Utvärdering av Monolithic Milled kompletta avtagbara proteser
Användningen av kompletta avtagbara tandproteser (CRDP) är ett pålitligt och effektivt behandlingsalternativ för rehabilitering av tandlösa personer.
Under de senaste åren har användningen av datorstödd design/datorstödd tillverkning (CAD/CAM)-metoder blivit mer populär för tillverkning av CRDP, inklusive subtraktiva metoder (fräsning) från en prefabricerad hartspuck. De uppvisar olika fördelar jämfört med konventionella tillverkningsmetoder, nämligen förbättrade mekaniska egenskaper, överlägsna ytegenskaper, förkortad tillverkningstid och lägre kostnad för patienten.
En av bristerna vid tillverkningen av CRDP från ett enda hartsblock är att uppnå ett adekvat estetiskt resultat, eftersom övergången mellan det gingivafärgade (rosa) och tandfärgade (vita) hartset inte är lika exakt som med prefabricerade hartser. protetiska tänder som är inbyggda i en protesbas. En ny teknologi har nyligen lanserats på marknaden och inkluderar en ny design för distribution av rosa och vitt harts inuti en prefabricerad hartspuck, vilket skulle ge ett överlägset estetiskt resultat än tidigare tekniker.
Syftet med denna pilotstudie är att bedöma slutresultatet av ett av de tillgängliga systemen som används för tillverkning av digitala proteser (Ivoclar® Digital Denture®), samtidigt som man använder motsvarande monolitiska hartspuck (Ivoclar® Ivotion Denture System®), och därför bestämmas om denna nya teknik är ett lämpligt alternativ för att behandla tandlösa patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
GE
-
Genève, GE, Schweiz, 1211
- University of Geneva
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Informerat samtycke enligt underskrift
- Läkt tandlös maxilla och underkäke (minst ett år sedan senaste extraktion)
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för de medicintekniska produkter som används, t.ex. känd överkänslighet eller allergi
- Sårbara ämnen
- Känd eller misstänkt bristande efterlevnad, drog- eller alkoholmissbruk
- Oförmåga att följa utredningens rutiner
- Deltagande i annan utredning med MD inom tandvårdsområdet
- Registrering av utredaren, hans/hennes familjemedlemmar, anställda och andra beroende personer
- Rapporterad allvarlig bruxism eller knutande vanor, kliniskt närvarande smärta i munnen och ansiktet
- Bredd på tandlös maxilla > 80 mm
- Bredd på tandlös underkäke > 80 mm
- Vertikal höjd behövs för maxillärprotes > 38 mm
- Vertikal höjd behövs för underkäksprotes > 38 mm
- Depression: Geriatrisk depressionsskala > 9
- Xerostomi: SSFR ≤ 0,7 ml/min
- Demens: Klockritningstest ≤ 5
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ivoclar Ivotion protessystem
|
Tillverkning av maxillär och mandibulär komplett avtagbar tandprotes med Ivoclar Ivotion Denture System
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Estetik
Tidsram: Baslinje (BL, med befintliga proteser)
|
Övergången mellan det rosa och vita hartset kommer att utvärderas med hjälp av en Visual Analogue Scale estetisk poäng Maximum (bästa resultat): 1000 Minimum (sämsta resultat): 0
|
Baslinje (BL, med befintliga proteser)
|
|
Estetik
Tidsram: Dag 0 (T0, nya proteser)
|
Övergången mellan det rosa och vita hartset kommer att utvärderas med hjälp av en Visual Analogue Scale estetisk poäng Maximum (bästa resultat): 1000 Minimum (sämsta resultat): 0
|
Dag 0 (T0, nya proteser)
|
|
Estetik
Tidsram: 3 månader (T1)
|
Övergången mellan det rosa och vita hartset kommer att utvärderas med hjälp av en Visual Analogue Scale estetisk poäng Maximum (bästa resultat): 1000 Minimum (sämsta resultat): 0
|
3 månader (T1)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Munhälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje (BL, med befintliga proteser)
|
OHIP-EDENT: validerat frågeformulär med 19 frågor relaterade till 7 dimensioner, med hjälp av en 6-punkts Likert-skala Maximum (sämsta resultat): 7 Minimum (bästa resultat: 0
|
Baslinje (BL, med befintliga proteser)
|
|
Munhälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Dag 0 (T0, nya proteser)
|
OHIP-EDENT: validerat frågeformulär med 19 frågor relaterade till 7 dimensioner, med hjälp av en 6-punkts Likert-skala Maximum (sämsta resultat): 7 Minimum (bästa resultat: 0
|
Dag 0 (T0, nya proteser)
|
|
Munhälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 3 månader (T1)
|
OHIP-EDENT: validerat frågeformulär med 19 frågor relaterade till 7 dimensioner, med hjälp av en 6-punkts Likert-skala Maximum (sämsta resultat): 7 Minimum (bästa resultat: 0
|
3 månader (T1)
|
|
Tandprotes tillfredsställelse
Tidsram: Baslinje (BL, med befintliga proteser)
|
Denture Satisfaction Index: validerat frågeformulär med 24 frågor relaterade till 9 dimensioner, med hjälp av en Visual Analog Scale Maximum (bästa resultat): 900 Minimum (sämsta resultat): 0
|
Baslinje (BL, med befintliga proteser)
|
|
Tandprotes tillfredsställelse
Tidsram: Dag 0 (T0, nya proteser)
|
Denture Satisfaction Index: validerat frågeformulär med 24 frågor relaterade till 9 dimensioner, med hjälp av en Visual Analog Scale Maximum (bästa resultat): 900 Minimum (sämsta resultat): 0
|
Dag 0 (T0, nya proteser)
|
|
Tandprotes tillfredsställelse
Tidsram: 3 månader (T1)
|
Denture Satisfaction Index: validerat frågeformulär med 24 frågor relaterade till 9 dimensioner, med hjälp av en Visual Analog Scale Maximum (bästa resultat): 900 Minimum (sämsta resultat): 0
|
3 månader (T1)
|
|
Tugganalys
Tidsram: Baslinje (BL, med befintliga proteser)
|
Tuggeffektiviteten kommer att utvärderas med ett test av blandningsförmåga i två färger
|
Baslinje (BL, med befintliga proteser)
|
|
Tugganalys
Tidsram: Dag 0 (T0, nya proteser)
|
Tuggeffektiviteten kommer att utvärderas med ett test av blandningsförmåga i två färger
|
Dag 0 (T0, nya proteser)
|
|
Tugganalys
Tidsram: 3 månader (T1)
|
Tuggeffektiviteten kommer att utvärderas med ett test av blandningsförmåga i två färger
|
3 månader (T1)
|
|
Protetisk utvärdering
Tidsram: Dag 0 (T0, nya proteser)
|
Tandproteskvalitet objektivt baserad på de sju kriterier som antagits från Alfadda et al., 2014, med hjälp av ett poängblad med 16 frågor, med hjälp av en Likert-skala med 3 punkter. Maximum (sämsta poäng): 48 Minimum (bästa poäng): 16
|
Dag 0 (T0, nya proteser)
|
|
Protetisk utvärdering
Tidsram: 3 månader (T1)
|
Tandproteskvalitet objektivt baserad på de sju kriterier som antagits från Alfadda et al., 2014, med hjälp av ett poängblad med 16 frågor, med hjälp av en Likert-skala med 3 punkter. Maximum (sämsta poäng): 48 Minimum (bästa poäng): 16
|
3 månader (T1)
|
|
Antalet protesunderhåll som behövs
Tidsram: 3 månader (T1)
|
händelser som justeringar och reparationskrav kommer att registreras
|
3 månader (T1)
|
|
Betalningsvilja
Tidsram: 3 månader (T1)
|
öppen beredskapsvärdering (CV) metod för förhör med användning av ett betalkort. Poängen är det belopp i schweiziska franc som deltagaren skulle vara villig att betala för behandlingen. Max: inget max Minimum: 0. |
3 månader (T1)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sabrina Maniewicz, Dr, Research and Teaching Fellow
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Ivotion Pilot Study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .