Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność spotkania twarzą w twarz w porównaniu ze zdalną sesją fizjoterapeutyczną dotyczącą dna miednicy u kobiet z nietrzymaniem moczu

22 maja 2023 zaktualizowane przez: Caroline Caetano Pena, University of Sao Paulo

Skuteczność sesji instruktażowej fizjoterapii bezpośredniej w porównaniu ze zdalną fizjoterapią na temat pojemności mięśni dna miednicy u kobiet z nietrzymaniem moczu: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest ocena i porównanie skuteczności sesji instruktażowej fizjoterapeutycznej twarzą w twarz ze zdalną fizjoterapią dotyczącą funkcji mięśni dna miednicy (PFM), w tym nauczenie kobiet, jak kurczyć PFM i jak postrzegać prawidłowy skurcz PFM. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do udziału w jednej z trzech grup badawczych: grupa 1 otrzyma instrukcje bezpośrednie, grupa 2 otrzyma instrukcje zdalne w czasie rzeczywistym, a grupa 3 nie otrzyma żadnych instrukcji. Podstawową miarą wyniku jest ocena funkcji PFM przy użyciu zmodyfikowanej skali oksfordzkiej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia, 14026956

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, które nie są w stanie skurczyć PFM (≤ 2 w zmodyfikowanej skali oksfordzkiej);
  • Zachowane zdolności poznawcze, ostrość słuchu i wzroku (odpowiednio przez 10-punktowy test przesiewowy funkcji poznawczych i test Snellena);
  • Nieneurogenny interfejs użytkownika;
  • Brak historii zaburzeń neurologicznych;
  • Brak objawów infekcji pochwy lub dróg moczowych;
  • wypadanie narządów miednicy mniejszej ≤2 (wg skali Badena i Walkera);
  • Którzy nie zostali jeszcze poinstruowani, jak wykonywać skurcz PFM lub którzy nie wykonują jeszcze treningu PFM;
  • Brak podejrzenia lub potwierdzenia ciąży.

Kryteria wyłączenia:

  • Którzy mają nietolerancję badania fizykalnego lub alergię na lateks;
  • Kto rezygnuje z udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna twarzą w twarz
Ta grupa będzie się składać z uczestników, którzy otrzymają bezpośrednie sesje instruktażowe fizjoterapii.
Inny: Grupa interwencyjna twarzą w twarz

Uczestnicy tej grupy wezmą udział w jednej 15-minutowej sesji twarzą w twarz, podczas której otrzymają informacje na temat anatomii, funkcji i dysfunkcji dna miednicy. Podczas sesji zostaną wykorzystane materiały dydaktyczne (model anatomiczny, prototypowy symulator funkcji PFM, plakaty, filmy i obrazy), aby ułatwić kobietom naukę, jak kurczyć PFM i jak unikać oddawania moczu stratę poprzez skurcze mięśni.

Na koniec sesji uczestnicy będą mieli czas na zadawanie pytań i otrzymają książeczkę domową wzmacniającą informacje podane podczas sesji, w tym instrukcje wykonywania skurczu PFM w codziennych sytuacjach generujących zwiększone ciśnienie w jamie brzusznej , takich jak kaszel, kichanie, podnoszenie ciężarów i inne czynności, a także strategie hamowania nietrzymania moczu z parcia (UI).
Eksperymentalny: Grupa zdalnej interwencji
Ta grupa będzie się składać z uczestników, którzy otrzymają sesję zdalnej fizjoterapii w czasie rzeczywistym.
Inny: Grupa zdalnej interwencji

Uczestnicy tej grupy zostaną skierowani do sali z komputerem (wewnątrz centrum rehabilitacji) na 15-minutową sesję zdalną, podczas której otrzymają informacje na temat anatomii, funkcji i dysfunkcji dna miednicy. Podczas sesji zostaną wykorzystane materiały dydaktyczne (model anatomiczny, prototypowy symulator funkcji PFM, plakaty, filmy i obrazy), aby ułatwić kobietom naukę, jak kurczyć PFM i jak unikać oddawania moczu stratę poprzez skurcze mięśni.

Na koniec sesji uczestnicy będą mieli czas na zadawanie pytań i otrzymają książeczkę domową wzmacniającą informacje podane podczas sesji, w tym instrukcje wykonywania skurczu PFM w codziennych sytuacjach generujących zwiększone ciśnienie w jamie brzusznej , takie jak kaszel, kichanie, podnoszenie ciężarów i inne czynności, a także strategie hamujące naglący interfejs użytkownika.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Ta grupa będzie się składać z uczestników, którzy nie będą uczestniczyć w żadnych sesjach instruktażowych fizjoterapii w okresie badania.
Inny: Grupa kontrolna
Uczestnicy tej grupy będą oceniani w tych samych punktach czasowych co uczestnicy dwóch pozostałych grup. Nie otrzymają żadnej interwencji ani informacji na temat anatomii dna miednicy, funkcji i dysfunkcji dna miednicy, jednak po ostatniej ocenie (po 20 dniach) ze względów etycznych otrzymają taką samą interwencję.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zdolności skurczowej
Ramy czasowe: Na początku badania, bezpośrednio po interwencji i 20 dni po interwencji.
Zmodyfikowana Skala Oksfordzka zostanie wykorzystana do oceny zmiany zdolności do wykonania skurczu PFM poprzez badanie palpacyjne pochwy. Zmodyfikowana Skala Oksfordzka jest zmienną kategoryczną z 6 możliwymi odpowiedziami w zakresie od 0 do 5. Wysokie wyniki w Zmodyfikowanej Skali Oksfordzkiej oznaczają lepszą funkcję PFM, a niższe wyniki oznaczają gorszą funkcję PFM.
Na początku badania, bezpośrednio po interwencji i 20 dni po interwencji.
Zmiana samooceny PFM
Ramy czasowe: Na początku badania, bezpośrednio po interwencji i 20 dni po interwencji.
Zmodyfikowana skala oksfordzka zostanie wykorzystana do oceny zmian w samoocenie uczestniczek dotyczących skurczu po badaniu palpacyjnym pochwy. Zmodyfikowana Skala Oksfordzka jest zmienną kategoryczną z 6 możliwymi odpowiedziami w zakresie od 0 do 5. Wysokie wyniki w Zmodyfikowanej Skali Oksfordzkiej oznaczają lepszą funkcję PFM, a niższe wyniki oznaczają gorszą funkcję PFM.
Na początku badania, bezpośrednio po interwencji i 20 dni po interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samoopis objawów UI
Ramy czasowe: Na początku i 20 dni po interwencji.
Zgłoszenia objawów nietrzymania moczu będą oceniane za pomocą kwestionariusza międzynarodowej konsultacji w sprawie nietrzymania moczu — skrócony formularz. Uczestnicy, którzy zgłoszą brak wycieku moczu w ciągu ostatnich czterech tygodni, zostaną uznani za kontynentów. Wynik kwestionariusza International Consultation on Incontinence Questionnaire może wahać się od 0 (kiedy nie ma doniesień o wycieku moczu, bez wpływu na jakość życia) do 21 (najwyższy stopień nasilenia NM i maksymalny wpływ na jakość życia).
Na początku i 20 dni po interwencji.
Ocena przydatności środków dydaktycznych
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Przydatność pomocy dydaktycznych zostanie oceniona za pomocą numerycznej skali wizualnej oraz kwestionariusza opracowanego przez badaczy. W ewaluacji pointerwencyjnej grupy interwencji bezpośredniej i grupy interwencji zdalnej uczestnikom zostanie przedstawiona numeryczna skala wizualna oraz kwestionariusz, a następnie zostaną poproszeni o ocenę i zaznaczenie na linii punktu odpowiadającego stopniowi satysfakcja/użyteczność zasobów. Wyniki bliższe 0 odpowiadają brakowi zadowolenia z zasobów użytych w sesji instruktażowej dotyczącej dna miednicy, a wyniki bliższe 10 odpowiadają zadowoleniu z użytych zasobów.
Zaraz po interwencji
Zadowolenie z orientacji
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Zadowolenie z instrukcji otrzymanych podczas sesji zostanie ocenione za pomocą numerycznej skali wizualnej. W ewaluacji pointerwencji, grupa interwencji bezpośredniej i grupa interwencji zdalnej zostaną poproszone o ocenę i zaznaczenie na linii punktu odpowiadającego stopniowi zadowolenia z wytycznych podanych w sesji. Wyniki bliższe 0 odpowiadają brakowi satysfakcji z instrukcji otrzymanej podczas sesji dotyczącej dna miednicy, a wyniki bliższe 10 odpowiadają zadowoleniu z instrukcji otrzymanej podczas sesji dotyczącej dna miednicy.
Zaraz po interwencji
Ocena użyteczności systemu
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Użyteczność systemu wykorzystywanego do realizacji sesji zdalnej grupy interwencyjnej będzie oceniana poprzez skalę użyteczności systemów. Ocena użyteczności systemu może przyjmować wartości od 0 (im niższy wynik, tym większe problemy z użytecznością używanego systemu) do 100 (im wyższy wynik, tym mniejsze problemy z użytecznością używanego systemu).
Zaraz po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Cristine H Jorge, University of Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 52672521.0.0000.5440

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa interwencyjna twarzą w twarz

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj