- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05443074
Eficácia de uma Sessão de Instrução Fisioterapêutica Presencial versus uma Sessão de Fisioterapia Remota Sobre Assoalho Pélvico em Mulheres com Incontinência Urinária
Eficácia de uma Sessão de Instrução de Fisioterapia Presencial Versus uma Sessão de Fisioterapia Remota Sobre Assoalho Pélvico na Capacidade Muscular do Assoalho Pélvico de Mulheres Incontinentes: um Estudo Controlado Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14026956
- University of Sao Paulo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres que não conseguem contrair os MAP (≤ 2 da Escala de Oxford Modificada);
- Capacidade cognitiva, acuidade auditiva e visual preservadas (através do rastreador cognitivo de 10 pontos e do teste de Snellen, respectivamente);
- IU não neurogênica;
- Sem história de distúrbios neurológicos;
- Ausência de sintomas de infecção vaginal ou urinária;
- Prolapso de órgãos pélvicos ≤2 (segundo a escala de Baden e Walker);
- Que ainda não foi instruído sobre como realizar a contração dos MAP ou que ainda não está realizando treinamento dos MAP;
- Nenhuma gravidez suspeita ou confirmada.
Critério de exclusão:
- Que tenham intolerância ao exame físico, ou alergia ao látex;
- Quem desiste de participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de intervenção presencial
Este grupo será composto por participantes que receberão sessão presencial de instrução de fisioterapia.
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Os participantes deste grupo participarão de uma sessão presencial de 15 minutos onde receberão informações sobre anatomia, funções e disfunções do assoalho pélvico. Durante a sessão, serão utilizados alguns materiais didáticos (modelo anatômico, protótipo simulador das funções dos MAP, pôsteres, vídeos e imagens), a fim de facilitar o aprendizado das mulheres sobre como contrair os MAP e como evitar infecções urinárias perda pela contração de seus músculos. Ao final da sessão, as participantes terão tempo para tirar suas dúvidas e receberão uma cartilha caseira reforçando as informações dadas durante a sessão, incluindo instruções para que realizem a contração dos MAP em situações da vida diária que gerem aumento da pressão intra-abdominal , como tossir, espirrar, levantar peso e outras atividades, bem como estratégias para inibir a incontinência urinária (IU) de urgência. |
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Experimental: Grupo de intervenção remota
Este grupo será composto por participantes que receberão sessão de instrução de fisioterapia remota em tempo real.
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Os participantes deste grupo serão encaminhados para uma sala com computador (dentro do centro de reabilitação) para participarem de uma sessão remota de 15 minutos em tempo real, onde receberão informações sobre anatomia, funções e disfunções do assoalho pélvico. Durante a sessão, serão utilizados alguns materiais didáticos (modelo anatômico, protótipo simulador das funções dos MAP, pôsteres, vídeos e imagens), a fim de facilitar o aprendizado das mulheres sobre como contrair os MAP e como evitar infecções urinárias perda pela contração de seus músculos. Ao final da sessão, as participantes terão tempo para tirar suas dúvidas e receberão uma cartilha caseira reforçando as informações dadas durante a sessão, incluindo instruções para que realizem a contração dos MAP em situações da vida diária que gerem aumento da pressão intra-abdominal , como tossir, espirrar, levantar peso e outras atividades, bem como estratégias para inibir a IU de urgência. |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Este grupo será composto por participantes que não receberão nenhum tipo de sessão de orientação fisioterapêutica durante o período do estudo.
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Os participantes deste grupo serão avaliados nos mesmos momentos dos participantes dos outros dois grupos.
Não receberão nenhuma intervenção ou informação sobre anatomia do assoalho pélvico, funções e disfunções do assoalho pélvico, porém após a última avaliação (20 dias após) por questões éticas receberão a mesma intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na capacidade de contração
Prazo: No início do estudo, imediatamente após a intervenção e 20 dias após a intervenção.
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A Escala de Oxford Modificada será utilizada para avaliar a alteração na capacidade de realizar uma contração dos MAP por meio da palpação vaginal.
A Escala de Oxford Modificada é uma variável categórica com 6 respostas possíveis variando de 0 a 5. Pontuações altas na Escala de Oxford Modificada significam melhor função dos MAP e pontuações mais baixas significam pior função dos MAP.
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No início do estudo, imediatamente após a intervenção e 20 dias após a intervenção.
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Mudança na autopercepção dos MAP
Prazo: No início do estudo, imediatamente após a intervenção e 20 dias após a intervenção.
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A Escala de Oxford Modificada será utilizada para avaliar a mudança na autopercepção das participantes de sua contração após a palpação vaginal.
A Escala de Oxford Modificada é uma variável categórica com 6 respostas possíveis variando de 0 a 5. Pontuações altas na Escala de Oxford Modificada significam melhor função dos MAP e pontuações mais baixas significam pior função dos MAP.
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No início do estudo, imediatamente após a intervenção e 20 dias após a intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Autorrelato de sintomas de IU
Prazo: No início e 20 dias após a intervenção.
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Os relatos de sintomas de IU serão avaliados por meio do Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência - Formulário Resumido.
Serão considerados continentes os participantes que relatarem não ter tido perdas urinárias nas últimas quatro semanas.
A pontuação do International Consultation on Incontinence Questionnaire pode variar de 0 (quando não há relato de perda urinária, sem impacto na qualidade de vida) a 21 (maior em gravidade da IU e máximo impacto na qualidade de vida).
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No início e 20 dias após a intervenção.
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Avaliação da utilidade dos recursos pedagógicos
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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A utilidade dos recursos didáticos será avaliada pela escala visual numérica e por um questionário elaborado pelos pesquisadores.
Na avaliação pós-intervenção do grupo de intervenção presencial e do grupo de intervenção remota, serão apresentados aos participantes a escala visual numérica e o questionário e a seguir será solicitado que avaliem e marquem na linha o ponto correspondente ao grau de satisfação/utilidade dos recursos.
Escores mais próximos de 0 correspondem a nenhuma satisfação com os recursos utilizados na sessão de instrução sobre assoalho pélvico e escores mais próximos de 10 correspondem a satisfação com os recursos utilizados.
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Imediatamente após a intervenção
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Satisfação com as orientações
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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A satisfação com as instruções recebidas durante a sessão será avaliada pela escala visual numérica.
Na avaliação pós-intervenção, será solicitado ao grupo de intervenção presencial e ao grupo de intervenção remota que avaliem e marquem na linha o ponto correspondente ao grau de satisfação com as orientações dadas na sessão.
Pontuações mais próximas de 0 correspondem a nenhuma satisfação com a instrução recebida durante a sessão sobre assoalho pélvico e pontuações mais próximas de 10 correspondem à satisfação com a instrução recebida durante a sessão sobre assoalho pélvico.
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Imediatamente após a intervenção
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Avaliação de usabilidade do sistema
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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A usabilidade do sistema utilizado para realizar a sessão de grupo de intervenção remota será avaliada através da escala de usabilidade de sistemas.
A pontuação da avaliação da usabilidade do sistema pode variar de 0 (quanto menor a pontuação, maiores os problemas de usabilidade do sistema utilizado) a 100 (quanto maior a pontuação, menores os problemas de usabilidade do sistema utilizado).
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Imediatamente após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Cristine H Jorge, University of Sao Paulo
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Frawley HC, Galea MP, Phillips BA, Sherburn M, Bo K. Reliability of pelvic floor muscle strength assessment using different test positions and tools. Neurourol Urodyn. 2006;25(3):236-242. doi: 10.1002/nau.20201.
- Nelson ME, Rejeski WJ, Blair SN, Duncan PW, Judge JO, King AC, Macera CA, Castaneda-Sceppa C. Physical activity and public health in older adults: recommendation from the American College of Sports Medicine and the American Heart Association. Med Sci Sports Exerc. 2007 Aug;39(8):1435-45. doi: 10.1249/mss.0b013e3180616aa2.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2010 Jan;21(1):5-26. doi: 10.1007/s00192-009-0976-9. Epub 2009 Nov 25.
- Bo K, Frawley HC, Haylen BT, Abramov Y, Almeida FG, Berghmans B, Bortolini M, Dumoulin C, Gomes M, McClurg D, Meijlink J, Shelly E, Trabuco E, Walker C, Wells A. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for the conservative and nonpharmacological management of female pelvic floor dysfunction. Neurourol Urodyn. 2017 Feb;36(2):221-244. doi: 10.1002/nau.23107. Epub 2016 Dec 5.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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- 52672521.0.0000.5440
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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