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Efficacia di una sessione faccia a faccia rispetto a una sessione di istruzioni fisioterapiche a distanza sul pavimento pelvico nelle donne con incontinenza urinaria

22 maggio 2023 aggiornato da: Caroline Caetano Pena, University of Sao Paulo

Efficacia di una sessione di istruzione di fisioterapia faccia a faccia rispetto a una a distanza sul pavimento pelvico nella capacità muscolare del pavimento pelvico delle donne incontinenti: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare e confrontare l'efficacia di una sessione faccia a faccia rispetto a una sessione di istruzioni fisioterapiche a distanza sulla funzione dei muscoli del pavimento pelvico (PFM), incluso insegnare alle donne come contrarre la loro PFM e come percepire una corretta contrazione della PFM. I partecipanti allo studio saranno assegnati in modo casuale a partecipare a uno dei tre gruppi di studio: il gruppo 1 riceverà istruzioni faccia a faccia, il gruppo 2 riceverà istruzioni remote in tempo reale e il gruppo 3 non riceverà alcuna istruzione. La misura dell'esito primario è la funzione PFM valutata utilizzando la scala di Oxford modificata.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14026956

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne che non sono in grado di contrarre la PFM (≤ 2 della Modified Oxford Scale);
  • Abilità cognitiva, udito e acuità visiva preservate (rispettivamente attraverso lo screening cognitivo a 10 punti e il test di Snellen);
  • IU non neurogena;
  • Nessuna storia di disturbi neurologici;
  • Nessun sintomo di infezione del tratto vaginale o urinario;
  • Prolasso degli organi pelvici ≤2 (secondo la scala di Baden e Walker);
  • Chi non è già stato istruito su come eseguire la contrazione PFM o chi non sta già eseguendo l'allenamento PFM;
  • Nessuna gravidanza sospetta o confermata.

Criteri di esclusione:

  • Chi ha intolleranza all'esame obiettivo o allergia al lattice;
  • Chi si ritira dalla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di intervento faccia a faccia
Questo gruppo sarà composto da partecipanti che riceveranno lezioni di fisioterapia faccia a faccia.

I partecipanti di questo gruppo parteciperanno a una sessione faccia a faccia di 15 minuti in cui riceveranno informazioni sull'anatomia, le funzioni e le disfunzioni del pavimento pelvico. Durante la sessione verranno utilizzati alcuni materiali didattici (un modello anatomico, un prototipo di simulatore delle funzioni della PFM, poster, video e immagini), al fine di facilitare l'apprendimento delle donne su come contrarre la loro PFM e su come evitare le perdita contraendo i loro muscoli.

Alla fine della sessione, i partecipanti avranno il tempo di porre le loro domande e riceveranno un opuscolo a casa che rafforza le informazioni fornite durante la sessione, comprese le istruzioni per eseguire una contrazione PFM durante le situazioni dal vivo quotidiane che generano un aumento della pressione intra-addominale , come tosse, starnuti, sollevamento pesi e altre attività, nonché strategie per inibire l'incontinenza urinaria da urgenza (UI).

Sperimentale: Gruppo di intervento a distanza
Questo gruppo sarà composto da partecipanti che riceveranno sessioni di istruzione di fisioterapia a distanza in tempo reale.

I partecipanti di questo gruppo verranno indirizzati in una stanza con un computer (all'interno del centro di riabilitazione) per partecipare a una sessione remota in tempo reale di 15 minuti, dove riceveranno informazioni sull'anatomia, le funzioni e le disfunzioni del pavimento pelvico. Durante la sessione verranno utilizzati alcuni materiali didattici (un modello anatomico, un prototipo di simulatore delle funzioni della PFM, poster, video e immagini), al fine di facilitare l'apprendimento delle donne su come contrarre la loro PFM e su come evitare le perdita contraendo i loro muscoli.

Alla fine della sessione, i partecipanti avranno il tempo di porre le loro domande e riceveranno un opuscolo a casa che rafforza le informazioni fornite durante la sessione, comprese le istruzioni per eseguire una contrazione PFM durante le situazioni dal vivo quotidiane che generano un aumento della pressione intra-addominale , come tosse, starnuti, sollevamento pesi e altre attività, nonché strategie per inibire l'urgenza dell'interfaccia utente.

Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Questo gruppo sarà composto da partecipanti che non riceveranno alcun tipo di sessione di istruzioni di fisioterapia durante il periodo dello studio.
I partecipanti di questo gruppo saranno valutati negli stessi punti temporali dei partecipanti degli altri due gruppi. Non riceveranno alcun intervento o informazione sull'anatomia del pavimento pelvico, funzioni e disfunzioni del pavimento pelvico, tuttavia dopo l'ultima valutazione (20 giorni dopo) per motivi etici riceveranno lo stesso intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della capacità di contrazione
Lasso di tempo: Al basale, immediatamente dopo l'intervento e 20 giorni dopo l'intervento.
La scala Oxford modificata verrà utilizzata per valutare il cambiamento nella capacità di eseguire una contrazione PFM attraverso la palpazione vaginale. La Modified Oxford Scale è una variabile categorica con 6 possibili risposte che vanno da 0 a 5. Punteggi elevati della Modified Oxford Scale indicano una migliore funzione della PFM e punteggi più bassi indicano una peggiore funzione della PFM.
Al basale, immediatamente dopo l'intervento e 20 giorni dopo l'intervento.
Cambiamento nella percezione di sé del PFM
Lasso di tempo: Al basale, immediatamente dopo l'intervento e 20 giorni dopo l'intervento.
La scala Oxford modificata verrà utilizzata per valutare il cambiamento nell'auto-percezione dei partecipanti della loro contrazione dopo la palpazione vaginale. La Modified Oxford Scale è una variabile categorica con 6 possibili risposte che vanno da 0 a 5. Punteggi elevati della Modified Oxford Scale indicano una migliore funzione della PFM e punteggi più bassi indicano una peggiore funzione della PFM.
Al basale, immediatamente dopo l'intervento e 20 giorni dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autosegnalazione dei sintomi dell'interfaccia utente
Lasso di tempo: Al basale e 20 giorni dopo l'intervento.
Le segnalazioni di sintomi di IU saranno valutate attraverso il questionario della consultazione internazionale sull'incontinenza - modulo breve. I partecipanti che riferiscono di non aver avuto perdite urinarie nelle ultime quattro settimane saranno considerati continenti. Il punteggio del questionario della consultazione internazionale sull'incontinenza può variare da 0 (quando non vi è alcuna segnalazione di perdite urinarie, senza alcun impatto sulla qualità della vita) a 21 (il più alto nella gravità dell'UI e il massimo impatto sulla qualità della vita).
Al basale e 20 giorni dopo l'intervento.
Valutazione dell'utilità delle risorse didattiche
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
L'utilità delle risorse didattiche sarà valutata dalla scala visiva numerica e da un questionario sviluppato dai ricercatori. Nella valutazione post-intervento del gruppo di intervento faccia a faccia e del gruppo di intervento remoto, la scala visiva numerica e il questionario saranno presentati ai partecipanti e quindi verrà loro chiesto di valutare e segnare sulla linea il punto corrispondente al grado di soddisfazione/utilità delle risorse. Punteggi più vicini a 0 corrispondono a nessuna soddisfazione per le risorse utilizzate nella sessione di istruzione sul pavimento pelvico e punteggi più vicini a 10 corrispondono a soddisfazione per le risorse utilizzate.
Subito dopo l'intervento
Soddisfazione per gli orientamenti
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
La soddisfazione per le istruzioni ricevute durante la sessione sarà valutata dalla scala visiva numerica. Nella valutazione post-intervento, al gruppo di intervento faccia a faccia e al gruppo di intervento a distanza verrà chiesto di valutare e segnare sulla linea il punto corrispondente al grado di soddisfazione rispetto alle linee guida fornite nella sessione. Punteggi più vicini a 0 corrispondono a nessuna soddisfazione per le istruzioni ricevute durante la sessione sul pavimento pelvico e punteggi più vicini a 10 corrispondono a soddisfazione per le istruzioni ricevute durante la sessione sul pavimento pelvico.
Subito dopo l'intervento
Valutazione dell'usabilità del sistema
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
L'usabilità del sistema utilizzato per svolgere la sessione del gruppo di intervento remoto sarà valutata attraverso la scala di usabilità dei sistemi. Il punteggio di valutazione dell'usabilità del sistema può andare da 0 (più basso è il punteggio, maggiori sono i problemi di usabilità del sistema utilizzato) a 100 (più alto è il punteggio, minori sono i problemi di usabilità del sistema utilizzato).
Subito dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Cristine H Jorge, University of Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo di intervento faccia a faccia

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