- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05443074
Effekten av ett ansikte mot ansikte kontra en fjärrinstruktionssession för fysioterapi om bäckenbotten hos kvinnor med urininkontinens
Effektiviteten av ett ansikte mot ansikte kontra en fjärrinstruktionssession för fysioterapi om bäckenbotten i bäckenbottens muskelkapacitet hos inkontinenta kvinnor: en randomiserad kontrollerad prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14026956
- University of Sao Paulo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som inte kan få sin PFM (≤ 2 av Modified Oxford Scale);
- Kognitiv förmåga, hörsel och synskärpa bevarad (genom 10-punkts kognitiv screener respektive Snellen-test);
- Icke-neurogent UI;
- Ingen historia av neurologiska störningar;
- Inga symtom på en vaginal eller urinvägsinfektion;
- Bäckenorganframfall ≤2 (enligt Baden och Walker-skalan);
- Som inte redan har fått instruktioner om hur man utför PFM-kontraktion eller som inte redan utför PFM-träning;
- Ingen misstänkt eller bekräftad graviditet.
Exklusions kriterier:
- Som har intolerans mot fysisk undersökning eller latexallergi;
- Vem drar sig tillbaka från att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Insatsgrupp ansikte mot ansikte
Denna grupp kommer att bestå av deltagare som kommer att få fysioterapiinstruktioner ansikte mot ansikte.
|
Deltagarna i denna grupp kommer att delta i en 15 minuters session ansikte mot ansikte där de kommer att få information om anatomi, funktioner och dysfunktioner i bäckenbotten. Under sessionen kommer en del undervisningsmaterial att användas (en anatomisk modell, prototypsimulator av funktionerna i PFM, affischer, videor och bilder), för att underlätta inlärning av kvinnor om hur man får sin PFM och hur man undviker urinering förlust genom att dra ihop sina muskler. I slutet av sessionen kommer deltagarna att ha tid att ställa sina frågor och kommer att få ett hemhäfte som förstärker informationen som ges under sessionen inklusive instruktioner för dem att utföra en PFM-kontraktion under dagliga levande situationer som genererar ett ökat intraabdominalt tryck , såsom hosta, nysningar, styrketräning och andra aktiviteter, såväl som strategier för att hämma urininkontinens (UI). |
|
Experimentell: Fjärrinterventionsgrupp
Denna grupp kommer att bestå av deltagare som kommer att få realtidsinstruktioner för fysioterapi på distans.
|
Deltagarna i denna grupp kommer att hänvisas till ett rum med en dator (inne i rehabiliteringscentret) för att delta i en 15 minuters fjärrsession i realtid, där de kommer att få information om anatomi, funktioner och dysfunktioner i bäckenbotten. Under sessionen kommer en del undervisningsmaterial att användas (en anatomisk modell, prototypsimulator av funktionerna i PFM, affischer, videor och bilder), för att underlätta inlärning av kvinnor om hur man får sin PFM och hur man undviker urinering förlust genom att dra ihop sina muskler. I slutet av sessionen kommer deltagarna att ha tid att ställa sina frågor och kommer att få ett hemhäfte som förstärker informationen som ges under sessionen inklusive instruktioner för dem att utföra en PFM-kontraktion under dagliga levande situationer som genererar ett ökat intraabdominalt tryck , såsom hosta, nysningar, styrketräning och andra aktiviteter, samt strategier för att hämma UI. |
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Denna grupp kommer att bestå av deltagare som inte kommer att få någon typ av fysioterapiinstruktionssession under studieperioden.
|
Deltagare i denna grupp kommer att bedömas på samma tidpunkter som deltagarna i de två andra grupperna.
De kommer inte att få någon intervention eller information om bäckenbottens anatomi, funktioner och dysfunktioner i bäckenbotten, men efter den senaste bedömningen (20 dagar efter) kommer de av etiska skäl att få samma intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kontraktionskapacitet
Tidsram: Vid baslinjen, omedelbart efter interventionen och 20 dagar efter interventionen.
|
Den modifierade Oxford-skalan kommer att användas för att bedöma förändringar i förmågan att utföra en PFM-kontraktion genom vaginal palpation.
Modified Oxford Scale är en kategorisk variabel med 6 möjliga svar från 0 till 5. Höga poäng på Modified Oxford Scale betyder bättre PFM-funktion och lägre poäng betyder sämre PFM-funktion.
|
Vid baslinjen, omedelbart efter interventionen och 20 dagar efter interventionen.
|
|
Förändring i självuppfattning om PFM
Tidsram: Vid baslinjen, omedelbart efter interventionen och 20 dagar efter interventionen.
|
Den modifierade Oxford-skalan kommer att användas för att bedöma förändringar i deltagarnas självuppfattning om deras sammandragning efter vaginal palpation.
Modified Oxford Scale är en kategorisk variabel med 6 möjliga svar från 0 till 5. Höga poäng på Modified Oxford Scale betyder bättre PFM-funktion och lägre poäng betyder sämre PFM-funktion.
|
Vid baslinjen, omedelbart efter interventionen och 20 dagar efter interventionen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapportering av UI-symtom
Tidsram: Vid baslinjen och 20 dagar efter interventionen.
|
Rapporter om UI-symtom kommer att utvärderas genom International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form.
Deltagare som rapporterar att de inte har haft något urinläckage under de senaste fyra veckorna kommer att betraktas som kontinenter.
Poängen för International Consultation on Incontinence Questionnaire kan variera från 0 (när det inte finns någon rapport om urinläckage, utan påverkan på livskvaliteten) till 21 (högst i UI svårighetsgrad och maximal påverkan på livskvalitet).
|
Vid baslinjen och 20 dagar efter interventionen.
|
|
Bedömning av nyttan av undervisningsresurser
Tidsram: Omedelbart efter intervention
|
Användbarheten av undervisningsresurser kommer att utvärderas av den numeriska visuella skalan och av ett frågeformulär som utvecklats av forskarna.
I post-interventionsutvärderingen av ansikte mot ansikte interventionsgrupp och distansinterventionsgrupp kommer den numeriska visuella skalan och frågeformuläret att presenteras för deltagarna och sedan kommer de att uppmanas att utvärdera och markera på linjen den punkt som motsvarar graden av tillfredsställelse/nytta av resurserna.
Poäng närmare 0 motsvarar ingen nöjdhet med de resurser som använts i instruktionspasset om bäckenbotten och poäng närmare 10 motsvarar tillfredsställelse med de använda resurserna.
|
Omedelbart efter intervention
|
|
Nöjd med inriktningarna
Tidsram: Omedelbart efter intervention
|
Tillfredsställelse med instruktionerna som erhållits under sessionen kommer att utvärderas med den numeriska visuella skalan.
I utvärderingen efter interventionen kommer en interventionsgrupp ansikte mot ansikte och en fjärrinterventionsgrupp att uppmanas att utvärdera och markera på linjen den punkt som motsvarar graden av tillfredsställelse med de riktlinjer som ges under sessionen.
Poäng närmare 0 motsvarar ingen tillfredsställelse med instruktionen som erhållits under sessionen om bäckenbotten och poäng närmare 10 motsvarar tillfredsställelse med instruktionen om bäckenbotten under sessionen.
|
Omedelbart efter intervention
|
|
Systemanvändbarhetsbedömning
Tidsram: Omedelbart efter intervention
|
Användbarheten av systemet som används för att genomföra den fjärrinterventionsgruppsessionen kommer att utvärderas genom systemets användbarhetsskala.
Systemets användbarhetsbedömningspoäng kan sträcka sig från 0 (ju lägre poäng, desto större användbarhetsproblem för det använda systemet) till 100 (ju högre poäng, desto lägre användbarhetsproblem för det använda systemet).
|
Omedelbart efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Cristine H Jorge, University of Sao Paulo
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Frawley HC, Galea MP, Phillips BA, Sherburn M, Bo K. Reliability of pelvic floor muscle strength assessment using different test positions and tools. Neurourol Urodyn. 2006;25(3):236-242. doi: 10.1002/nau.20201.
- Nelson ME, Rejeski WJ, Blair SN, Duncan PW, Judge JO, King AC, Macera CA, Castaneda-Sceppa C. Physical activity and public health in older adults: recommendation from the American College of Sports Medicine and the American Heart Association. Med Sci Sports Exerc. 2007 Aug;39(8):1435-45. doi: 10.1249/mss.0b013e3180616aa2.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2010 Jan;21(1):5-26. doi: 10.1007/s00192-009-0976-9. Epub 2009 Nov 25.
- Bo K, Frawley HC, Haylen BT, Abramov Y, Almeida FG, Berghmans B, Bortolini M, Dumoulin C, Gomes M, McClurg D, Meijlink J, Shelly E, Trabuco E, Walker C, Wells A. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for the conservative and nonpharmacological management of female pelvic floor dysfunction. Neurourol Urodyn. 2017 Feb;36(2):221-244. doi: 10.1002/nau.23107. Epub 2016 Dec 5.
- Smith AL, Nissim HA, Le TX, Khan A, Maliski SL, Litwin MS, Sarkisian CA, Raz S, Rodriguez LV, Anger JT. Misconceptions and miscommunication among aging women with overactive bladder symptoms. Urology. 2011 Jan;77(1):55-9. doi: 10.1016/j.urology.2010.07.460. Epub 2010 Oct 23.
- de Andrade RL, Bo K, Antonio FI, Driusso P, Mateus-Vasconcelos ECL, Ramos S, Julio MP, Ferreira CHJ. An education program about pelvic floor muscles improved women's knowledge but not pelvic floor muscle function, urinary incontinence or sexual function: a randomised trial. J Physiother. 2018 Apr;64(2):91-96. doi: 10.1016/j.jphys.2018.02.010. Epub 2018 Mar 21.
- Cacciari LP, Dumoulin C, Hay-Smith EJ. Pelvic floor muscle training versus no treatment, or inactive control treatments, for urinary incontinence in women: a cochrane systematic review abridged republication. Braz J Phys Ther. 2019 Mar-Apr;23(2):93-107. doi: 10.1016/j.bjpt.2019.01.002. Epub 2019 Jan 22.
- Dantas LO, Barreto RPG, Ferreira CHJ. Digital physical therapy in the COVID-19 pandemic. Braz J Phys Ther. 2020 Sep-Oct;24(5):381-383. doi: 10.1016/j.bjpt.2020.04.006. Epub 2020 May 1. No abstract available.
- de Freitas LM, Bo K, Fernandes ACNL, Uechi N, Duarte TB, Ferreira CHJ. Pelvic floor muscle knowledge and relationship with muscle strength in Brazilian women: a cross-sectional study. Int Urogynecol J. 2019 Nov;30(11):1903-1909. doi: 10.1007/s00192-018-3824-y. Epub 2018 Nov 22.
- Ferreira CHJ, Driusso P, Haddad JM, Pereira SB, Fernandes ACNL, Porto D, Reis BM, Mascarenhas LR, Brito LGO, Ferreira EAG. A guide to physiotherapy in urogynecology for patient care during the COVID-19 pandemic. Int Urogynecol J. 2021 Jan;32(1):203-210. doi: 10.1007/s00192-020-04542-8. Epub 2020 Sep 28.
- Fernandes ACNL, Palacios-Cena D, Hay-Smith J, Pena CC, Sidou MF, de Alencar AL, Ferreira CHJ. Women report sustained benefits from attending group-based education about pelvic floor muscles: a longitudinal qualitative study. J Physiother. 2021 Jul;67(3):210-216. doi: 10.1016/j.jphys.2021.06.010. Epub 2021 Jun 17.
- Hay-Smith J, Herderschee R, Dumoulin C, Herbison P. Comparisons of approaches to pelvic floor muscle training for urinary incontinence in women: an abridged Cochrane systematic review. Eur J Phys Rehabil Med. 2012 Dec;48(4):689-705.
- Hui E, Lee PS, Woo J. Management of urinary incontinence in older women using videoconferencing versus conventional management: a randomized controlled trial. J Telemed Telecare. 2006;12(7):343-7. doi: 10.1258/135763306778682413.
- Laycock J. Pelvic muscle exercises: physiotherapy for the pelvic floor. Urol Nurs. 1994 Sep;14(3):136-40. No abstract available.
- Liao YM, Dougherty MC, Liou YS, Tseng IJ. Pelvic floor muscle training effect on urinary incontinence knowledge, attitudes, and severity: an experimental study. Int J Nurs Stud. 2006 Jan;43(1):29-37. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2005.01.004.
- Mateus-Vasconcelos ECL, Brito LGO, Driusso P, Silva TD, Antonio FI, Ferreira CHJ. Effects of three interventions in facilitating voluntary pelvic floor muscle contraction in women: a randomized controlled trial. Braz J Phys Ther. 2018 Sep-Oct;22(5):391-399. doi: 10.1016/j.bjpt.2017.12.006. Epub 2018 Feb 3.
- Miller JM, Ashton-Miller JA, DeLancey JO. A pelvic muscle precontraction can reduce cough-related urine loss in selected women with mild SUI. J Am Geriatr Soc. 1998 Jul;46(7):870-4. doi: 10.1111/j.1532-5415.1998.tb02721.x.
- Scott Kruse C, Karem P, Shifflett K, Vegi L, Ravi K, Brooks M. Evaluating barriers to adopting telemedicine worldwide: A systematic review. J Telemed Telecare. 2018 Jan;24(1):4-12. doi: 10.1177/1357633X16674087. Epub 2016 Oct 16.
- Talasz H, Himmer-Perschak G, Marth E, Fischer-Colbrie J, Hoefner E, Lechleitner M. Evaluation of pelvic floor muscle function in a random group of adult women in Austria. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Jan;19(1):131-5. doi: 10.1007/s00192-007-0404-y. Epub 2007 Sep 18.
- Tibaek S, Dehlendorff C. Pelvic floor muscle function in women with pelvic floor dysfunction: a retrospective chart review, 1992-2008. Int Urogynecol J. 2014 May;25(5):663-9. doi: 10.1007/s00192-013-2277-6. Epub 2013 Dec 12.
- Uechi N, Fernandes ACNL, Bo K, de Freitas LM, de la Ossa AMP, Bueno SM, Ferreira CHJ. Do women have an accurate perception of their pelvic floor muscle contraction? A cross-sectional study. Neurourol Urodyn. 2020 Jan;39(1):361-366. doi: 10.1002/nau.24214. Epub 2019 Nov 18.
- Hay-Smith EJC, Starzec-Proserpio M, Moller B, Aldabe D, Cacciari L, Pitangui ACR, Vesentini G, Woodley SJ, Dumoulin C, Frawley HC, Jorge CH, Morin M, Wallace SA, Weatherall M. Comparisons of approaches to pelvic floor muscle training for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Dec 20;12(12):CD009508. doi: 10.1002/14651858.CD009508.pub2.
- Aoki Y, Brown HW, Brubaker L, Cornu JN, Daly JO, Cartwright R. Urinary incontinence in women. Nat Rev Dis Primers. 2017 Jul 6;3:17042. doi: 10.1038/nrdp.2017.42.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urineringsstörningar
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Urininkontinens
- Undersökningstekniker
- Epidemiologisk forskningsdesign
- Epidemiologiska metoder
- Forskningsdesign
- Metoder
- Kontrollgrupper
Andra studie-ID-nummer
- 52672521.0.0000.5440
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .