尿失禁のある女性の骨盤底についての対面対遠隔理学療法指導セッションの有効性
2026年6月19日 更新者：Caroline Caetano Pena、University of Sao Paulo
失禁のある女性の骨盤底筋容量の骨盤底について：無作為化対照試験
この研究の目的は、骨盤底筋 (PFM) 機能に関する対面式理学療法指導セッションと遠隔理学療法指導セッションの有効性を評価し、比較することです。これには、女性に PFM を収縮させる方法と正しい PFM 収縮を知覚する方法を教えることが含まれます。
研究参加者は、3 つの研究グループのいずれかに参加するように無作為に割り当てられます。グループ 1 は対面での指示を受け、グループ 2 はリアルタイムの遠隔指示を受け、グループ 3 は指示を受けません。
主要な結果の尺度は、修正されたオックスフォード スケールを使用して評価された PFM 機能です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo
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Ribeirão Preto、São Paulo、ブラジル、14026956
- University of Sao Paulo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- PFMを収縮できない女性（修正オックスフォードスケールの≤ 2）;
- 認知能力、聴力、視力が保たれている (それぞれ 10 点認知スクリーナーとスネレン テストによる)。
- 非神経原性UI;
- 神経障害の病歴はありません。
- 膣または尿路感染症の症状がない;
- -骨盤臓器脱≤2（Baden and Walkerスケールによる）;
- PFM収縮の実行方法についてまだ指示を受けていないか、またはまだPFMトレーニングを実行していない人;
- 妊娠の疑いまたは確認はありません。
除外基準:
- 身体検査に耐えられない人、またはラテックスアレルギーの人。
- 研究への参加を辞退する者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対面介入グループ
このグループは、対面式の理学療法指導セッションを受ける参加者で構成されます。
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このグループの参加者は、15 分間の対面セッションに参加し、骨盤底の解剖学、機能、機能不全に関する情報を受け取ります。 セッション中、PFM の収縮方法と排尿を避ける方法について女性の学習を促進するために、いくつかの教材 (解剖学的モデル、PFM の機能のプロトタイプ シミュレーター、ポスター、ビデオ、画像) が使用されます。筋肉の収縮による損失。 セッションの最後に、参加者は質問をする時間があります。また、セッション中に与えられた情報を強化するホームブックレットを受け取ります。これには、腹腔内圧の増加を生み出す日常生活の状況で PFM 収縮を実行するための指示が含まれます。 、咳、くしゃみ、ウェイトリフティング、その他の活動、および切迫性尿失禁（UI）を抑制する戦略など。 |
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実験的：遠隔介入群
このグループは、リアルタイムの遠隔理学療法指導セッションを受ける参加者で構成されます。
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このグループの参加者は、コンピューターのある部屋 (リハビリテーション センター内) に紹介され、15 分間のリアルタイムのリモート セッションに参加します。そこで、骨盤底の解剖学、機能、および機能不全に関する情報を受け取ります。 セッション中、PFM の収縮方法と排尿を避ける方法について女性の学習を促進するために、いくつかの教材 (解剖学的モデル、PFM の機能のプロトタイプ シミュレーター、ポスター、ビデオ、画像) が使用されます。筋肉の収縮による損失。 セッションの最後に、参加者は質問をする時間があります。また、セッション中に与えられた情報を強化するホームブックレットを受け取ります。これには、腹腔内圧の増加を生み出す日常生活の状況で PFM 収縮を実行するための指示が含まれます。 、咳、くしゃみ、ウェイトリフティング、その他の活動、および衝動UIを抑制する戦略など。 |
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アクティブコンパレータ：対照群
このグループは、研究期間中にいかなるタイプの理学療法指導セッションも受けない参加者で構成されます。
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このグループの参加者は、他の 2 つのグループの参加者と同じ時点で評価されます。
彼らは、骨盤底の解剖学、骨盤底の機能および機能障害に関する介入または情報を受け取りませんが、倫理上の理由から、最後の評価の後 (20 日後) に同じ介入を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮能力の変化
時間枠：ベースライン時、介入直後、介入後 20 日。
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修正オックスフォード スケールは、膣の触診を通じて PFM 収縮を実行する能力の変化を評価するために使用されます。
修正オックスフォード スケールは、0 から 5 までの 6 つの可能な回答を持つカテゴリ変数です。修正オックスフォード スケールのスコアが高いほど PFM 機能が優れていることを意味し、スコアが低いほど PFM 機能が悪いことを意味します。
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ベースライン時、介入直後、介入後 20 日。
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PFMの自己認識の変化
時間枠：ベースライン時、介入直後、介入後 20 日。
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変更されたオックスフォード スケールは、参加者の膣触診後の収縮の自己認識の変化を評価するために使用されます。
修正オックスフォード スケールは、0 から 5 までの 6 つの可能な回答を持つカテゴリ変数です。修正オックスフォード スケールのスコアが高いほど PFM 機能が優れていることを意味し、スコアが低いほど PFM 機能が悪いことを意味します。
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ベースライン時、介入直後、介入後 20 日。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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UI 症状の自己報告
時間枠：ベースライン時および介入後 20 日。
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UI 症状の報告は、失禁アンケートに関する国際相談 - 簡易フォームを通じて評価されます。
過去 4 週間に尿漏れがなかったと報告した参加者は、大陸と見なされます。
International Consultation on Incontinence Questionnaire のスコアは、0 (尿漏れの報告がなく、QOL に影響がない場合) から 21 (UI の重症度が最も高く、QOL に最大の影響がある場合) の範囲です。
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ベースライン時および介入後 20 日。
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教材の有用性の評価
時間枠：介入直後
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教材の有用性は、視覚的な数値スケールと研究者が作成したアンケートによって評価されます。
対面介入群と遠隔介入群の介入後評価では、数値視覚的スケールとアンケートが参加者に提示され、参加者は評価され、その程度に対応するポイントを線でマークするよう求められます。リソースの満足度/有用性。
0 に近いスコアは、骨盤底に関する指導セッションで使用されたリソースに満足していないことに対応し、10 に近いスコアは、使用されたリソースに満足していることに対応します。
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介入直後
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オリエンテーションの満足度
時間枠：介入直後
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セッション中に受けた指示に対する満足度は、数値視覚スケールによって評価されます。
介入後の評価では、対面介入グループと遠隔介入グループに、セッションで与えられたガイドラインに対する満足度に対応するポイントを評価し、線でマークするよう求められます。
0 に近いスコアは、セッション中に受けた骨盤底に関する指示に満足していないことに対応し、10 に近いスコアは、セッション中に受けた骨盤底に関する指示に満足していることに対応します。
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介入直後
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システムの使いやすさの評価
時間枠：介入直後
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遠隔介入グループ セッションを実行するために使用されるシステムの有用性は、システムの有用性スケールを通じて評価されます。
システムのユーザビリティ評価スコアは、0 (スコアが低いほど、使用されているシステムのユーザビリティの問題が大きい) から 100 (スコアが高いほど、使用されているシステムのユーザビリティの問題が低い) までの範囲で指定できます。
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介入直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Cristine H Jorge、University of Sao Paulo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Frawley HC, Galea MP, Phillips BA, Sherburn M, Bo K. Reliability of pelvic floor muscle strength assessment using different test positions and tools. Neurourol Urodyn. 2006;25(3):236-242. doi: 10.1002/nau.20201.
- Nelson ME, Rejeski WJ, Blair SN, Duncan PW, Judge JO, King AC, Macera CA, Castaneda-Sceppa C. Physical activity and public health in older adults: recommendation from the American College of Sports Medicine and the American Heart Association. Med Sci Sports Exerc. 2007 Aug;39(8):1435-45. doi: 10.1249/mss.0b013e3180616aa2.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2010 Jan;21(1):5-26. doi: 10.1007/s00192-009-0976-9. Epub 2009 Nov 25.
- Bo K, Frawley HC, Haylen BT, Abramov Y, Almeida FG, Berghmans B, Bortolini M, Dumoulin C, Gomes M, McClurg D, Meijlink J, Shelly E, Trabuco E, Walker C, Wells A. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for the conservative and nonpharmacological management of female pelvic floor dysfunction. Neurourol Urodyn. 2017 Feb;36(2):221-244. doi: 10.1002/nau.23107. Epub 2016 Dec 5.
- Smith AL, Nissim HA, Le TX, Khan A, Maliski SL, Litwin MS, Sarkisian CA, Raz S, Rodriguez LV, Anger JT. Misconceptions and miscommunication among aging women with overactive bladder symptoms. Urology. 2011 Jan;77(1):55-9. doi: 10.1016/j.urology.2010.07.460. Epub 2010 Oct 23.
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- Tibaek S, Dehlendorff C. Pelvic floor muscle function in women with pelvic floor dysfunction: a retrospective chart review, 1992-2008. Int Urogynecol J. 2014 May;25(5):663-9. doi: 10.1007/s00192-013-2277-6. Epub 2013 Dec 12.
- Uechi N, Fernandes ACNL, Bo K, de Freitas LM, de la Ossa AMP, Bueno SM, Ferreira CHJ. Do women have an accurate perception of their pelvic floor muscle contraction? A cross-sectional study. Neurourol Urodyn. 2020 Jan;39(1):361-366. doi: 10.1002/nau.24214. Epub 2019 Nov 18.
- Hay-Smith EJC, Starzec-Proserpio M, Moller B, Aldabe D, Cacciari L, Pitangui ACR, Vesentini G, Woodley SJ, Dumoulin C, Frawley HC, Jorge CH, Morin M, Wallace SA, Weatherall M. Comparisons of approaches to pelvic floor muscle training for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Dec 20;12(12):CD009508. doi: 10.1002/14651858.CD009508.pub2.
- Aoki Y, Brown HW, Brubaker L, Cornu JN, Daly JO, Cartwright R. Urinary incontinence in women. Nat Rev Dis Primers. 2017 Jul 6;3:17042. doi: 10.1038/nrdp.2017.42.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月12日
一次修了 (実際)
2025年9月22日
研究の完了 (実際)
2025年9月22日
試験登録日
最初に提出
2022年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月28日
最初の投稿 (実際)
2022年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月19日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 52672521.0.0000.5440
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。