Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av et ansikt til ansikt versus en ekstern fysioterapiinstruksjonsøkt om bekkenbunnen hos kvinner med urininkontinens

19. juni 2026 oppdatert av: Caroline Caetano Pena, University of Sao Paulo

Effekten av en ansikt-til-ansikt versus en ekstern fysioterapiinstruksjonsøkt om bekkenbunnen i bekkenbunnens muskelkapasitet hos inkontinente kvinner: en randomisert kontrollert prøvelse

Hensikten med denne studien er å vurdere og sammenligne effekten av ansikt til ansikt versus en ekstern fysioterapi-instruksjonsøkt om funksjon av bekkenbunnsmuskel (PFM), inkludert å lære kvinner hvordan de skal kontrahere PFM og hvordan de oppfatter en korrekt PFM-sammentrekning. Studiedeltakere vil bli tilfeldig tildelt til å delta i en av de tre studiegruppene: Gruppe 1 vil motta ansikt til ansikt instruksjoner, Gruppe 2 vil motta sanntids fjerninstruksjoner og Gruppe 3 vil ikke motta instruksjoner. Det primære utfallsmålet er PFM-funksjon vurdert ved hjelp av den modifiserte Oxford-skalaen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14026956
        • University of Sao Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som ikke er i stand til å pådra seg PFM (≤ 2 av Modified Oxford Scale);
  • Kognitiv evne, hørsel og synsstyrke bevart (gjennom henholdsvis 10-punkts kognitiv screener og Snellen-test);
  • Ikke-nevrogen UI;
  • Ingen historie med nevrologiske lidelser;
  • Ingen symptomer på vaginal eller urinveisinfeksjon;
  • Bekkenprolaps ≤2 (ifølge Baden og Walker-skalaen);
  • Som ikke allerede har blitt instruert om hvordan de skal utføre PFM-kontraksjon eller som ikke allerede utfører PFM-trening;
  • Ingen mistenkt eller bekreftet graviditet.

Ekskluderingskriterier:

  • Som har intoleranse mot fysisk undersøkelse, eller lateksallergi;
  • Som trekker seg fra å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe ansikt til ansikt
Denne gruppen vil være sammensatt av deltakere som vil få fysioterapiveiledning ansikt til ansikt.

Deltakere i denne gruppen vil delta i en 15-minutters økt ansikt til ansikt hvor de vil motta informasjon om anatomi, funksjoner og dysfunksjoner i bekkenbunnen. I løpet av økten vil noe undervisningsmateriell bli brukt (en anatomisk modell, prototypesimulator av funksjonene til PFM, plakater, videoer og bilder), for å lette læringen til kvinner om hvordan de kan pådra seg PFM og hvordan de unngår urinveier. tap ved å trekke sammen musklene.

På slutten av økten vil deltakerne ha tid til å stille spørsmål og vil motta et hjemmehefte som forsterker informasjonen som ble gitt under økten, inkludert instruksjoner for dem å utføre en PFM-kontraksjon under daglige situasjoner som genererer et økt intraabdominalt trykk , som hosting, nysing, vektløfting og andre aktiviteter, samt strategier for å hemme urge-urge-inkontinens (UI).

Eksperimentell: Fjernintervensjonsgruppe
Denne gruppen vil være sammensatt av deltakere som vil motta instruksjonsøkt for fysioterapi i sanntid.

Deltakere i denne gruppen vil bli henvist til et rom med datamaskin (inne i rehabiliteringssenteret) for å delta i en 15-minutters fjernsesjon i sanntid, hvor de vil motta informasjon om anatomi, funksjoner og dysfunksjoner i bekkenbunnen. I løpet av økten vil noe undervisningsmateriell bli brukt (en anatomisk modell, prototypesimulator av funksjonene til PFM, plakater, videoer og bilder), for å lette læringen til kvinner om hvordan de kan pådra seg PFM og hvordan de unngår urinveier. tap ved å trekke sammen musklene.

På slutten av økten vil deltakerne ha tid til å stille spørsmål og vil motta et hjemmehefte som forsterker informasjonen som ble gitt under økten, inkludert instruksjoner for dem å utføre en PFM-kontraksjon under daglige situasjoner som genererer et økt intraabdominalt trykk , som hosting, nysing, vektløfting og andre aktiviteter, samt strategier for å hemme trang-UI.

Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Denne gruppen vil være sammensatt av deltakere som ikke vil motta noen form for fysioterapiveiledning i løpet av studieperioden.
Deltakere i denne gruppen vil bli vurdert på samme tidspunkt som deltakerne i de to andre gruppene. De vil ikke motta intervensjon eller informasjon om bekkenbunnens anatomi, funksjoner og dysfunksjoner i bekkenbunnen, men etter siste vurdering (20 dager etter) vil de av etiske grunner få samme intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kontraksjonskapasitet
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart etter intervensjon og 20 dager etter intervensjonen.
Den modifiserte Oxford-skalaen vil bli brukt til å vurdere endring i kapasiteten til å utføre en PFM-kontraksjon gjennom vaginal palpasjon. Modified Oxford Scale er en kategorisk variabel med 6 mulige svar som strekker seg fra 0 til 5. Høye skårer på Modified Oxford Scale betyr bedre PFM-funksjon og lavere skårer betyr dårligere PFM-funksjon.
Ved baseline, umiddelbart etter intervensjon og 20 dager etter intervensjonen.
Endring i selvoppfatning av PFM
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart etter intervensjon og 20 dager etter intervensjonen.
Den modifiserte Oxford-skalaen vil bli brukt til å vurdere endring i deltakernes selvoppfatning av deres sammentrekning etter vaginal palpasjon. Modified Oxford Scale er en kategorisk variabel med 6 mulige svar som strekker seg fra 0 til 5. Høye skårer på Modified Oxford Scale betyr bedre PFM-funksjon og lavere skårer betyr dårligere PFM-funksjon.
Ved baseline, umiddelbart etter intervensjon og 20 dager etter intervensjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportering av UI-symptomer
Tidsramme: Ved baseline og 20 dager etter intervensjonen.
Rapporter om UI-symptomer vil bli evaluert gjennom International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form. Deltakere som rapporterer å ikke ha hatt urinlekkasje de siste fire ukene vil bli betraktet som kontinenter. Scoren for International Consultation on Incontinence Questionnaire kan variere fra 0 (når det ikke er noen rapport om urinlekkasje, uten innvirkning på livskvalitet) til 21 (høyest i UI-alvorlighet og maksimal innvirkning på livskvalitet).
Ved baseline og 20 dager etter intervensjonen.
Vurdering av nytten av undervisningsressurser
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
Nytten av undervisningsressurser vil bli evaluert ved hjelp av den numeriske visuelle skalaen og av et spørreskjema utviklet av forskerne. I post-intervensjonsevalueringen av ansikt til ansikt intervensjonsgruppe og fjernintervensjonsgruppe, vil den numeriske visuelle skalaen og spørreskjemaet bli presentert for deltakerne og deretter vil de bli bedt om å evaluere og markere på linjen punktet som tilsvarer graden av tilfredshet/nytte av ressursene. Skårer nærmere 0 tilsvarer ingen tilfredshet med ressursene brukt i instruksjonsøkten om bekkenbunn og skårer nærmere 10 tilsvarer tilfredshet med ressursene som er brukt.
Umiddelbart etter intervensjon
Tilfredshet med orienteringene
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
Tilfredshet med instruksjonene mottatt under økten vil bli evaluert etter den numeriske visuelle skalaen. I etterintervensjonsevalueringen vil ansikt til ansikt intervensjonsgruppe og fjernintervensjonsgruppe bli bedt om å evaluere og markere på linjen punktet som tilsvarer graden av tilfredshet med retningslinjene gitt i økten. Skårer nærmere 0 tilsvarer ingen tilfredshet med instruksjonen mottatt under økten om bekkenbunn og skårer nærmere 10 tilsvarer tilfredshet med instruksjonen mottatt under økten om bekkenbunn.
Umiddelbart etter intervensjon
Systembrukerbarhetsvurdering
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
Brukbarheten til systemet som brukes til å gjennomføre den eksterne intervensjonsgruppeøkten vil bli evaluert gjennom systemets brukbarhetsskala. Systemanvendbarhetsvurderingsscore kan variere fra 0 (jo lavere poengsum, desto større brukervennlighetsproblem for systemet som brukes) til 100 (jo høyere poengsum, jo ​​lavere er brukervennlighetsproblemene til systemet som brukes).
Umiddelbart etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Cristine H Jorge, University of Sao Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

22. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

22. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere