整体铣削可摘义齿的评价
2022年6月28日 更新者：Frauke Müller
使用完全可摘义齿 (CRDP) 是无牙颌患者康复的可靠且有效的治疗选择。
近年来，计算机辅助设计/计算机辅助制造 (CAD/CAM) 方法的使用在 CRDP 的制造中变得越来越流行，包括从预制树脂圆盘上进行减法（铣削）。 与传统的制造方法相比，它们具有多种优势，即改进的机械性能、优异的表面特性、缩短的制造时间和较低的患者成本。
然而，用单块树脂制造 CRDP 的缺点之一是获得足够的美学效果，因为牙龈色（粉红色）和牙齿色（白色）树脂之间的过渡不如预制树脂那么精确结合到假牙基托中的假牙。 最近在市场上推出了一项新技术，包括在预制树脂圆盘内分配粉红色和白色树脂的新设计，这将比以前的技术获得更好的美学效果。
本试点研究的目的是评估用于制造数字义齿的可用系统之一 (Ivoclar® Digital Denture®) 的最终结果，同时使用相应的整体树脂圆盘 (Ivoclar® Ivotion Denture System®)，从而确定这种新技术是否是治疗缺牙患者的合适选择。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Frauke Müller, Pr
- 电话号码：+41 22 379 40 60
- 邮箱：frauke.mueller@unige.ch
研究联系人备份
- 姓名：Sabrina Maniewicz, Dr
- 电话号码：+ 41 22 379 40 60
- 邮箱：sabrina.maniewicz@unige.ch
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 签署的知情同意书
- 上颌和下颌无牙颌愈合（自上次拔牙后至少一年）
排除标准：
- 所用医疗器械的禁忌症，例如 已知的超敏反应或过敏
- 弱势群体
- 已知或疑似违规、吸毒或酗酒
- 无法遵守调查程序
- 参与牙科领域医学博士的另一项调查
- 研究者、他/她的家庭成员、雇员和其他受抚养人的登记
- 据报告有严重的磨牙症或紧握习惯，临床上存在口面部疼痛
- 上颌无牙颌宽度 > 80 mm
- 无牙颌宽度 > 80 mm
- 上颌修复体所需垂直高度 > 38 mm
- 下颌修复体所需的垂直高度 > 38 mm
- 抑郁症：老年抑郁量表 > 9
- 口干症：SSFR ≤ 0.7ml/min
- 痴呆症：画钟测试 ≤ 5
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Ivoclar Ivotion 义齿系统
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使用 Ivoclar Ivotion 义齿系统制作上下颌完全可摘义齿
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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美学
大体时间：基线（BL，使用现有假牙）
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粉红色和白色树脂之间的过渡将通过视觉模拟量表美学评分进行评估最高（最佳结果）：1000 最低（最差结果）：0
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基线（BL，使用现有假牙）
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美学
大体时间：第 0 天（T0，新假牙）
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粉红色和白色树脂之间的过渡将通过视觉模拟量表美学评分进行评估最高（最佳结果）：1000 最低（最差结果）：0
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第 0 天（T0，新假牙）
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美学
大体时间：3个月（T1）
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粉红色和白色树脂之间的过渡将通过视觉模拟量表美学评分进行评估最高（最佳结果）：1000 最低（最差结果）：0
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3个月（T1）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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口腔健康相关的生活质量
大体时间：基线（BL，使用现有假牙）
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OHIP-EDENT：通过 6 项李克特量表，验证问卷包含与 7 个维度相关的 19 个问题 最大值（最差结果）：7 最小值（最佳结果：0
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基线（BL，使用现有假牙）
|
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口腔健康相关的生活质量
大体时间：第 0 天（T0，新假牙）
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OHIP-EDENT：通过 6 项李克特量表，验证问卷包含与 7 个维度相关的 19 个问题 最大值（最差结果）：7 最小值（最佳结果：0
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第 0 天（T0，新假牙）
|
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口腔健康相关的生活质量
大体时间：3个月（T1）
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OHIP-EDENT：通过 6 项李克特量表，验证问卷包含与 7 个维度相关的 19 个问题 最大值（最差结果）：7 最小值（最佳结果：0
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3个月（T1）
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义齿满意度
大体时间：基线（BL，使用现有假牙）
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义齿满意度指数：通过视觉模拟量表验证问卷，包含 24 个与 9 个维度相关的问题 最大值（最佳结果）：900 最小值（最差结果）：0
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基线（BL，使用现有假牙）
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义齿满意度
大体时间：第 0 天（T0，新假牙）
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义齿满意度指数：通过视觉模拟量表验证问卷，包含 24 个与 9 个维度相关的问题 最大值（最佳结果）：900 最小值（最差结果）：0
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第 0 天（T0，新假牙）
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义齿满意度
大体时间：3个月（T1）
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义齿满意度指数：通过视觉模拟量表验证问卷，包含 24 个与 9 个维度相关的问题 最大值（最佳结果）：900 最小值（最差结果）：0
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3个月（T1）
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咀嚼分析
大体时间：基线（BL，使用现有假牙）
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咀嚼效率将通过双色混合能力测试进行评估
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基线（BL，使用现有假牙）
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咀嚼分析
大体时间：第 0 天（T0，新假牙）
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咀嚼效率将通过双色混合能力测试进行评估
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第 0 天（T0，新假牙）
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咀嚼分析
大体时间：3个月（T1）
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咀嚼效率将通过双色混合能力测试进行评估
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3个月（T1）
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修复评估
大体时间：第 0 天（T0，新假牙）
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义齿质量客观地基于 Alfadda 等人在 2014 年采用的七项标准，使用包含 16 个问题的评分表，通过 3 项李克特量表 最高（最差分数）：48 最低（最佳分数）：16
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第 0 天（T0，新假牙）
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修复评估
大体时间：3个月（T1）
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义齿质量客观地基于 Alfadda 等人在 2014 年采用的七项标准，使用包含 16 个问题的评分表，通过 3 项李克特量表 最高（最差分数）：48 最低（最佳分数）：16
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3个月（T1）
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需要假肢维护的次数
大体时间：3个月（T1）
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将记录调整和维修要求等事件
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3个月（T1）
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支付意愿
大体时间：3个月（T1）
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使用支付卡进行提问的开放式或有估值 (CV) 方法。 分数是参与者愿意为治疗支付的瑞士法郎金额。 最大值：无最大值最小值：0。 |
3个月（T1）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sabrina Maniewicz, Dr、Research and Teaching Fellow
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年9月1日
初级完成 (预期的)
2023年8月31日
研究完成 (预期的)
2023年8月31日
研究注册日期
首次提交
2022年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月28日
首次发布 (实际的)
2022年7月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月28日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Ivotion Pilot Study
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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完全无牙的临床试验
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandITI International Team for Implantology, Switzerland招聘中