Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​et ansigt til ansigt versus en fjernfysioterapi instruktionssession om bækkenbund hos kvinder med urininkontinens

22. maj 2023 opdateret af: Caroline Caetano Pena, University of Sao Paulo

Effektiviteten af ​​en ansigt-til-ansigt versus en fjernfysioterapi instruktionssession om bækkenbund i bækkenbundens muskelkapacitet hos inkontinente kvinder: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere og sammenligne effektiviteten af ​​et ansigt til ansigt versus en fjernfysioterapi instruktion om bækkenbundsmuskulatur (PFM) funktion, herunder at lære kvinder, hvordan de kontraherer deres PFM, og hvordan de opfatter en korrekt PFM kontraktion. Undersøgelsesdeltagere vil blive tilfældigt tildelt til at deltage i en af ​​de tre undersøgelsesgrupper: Gruppe 1 modtager ansigt-til-ansigt-instruktioner, gruppe 2 vil modtage fjerninstruktioner i realtid, og gruppe 3 vil ikke modtage nogen instruktion. Det primære resultatmål er PFM-funktion vurderet ved hjælp af den modificerede Oxford-skala.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14026956

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der ikke er i stand til at pådrage sig deres PFM (≤ 2 af Modified Oxford Scale);
  • Kognitiv evne, hørelse og synsstyrke bevaret (gennem 10-punkts kognitiv screener og Snellen test, henholdsvis);
  • Ikke-neurogen UI;
  • Ingen historie med neurologiske lidelser;
  • Ingen symptomer på en vaginal eller urinvejsinfektion;
  • Bækkenorganprolaps ≤2 (ifølge Baden og Walker-skalaen);
  • Som ikke allerede er blevet instrueret i, hvordan man udfører PFM-kontraktion, eller som ikke allerede udfører PFM-træning;
  • Ingen mistanke om eller bekræftet graviditet.

Ekskluderingskriterier:

  • Som har intolerance over for fysisk undersøgelse eller latexallergi;
  • Hvem trækker sig fra at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ansigt til ansigt interventionsgruppe
Denne gruppe vil være sammensat af deltagere, som vil modtage ansigt til ansigt fysioterapi instruktion.
Andet: Ansigt til ansigt interventionsgruppe

Deltagerne i denne gruppe vil deltage i en 15 minutters ansigt til ansigt session, hvor de vil modtage information om anatomi, funktioner og dysfunktioner i bækkenbunden. I løbet af sessionen vil der blive brugt noget undervisningsmateriale (en anatomisk model, prototypesimulator af funktionerne i PFM, plakater, videoer og billeder), for at lette kvinders læring om, hvordan man får deres PFM og hvordan man undgår urinveje. tab ved at trække deres muskler sammen.

I slutningen af ​​sessionen vil deltagerne have tid til at stille deres spørgsmål og vil modtage et hjemmehæfte, der forstærker informationen givet under sessionen, herunder instruktioner til dem om at udføre en PFM-kontraktion under daglige live-situationer, der genererer et øget intraabdominalt tryk , såsom hoste, nysen, vægtløftning og andre aktiviteter, samt strategier til at hæmme urge-urge-inkontinens (UI).
Eksperimentel: Fjernindsatsgruppe
Denne gruppe vil være sammensat af deltagere, som vil modtage realtids fjernundervisning i fysioterapi.
Andet: Fjernindsatsgruppe

Deltagerne i denne gruppe vil blive henvist til et rum med en computer (inde i rehabiliteringscentret) for at deltage i en 15 minutters fjernsession i realtid, hvor de vil modtage information om anatomi, funktioner og dysfunktioner i bækkenbunden. I løbet af sessionen vil der blive brugt noget undervisningsmateriale (en anatomisk model, prototypesimulator af funktionerne i PFM, plakater, videoer og billeder), for at lette kvinders læring om, hvordan man får deres PFM og hvordan man undgår urinveje. tab ved at trække deres muskler sammen.

I slutningen af ​​sessionen vil deltagerne have tid til at stille deres spørgsmål og vil modtage et hjemmehæfte, der forstærker informationen givet under sessionen, herunder instruktioner til, at de skal udføre en PFM-kontraktion under daglige live-situationer, der genererer et øget intraabdominalt tryk , såsom hoste, nysen, vægtløftning og andre aktiviteter, samt strategier til at hæmme trang UI.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Denne gruppe vil være sammensat af deltagere, som ikke vil modtage nogen form for fysioterapiundervisning i løbet af undersøgelsen.
Andet: Kontrolgruppe
Deltagere i denne gruppe vil blive vurderet på samme tidspunkter som deltagerne i de to andre grupper. De vil ikke modtage intervention eller information om bækkenbundens anatomi, funktioner og dysfunktioner i bækkenbunden, men efter den sidste vurdering (20 dage efter) vil de af etiske årsager modtage samme intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kontraktionskapacitet
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart efter interventionen og 20 dage efter interventionen.
Den modificerede Oxford-skala vil blive brugt til at vurdere ændringer i evnen til at udføre en PFM-kontraktion gennem vaginal palpation. Den modificerede Oxford-skala er en kategorisk variabel med 6 mulige svar, der spænder fra 0 til 5. Høje scores af Modificeret Oxford-skalaen betyder bedre PFM-funktion og lavere score betyder dårligere PFM-funktion.
Ved baseline, umiddelbart efter interventionen og 20 dage efter interventionen.
Ændring i selvopfattelse af PFM
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart efter interventionen og 20 dage efter interventionen.
Den modificerede Oxford-skala vil blive brugt til at vurdere ændringer i deltagernes selvopfattelse af deres sammentrækning efter vaginal palpation. Den modificerede Oxford-skala er en kategorisk variabel med 6 mulige svar, der spænder fra 0 til 5. Høje scores af Modificeret Oxford-skalaen betyder bedre PFM-funktion og lavere score betyder dårligere PFM-funktion.
Ved baseline, umiddelbart efter interventionen og 20 dage efter interventionen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportering af UI-symptomer
Tidsramme: Ved baseline og 20 dage efter interventionen.
Rapporter om UI-symptomer vil blive evalueret gennem International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form. Deltagere, der rapporterer, at de ikke har haft urinlækage i de sidste fire uger, vil blive betragtet som kontinenter. Score for International Consultation on Incontinence Questionnaire kan variere fra 0 (når der ikke er nogen rapport om urinlækage, uden indvirkning på livskvalitet) til 21 (højest i UI-sværhedsgrad og maksimal indvirkning på livskvalitet).
Ved baseline og 20 dage efter interventionen.
Vurdering af nytten af ​​undervisningsressourcer
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Nytten af ​​undervisningsressourcer vil blive vurderet ud fra den numeriske visuelle skala og af et spørgeskema udviklet af forskerne. I post-interventionsevalueringen af ​​ansigt-til-ansigt interventionsgruppe og fjerninterventionsgruppe vil den numeriske visuelle skala og spørgeskemaet blive præsenteret for deltagerne, og derefter vil de blive bedt om at evaluere og markere på linjen det punkt, der svarer til graden af tilfredshed/nytte af ressourcerne. Score tættere på 0 svarer til manglende tilfredshed med de anvendte ressourcer i instruktionssessionen om bækkenbund og score tættere på 10 svarer til tilfredshed med de anvendte ressourcer.
Umiddelbart efter indgreb
Tilfredshed med orienteringerne
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Tilfredshed med instruktionerne modtaget under sessionen vil blive evalueret efter den numeriske visuelle skala. I post-interventionsevalueringen vil ansigt til ansigt interventionsgruppe og fjerninterventionsgruppe blive bedt om at evaluere og markere på linjen det punkt, der svarer til graden af ​​tilfredshed med retningslinjerne givet i sessionen. Score tættere på 0 svarer til, at man ikke er tilfreds med instruktionen modtaget under sessionen om bækkenbund, og scores tættere på 10 svarer til tilfredshed med instruktionen modtaget under sessionen om bækkenbund.
Umiddelbart efter indgreb
Vurdering af systemets brugervenlighed
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Anvendeligheden af ​​det system, der bruges til at udføre fjerninterventionsgruppesessionen, vil blive evalueret gennem systemernes anvendelighedsskala. Systemets usability-vurderingsscore kan variere fra 0 (jo lavere score, jo større brugervenlighedsproblemer i det anvendte system) til 100 (jo højere score, jo lavere brugervenlighedsproblemer for det anvendte system).
Umiddelbart efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Efterforskere

  • Studieleder: Cristine H Jorge, University of Sao Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 52672521.0.0000.5440

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

Kliniske forsøg med Ansigt til ansigt interventionsgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner