejhorší skóre): 48 Minimum (nejlepší skóre): 16
|
3 měsíce (T1)
|
|
Počet potřebné údržby protetiky
Časové okno: 3 měsíce (T1)
|
události, jako jsou požadavky na seřízení a opravy, budou zaznamenány
|
3 měsíce (T1)
|
|
Ochota platit
Časové okno: 3 měsíce (T1)
|
otevřené kontingenční ocenění (CV) způsob dotazování s použitím platební karty. Skóre je částka ve švýcarských francích, kterou by byl účastník ochoten zaplatit za ošetření. Maximum: žádné maximum Minimum: 0. |
3 měsíce (T1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sabrina Maniewicz, Dr, Research and Teaching Fellow
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Ivotion Pilot Study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .