Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av ett ansikte mot ansikte kontra en fjärrinstruktionssession för fysioterapi om bäckenbotten hos kvinnor med urininkontinens

19 juni 2026 uppdaterad av: Caroline Caetano Pena, University of Sao Paulo

Effektiviteten av ett ansikte mot ansikte kontra en fjärrinstruktionssession för fysioterapi om bäckenbotten i bäckenbottens muskelkapacitet hos inkontinenta kvinnor: en randomiserad kontrollerad prövning

Syftet med denna studie är att bedöma och jämföra effektiviteten av ett ansikte mot ansikte jämfört med en fjärrinstruktion för sjukgymnastik om bäckenbottenmuskelfunktion (PFM), inklusive att lära kvinnor hur man drar ihop sin PFM och hur man uppfattar en korrekt PFM-kontraktion. Studiedeltagare kommer att tilldelas slumpmässigt att delta i en av de tre studiegrupperna: Grupp 1 kommer att få instruktioner ansikte mot ansikte, Grupp 2 kommer att få fjärrinstruktioner i realtid och Grupp 3 kommer inte att få några instruktioner. Det primära utfallsmåttet är PFM-funktion bedömd med den modifierade Oxford-skalan.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

92

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14026956
        • University of Sao Paulo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor som inte kan få sin PFM (≤ 2 av Modified Oxford Scale);
  • Kognitiv förmåga, hörsel och synskärpa bevarad (genom 10-punkts kognitiv screener respektive Snellen-test);
  • Icke-neurogent UI;
  • Ingen historia av neurologiska störningar;
  • Inga symtom på en vaginal eller urinvägsinfektion;
  • Bäckenorganframfall ≤2 (enligt Baden och Walker-skalan);
  • Som inte redan har fått instruktioner om hur man utför PFM-kontraktion eller som inte redan utför PFM-träning;
  • Ingen misstänkt eller bekräftad graviditet.

Exklusions kriterier:

  • Som har intolerans mot fysisk undersökning eller latexallergi;
  • Vem drar sig tillbaka från att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Insatsgrupp ansikte mot ansikte
Denna grupp kommer att bestå av deltagare som kommer att få fysioterapiinstruktioner ansikte mot ansikte.

Deltagarna i denna grupp kommer att delta i en 15 minuters session ansikte mot ansikte där de kommer att få information om anatomi, funktioner och dysfunktioner i bäckenbotten. Under sessionen kommer en del undervisningsmaterial att användas (en anatomisk modell, prototypsimulator av funktionerna i PFM, affischer, videor och bilder), för att underlätta inlärning av kvinnor om hur man får sin PFM och hur man undviker urinering förlust genom att dra ihop sina muskler.

I slutet av sessionen kommer deltagarna att ha tid att ställa sina frågor och kommer att få ett hemhäfte som förstärker informationen som ges under sessionen inklusive instruktioner för dem att utföra en PFM-kontraktion under dagliga levande situationer som genererar ett ökat intraabdominalt tryck , såsom hosta, nysningar, styrketräning och andra aktiviteter, såväl som strategier för att hämma urininkontinens (UI).

Experimentell: Fjärrinterventionsgrupp
Denna grupp kommer att bestå av deltagare som kommer att få realtidsinstruktioner för fysioterapi på distans.

Deltagarna i denna grupp kommer att hänvisas till ett rum med en dator (inne i rehabiliteringscentret) för att delta i en 15 minuters fjärrsession i realtid, där de kommer att få information om anatomi, funktioner och dysfunktioner i bäckenbotten. Under sessionen kommer en del undervisningsmaterial att användas (en anatomisk modell, prototypsimulator av funktionerna i PFM, affischer, videor och bilder), för att underlätta inlärning av kvinnor om hur man får sin PFM och hur man undviker urinering förlust genom att dra ihop sina muskler.

I slutet av sessionen kommer deltagarna att ha tid att ställa sina frågor och kommer att få ett hemhäfte som förstärker informationen som ges under sessionen inklusive instruktioner för dem att utföra en PFM-kontraktion under dagliga levande situationer som genererar ett ökat intraabdominalt tryck , såsom hosta, nysningar, styrketräning och andra aktiviteter, samt strategier för att hämma UI.

Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Denna grupp kommer att bestå av deltagare som inte kommer att få någon typ av fysioterapiinstruktionssession under studieperioden.
Deltagare i denna grupp kommer att bedömas på samma tidpunkter som deltagarna i de två andra grupperna. De kommer inte att få någon intervention eller information om bäckenbottens anatomi, funktioner och dysfunktioner i bäckenbotten, men efter den senaste bedömningen (20 dagar efter) kommer de av etiska skäl att få samma intervention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kontraktionskapacitet
Tidsram: Vid baslinjen, omedelbart efter interventionen och 20 dagar efter interventionen.
Den modifierade Oxford-skalan kommer att användas för att bedöma förändringar i förmågan att utföra en PFM-kontraktion genom vaginal palpation. Modified Oxford Scale är en kategorisk variabel med 6 möjliga svar från 0 till 5. Höga poäng på Modified Oxford Scale betyder bättre PFM-funktion och lägre poäng betyder sämre PFM-funktion.
Vid baslinjen, omedelbart efter interventionen och 20 dagar efter interventionen.
Förändring i självuppfattning om PFM
Tidsram: Vid baslinjen, omedelbart efter interventionen och 20 dagar efter interventionen.
Den modifierade Oxford-skalan kommer att användas för att bedöma förändringar i deltagarnas självuppfattning om deras sammandragning efter vaginal palpation. Modified Oxford Scale är en kategorisk variabel med 6 möjliga svar från 0 till 5. Höga poäng på Modified Oxford Scale betyder bättre PFM-funktion och lägre poäng betyder sämre PFM-funktion.
Vid baslinjen, omedelbart efter interventionen och 20 dagar efter interventionen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapportering av UI-symtom
Tidsram: Vid baslinjen och 20 dagar efter interventionen.
Rapporter om UI-symtom kommer att utvärderas genom International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form. Deltagare som rapporterar att de inte har haft något urinläckage under de senaste fyra veckorna kommer att betraktas som kontinenter. Poängen för International Consultation on Incontinence Questionnaire kan variera från 0 (när det inte finns någon rapport om urinläckage, utan påverkan på livskvaliteten) till 21 (högst i UI svårighetsgrad och maximal påverkan på livskvalitet).
Vid baslinjen och 20 dagar efter interventionen.
Bedömning av nyttan av undervisningsresurser
Tidsram: Omedelbart efter intervention
Användbarheten av undervisningsresurser kommer att utvärderas av den numeriska visuella skalan och av ett frågeformulär som utvecklats av forskarna. I post-interventionsutvärderingen av ansikte mot ansikte interventionsgrupp och distansinterventionsgrupp kommer den numeriska visuella skalan och frågeformuläret att presenteras för deltagarna och sedan kommer de att uppmanas att utvärdera och markera på linjen den punkt som motsvarar graden av tillfredsställelse/nytta av resurserna. Poäng närmare 0 motsvarar ingen nöjdhet med de resurser som använts i instruktionspasset om bäckenbotten och poäng närmare 10 motsvarar tillfredsställelse med de använda resurserna.
Omedelbart efter intervention
Nöjd med inriktningarna
Tidsram: Omedelbart efter intervention
Tillfredsställelse med instruktionerna som erhållits under sessionen kommer att utvärderas med den numeriska visuella skalan. I utvärderingen efter interventionen kommer en interventionsgrupp ansikte mot ansikte och en fjärrinterventionsgrupp att uppmanas att utvärdera och markera på linjen den punkt som motsvarar graden av tillfredsställelse med de riktlinjer som ges under sessionen. Poäng närmare 0 motsvarar ingen tillfredsställelse med instruktionen som erhållits under sessionen om bäckenbotten och poäng närmare 10 motsvarar tillfredsställelse med instruktionen om bäckenbotten under sessionen.
Omedelbart efter intervention
Systemanvändbarhetsbedömning
Tidsram: Omedelbart efter intervention
Användbarheten av systemet som används för att genomföra den fjärrinterventionsgruppsessionen kommer att utvärderas genom systemets användbarhetsskala. Systemets användbarhetsbedömningspoäng kan sträcka sig från 0 (ju lägre poäng, desto större användbarhetsproblem för det använda systemet) till 100 (ju högre poäng, desto lägre användbarhetsproblem för det använda systemet).
Omedelbart efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Cristine H Jorge, University of Sao Paulo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 april 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

22 september 2025

Avslutad studie (Faktisk)

22 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2022

Första postat (Faktisk)

5 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera