- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05443074
Efficacia di una sessione faccia a faccia rispetto a una sessione di istruzioni fisioterapiche a distanza sul pavimento pelvico nelle donne con incontinenza urinaria
Efficacia di una sessione di istruzione di fisioterapia faccia a faccia rispetto a una a distanza sul pavimento pelvico nella capacità muscolare del pavimento pelvico delle donne incontinenti: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Caroline C Pena
- Numero di telefono: +5519995017000
- Email: carolinecpena@hotmail.com
Luoghi di studio
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-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14026956
- Reclutamento
- University of Sao Paulo
-
Contatto:
- Cristine H Jorge
- Email: cristine@fmrp.usp.br
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne che non sono in grado di contrarre la PFM (≤ 2 della Modified Oxford Scale);
- Abilità cognitiva, udito e acuità visiva preservate (rispettivamente attraverso lo screening cognitivo a 10 punti e il test di Snellen);
- IU non neurogena;
- Nessuna storia di disturbi neurologici;
- Nessun sintomo di infezione del tratto vaginale o urinario;
- Prolasso degli organi pelvici ≤2 (secondo la scala di Baden e Walker);
- Chi non è già stato istruito su come eseguire la contrazione PFM o chi non sta già eseguendo l'allenamento PFM;
- Nessuna gravidanza sospetta o confermata.
Criteri di esclusione:
- Chi ha intolleranza all'esame obiettivo o allergia al lattice;
- Chi si ritira dalla partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di intervento faccia a faccia
Questo gruppo sarà composto da partecipanti che riceveranno lezioni di fisioterapia faccia a faccia.
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I partecipanti di questo gruppo parteciperanno a una sessione faccia a faccia di 15 minuti in cui riceveranno informazioni sull'anatomia, le funzioni e le disfunzioni del pavimento pelvico. Durante la sessione verranno utilizzati alcuni materiali didattici (un modello anatomico, un prototipo di simulatore delle funzioni della PFM, poster, video e immagini), al fine di facilitare l'apprendimento delle donne su come contrarre la loro PFM e su come evitare le perdita contraendo i loro muscoli. Alla fine della sessione, i partecipanti avranno il tempo di porre le loro domande e riceveranno un opuscolo a casa che rafforza le informazioni fornite durante la sessione, comprese le istruzioni per eseguire una contrazione PFM durante le situazioni dal vivo quotidiane che generano un aumento della pressione intra-addominale , come tosse, starnuti, sollevamento pesi e altre attività, nonché strategie per inibire l'incontinenza urinaria da urgenza (UI). |
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Sperimentale: Gruppo di intervento a distanza
Questo gruppo sarà composto da partecipanti che riceveranno sessioni di istruzione di fisioterapia a distanza in tempo reale.
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I partecipanti di questo gruppo verranno indirizzati in una stanza con un computer (all'interno del centro di riabilitazione) per partecipare a una sessione remota in tempo reale di 15 minuti, dove riceveranno informazioni sull'anatomia, le funzioni e le disfunzioni del pavimento pelvico. Durante la sessione verranno utilizzati alcuni materiali didattici (un modello anatomico, un prototipo di simulatore delle funzioni della PFM, poster, video e immagini), al fine di facilitare l'apprendimento delle donne su come contrarre la loro PFM e su come evitare le perdita contraendo i loro muscoli. Alla fine della sessione, i partecipanti avranno il tempo di porre le loro domande e riceveranno un opuscolo a casa che rafforza le informazioni fornite durante la sessione, comprese le istruzioni per eseguire una contrazione PFM durante le situazioni dal vivo quotidiane che generano un aumento della pressione intra-addominale , come tosse, starnuti, sollevamento pesi e altre attività, nonché strategie per inibire l'urgenza dell'interfaccia utente. |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Questo gruppo sarà composto da partecipanti che non riceveranno alcun tipo di sessione di istruzioni di fisioterapia durante il periodo dello studio.
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I partecipanti di questo gruppo saranno valutati negli stessi punti temporali dei partecipanti degli altri due gruppi.
Non riceveranno alcun intervento o informazione sull'anatomia del pavimento pelvico, funzioni e disfunzioni del pavimento pelvico, tuttavia dopo l'ultima valutazione (20 giorni dopo) per motivi etici riceveranno lo stesso intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della capacità di contrazione
Lasso di tempo: Al basale, immediatamente dopo l'intervento e 20 giorni dopo l'intervento.
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La scala Oxford modificata verrà utilizzata per valutare il cambiamento nella capacità di eseguire una contrazione PFM attraverso la palpazione vaginale.
La Modified Oxford Scale è una variabile categorica con 6 possibili risposte che vanno da 0 a 5. Punteggi elevati della Modified Oxford Scale indicano una migliore funzione della PFM e punteggi più bassi indicano una peggiore funzione della PFM.
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Al basale, immediatamente dopo l'intervento e 20 giorni dopo l'intervento.
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Cambiamento nella percezione di sé del PFM
Lasso di tempo: Al basale, immediatamente dopo l'intervento e 20 giorni dopo l'intervento.
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La scala Oxford modificata verrà utilizzata per valutare il cambiamento nell'auto-percezione dei partecipanti della loro contrazione dopo la palpazione vaginale.
La Modified Oxford Scale è una variabile categorica con 6 possibili risposte che vanno da 0 a 5. Punteggi elevati della Modified Oxford Scale indicano una migliore funzione della PFM e punteggi più bassi indicano una peggiore funzione della PFM.
|
Al basale, immediatamente dopo l'intervento e 20 giorni dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Autosegnalazione dei sintomi dell'interfaccia utente
Lasso di tempo: Al basale e 20 giorni dopo l'intervento.
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Le segnalazioni di sintomi di IU saranno valutate attraverso il questionario della consultazione internazionale sull'incontinenza - modulo breve.
I partecipanti che riferiscono di non aver avuto perdite urinarie nelle ultime quattro settimane saranno considerati continenti.
Il punteggio del questionario della consultazione internazionale sull'incontinenza può variare da 0 (quando non vi è alcuna segnalazione di perdite urinarie, senza alcun impatto sulla qualità della vita) a 21 (il più alto nella gravità dell'UI e il massimo impatto sulla qualità della vita).
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Al basale e 20 giorni dopo l'intervento.
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Valutazione dell'utilità delle risorse didattiche
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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L'utilità delle risorse didattiche sarà valutata dalla scala visiva numerica e da un questionario sviluppato dai ricercatori.
Nella valutazione post-intervento del gruppo di intervento faccia a faccia e del gruppo di intervento remoto, la scala visiva numerica e il questionario saranno presentati ai partecipanti e quindi verrà loro chiesto di valutare e segnare sulla linea il punto corrispondente al grado di soddisfazione/utilità delle risorse.
Punteggi più vicini a 0 corrispondono a nessuna soddisfazione per le risorse utilizzate nella sessione di istruzione sul pavimento pelvico e punteggi più vicini a 10 corrispondono a soddisfazione per le risorse utilizzate.
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Subito dopo l'intervento
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Soddisfazione per gli orientamenti
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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La soddisfazione per le istruzioni ricevute durante la sessione sarà valutata dalla scala visiva numerica.
Nella valutazione post-intervento, al gruppo di intervento faccia a faccia e al gruppo di intervento a distanza verrà chiesto di valutare e segnare sulla linea il punto corrispondente al grado di soddisfazione rispetto alle linee guida fornite nella sessione.
Punteggi più vicini a 0 corrispondono a nessuna soddisfazione per le istruzioni ricevute durante la sessione sul pavimento pelvico e punteggi più vicini a 10 corrispondono a soddisfazione per le istruzioni ricevute durante la sessione sul pavimento pelvico.
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Subito dopo l'intervento
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Valutazione dell'usabilità del sistema
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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L'usabilità del sistema utilizzato per svolgere la sessione del gruppo di intervento remoto sarà valutata attraverso la scala di usabilità dei sistemi.
Il punteggio di valutazione dell'usabilità del sistema può andare da 0 (più basso è il punteggio, maggiori sono i problemi di usabilità del sistema utilizzato) a 100 (più alto è il punteggio, minori sono i problemi di usabilità del sistema utilizzato).
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Subito dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Cristine H Jorge, University of Sao Paulo
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Frawley HC, Galea MP, Phillips BA, Sherburn M, Bo K. Reliability of pelvic floor muscle strength assessment using different test positions and tools. Neurourol Urodyn. 2006;25(3):236-242. doi: 10.1002/nau.20201.
- Nelson ME, Rejeski WJ, Blair SN, Duncan PW, Judge JO, King AC, Macera CA, Castaneda-Sceppa C. Physical activity and public health in older adults: recommendation from the American College of Sports Medicine and the American Heart Association. Med Sci Sports Exerc. 2007 Aug;39(8):1435-45. doi: 10.1249/mss.0b013e3180616aa2.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2010 Jan;21(1):5-26. doi: 10.1007/s00192-009-0976-9. Epub 2009 Nov 25.
- Bo K, Frawley HC, Haylen BT, Abramov Y, Almeida FG, Berghmans B, Bortolini M, Dumoulin C, Gomes M, McClurg D, Meijlink J, Shelly E, Trabuco E, Walker C, Wells A. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for the conservative and nonpharmacological management of female pelvic floor dysfunction. Neurourol Urodyn. 2017 Feb;36(2):221-244. doi: 10.1002/nau.23107. Epub 2016 Dec 5.
- Aoki Y, Brown HW, Brubaker L, Cornu JN, Daly JO, Cartwright R. Urinary incontinence in women. Nat Rev Dis Primers. 2017 Jul 6;3:17042. doi: 10.1038/nrdp.2017.42. Erratum In: Nat Rev Dis Primers. 2017 Nov 16;3:17097.
- Smith AL, Nissim HA, Le TX, Khan A, Maliski SL, Litwin MS, Sarkisian CA, Raz S, Rodriguez LV, Anger JT. Misconceptions and miscommunication among aging women with overactive bladder symptoms. Urology. 2011 Jan;77(1):55-9. doi: 10.1016/j.urology.2010.07.460. Epub 2010 Oct 23.
- de Andrade RL, Bo K, Antonio FI, Driusso P, Mateus-Vasconcelos ECL, Ramos S, Julio MP, Ferreira CHJ. An education program about pelvic floor muscles improved women's knowledge but not pelvic floor muscle function, urinary incontinence or sexual function: a randomised trial. J Physiother. 2018 Apr;64(2):91-96. doi: 10.1016/j.jphys.2018.02.010. Epub 2018 Mar 21.
- Cacciari LP, Dumoulin C, Hay-Smith EJ. Pelvic floor muscle training versus no treatment, or inactive control treatments, for urinary incontinence in women: a cochrane systematic review abridged republication. Braz J Phys Ther. 2019 Mar-Apr;23(2):93-107. doi: 10.1016/j.bjpt.2019.01.002. Epub 2019 Jan 22.
- Dantas LO, Barreto RPG, Ferreira CHJ. Digital physical therapy in the COVID-19 pandemic. Braz J Phys Ther. 2020 Sep-Oct;24(5):381-383. doi: 10.1016/j.bjpt.2020.04.006. Epub 2020 May 1. No abstract available.
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- Ferreira CHJ, Driusso P, Haddad JM, Pereira SB, Fernandes ACNL, Porto D, Reis BM, Mascarenhas LR, Brito LGO, Ferreira EAG. A guide to physiotherapy in urogynecology for patient care during the COVID-19 pandemic. Int Urogynecol J. 2021 Jan;32(1):203-210. doi: 10.1007/s00192-020-04542-8. Epub 2020 Sep 28.
- Fernandes ACNL, Palacios-Cena D, Hay-Smith J, Pena CC, Sidou MF, de Alencar AL, Ferreira CHJ. Women report sustained benefits from attending group-based education about pelvic floor muscles: a longitudinal qualitative study. J Physiother. 2021 Jul;67(3):210-216. doi: 10.1016/j.jphys.2021.06.010. Epub 2021 Jun 17.
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- Mateus-Vasconcelos ECL, Brito LGO, Driusso P, Silva TD, Antonio FI, Ferreira CHJ. Effects of three interventions in facilitating voluntary pelvic floor muscle contraction in women: a randomized controlled trial. Braz J Phys Ther. 2018 Sep-Oct;22(5):391-399. doi: 10.1016/j.bjpt.2017.12.006. Epub 2018 Feb 3.
- Miller JM, Ashton-Miller JA, DeLancey JO. A pelvic muscle precontraction can reduce cough-related urine loss in selected women with mild SUI. J Am Geriatr Soc. 1998 Jul;46(7):870-4. doi: 10.1111/j.1532-5415.1998.tb02721.x.
- Scott Kruse C, Karem P, Shifflett K, Vegi L, Ravi K, Brooks M. Evaluating barriers to adopting telemedicine worldwide: A systematic review. J Telemed Telecare. 2018 Jan;24(1):4-12. doi: 10.1177/1357633X16674087. Epub 2016 Oct 16.
- Talasz H, Himmer-Perschak G, Marth E, Fischer-Colbrie J, Hoefner E, Lechleitner M. Evaluation of pelvic floor muscle function in a random group of adult women in Austria. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Jan;19(1):131-5. doi: 10.1007/s00192-007-0404-y. Epub 2007 Sep 18.
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- Uechi N, Fernandes ACNL, Bo K, de Freitas LM, de la Ossa AMP, Bueno SM, Ferreira CHJ. Do women have an accurate perception of their pelvic floor muscle contraction? A cross-sectional study. Neurourol Urodyn. 2020 Jan;39(1):361-366. doi: 10.1002/nau.24214. Epub 2019 Nov 18.
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Completamento primario (Anticipato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Malattie urologiche
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Disturbi della minzione
- Disturbi di eliminazione
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Incontinenza urinaria
- Enuresi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 52672521.0.0000.5440
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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