- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05443074
Effekten av et ansikt til ansikt versus en ekstern fysioterapiinstruksjonsøkt om bekkenbunnen hos kvinner med urininkontinens
Effekten av en ansikt-til-ansikt versus en ekstern fysioterapiinstruksjonsøkt om bekkenbunnen i bekkenbunnens muskelkapasitet hos inkontinente kvinner: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14026956
- University of Sao Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som ikke er i stand til å pådra seg PFM (≤ 2 av Modified Oxford Scale);
- Kognitiv evne, hørsel og synsstyrke bevart (gjennom henholdsvis 10-punkts kognitiv screener og Snellen-test);
- Ikke-nevrogen UI;
- Ingen historie med nevrologiske lidelser;
- Ingen symptomer på vaginal eller urinveisinfeksjon;
- Bekkenprolaps ≤2 (ifølge Baden og Walker-skalaen);
- Som ikke allerede har blitt instruert om hvordan de skal utføre PFM-kontraksjon eller som ikke allerede utfører PFM-trening;
- Ingen mistenkt eller bekreftet graviditet.
Ekskluderingskriterier:
- Som har intoleranse mot fysisk undersøkelse, eller lateksallergi;
- Som trekker seg fra å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe ansikt til ansikt
Denne gruppen vil være sammensatt av deltakere som vil få fysioterapiveiledning ansikt til ansikt.
|
Deltakere i denne gruppen vil delta i en 15-minutters økt ansikt til ansikt hvor de vil motta informasjon om anatomi, funksjoner og dysfunksjoner i bekkenbunnen. I løpet av økten vil noe undervisningsmateriell bli brukt (en anatomisk modell, prototypesimulator av funksjonene til PFM, plakater, videoer og bilder), for å lette læringen til kvinner om hvordan de kan pådra seg PFM og hvordan de unngår urinveier. tap ved å trekke sammen musklene. På slutten av økten vil deltakerne ha tid til å stille spørsmål og vil motta et hjemmehefte som forsterker informasjonen som ble gitt under økten, inkludert instruksjoner for dem å utføre en PFM-kontraksjon under daglige situasjoner som genererer et økt intraabdominalt trykk , som hosting, nysing, vektløfting og andre aktiviteter, samt strategier for å hemme urge-urge-inkontinens (UI). |
|
Eksperimentell: Fjernintervensjonsgruppe
Denne gruppen vil være sammensatt av deltakere som vil motta instruksjonsøkt for fysioterapi i sanntid.
|
Deltakere i denne gruppen vil bli henvist til et rom med datamaskin (inne i rehabiliteringssenteret) for å delta i en 15-minutters fjernsesjon i sanntid, hvor de vil motta informasjon om anatomi, funksjoner og dysfunksjoner i bekkenbunnen. I løpet av økten vil noe undervisningsmateriell bli brukt (en anatomisk modell, prototypesimulator av funksjonene til PFM, plakater, videoer og bilder), for å lette læringen til kvinner om hvordan de kan pådra seg PFM og hvordan de unngår urinveier. tap ved å trekke sammen musklene. På slutten av økten vil deltakerne ha tid til å stille spørsmål og vil motta et hjemmehefte som forsterker informasjonen som ble gitt under økten, inkludert instruksjoner for dem å utføre en PFM-kontraksjon under daglige situasjoner som genererer et økt intraabdominalt trykk , som hosting, nysing, vektløfting og andre aktiviteter, samt strategier for å hemme trang-UI. |
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Denne gruppen vil være sammensatt av deltakere som ikke vil motta noen form for fysioterapiveiledning i løpet av studieperioden.
|
Deltakere i denne gruppen vil bli vurdert på samme tidspunkt som deltakerne i de to andre gruppene.
De vil ikke motta intervensjon eller informasjon om bekkenbunnens anatomi, funksjoner og dysfunksjoner i bekkenbunnen, men etter siste vurdering (20 dager etter) vil de av etiske grunner få samme intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kontraksjonskapasitet
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart etter intervensjon og 20 dager etter intervensjonen.
|
Den modifiserte Oxford-skalaen vil bli brukt til å vurdere endring i kapasiteten til å utføre en PFM-kontraksjon gjennom vaginal palpasjon.
Modified Oxford Scale er en kategorisk variabel med 6 mulige svar som strekker seg fra 0 til 5. Høye skårer på Modified Oxford Scale betyr bedre PFM-funksjon og lavere skårer betyr dårligere PFM-funksjon.
|
Ved baseline, umiddelbart etter intervensjon og 20 dager etter intervensjonen.
|
|
Endring i selvoppfatning av PFM
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart etter intervensjon og 20 dager etter intervensjonen.
|
Den modifiserte Oxford-skalaen vil bli brukt til å vurdere endring i deltakernes selvoppfatning av deres sammentrekning etter vaginal palpasjon.
Modified Oxford Scale er en kategorisk variabel med 6 mulige svar som strekker seg fra 0 til 5. Høye skårer på Modified Oxford Scale betyr bedre PFM-funksjon og lavere skårer betyr dårligere PFM-funksjon.
|
Ved baseline, umiddelbart etter intervensjon og 20 dager etter intervensjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportering av UI-symptomer
Tidsramme: Ved baseline og 20 dager etter intervensjonen.
|
Rapporter om UI-symptomer vil bli evaluert gjennom International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form.
Deltakere som rapporterer å ikke ha hatt urinlekkasje de siste fire ukene vil bli betraktet som kontinenter.
Scoren for International Consultation on Incontinence Questionnaire kan variere fra 0 (når det ikke er noen rapport om urinlekkasje, uten innvirkning på livskvalitet) til 21 (høyest i UI-alvorlighet og maksimal innvirkning på livskvalitet).
|
Ved baseline og 20 dager etter intervensjonen.
|
|
Vurdering av nytten av undervisningsressurser
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
|
Nytten av undervisningsressurser vil bli evaluert ved hjelp av den numeriske visuelle skalaen og av et spørreskjema utviklet av forskerne.
I post-intervensjonsevalueringen av ansikt til ansikt intervensjonsgruppe og fjernintervensjonsgruppe, vil den numeriske visuelle skalaen og spørreskjemaet bli presentert for deltakerne og deretter vil de bli bedt om å evaluere og markere på linjen punktet som tilsvarer graden av tilfredshet/nytte av ressursene.
Skårer nærmere 0 tilsvarer ingen tilfredshet med ressursene brukt i instruksjonsøkten om bekkenbunn og skårer nærmere 10 tilsvarer tilfredshet med ressursene som er brukt.
|
Umiddelbart etter intervensjon
|
|
Tilfredshet med orienteringene
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
|
Tilfredshet med instruksjonene mottatt under økten vil bli evaluert etter den numeriske visuelle skalaen.
I etterintervensjonsevalueringen vil ansikt til ansikt intervensjonsgruppe og fjernintervensjonsgruppe bli bedt om å evaluere og markere på linjen punktet som tilsvarer graden av tilfredshet med retningslinjene gitt i økten.
Skårer nærmere 0 tilsvarer ingen tilfredshet med instruksjonen mottatt under økten om bekkenbunn og skårer nærmere 10 tilsvarer tilfredshet med instruksjonen mottatt under økten om bekkenbunn.
|
Umiddelbart etter intervensjon
|
|
Systembrukerbarhetsvurdering
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
|
Brukbarheten til systemet som brukes til å gjennomføre den eksterne intervensjonsgruppeøkten vil bli evaluert gjennom systemets brukbarhetsskala.
Systemanvendbarhetsvurderingsscore kan variere fra 0 (jo lavere poengsum, desto større brukervennlighetsproblem for systemet som brukes) til 100 (jo høyere poengsum, jo lavere er brukervennlighetsproblemene til systemet som brukes).
|
Umiddelbart etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Cristine H Jorge, University of Sao Paulo
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Frawley HC, Galea MP, Phillips BA, Sherburn M, Bo K. Reliability of pelvic floor muscle strength assessment using different test positions and tools. Neurourol Urodyn. 2006;25(3):236-242. doi: 10.1002/nau.20201.
- Nelson ME, Rejeski WJ, Blair SN, Duncan PW, Judge JO, King AC, Macera CA, Castaneda-Sceppa C. Physical activity and public health in older adults: recommendation from the American College of Sports Medicine and the American Heart Association. Med Sci Sports Exerc. 2007 Aug;39(8):1435-45. doi: 10.1249/mss.0b013e3180616aa2.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2010 Jan;21(1):5-26. doi: 10.1007/s00192-009-0976-9. Epub 2009 Nov 25.
- Bo K, Frawley HC, Haylen BT, Abramov Y, Almeida FG, Berghmans B, Bortolini M, Dumoulin C, Gomes M, McClurg D, Meijlink J, Shelly E, Trabuco E, Walker C, Wells A. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for the conservative and nonpharmacological management of female pelvic floor dysfunction. Neurourol Urodyn. 2017 Feb;36(2):221-244. doi: 10.1002/nau.23107. Epub 2016 Dec 5.
- Smith AL, Nissim HA, Le TX, Khan A, Maliski SL, Litwin MS, Sarkisian CA, Raz S, Rodriguez LV, Anger JT. Misconceptions and miscommunication among aging women with overactive bladder symptoms. Urology. 2011 Jan;77(1):55-9. doi: 10.1016/j.urology.2010.07.460. Epub 2010 Oct 23.
- de Andrade RL, Bo K, Antonio FI, Driusso P, Mateus-Vasconcelos ECL, Ramos S, Julio MP, Ferreira CHJ. An education program about pelvic floor muscles improved women's knowledge but not pelvic floor muscle function, urinary incontinence or sexual function: a randomised trial. J Physiother. 2018 Apr;64(2):91-96. doi: 10.1016/j.jphys.2018.02.010. Epub 2018 Mar 21.
- Cacciari LP, Dumoulin C, Hay-Smith EJ. Pelvic floor muscle training versus no treatment, or inactive control treatments, for urinary incontinence in women: a cochrane systematic review abridged republication. Braz J Phys Ther. 2019 Mar-Apr;23(2):93-107. doi: 10.1016/j.bjpt.2019.01.002. Epub 2019 Jan 22.
- Dantas LO, Barreto RPG, Ferreira CHJ. Digital physical therapy in the COVID-19 pandemic. Braz J Phys Ther. 2020 Sep-Oct;24(5):381-383. doi: 10.1016/j.bjpt.2020.04.006. Epub 2020 May 1. No abstract available.
- de Freitas LM, Bo K, Fernandes ACNL, Uechi N, Duarte TB, Ferreira CHJ. Pelvic floor muscle knowledge and relationship with muscle strength in Brazilian women: a cross-sectional study. Int Urogynecol J. 2019 Nov;30(11):1903-1909. doi: 10.1007/s00192-018-3824-y. Epub 2018 Nov 22.
- Ferreira CHJ, Driusso P, Haddad JM, Pereira SB, Fernandes ACNL, Porto D, Reis BM, Mascarenhas LR, Brito LGO, Ferreira EAG. A guide to physiotherapy in urogynecology for patient care during the COVID-19 pandemic. Int Urogynecol J. 2021 Jan;32(1):203-210. doi: 10.1007/s00192-020-04542-8. Epub 2020 Sep 28.
- Fernandes ACNL, Palacios-Cena D, Hay-Smith J, Pena CC, Sidou MF, de Alencar AL, Ferreira CHJ. Women report sustained benefits from attending group-based education about pelvic floor muscles: a longitudinal qualitative study. J Physiother. 2021 Jul;67(3):210-216. doi: 10.1016/j.jphys.2021.06.010. Epub 2021 Jun 17.
- Hay-Smith J, Herderschee R, Dumoulin C, Herbison P. Comparisons of approaches to pelvic floor muscle training for urinary incontinence in women: an abridged Cochrane systematic review. Eur J Phys Rehabil Med. 2012 Dec;48(4):689-705.
- Hui E, Lee PS, Woo J. Management of urinary incontinence in older women using videoconferencing versus conventional management: a randomized controlled trial. J Telemed Telecare. 2006;12(7):343-7. doi: 10.1258/135763306778682413.
- Laycock J. Pelvic muscle exercises: physiotherapy for the pelvic floor. Urol Nurs. 1994 Sep;14(3):136-40. No abstract available.
- Liao YM, Dougherty MC, Liou YS, Tseng IJ. Pelvic floor muscle training effect on urinary incontinence knowledge, attitudes, and severity: an experimental study. Int J Nurs Stud. 2006 Jan;43(1):29-37. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2005.01.004.
- Mateus-Vasconcelos ECL, Brito LGO, Driusso P, Silva TD, Antonio FI, Ferreira CHJ. Effects of three interventions in facilitating voluntary pelvic floor muscle contraction in women: a randomized controlled trial. Braz J Phys Ther. 2018 Sep-Oct;22(5):391-399. doi: 10.1016/j.bjpt.2017.12.006. Epub 2018 Feb 3.
- Miller JM, Ashton-Miller JA, DeLancey JO. A pelvic muscle precontraction can reduce cough-related urine loss in selected women with mild SUI. J Am Geriatr Soc. 1998 Jul;46(7):870-4. doi: 10.1111/j.1532-5415.1998.tb02721.x.
- Scott Kruse C, Karem P, Shifflett K, Vegi L, Ravi K, Brooks M. Evaluating barriers to adopting telemedicine worldwide: A systematic review. J Telemed Telecare. 2018 Jan;24(1):4-12. doi: 10.1177/1357633X16674087. Epub 2016 Oct 16.
- Talasz H, Himmer-Perschak G, Marth E, Fischer-Colbrie J, Hoefner E, Lechleitner M. Evaluation of pelvic floor muscle function in a random group of adult women in Austria. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Jan;19(1):131-5. doi: 10.1007/s00192-007-0404-y. Epub 2007 Sep 18.
- Tibaek S, Dehlendorff C. Pelvic floor muscle function in women with pelvic floor dysfunction: a retrospective chart review, 1992-2008. Int Urogynecol J. 2014 May;25(5):663-9. doi: 10.1007/s00192-013-2277-6. Epub 2013 Dec 12.
- Uechi N, Fernandes ACNL, Bo K, de Freitas LM, de la Ossa AMP, Bueno SM, Ferreira CHJ. Do women have an accurate perception of their pelvic floor muscle contraction? A cross-sectional study. Neurourol Urodyn. 2020 Jan;39(1):361-366. doi: 10.1002/nau.24214. Epub 2019 Nov 18.
- Hay-Smith EJC, Starzec-Proserpio M, Moller B, Aldabe D, Cacciari L, Pitangui ACR, Vesentini G, Woodley SJ, Dumoulin C, Frawley HC, Jorge CH, Morin M, Wallace SA, Weatherall M. Comparisons of approaches to pelvic floor muscle training for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Dec 20;12(12):CD009508. doi: 10.1002/14651858.CD009508.pub2.
- Aoki Y, Brown HW, Brubaker L, Cornu JN, Daly JO, Cartwright R. Urinary incontinence in women. Nat Rev Dis Primers. 2017 Jul 6;3:17042. doi: 10.1038/nrdp.2017.42.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Urininkontinens
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologisk forskningsdesign
- Epidemiologiske metoder
- Forskningsdesign
- Metoder
- Kontrollgrupper
Andre studie-ID-numre
- 52672521.0.0000.5440
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .