Valutazione di protesi rimovibili complete fresate monolitiche
L'uso di protesi dentali rimovibili complete (CRDP) è un'opzione terapeutica affidabile ed efficace per la riabilitazione delle persone edentule.
Negli ultimi anni, l'uso di metodi di progettazione assistita da computer/produzione assistita da computer (CAD/CAM) è diventato più popolare per la fabbricazione di CRDP, compresi i metodi sottrattivi (fresatura) da un disco di resina prefabbricato. Presentano vari vantaggi rispetto ai metodi di fabbricazione convenzionali, vale a dire proprietà meccaniche migliorate, caratteristiche superficiali superiori, tempi di produzione ridotti e costi inferiori per il paziente.
Tuttavia, uno dei limiti nella produzione di CRDP da un unico blocco di resina è l'ottenimento di un risultato estetico adeguato, poiché la transizione tra la resina color gengiva (rosa) e quella color dente (bianca) non è così precisa come con la resina prefabbricata denti protesici incorporati nella base della protesi. Una nuova tecnologia è stata recentemente lanciata sul mercato e include un nuovo design di distribuzione della resina rosa e bianca all'interno di un disco di resina prefabbricato, che consentirebbe un risultato estetico superiore rispetto alle tecniche precedenti.
Lo scopo di questo studio pilota è valutare il risultato finale di uno dei sistemi disponibili utilizzati per la fabbricazione di protesi digitali (Ivoclar® Digital Denture®), utilizzando il corrispondente disco in resina monolitica (Ivoclar® Ivotion Denture System®), e quindi determinando se questa nuova tecnica è un'opzione adeguata per il trattamento di pazienti edentuli.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Frauke Müller, Pr
- Numero di telefono: +41 22 379 40 60
- Email: frauke.mueller@unige.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sabrina Maniewicz, Dr
- Numero di telefono: + 41 22 379 40 60
- Email: sabrina.maniewicz@unige.ch
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Consenso informato come documentato dalla firma
- Mascella e mandibola edentule guarite (minimo un anno dall'ultima estrazione)
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni ai dispositivi medici utilizzati, ad es. nota ipersensibilità o allergia
- Soggetti vulnerabili
- Non conformità nota o sospetta, abuso di droghe o alcol
- Incapacità di seguire le procedure dell'indagine
- Partecipazione a un'altra indagine con un medico nel campo dell'odontoiatria
- Arruolamento dello sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti
- Segnalato grave bruxismo o abitudini serrate, dolore oro-facciale clinicamente presente
- Larghezza della mascella edentula > 80 mm
- Larghezza della mandibola edentula > 80 mm
- Altezza verticale necessaria per protesi mascellare > 38 mm
- Altezza verticale necessaria per protesi mandibolare > 38 mm
- Depressione: scala della depressione geriatrica > 9
- Xerostomia: SSFR ≤ 0,7 ml/min
- Demenza: test di disegno dell'orologio ≤ 5
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sistema di protesi Ivoclar Ivotion
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Realizzazione di protesi dentali rimovibili complete mascellari e mandibolari con Ivoclar Ivotion Denture System
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Estetica
Lasso di tempo: Linea di base (BL, con protesi esistenti)
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La transizione tra la resina rosa e quella bianca sarà valutata mediante un punteggio estetico della Visual Analogue Scale Massimo (miglior risultato): 1000 Minimo (peggior risultato): 0
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Linea di base (BL, con protesi esistenti)
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Estetica
Lasso di tempo: Giorno 0 (T0, nuove protesi)
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La transizione tra la resina rosa e quella bianca sarà valutata mediante un punteggio estetico della Visual Analogue Scale Massimo (miglior risultato): 1000 Minimo (peggior risultato): 0
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Giorno 0 (T0, nuove protesi)
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Estetica
Lasso di tempo: 3 mesi (T1)
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La transizione tra la resina rosa e quella bianca sarà valutata mediante un punteggio estetico della Visual Analogue Scale Massimo (miglior risultato): 1000 Minimo (peggior risultato): 0
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3 mesi (T1)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita correlata alla salute orale
Lasso di tempo: Linea di base (BL, con protesi esistenti)
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OHIP-EDENT: questionario validato con 19 domande relative a 7 dimensioni, mediante scala Likert a 6 item Massimo (peggior risultato): 7 Minimo (miglior risultato: 0
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Linea di base (BL, con protesi esistenti)
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Qualità della vita correlata alla salute orale
Lasso di tempo: Giorno 0 (T0, nuove protesi)
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OHIP-EDENT: questionario validato con 19 domande relative a 7 dimensioni, mediante scala Likert a 6 item Massimo (peggior risultato): 7 Minimo (miglior risultato: 0
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Giorno 0 (T0, nuove protesi)
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Qualità della vita correlata alla salute orale
Lasso di tempo: 3 mesi (T1)
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OHIP-EDENT: questionario validato con 19 domande relative a 7 dimensioni, mediante scala Likert a 6 item Massimo (peggior risultato): 7 Minimo (miglior risultato: 0
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3 mesi (T1)
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Soddisfazione della protesi
Lasso di tempo: Linea di base (BL, con protesi esistenti)
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Denture Satisfaction Index: questionario validato con 24 domande relative a 9 dimensioni, per mezzo di una Visual Analogue Scale Massimo (miglior risultato): 900 Minimo (peggior risultato): 0
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Linea di base (BL, con protesi esistenti)
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Soddisfazione della protesi
Lasso di tempo: Giorno 0 (T0, nuove protesi)
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Denture Satisfaction Index: questionario validato con 24 domande relative a 9 dimensioni, per mezzo di una Visual Analogue Scale Massimo (miglior risultato): 900 Minimo (peggior risultato): 0
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Giorno 0 (T0, nuove protesi)
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Soddisfazione della protesi
Lasso di tempo: 3 mesi (T1)
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Denture Satisfaction Index: questionario validato con 24 domande relative a 9 dimensioni, per mezzo di una Visual Analogue Scale Massimo (miglior risultato): 900 Minimo (peggior risultato): 0
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3 mesi (T1)
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Analisi masticatoria
Lasso di tempo: Linea di base (BL, con protesi esistenti)
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L'efficienza masticatoria sarà valutata con un test di capacità di miscelazione a due colori
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Linea di base (BL, con protesi esistenti)
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Analisi masticatoria
Lasso di tempo: Giorno 0 (T0, nuove protesi)
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L'efficienza masticatoria sarà valutata con un test di capacità di miscelazione a due colori
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Giorno 0 (T0, nuove protesi)
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Analisi masticatoria
Lasso di tempo: 3 mesi (T1)
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L'efficienza masticatoria sarà valutata con un test di capacità di miscelazione a due colori
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3 mesi (T1)
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Valutazione protesica
Lasso di tempo: Giorno 0 (T0, nuove protesi)
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Qualità della protesi oggettivamente basata sui sette criteri adottati da Alfadda et al., 2014, utilizzando una scheda di punteggio con 16 domande, mediante una scala Likert a 3 item Massimo (peggior punteggio): 48 Minimo (miglior punteggio): 16
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Giorno 0 (T0, nuove protesi)
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Valutazione protesica
Lasso di tempo: 3 mesi (T1)
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Qualità della protesi oggettivamente basata sui sette criteri adottati da Alfadda et al., 2014, utilizzando una scheda di punteggio con 16 domande, mediante una scala Likert a 3 item Massimo (peggior punteggio): 48 Minimo (miglior punteggio): 16
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3 mesi (T1)
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Numero di interventi di manutenzione protesica necessari
Lasso di tempo: 3 mesi (T1)
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eventi come i requisiti di regolazione e riparazione verranno registrati
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3 mesi (T1)
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Disponibilità a pagare
Lasso di tempo: 3 mesi (T1)
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metodo di valutazione di contingenza (CV) a risposta aperta con l'uso di una carta di pagamento. Il punteggio è l'importo in franchi svizzeri che il partecipante sarebbe disposto a pagare per il trattamento. Massimo: nessun massimo Minimo: 0. |
3 mesi (T1)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sabrina Maniewicz, Dr, Research and Teaching Fellow
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ivotion Pilot Study
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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