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Wirksamkeit einer Face-to-Face-Unterweisung im Vergleich zu einer Remote-Physiotherapie-Unterweisung über den Beckenboden bei Frauen mit Harninkontinenz

22. Mai 2023 aktualisiert von: Caroline Caetano Pena, University of Sao Paulo

Wirksamkeit einer Face-to-Face-Schulungssitzung im Vergleich zu einer Remote-Physiotherapie-Unterweisung über den Beckenboden in der Beckenbodenmuskelkapazität von inkontinenten Frauen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung und der Vergleich der Wirksamkeit eines Face-to-Face-Trainings im Vergleich zu einer Remote-Physiotherapie-Unterweisung über die Funktion der Beckenbodenmuskulatur (PFM), einschließlich der Schulung von Frauen, wie sie ihren PFM kontrahieren und wie sie eine korrekte PFM-Kontraktion wahrnehmen. Die Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der drei Studiengruppen zugeordnet: Gruppe 1 erhält persönliche Anweisungen, Gruppe 2 erhält Fernanweisungen in Echtzeit und Gruppe 3 erhält keine Anweisungen. Das primäre Ergebnismaß ist die anhand der modifizierten Oxford-Skala bewertete PFM-Funktion.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14026956

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die nicht in der Lage sind, ihre PFM (≤ 2 der modifizierten Oxford-Skala) zu kontrahieren;
  • Kognitive Fähigkeiten, Hör- und Sehschärfe erhalten (durch kognitives 10-Punkte-Screener bzw. Snellen-Test);
  • Nicht-neurogene UI;
  • Keine Vorgeschichte von neurologischen Störungen;
  • Keine Symptome einer Vaginal- oder Harnwegsinfektion;
  • Beckenorganprolaps ≤2 (nach der Skala von Baden und Walker);
  • die noch nicht in die Durchführung der PFM-Kontraktion eingewiesen wurden oder die noch kein PFM-Training durchführen;
  • Keine vermutete oder bestätigte Schwangerschaft.

Ausschlusskriterien:

  • die körperliche Untersuchung oder Latexallergie nicht vertragen;
  • Wer bricht die Teilnahme an der Studie ab.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe von Angesicht zu Angesicht
Diese Gruppe setzt sich aus Teilnehmern zusammen, die von Angesicht zu Angesicht in der Physiotherapie unterrichtet werden.
Sonstiges: Interventionsgruppe von Angesicht zu Angesicht

Die Teilnehmer dieser Gruppe nehmen an einer 15-minütigen persönlichen Sitzung teil, in der sie Informationen über Anatomie, Funktionen und Funktionsstörungen des Beckenbodens erhalten. Während der Sitzung werden einige Unterrichtsmaterialien verwendet (ein anatomisches Modell, ein Prototyp-Simulator der Funktionen des PFM, Poster, Videos und Bilder), um Frauen das Lernen darüber zu erleichtern, wie sie ihren PFM kontrahieren und wie sie Harndrang vermeiden können Verlust durch Kontraktion ihrer Muskeln.

Am Ende der Sitzung haben die Teilnehmer Zeit, ihre Fragen zu stellen, und erhalten eine Broschüre für zu Hause, die die während der Sitzung gegebenen Informationen verstärkt, einschließlich Anweisungen für sie, eine PFM-Kontraktion in täglichen Lebenssituationen durchzuführen, die einen erhöhten intraabdominalen Druck erzeugen , wie Husten, Niesen, Gewichtheben und andere Aktivitäten, sowie Strategien zur Hemmung der Dranginkontinenz (UI).
Experimental: Ferninterventionsgruppe
Diese Gruppe wird sich aus Teilnehmern zusammensetzen, die in Echtzeit eine Remote-Physiotherapie-Unterrichtssitzung erhalten.
Sonstiges: Ferninterventionsgruppe

Die Teilnehmer dieser Gruppe werden in einen Raum mit einem Computer (innerhalb des Rehabilitationszentrums) verwiesen, um an einer 15-minütigen Echtzeit-Fernsitzung teilzunehmen, in der sie Informationen über Anatomie, Funktionen und Funktionsstörungen des Beckenbodens erhalten. Während der Sitzung werden einige Unterrichtsmaterialien verwendet (ein anatomisches Modell, ein Prototyp-Simulator der Funktionen des PFM, Poster, Videos und Bilder), um Frauen das Lernen zu erleichtern, wie sie ihren PFM kontrahieren und Harndrang vermeiden können Verlust durch Kontraktion ihrer Muskeln.

Am Ende der Sitzung haben die Teilnehmer Zeit, ihre Fragen zu stellen, und erhalten eine Broschüre für zu Hause, die die während der Sitzung gegebenen Informationen verstärkt, einschließlich Anweisungen für sie, eine PFM-Kontraktion in täglichen Lebenssituationen durchzuführen, die einen erhöhten intraabdominalen Druck erzeugen , wie Husten, Niesen, Gewichtheben und andere Aktivitäten, sowie Strategien zur Hemmung von Drang UI.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Diese Gruppe setzt sich aus Teilnehmern zusammen, die während des Studienzeitraums keinerlei Physiotherapieunterricht erhalten.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden zu den gleichen Zeitpunkten wie die Teilnehmer der beiden anderen Gruppen bewertet. Sie erhalten keine Intervention oder Informationen über Beckenbodenanatomie, Funktionen und Funktionsstörungen des Beckenbodens, erhalten jedoch nach der letzten Beurteilung (20 Tage danach) aus ethischen Gründen dieselbe Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Kontraktionskapazität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff und 20 Tage nach dem Eingriff.
Die modifizierte Oxford-Skala wird verwendet, um die Veränderung der Fähigkeit zur Durchführung einer PFM-Kontraktion durch vaginale Palpation zu beurteilen. Die modifizierte Oxford-Skala ist eine kategoriale Variable mit 6 möglichen Antworten von 0 bis 5. Hohe Werte der modifizierten Oxford-Skala bedeuten eine bessere PFM-Funktion und niedrigere Werte bedeuten eine schlechtere PFM-Funktion.
Zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff und 20 Tage nach dem Eingriff.
Veränderung der Selbstwahrnehmung des PFM
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff und 20 Tage nach dem Eingriff.
Die modifizierte Oxford-Skala wird verwendet, um die Veränderung in der Selbstwahrnehmung der Teilnehmer ihrer Kontraktion nach vaginaler Palpation zu bewerten. Die modifizierte Oxford-Skala ist eine kategoriale Variable mit 6 möglichen Antworten von 0 bis 5. Hohe Werte der modifizierten Oxford-Skala bedeuten eine bessere PFM-Funktion und niedrigere Werte bedeuten eine schlechtere PFM-Funktion.
Zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff und 20 Tage nach dem Eingriff.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstbericht über UI-Symptome
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 20 Tage nach dem Eingriff.
Berichte über UI-Symptome werden anhand des International Consultation on Incontinence Questionnaire – Short Form ausgewertet. Teilnehmer, die angeben, in den letzten vier Wochen keinen Harnverlust gehabt zu haben, werden als Kontinente betrachtet. Der Score des International Consultation on Incontinence Questionnaire kann von 0 (wenn kein Harnverlust gemeldet wurde, ohne Auswirkung auf die Lebensqualität) bis 21 (höchster Schweregrad der Inkontinenz und maximale Auswirkung auf die Lebensqualität) reichen.
Zu Studienbeginn und 20 Tage nach dem Eingriff.
Bewertung der Nützlichkeit von Lehrmitteln
Zeitfenster: Unmittelbar nach Eingriff
Die Nützlichkeit von Unterrichtsmaterialien wird anhand der numerischen visuellen Skala und eines von den Forschern entwickelten Fragebogens bewertet. Bei der Post-Interventions-Evaluierung der Face-to-Face-Interventionsgruppe und der Ferninterventionsgruppe werden den Teilnehmern die numerische visuelle Skala und der Fragebogen vorgelegt, und dann werden sie gebeten, den dem Grad entsprechenden Punkt zu bewerten und auf der Linie zu markieren Zufriedenheit/Nützlichkeit der Ressourcen. Werte näher an 0 entsprechen keiner Zufriedenheit mit den in der Unterrichtseinheit zum Thema Beckenboden verwendeten Ressourcen und Werte näher an 10 entsprechen Zufriedenheit mit den verwendeten Ressourcen.
Unmittelbar nach Eingriff
Zufriedenheit mit den Orientierungen
Zeitfenster: Unmittelbar nach Eingriff
Die Zufriedenheit mit den während der Sitzung erhaltenen Anweisungen wird anhand der numerischen visuellen Skala bewertet. Bei der Auswertung nach der Intervention werden die persönliche Interventionsgruppe und die Ferninterventionsgruppe gebeten, den Punkt zu bewerten und auf der Linie zu markieren, der dem Grad der Zufriedenheit mit den in der Sitzung gegebenen Richtlinien entspricht. Werte näher an 0 entsprechen keiner Zufriedenheit mit den während der Sitzung erhaltenen Anweisungen zum Thema Beckenboden und Werte näher an 10 entsprechen Zufriedenheit mit den während der Sitzung erhaltenen Anweisungen zum Thema Beckenboden.
Unmittelbar nach Eingriff
System-Usability-Assessment
Zeitfenster: Unmittelbar nach Eingriff
Die Benutzerfreundlichkeit des Systems, das zur Durchführung der Ferninterventionsgruppensitzung verwendet wird, wird anhand der Systembenutzerfreundlichkeitsskala bewertet. Die System Usability Assessment-Punktzahl kann von 0 (je niedriger die Punktzahl, desto größer die Usability-Probleme des verwendeten Systems) bis 100 (je höher die Punktzahl, desto geringer die Usability-Probleme des verwendeten Systems) sein.
Unmittelbar nach Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Ermittler

  • Studienleiter: Cristine H Jorge, University of Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 52672521.0.0000.5440

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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