Оценка монолитных фрезерованных полных съемных протезов
Использование полных съемных зубных протезов (КЗПП) является надежным и эффективным методом реабилитации беззубых лиц.
В последние годы использование методов автоматизированного проектирования / автоматизированного производства (CAD / CAM) стало более популярным для изготовления CRDP, включая методы вычитания (фрезерование) из предварительно изготовленной полимерной шайбы. Они обладают различными преимуществами по сравнению с традиционными методами изготовления, а именно улучшенными механическими свойствами, превосходными характеристиками поверхности, сокращением времени изготовления и меньшими затратами для пациента.
Тем не менее, одним из недостатков изготовления CRDP из цельного блока полимера является получение адекватного эстетического результата, поскольку переход между полимером цвета десны (розовый) и цветом зуба (белый) не такой четкий, как в случае готовых блоков. зубные протезы, которые встраиваются в основу зубного протеза. Недавно на рынок была выпущена новая технология, включающая новую схему распределения розового и белого полимеров внутри предварительно изготовленной полимерной шайбы, которая обеспечивает превосходный эстетический результат по сравнению с предыдущими методами.
Целью этого пилотного исследования является оценка конечного результата одной из доступных систем, используемых для изготовления цифровых протезов (Ivoclar® Digital Denture®), при использовании соответствующей монолитной полимерной шайбы (Ivoclar® Ivotion Denture System®) и, следовательно, определение является ли этот новый метод адекватным вариантом для лечения пациентов с полной адентией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
GE
-
Genève, GE, Швейцария, 1211
- University of Geneva
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Информированное согласие, подтвержденное подписью
- Зажившая адентия верхней и нижней челюсти (минимум один год с момента последнего удаления)
Критерий исключения:
- Противопоказания к используемым медицинским устройствам, например. известная гиперчувствительность или аллергия
- Уязвимые субъекты
- Известное или предполагаемое несоблюдение правил, злоупотребление наркотиками или алкоголем
- Неспособность следовать процедурам расследования
- Участие в другом исследовании с доктором медицины в области стоматологии
- Учет следователя, членов его семьи, сотрудников и иных зависимых лиц
- Сообщается о тяжелом бруксизме или привычке сжимать зубы, клинически присутствующей оро-лицевой боли
- Ширина беззубой верхней челюсти > 80 мм
- Ширина беззубой нижней челюсти > 80 мм
- Высота по вертикали, необходимая для протеза верхней челюсти > 38 мм
- Высота по вертикали, необходимая для протеза нижней челюсти > 38 мм
- Депрессия: шкала гериатрической депрессии > 9
- Ксеростомия: SSFR ≤ 0,7 мл/мин
- Деменция: Тест рисования часов ≤ 5
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система зубных протезов Ivoclar Ivotion
|
Изготовление полных съемных зубных протезов верхней и нижней челюсти с использованием системы зубных протезов Ivoclar Ivotion
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эстетика
Временное ограничение: Исходный уровень (BL, с существующими зубными протезами)
|
Переход между розовой и белой смолой будет оцениваться с помощью эстетической оценки по визуальной аналоговой шкале Максимум (наилучший результат): 1000 Минимум (наихудший результат): 0
|
Исходный уровень (BL, с существующими зубными протезами)
|
|
Эстетика
Временное ограничение: День 0 (T0, новые зубные протезы)
|
Переход между розовой и белой смолой будет оцениваться с помощью эстетической оценки по визуальной аналоговой шкале Максимум (наилучший результат): 1000 Минимум (наихудший результат): 0
|
День 0 (T0, новые зубные протезы)
|
|
Эстетика
Временное ограничение: 3 месяца (Т1)
|
Переход между розовой и белой смолой будет оцениваться с помощью эстетической оценки по визуальной аналоговой шкале Максимум (наилучший результат): 1000 Минимум (наихудший результат): 0
|
3 месяца (Т1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта
Временное ограничение: Исходный уровень (BL, с существующими зубными протезами)
|
OHIP-EDENT: валидированная анкета с 19 вопросами, относящимися к 7 параметрам, с помощью шкалы Лайкерта из 6 пунктов Максимум (худший результат): 7 Минимум (лучший результат: 0)
|
Исходный уровень (BL, с существующими зубными протезами)
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта
Временное ограничение: День 0 (T0, новые зубные протезы)
|
OHIP-EDENT: валидированная анкета с 19 вопросами, относящимися к 7 параметрам, с помощью шкалы Лайкерта из 6 пунктов Максимум (худший результат): 7 Минимум (лучший результат: 0)
|
День 0 (T0, новые зубные протезы)
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта
Временное ограничение: 3 месяца (Т1)
|
OHIP-EDENT: валидированная анкета с 19 вопросами, относящимися к 7 параметрам, с помощью шкалы Лайкерта из 6 пунктов Максимум (худший результат): 7 Минимум (лучший результат: 0)
|
3 месяца (Т1)
|
|
Удовлетворение протеза
Временное ограничение: Исходный уровень (BL, с существующими зубными протезами)
|
Индекс удовлетворенности зубными протезами: утвержденная анкета с 24 вопросами, относящимися к 9 параметрам, с помощью визуальной аналоговой шкалы Максимум (наилучший результат): 900 Минимум (наихудший результат): 0
|
Исходный уровень (BL, с существующими зубными протезами)
|
|
Удовлетворение протеза
Временное ограничение: День 0 (T0, новые зубные протезы)
|
Индекс удовлетворенности зубными протезами: утвержденная анкета с 24 вопросами, относящимися к 9 параметрам, с помощью визуальной аналоговой шкалы Максимум (наилучший результат): 900 Минимум (наихудший результат): 0
|
День 0 (T0, новые зубные протезы)
|
|
Удовлетворение протеза
Временное ограничение: 3 месяца (Т1)
|
Индекс удовлетворенности зубными протезами: утвержденная анкета с 24 вопросами, относящимися к 9 параметрам, с помощью визуальной аналоговой шкалы Максимум (наилучший результат): 900 Минимум (наихудший результат): 0
|
3 месяца (Т1)
|
|
Жевательный анализ
Временное ограничение: Исходный уровень (BL, с существующими зубными протезами)
|
Эффективность жевания будет оцениваться с помощью теста способности смешивания двух цветов.
|
Исходный уровень (BL, с существующими зубными протезами)
|
|
Жевательный анализ
Временное ограничение: День 0 (T0, новые зубные протезы)
|
Эффективность жевания будет оцениваться с помощью теста способности смешивания двух цветов.
|
День 0 (T0, новые зубные протезы)
|
|
Жевательный анализ
Временное ограничение: 3 месяца (Т1)
|
Эффективность жевания будет оцениваться с помощью теста способности смешивания двух цветов.
|
3 месяца (Т1)
|
|
Оценка протезов
Временное ограничение: День 0 (T0, новые зубные протезы)
|
Качество зубных протезов объективно основано на семи критериях, принятых Alfadda et al., 2014, с использованием оценочной таблицы с 16 вопросами по шкале Лайкерта из 3 пунктов Максимум (худший балл): 48 Минимум (лучший балл): 16
|
День 0 (T0, новые зубные протезы)
|
|
Оценка протезов
Временное ограничение: 3 месяца (Т1)
|
Качество зубных протезов объективно основано на семи критериях, принятых Alfadda et al., 2014, с использованием оценочной таблицы с 16 вопросами по шкале Лайкерта из 3 пунктов Максимум (худший балл): 48 Минимум (лучший балл): 16
|
3 месяца (Т1)
|
|
Необходимое количество протезов
Временное ограничение: 3 месяца (Т1)
|
такие события, как требования по регулировке и ремонту, будут записываться
|
3 месяца (Т1)
|
|
Готовность платить
Временное ограничение: 3 месяца (Т1)
|
открытый метод оценки непредвиденных обстоятельств (CV) с использованием платежной карты. Балл — это сумма в швейцарских франках, которую участник готов заплатить за лечение. Максимум: нет максимума Минимум: 0. |
3 месяца (Т1)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sabrina Maniewicz, Dr, Research and Teaching Fellow
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Ivotion Pilot Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .