- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05443074
Eficacia de una Sesión de Instrucción de Fisioterapia Presencial versus A Distancia Sobre Suelo Pélvico en Mujeres con Incontinencia Urinaria
Eficacia de una sesión de instrucción de fisioterapia presencial versus remota sobre el suelo pélvico en la capacidad muscular del suelo pélvico de mujeres con incontinencia: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14026956
- University of Sao Paulo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que no son capaces de contraer su MSP (≤ 2 de la Escala de Oxford Modificada);
- Conservación de la capacidad cognitiva, la agudeza auditiva y visual (mediante el examen cognitivo de 10 puntos y la prueba de Snellen, respectivamente);
- IU no neurogénica;
- Sin antecedentes de trastornos neurológicos;
- Sin síntomas de infección vaginal o del tracto urinario;
- Prolapso de órganos pélvicos ≤2 (según la escala de Baden y Walker);
- Que aún no hayan recibido instrucciones sobre cómo realizar la contracción de PFM o que ya no estén realizando el entrenamiento de PFM;
- Sin sospecha ni confirmación de embarazo.
Criterio de exclusión:
- Que tengan intolerancia al examen físico, o alergia al látex;
- Quién se retira de participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de intervención presencial
Este grupo estará compuesto por participantes que recibirán una sesión de instrucción de fisioterapia presencial.
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Los participantes de este grupo participarán en una sesión presencial de 15 minutos donde recibirán información sobre anatomía, funciones y disfunciones del suelo pélvico. Durante la sesión se utilizará material didáctico (modelo anatómico, simulador prototipo de las funciones del PFM, carteles, videos e imágenes), con el fin de facilitar el aprendizaje de las mujeres sobre cómo contraer su PFM y cómo evitar la orina. pérdida al contraer sus músculos. Al final de la sesión, los participantes tendrán tiempo para hacer sus preguntas y recibirán un cuadernillo para el hogar que reforzará la información dada durante la sesión e incluirá instrucciones para que realicen una contracción del MFP en situaciones de la vida diaria que generen un aumento de la presión intraabdominal. , como toser, estornudar, levantar pesas y otras actividades, así como estrategias para inhibir la incontinencia urinaria (IU) de urgencia. |
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Experimental: Grupo de intervención a distancia
Este grupo estará compuesto por participantes que recibirán una sesión de instrucción de fisioterapia remota en tiempo real.
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Los participantes de este grupo serán referidos a una sala con computadora (dentro del centro de rehabilitación) para participar en una sesión remota de 15 minutos en tiempo real, donde recibirán información sobre anatomía, funciones y disfunciones del piso pélvico. Durante la sesión se utilizará material didáctico (modelo anatómico, simulador prototipo de las funciones del PFM, carteles, videos e imágenes), con el fin de facilitar el aprendizaje de las mujeres sobre cómo contraer su PFM y cómo evitar la orina. pérdida al contraer sus músculos. Al final de la sesión, los participantes tendrán tiempo para hacer sus preguntas y recibirán un cuadernillo para el hogar que reforzará la información dada durante la sesión e incluirá instrucciones para que realicen una contracción del MFP en situaciones de la vida diaria que generen un aumento de la presión intraabdominal. , como toser, estornudar, levantar pesas y otras actividades, así como estrategias para inhibir la IU de urgencia. |
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Comparador activo: Grupo de control
Este grupo estará compuesto por participantes que no recibirán ningún tipo de sesión de instrucción de fisioterapia durante el período del estudio.
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Los participantes de este grupo serán evaluados en los mismos puntos de tiempo que los participantes de los otros dos grupos.
No recibirán ninguna intervención ni información sobre anatomía del suelo pélvico, funciones y disfunciones del suelo pélvico, sin embargo después de la última valoración (20 días después) por motivos éticos recibirán la misma intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la capacidad de contracción
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, inmediatamente después de la intervención y 20 días después de la intervención.
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Se utilizará la Escala de Oxford Modificada para evaluar el cambio en la capacidad de realizar una contracción del PFM a través de la palpación vaginal.
La Escala de Oxford modificada es una variable categórica con 6 respuestas posibles que van de 0 a 5. Las puntuaciones altas de la Escala de Oxford modificada significan una mejor función de PFM y las puntuaciones más bajas significan una peor función de PFM.
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Al inicio del estudio, inmediatamente después de la intervención y 20 días después de la intervención.
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Cambio en la autopercepción del PFM
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, inmediatamente después de la intervención y 20 días después de la intervención.
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Se utilizará la Escala de Oxford Modificada para evaluar el cambio en la autopercepción de las participantes sobre su contracción después de la palpación vaginal.
La Escala de Oxford modificada es una variable categórica con 6 respuestas posibles que van de 0 a 5. Las puntuaciones altas de la Escala de Oxford modificada significan una mejor función de PFM y las puntuaciones más bajas significan una peor función de PFM.
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Al inicio del estudio, inmediatamente después de la intervención y 20 días después de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Autoinforme de los síntomas de la IU
Periodo de tiempo: Al inicio y 20 días después de la intervención.
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Los informes de síntomas de IU se evaluarán a través del Cuestionario de Consulta Internacional sobre Incontinencia - Formato Corto.
Se considerarán continentes los participantes que informen no haber tenido pérdidas de orina en las últimas cuatro semanas.
La puntuación del Cuestionario de la Consulta Internacional sobre Incontinencia puede variar de 0 (cuando no hay informe de fuga urinaria, sin impacto en la calidad de vida) a 21 (más alto en severidad de la IU y máximo impacto en la calidad de vida).
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Al inicio y 20 días después de la intervención.
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Valoración de la utilidad de los recursos didácticos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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La utilidad de los recursos didácticos se evaluará mediante la escala visual numérica y mediante un cuestionario elaborado por los investigadores.
En la evaluación post-intervención de grupo de intervención presencial y grupo de intervención a distancia, se presentará a los participantes la escala visual numérica y el cuestionario y luego se les pedirá que evalúen y marquen en la línea el punto correspondiente al grado de satisfacción/utilidad de los recursos.
Las puntuaciones cercanas a 0 corresponden a la no satisfacción con los recursos utilizados en la sesión de instrucción sobre suelo pélvico y las puntuaciones cercanas a 10 corresponden a la satisfacción con los recursos utilizados.
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Inmediatamente después de la intervención
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Satisfacción con las orientaciones
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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La satisfacción con las instrucciones recibidas durante la sesión se evaluará mediante la escala visual numérica.
En la evaluación post-intervención se pedirá al grupo de intervención presencial y al grupo de intervención a distancia que evalúen y marquen en la línea el punto correspondiente al grado de satisfacción con las pautas dadas en la sesión.
Las puntuaciones cercanas a 0 corresponden a ninguna satisfacción con la instrucción recibida durante la sesión sobre suelo pélvico y las puntuaciones cercanas a 10 corresponden a la satisfacción con la instrucción recibida durante la sesión sobre suelo pélvico.
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Inmediatamente después de la intervención
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Evaluación de la usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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La usabilidad del sistema utilizado para llevar a cabo la sesión grupal de intervención remota se evaluará a través de la escala de usabilidad de sistemas.
La puntuación de la evaluación de la usabilidad del sistema puede variar de 0 (a menor puntuación, mayores problemas de usabilidad del sistema utilizado) a 100 (a mayor puntuación, menores problemas de usabilidad del sistema utilizado).
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Inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Cristine H Jorge, University of Sao Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Bo K, Frawley HC, Haylen BT, Abramov Y, Almeida FG, Berghmans B, Bortolini M, Dumoulin C, Gomes M, McClurg D, Meijlink J, Shelly E, Trabuco E, Walker C, Wells A. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for the conservative and nonpharmacological management of female pelvic floor dysfunction. Neurourol Urodyn. 2017 Feb;36(2):221-244. doi: 10.1002/nau.23107. Epub 2016 Dec 5.
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- Aoki Y, Brown HW, Brubaker L, Cornu JN, Daly JO, Cartwright R. Urinary incontinence in women. Nat Rev Dis Primers. 2017 Jul 6;3:17042. doi: 10.1038/nrdp.2017.42.
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Otros números de identificación del estudio
- 52672521.0.0000.5440
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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