- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05443074
Werkzaamheid van een face-to-face versus een fysiotherapie-instructiesessie op afstand over de bekkenbodem bij vrouwen met urine-incontinentie
Werkzaamheid van een face-to-face versus een instructiesessie fysiotherapie op afstand over de bekkenbodem in de bekkenbodem Spiercapaciteit van incontinente vrouwen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Caroline C Pena
- Telefoonnummer: +5519995017000
- E-mail: carolinecpena@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazilië, 14026956
- Werving
- University of Sao Paulo
-
Contact:
- Cristine H Jorge
- E-mail: cristine@fmrp.usp.br
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die hun bekkenbodemspieren niet kunnen samentrekken (≤ 2 van de gemodificeerde Oxford-schaal);
- Cognitief vermogen, gehoor en gezichtsscherpte behouden (respectievelijk via 10-punts cognitieve screener en Snellen-test);
- Niet-neurogene gebruikersinterface;
- Geen geschiedenis van neurologische aandoeningen;
- Geen symptomen van een vaginale of urineweginfectie;
- bekkenorgaanverzakking ≤2 (volgens de schaal van Baden en Walker);
- die nog niet zijn geïnstrueerd over het uitvoeren van bekkenbodemspiercontractie of die nog niet bezig zijn met bekkenbodemspiertraining;
- Geen vermoedelijke of bevestigde zwangerschap.
Uitsluitingscriteria:
- Die intolerantie hebben voor lichamelijk onderzoek of latexallergie;
- Wie zich terugtrekt uit deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Face to face interventiegroep
Deze groep zal bestaan uit deelnemers die persoonlijke fysiotherapie-instructie zullen krijgen.
|
Deelnemers van deze groep nemen deel aan een persoonlijke sessie van 15 minuten waarin ze informatie krijgen over de anatomie, functies en disfuncties van de bekkenbodem. Tijdens de sessie zal enig lesmateriaal worden gebruikt (een anatomisch model, prototypesimulator van de functies van het bekkenbodemspieren, posters, video's en afbeeldingen), om het leren van vrouwen te vergemakkelijken over hoe ze hun bekkenbodemspieren kunnen samentrekken en hoe urineweginfecties kunnen worden vermeden. verliezen door hun spieren samen te trekken. Aan het einde van de sessie hebben de deelnemers tijd om hun vragen te stellen en ontvangen ze een thuisboekje ter versterking van de informatie die tijdens de sessie is gegeven, inclusief instructies voor hen om een bekkenbodemspiercontractie uit te voeren tijdens dagelijkse situaties die een verhoogde intra-abdominale druk genereren , zoals hoesten, niezen, gewichtheffen en andere activiteiten, evenals strategieën om aandrangincontinentie (UI) te remmen. |
Experimenteel: Interventiegroep op afstand
Deze groep zal bestaan uit deelnemers die een real-time fysiotherapie-instructiesessie op afstand zullen krijgen.
|
Deelnemers van deze groep worden verwezen naar een kamer met een computer (in het revalidatiecentrum) om deel te nemen aan een realtime sessie van 15 minuten op afstand, waar ze informatie krijgen over anatomie, functies en disfuncties van de bekkenbodem. Tijdens de sessie zal enig lesmateriaal worden gebruikt (een anatomisch model, prototypesimulator van de functies van het bekkenbodemspieren, posters, video's en afbeeldingen), om het leren van vrouwen te vergemakkelijken over hoe ze hun bekkenbodemspieren kunnen samentrekken en hoe urineweginfecties kunnen worden vermeden. verliezen door hun spieren samen te trekken. Aan het einde van de sessie hebben de deelnemers tijd om hun vragen te stellen en ontvangen ze een thuisboekje ter versterking van de informatie die tijdens de sessie is gegeven, inclusief instructies voor het uitvoeren van een bekkenbodemspiercontractie tijdens dagelijkse situaties die een verhoogde intra-abdominale druk genereren , zoals hoesten, niezen, gewichtheffen en andere activiteiten, evenals strategieën om aandrang UI te remmen. |
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deze groep zal bestaan uit deelnemers die gedurende de periode van het onderzoek geen enkele vorm van fysiotherapie-instructie zullen krijgen.
|
Deelnemers van deze groep worden op dezelfde tijdpunten beoordeeld als de deelnemers van de twee andere groepen.
Ze krijgen geen interventie of informatie over de anatomie van de bekkenbodem, functies en disfuncties van de bekkenbodem, maar na de laatste beoordeling (20 dagen erna) krijgen ze om ethische redenen dezelfde interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in contractiecapaciteit
Tijdsspanne: Bij baseline, direct na de interventie en 20 dagen na de interventie.
|
De Modified Oxford Scale zal worden gebruikt om de verandering in het vermogen om een bekkenbodemspiercontractie uit te voeren door middel van vaginale palpatie te beoordelen.
De Modified Oxford Scale is een categorische variabele met 6 mogelijke antwoorden variërend van 0 tot 5. Hoge scores op de Modified Oxford Scale betekenen een betere PFM-functie en lagere scores betekenen een slechtere PFM-functie.
|
Bij baseline, direct na de interventie en 20 dagen na de interventie.
|
Verandering in zelfperceptie van de PFM
Tijdsspanne: Bij baseline, direct na de interventie en 20 dagen na de interventie.
|
De gemodificeerde Oxford-schaal zal worden gebruikt om de verandering in de zelfperceptie van de deelnemers van hun contractie na vaginale palpatie te beoordelen.
De Modified Oxford Scale is een categorische variabele met 6 mogelijke antwoorden variërend van 0 tot 5. Hoge scores op de Modified Oxford Scale betekenen een betere PFM-functie en lagere scores betekenen een slechtere PFM-functie.
|
Bij baseline, direct na de interventie en 20 dagen na de interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Zelfrapportage van UI-symptomen
Tijdsspanne: Bij baseline en 20 dagen na de interventie.
|
Meldingen van UI-symptomen worden beoordeeld via de International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form.
Deelnemers die aangeven de afgelopen vier weken geen urineverlies te hebben gehad, worden als continenten beschouwd.
De score van de International Consultation on Incontinence Questionnaire kan variëren van 0 (wanneer er geen melding is van urineverlies, zonder invloed op de kwaliteit van leven) tot 21 (hoogste UI-ernst en maximale impact op de kwaliteit van leven).
|
Bij baseline en 20 dagen na de interventie.
|
Beoordeling van het nut van leermiddelen
Tijdsspanne: Meteen na tussenkomst
|
Het nut van leermiddelen zal worden geëvalueerd aan de hand van de numerieke visuele schaal en aan de hand van een vragenlijst ontwikkeld door de onderzoekers.
Bij de post-interventie-evaluatie van de face-to-face interventiegroep en de interventiegroep op afstand, zullen de numerieke visuele schaal en de vragenlijst aan de deelnemers worden gepresenteerd en vervolgens zal hen worden gevraagd om het punt dat overeenkomt met de mate van tevredenheid/bruikbaarheid van de middelen.
Scores dichter bij 0 komen overeen met geen tevredenheid over de gebruikte middelen in de instructiesessie over bekkenbodem en scores dichter bij 10 komen overeen met tevredenheid over de gebruikte middelen.
|
Meteen na tussenkomst
|
Tevredenheid over de oriëntaties
Tijdsspanne: Meteen na tussenkomst
|
Tevredenheid met de instructies die tijdens de sessie zijn ontvangen, wordt beoordeeld door de numerieke visuele schaal.
Bij de evaluatie na de interventie wordt aan de face-to-face interventiegroep en de interventiegroep op afstand gevraagd om het punt te evalueren en op de lijn te markeren dat overeenkomt met de mate van tevredenheid met de richtlijnen die in de sessie zijn gegeven.
Scores dichter bij 0 komen overeen met geen tevredenheid over de tijdens de sessie ontvangen instructie over bekkenbodem en scores dichter bij 10 komen overeen met tevredenheid over de tijdens de sessie ontvangen instructie over bekkenbodem.
|
Meteen na tussenkomst
|
Beoordeling van de bruikbaarheid van het systeem
Tijdsspanne: Meteen na tussenkomst
|
De bruikbaarheid van het systeem dat wordt gebruikt om de groepssessie voor interventie op afstand uit te voeren, zal worden geëvalueerd aan de hand van de systeembruikbaarheidsschaal.
De beoordelingsscore van de bruikbaarheid van het systeem kan variëren van 0 (hoe lager de score, hoe groter de bruikbaarheidsproblemen van het gebruikte systeem) tot 100 (hoe hoger de score, hoe lager de bruikbaarheidsproblemen van het gebruikte systeem).
|
Meteen na tussenkomst
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Cristine H Jorge, University of Sao Paulo
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Frawley HC, Galea MP, Phillips BA, Sherburn M, Bo K. Reliability of pelvic floor muscle strength assessment using different test positions and tools. Neurourol Urodyn. 2006;25(3):236-242. doi: 10.1002/nau.20201.
- Nelson ME, Rejeski WJ, Blair SN, Duncan PW, Judge JO, King AC, Macera CA, Castaneda-Sceppa C. Physical activity and public health in older adults: recommendation from the American College of Sports Medicine and the American Heart Association. Med Sci Sports Exerc. 2007 Aug;39(8):1435-45. doi: 10.1249/mss.0b013e3180616aa2.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2010 Jan;21(1):5-26. doi: 10.1007/s00192-009-0976-9. Epub 2009 Nov 25.
- Bo K, Frawley HC, Haylen BT, Abramov Y, Almeida FG, Berghmans B, Bortolini M, Dumoulin C, Gomes M, McClurg D, Meijlink J, Shelly E, Trabuco E, Walker C, Wells A. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for the conservative and nonpharmacological management of female pelvic floor dysfunction. Neurourol Urodyn. 2017 Feb;36(2):221-244. doi: 10.1002/nau.23107. Epub 2016 Dec 5.
- Aoki Y, Brown HW, Brubaker L, Cornu JN, Daly JO, Cartwright R. Urinary incontinence in women. Nat Rev Dis Primers. 2017 Jul 6;3:17042. doi: 10.1038/nrdp.2017.42. Erratum In: Nat Rev Dis Primers. 2017 Nov 16;3:17097.
- Smith AL, Nissim HA, Le TX, Khan A, Maliski SL, Litwin MS, Sarkisian CA, Raz S, Rodriguez LV, Anger JT. Misconceptions and miscommunication among aging women with overactive bladder symptoms. Urology. 2011 Jan;77(1):55-9. doi: 10.1016/j.urology.2010.07.460. Epub 2010 Oct 23.
- de Andrade RL, Bo K, Antonio FI, Driusso P, Mateus-Vasconcelos ECL, Ramos S, Julio MP, Ferreira CHJ. An education program about pelvic floor muscles improved women's knowledge but not pelvic floor muscle function, urinary incontinence or sexual function: a randomised trial. J Physiother. 2018 Apr;64(2):91-96. doi: 10.1016/j.jphys.2018.02.010. Epub 2018 Mar 21.
- Cacciari LP, Dumoulin C, Hay-Smith EJ. Pelvic floor muscle training versus no treatment, or inactive control treatments, for urinary incontinence in women: a cochrane systematic review abridged republication. Braz J Phys Ther. 2019 Mar-Apr;23(2):93-107. doi: 10.1016/j.bjpt.2019.01.002. Epub 2019 Jan 22.
- Dantas LO, Barreto RPG, Ferreira CHJ. Digital physical therapy in the COVID-19 pandemic. Braz J Phys Ther. 2020 Sep-Oct;24(5):381-383. doi: 10.1016/j.bjpt.2020.04.006. Epub 2020 May 1. No abstract available.
- de Freitas LM, Bo K, Fernandes ACNL, Uechi N, Duarte TB, Ferreira CHJ. Pelvic floor muscle knowledge and relationship with muscle strength in Brazilian women: a cross-sectional study. Int Urogynecol J. 2019 Nov;30(11):1903-1909. doi: 10.1007/s00192-018-3824-y. Epub 2018 Nov 22.
- Ferreira CHJ, Driusso P, Haddad JM, Pereira SB, Fernandes ACNL, Porto D, Reis BM, Mascarenhas LR, Brito LGO, Ferreira EAG. A guide to physiotherapy in urogynecology for patient care during the COVID-19 pandemic. Int Urogynecol J. 2021 Jan;32(1):203-210. doi: 10.1007/s00192-020-04542-8. Epub 2020 Sep 28.
- Fernandes ACNL, Palacios-Cena D, Hay-Smith J, Pena CC, Sidou MF, de Alencar AL, Ferreira CHJ. Women report sustained benefits from attending group-based education about pelvic floor muscles: a longitudinal qualitative study. J Physiother. 2021 Jul;67(3):210-216. doi: 10.1016/j.jphys.2021.06.010. Epub 2021 Jun 17.
- Hay-Smith J, Herderschee R, Dumoulin C, Herbison P. Comparisons of approaches to pelvic floor muscle training for urinary incontinence in women: an abridged Cochrane systematic review. Eur J Phys Rehabil Med. 2012 Dec;48(4):689-705.
- Hui E, Lee PS, Woo J. Management of urinary incontinence in older women using videoconferencing versus conventional management: a randomized controlled trial. J Telemed Telecare. 2006;12(7):343-7. doi: 10.1258/135763306778682413.
- Laycock J. Pelvic muscle exercises: physiotherapy for the pelvic floor. Urol Nurs. 1994 Sep;14(3):136-40. No abstract available.
- Liao YM, Dougherty MC, Liou YS, Tseng IJ. Pelvic floor muscle training effect on urinary incontinence knowledge, attitudes, and severity: an experimental study. Int J Nurs Stud. 2006 Jan;43(1):29-37. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2005.01.004.
- Mateus-Vasconcelos ECL, Brito LGO, Driusso P, Silva TD, Antonio FI, Ferreira CHJ. Effects of three interventions in facilitating voluntary pelvic floor muscle contraction in women: a randomized controlled trial. Braz J Phys Ther. 2018 Sep-Oct;22(5):391-399. doi: 10.1016/j.bjpt.2017.12.006. Epub 2018 Feb 3.
- Miller JM, Ashton-Miller JA, DeLancey JO. A pelvic muscle precontraction can reduce cough-related urine loss in selected women with mild SUI. J Am Geriatr Soc. 1998 Jul;46(7):870-4. doi: 10.1111/j.1532-5415.1998.tb02721.x.
- Scott Kruse C, Karem P, Shifflett K, Vegi L, Ravi K, Brooks M. Evaluating barriers to adopting telemedicine worldwide: A systematic review. J Telemed Telecare. 2018 Jan;24(1):4-12. doi: 10.1177/1357633X16674087. Epub 2016 Oct 16.
- Talasz H, Himmer-Perschak G, Marth E, Fischer-Colbrie J, Hoefner E, Lechleitner M. Evaluation of pelvic floor muscle function in a random group of adult women in Austria. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Jan;19(1):131-5. doi: 10.1007/s00192-007-0404-y. Epub 2007 Sep 18.
- Tibaek S, Dehlendorff C. Pelvic floor muscle function in women with pelvic floor dysfunction: a retrospective chart review, 1992-2008. Int Urogynecol J. 2014 May;25(5):663-9. doi: 10.1007/s00192-013-2277-6. Epub 2013 Dec 12.
- Uechi N, Fernandes ACNL, Bo K, de Freitas LM, de la Ossa AMP, Bueno SM, Ferreira CHJ. Do women have an accurate perception of their pelvic floor muscle contraction? A cross-sectional study. Neurourol Urodyn. 2020 Jan;39(1):361-366. doi: 10.1002/nau.24214. Epub 2019 Nov 18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Urologische ziekten
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Plasstoornissen
- Eliminatiestoornissen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urine-incontinentie
- Bedplassen
Andere studie-ID-nummers
- 52672521.0.0000.5440
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Face to face interventiegroep
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...VoltooidHerstel van een beroerteKalkoen
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWervingAlvleesklierkanker | Ductaal adenocarcinoom van de alvleesklierVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoVoltooidDarmkanker | EndeldarmkankerVerenigde Staten
-
Instituto Nacional de Cancer, BrazilSanofiOnbekend
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalVoltooid
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins University en andere medewerkersWervingHIV-1-infectie | Ongezond alcoholgebruikVietnam
-
University Hospital, CaenWerving
-
Benha UniversitySheikh Khalifa Medical CityOnbekendDiabetisch macula-oedeemVerenigde Arabische Emiraten
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationVoltooid
-
Arab American University (Palestine)VoltooidDiabetes mellitus type 2Palestijns gebied, bezet