Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van een face-to-face versus een fysiotherapie-instructiesessie op afstand over de bekkenbodem bij vrouwen met urine-incontinentie

22 mei 2023 bijgewerkt door: Caroline Caetano Pena, University of Sao Paulo

Werkzaamheid van een face-to-face versus een instructiesessie fysiotherapie op afstand over de bekkenbodem in de bekkenbodem Spiercapaciteit van incontinente vrouwen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is het beoordelen en vergelijken van de doeltreffendheid van een face-to-face versus een fysiotherapie-instructiesessie op afstand over de bekkenbodemspierfunctie (PFM), inclusief het leren van vrouwen hoe ze hun bekkenbodemspieren kunnen samentrekken en hoe ze een correcte bekkenbodemspiercontractie kunnen waarnemen. Studiedeelnemers worden willekeurig toegewezen om deel te nemen aan een van de drie studiegroepen: groep 1 krijgt persoonlijke instructies, groep 2 krijgt real-time instructies op afstand en groep 3 krijgt geen instructie. De primaire uitkomstmaat is de PFM-functie die wordt beoordeeld met behulp van de gemodificeerde Oxford-schaal.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazilië, 14026956

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die hun bekkenbodemspieren niet kunnen samentrekken (≤ 2 van de gemodificeerde Oxford-schaal);
  • Cognitief vermogen, gehoor en gezichtsscherpte behouden (respectievelijk via 10-punts cognitieve screener en Snellen-test);
  • Niet-neurogene gebruikersinterface;
  • Geen geschiedenis van neurologische aandoeningen;
  • Geen symptomen van een vaginale of urineweginfectie;
  • bekkenorgaanverzakking ≤2 (volgens de schaal van Baden en Walker);
  • die nog niet zijn geïnstrueerd over het uitvoeren van bekkenbodemspiercontractie of die nog niet bezig zijn met bekkenbodemspiertraining;
  • Geen vermoedelijke of bevestigde zwangerschap.

Uitsluitingscriteria:

  • Die intolerantie hebben voor lichamelijk onderzoek of latexallergie;
  • Wie zich terugtrekt uit deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Face to face interventiegroep
Deze groep zal bestaan ​​uit deelnemers die persoonlijke fysiotherapie-instructie zullen krijgen.

Deelnemers van deze groep nemen deel aan een persoonlijke sessie van 15 minuten waarin ze informatie krijgen over de anatomie, functies en disfuncties van de bekkenbodem. Tijdens de sessie zal enig lesmateriaal worden gebruikt (een anatomisch model, prototypesimulator van de functies van het bekkenbodemspieren, posters, video's en afbeeldingen), om het leren van vrouwen te vergemakkelijken over hoe ze hun bekkenbodemspieren kunnen samentrekken en hoe urineweginfecties kunnen worden vermeden. verliezen door hun spieren samen te trekken.

Aan het einde van de sessie hebben de deelnemers tijd om hun vragen te stellen en ontvangen ze een thuisboekje ter versterking van de informatie die tijdens de sessie is gegeven, inclusief instructies voor hen om een ​​bekkenbodemspiercontractie uit te voeren tijdens dagelijkse situaties die een verhoogde intra-abdominale druk genereren , zoals hoesten, niezen, gewichtheffen en andere activiteiten, evenals strategieën om aandrangincontinentie (UI) te remmen.

Experimenteel: Interventiegroep op afstand
Deze groep zal bestaan ​​uit deelnemers die een real-time fysiotherapie-instructiesessie op afstand zullen krijgen.

Deelnemers van deze groep worden verwezen naar een kamer met een computer (in het revalidatiecentrum) om deel te nemen aan een realtime sessie van 15 minuten op afstand, waar ze informatie krijgen over anatomie, functies en disfuncties van de bekkenbodem. Tijdens de sessie zal enig lesmateriaal worden gebruikt (een anatomisch model, prototypesimulator van de functies van het bekkenbodemspieren, posters, video's en afbeeldingen), om het leren van vrouwen te vergemakkelijken over hoe ze hun bekkenbodemspieren kunnen samentrekken en hoe urineweginfecties kunnen worden vermeden. verliezen door hun spieren samen te trekken.

Aan het einde van de sessie hebben de deelnemers tijd om hun vragen te stellen en ontvangen ze een thuisboekje ter versterking van de informatie die tijdens de sessie is gegeven, inclusief instructies voor het uitvoeren van een bekkenbodemspiercontractie tijdens dagelijkse situaties die een verhoogde intra-abdominale druk genereren , zoals hoesten, niezen, gewichtheffen en andere activiteiten, evenals strategieën om aandrang UI te remmen.

Actieve vergelijker: Controlegroep
Deze groep zal bestaan ​​uit deelnemers die gedurende de periode van het onderzoek geen enkele vorm van fysiotherapie-instructie zullen krijgen.
Deelnemers van deze groep worden op dezelfde tijdpunten beoordeeld als de deelnemers van de twee andere groepen. Ze krijgen geen interventie of informatie over de anatomie van de bekkenbodem, functies en disfuncties van de bekkenbodem, maar na de laatste beoordeling (20 dagen erna) krijgen ze om ethische redenen dezelfde interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in contractiecapaciteit
Tijdsspanne: Bij baseline, direct na de interventie en 20 dagen na de interventie.
De Modified Oxford Scale zal worden gebruikt om de verandering in het vermogen om een ​​bekkenbodemspiercontractie uit te voeren door middel van vaginale palpatie te beoordelen. De Modified Oxford Scale is een categorische variabele met 6 mogelijke antwoorden variërend van 0 tot 5. Hoge scores op de Modified Oxford Scale betekenen een betere PFM-functie en lagere scores betekenen een slechtere PFM-functie.
Bij baseline, direct na de interventie en 20 dagen na de interventie.
Verandering in zelfperceptie van de PFM
Tijdsspanne: Bij baseline, direct na de interventie en 20 dagen na de interventie.
De gemodificeerde Oxford-schaal zal worden gebruikt om de verandering in de zelfperceptie van de deelnemers van hun contractie na vaginale palpatie te beoordelen. De Modified Oxford Scale is een categorische variabele met 6 mogelijke antwoorden variërend van 0 tot 5. Hoge scores op de Modified Oxford Scale betekenen een betere PFM-functie en lagere scores betekenen een slechtere PFM-functie.
Bij baseline, direct na de interventie en 20 dagen na de interventie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfrapportage van UI-symptomen
Tijdsspanne: Bij baseline en 20 dagen na de interventie.
Meldingen van UI-symptomen worden beoordeeld via de International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form. Deelnemers die aangeven de afgelopen vier weken geen urineverlies te hebben gehad, worden als continenten beschouwd. De score van de International Consultation on Incontinence Questionnaire kan variëren van 0 (wanneer er geen melding is van urineverlies, zonder invloed op de kwaliteit van leven) tot 21 (hoogste UI-ernst en maximale impact op de kwaliteit van leven).
Bij baseline en 20 dagen na de interventie.
Beoordeling van het nut van leermiddelen
Tijdsspanne: Meteen na tussenkomst
Het nut van leermiddelen zal worden geëvalueerd aan de hand van de numerieke visuele schaal en aan de hand van een vragenlijst ontwikkeld door de onderzoekers. Bij de post-interventie-evaluatie van de face-to-face interventiegroep en de interventiegroep op afstand, zullen de numerieke visuele schaal en de vragenlijst aan de deelnemers worden gepresenteerd en vervolgens zal hen worden gevraagd om het punt dat overeenkomt met de mate van tevredenheid/bruikbaarheid van de middelen. Scores dichter bij 0 komen overeen met geen tevredenheid over de gebruikte middelen in de instructiesessie over bekkenbodem en scores dichter bij 10 komen overeen met tevredenheid over de gebruikte middelen.
Meteen na tussenkomst
Tevredenheid over de oriëntaties
Tijdsspanne: Meteen na tussenkomst
Tevredenheid met de instructies die tijdens de sessie zijn ontvangen, wordt beoordeeld door de numerieke visuele schaal. Bij de evaluatie na de interventie wordt aan de face-to-face interventiegroep en de interventiegroep op afstand gevraagd om het punt te evalueren en op de lijn te markeren dat overeenkomt met de mate van tevredenheid met de richtlijnen die in de sessie zijn gegeven. Scores dichter bij 0 komen overeen met geen tevredenheid over de tijdens de sessie ontvangen instructie over bekkenbodem en scores dichter bij 10 komen overeen met tevredenheid over de tijdens de sessie ontvangen instructie over bekkenbodem.
Meteen na tussenkomst
Beoordeling van de bruikbaarheid van het systeem
Tijdsspanne: Meteen na tussenkomst
De bruikbaarheid van het systeem dat wordt gebruikt om de groepssessie voor interventie op afstand uit te voeren, zal worden geëvalueerd aan de hand van de systeembruikbaarheidsschaal. De beoordelingsscore van de bruikbaarheid van het systeem kan variëren van 0 (hoe lager de score, hoe groter de bruikbaarheidsproblemen van het gebruikte systeem) tot 100 (hoe hoger de score, hoe lager de bruikbaarheidsproblemen van het gebruikte systeem).
Meteen na tussenkomst

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Cristine H Jorge, University of Sao Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 april 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Face to face interventiegroep

3
Abonneren