Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Face to Face versus Fyzioterapeutické instruktážní sezení na dálku o pánevním dnu u žen s inkontinencí moči

22. května 2023 aktualizováno: Caroline Caetano Pena, University of Sao Paulo

Účinnost osobního setkání versus fyzioterapeutické instruktážní sezení na dálku o pánevním dnu v pánevním dnu Svalová kapacita inkontinentních žen: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je zhodnotit a porovnat účinnost tváří v tvář oproti vzdálené fyzioterapeutické instruktáži o funkci svalů pánevního dna (PFM), včetně výuky žen, jak kontrahovat PFM a jak vnímat správnou kontrakci PFM. Účastníci studie budou náhodně přiřazeni k účasti v jedné ze tří studijních skupin: Skupina 1 obdrží osobní pokyny, Skupina 2 obdrží pokyny na dálku v reálném čase a Skupina 3 nebude dostávat žádné pokyny. Primárním měřítkem výsledku je funkce PFM hodnocená pomocí modifikované Oxfordské škály.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14026956

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, které nejsou schopny získat PFM (≤ 2 modifikované Oxfordské škály);
  • Kognitivní schopnosti, sluch a zraková ostrost zachovány (prostřednictvím 10bodového kognitivního screeneru a Snellenova testu, v daném pořadí);
  • Neneurogenní UI;
  • Neurologické poruchy v anamnéze;
  • Žádné příznaky vaginální infekce nebo infekce močových cest;
  • Prolaps pánevního orgánu ≤2 (podle Badenovy a Walkerovy stupnice);
  • kteří ještě nebyli poučeni o tom, jak provádět kontrakci PFM nebo kteří ještě neprovádějí trénink PFM;
  • Žádné podezřelé nebo potvrzené těhotenství.

Kritéria vyloučení:

  • kteří mají intoleranci na fyzikální vyšetření nebo alergii na latex;
  • Kdo odstoupí z účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intervenční skupina tváří v tvář
Tato skupina bude složena z účastníků, kteří absolvují instruktáž fyzioterapie tváří v tvář.
Jiný: Intervenční skupina tváří v tvář

Účastníci této skupiny se zúčastní jednoho 15minutového osobního sezení, kde získají informace o anatomii, funkcích a dysfunkcích pánevního dna. Během sezení budou použity některé výukové materiály (anatomický model, prototyp simulátoru funkcí PFM, plakáty, videa a obrázky), aby se ženám usnadnilo učení o tom, jak se nakazit PFM a jak se vyhnout močení. ztrátu stažením jejich svalů.

Na konci sezení budou mít účastníci čas položit své otázky a obdrží domácí brožuru, která upevňuje informace poskytnuté během sezení, včetně pokynů, jak provést kontrakci PFM během každodenních situací, které generují zvýšený nitrobřišní tlak. , jako je kašel, kýchání, zvedání závaží a další aktivity, stejně jako strategie k potlačení urgentní močové inkontinence (UI).
Experimentální: Vzdálená intervenční skupina
Tato skupina bude složena z účastníků, kteří absolvují instruktáž fyzioterapie na dálku v reálném čase.
Jiný: Vzdálená intervenční skupina

Účastníci této skupiny budou odkázáni do místnosti s počítačem (uvnitř rehabilitačního centra), kde se zúčastní jednoho 15minutového vzdáleného sezení v reálném čase, kde získají informace o anatomii, funkcích a dysfunkcích pánevního dna. Během sezení budou použity některé výukové materiály (anatomický model, prototyp simulátoru funkcí PFM, plakáty, videa a obrázky), aby se ženám usnadnilo učení o tom, jak se nakazit PFM a jak se vyhnout močení. ztrátu stažením jejich svalů.

Na konci sezení budou mít účastníci čas položit své otázky a obdrží domácí brožuru, která upevňuje informace poskytnuté během sezení, včetně pokynů, jak provést kontrakci PFM během každodenních situací, které generují zvýšený nitrobřišní tlak. , jako je kašel, kýchání, vzpírání a další aktivity, stejně jako strategie k potlačení nutkavé UI.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Tato skupina bude složena z účastníků, kteří během doby studie neabsolvují žádný typ fyzioterapeutického sezení.
Jiný: Kontrolní skupina
Účastníci této skupiny budou hodnoceni ve stejných časových bodech jako účastníci dvou dalších skupin. Nedostanou žádnou intervenci ani informace o anatomii pánevního dna, funkcích a dysfunkcích pánevního dna, ale po posledním posouzení (20 dní poté) z etických důvodů obdrží stejnou intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kapacity kontrakce
Časové okno: Na začátku, bezprostředně po intervenci a 20 dní po intervenci.
Modifikovaná Oxfordská škála bude použita k posouzení změny ve schopnosti provádět kontrakci PFM prostřednictvím vaginální palpace. Modifikovaná Oxfordská škála je kategoriální proměnná se 6 možnými odpověďmi v rozmezí od 0 do 5. Vysoké skóre modifikované Oxfordské škály znamená lepší funkci PFM a nižší skóre znamená horší funkci PFM.
Na začátku, bezprostředně po intervenci a 20 dní po intervenci.
Změna sebevnímání PFM
Časové okno: Na začátku, bezprostředně po intervenci a 20 dní po intervenci.
Modifikovaná Oxfordská škála bude použita k posouzení změny v sebepojetí účastníků jejich kontrakce po vaginální palpaci. Modifikovaná Oxfordská škála je kategoriální proměnná se 6 možnými odpověďmi v rozmezí od 0 do 5. Vysoké skóre modifikované Oxfordské škály znamená lepší funkci PFM a nižší skóre znamená horší funkci PFM.
Na začátku, bezprostředně po intervenci a 20 dní po intervenci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní hlášení příznaků UI
Časové okno: Na začátku a 20 dní po intervenci.
Hlášení příznaků UI budou vyhodnocena prostřednictvím Mezinárodního dotazníku pro konzultace o inkontinenci – krátký formulář. Účastníci, kteří uvádějí, že v posledních čtyřech týdnech neměli žádný únik moči, budou považováni za kontinenty. Skóre International Consultation on Incontinence Questionnaire se může pohybovat od 0 (pokud není hlášen únik moči bez dopadu na kvalitu života) do 21 (nejvyšší v závažnosti UI a maximální dopad na kvalitu života).
Na začátku a 20 dní po intervenci.
Posouzení užitečnosti výukových zdrojů
Časové okno: Ihned po zásahu
Užitečnost výukových zdrojů bude hodnocena pomocí numerické vizuální škály a dotazníku vyvinutého výzkumníky. Při pointervenčním hodnocení tváří v tvář intervenční skupině a vzdálené intervenční skupině bude účastníkům předložena číselná vizuální škála a dotazník a poté budou požádáni, aby vyhodnotili a označili na řádku bod odpovídající míře spokojenost/užitečnost zdrojů. Skóre blížící se 0 odpovídá žádné spokojenosti se zdroji použitými při instruktáži o pánevním dnu a skóre bližší 10 odpovídá spokojenosti s použitými zdroji.
Ihned po zásahu
S orientací spokojenost
Časové okno: Ihned po zásahu
Spokojenost s pokyny obdrženými během sezení bude hodnocena numerickou vizuální stupnicí. V pointervenčním hodnocení budou osobní intervenční skupina a vzdálená intervenční skupina požádány, aby vyhodnotily a označily na řádku bod odpovídající míře spokojenosti s pokyny uvedenými v sezení. Skóre blížící se 0 odpovídá žádné spokojenosti s poučením o pánevním dnu a skóre blížící se 10 odpovídá spokojenosti s poučením o pánevním dnu.
Ihned po zásahu
Hodnocení použitelnosti systému
Časové okno: Ihned po zásahu
Použitelnost systému použitého k provedení relace skupiny vzdáleného zásahu bude hodnocena prostřednictvím stupnice použitelnosti systémů. Skóre hodnocení použitelnosti systému se může pohybovat od 0 (čím nižší skóre, tím větší problémy s použitelností použitého systému) do 100 (čím vyšší skóre, tím nižší jsou problémy s použitelností použitého systému).
Ihned po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Cristine H Jorge, University of Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 52672521.0.0000.5440

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervenční skupina tváří v tvář

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit