Эффективность очных занятий по сравнению с дистанционными инструктажами по физиотерапии о тазовом дне у женщин с недержанием мочи
19 июня 2026 г. обновлено: Caroline Caetano Pena, University of Sao Paulo
Эффективность очных занятий по сравнению с дистанционными инструктажами по физиотерапии о тазовом дне и мышечной емкости тазового дна у женщин с недержанием мочи: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является оценка и сравнение эффективности сеансов физиотерапии лицом к лицу по сравнению с дистанционными инструктажами по физиотерапии о функции мышц тазового дна (МТД), включая обучение женщин тому, как сокращать МТД и как воспринимать правильное сокращение МТД.
Участники исследования будут случайным образом распределены для участия в одной из трех исследовательских групп: группа 1 получит личные инструкции, группа 2 получит дистанционные инструкции в режиме реального времени, а группа 3 не получит никаких инструкций.
Первичным показателем результата является функция PFM, оцениваемая с использованием модифицированной Оксфордской шкалы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
92
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Бразилия, 14026956
- University of Sao Paulo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Женщины, которые не могут сократить свою PFM (≤ 2 по модифицированной Оксфордской шкале);
- Когнитивные способности, острота слуха и зрения сохранены (по 10-балльной шкале когнитивного скрининга и тесту Снеллена соответственно);
- ненейрогенный UI;
- Отсутствие в анамнезе неврологических расстройств;
- Отсутствие симптомов инфекции влагалища или мочевыводящих путей;
- пролапс тазовых органов ≤2 (по шкале Бадена и Уокера);
- Кто еще не был проинструктирован о том, как выполнять сокращение PFM, или кто еще не выполняет тренировку PFM;
- Нет подозрений или подтвержденной беременности.
Критерий исключения:
- У кого есть непереносимость физического осмотра или аллергия на латекс;
- Кто отказывается от участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа вмешательства «лицом к лицу»
Эта группа будет состоять из участников, которые пройдут очные занятия по физиотерапии.
|
Участники этой группы примут участие в одном 15-минутном сеансе лицом к лицу, где они получат информацию об анатомии, функциях и дисфункциях тазового дна. Во время сеанса будут использоваться некоторые учебные материалы (анатомическая модель, прототип симулятора функций PFM, плакаты, видео и изображения), чтобы облегчить обучение женщин тому, как сокращать их PFM и как избежать мочеиспускания. потери за счет сокращения мышц. В конце занятия у участников будет время, чтобы задать свои вопросы, и они получат домашний буклет, подкрепляющий информацию, полученную во время занятия, включая инструкции для них по выполнению сокращения PFM в повседневных ситуациях, которые вызывают повышенное внутрибрюшное давление. , такие как кашель, чихание, поднятие тяжестей и другие действия, а также стратегии подавления ургентного недержания мочи (UI). |
|
Экспериментальный: Группа дистанционного вмешательства
Эта группа будет состоять из участников, которые получат дистанционные инструкции по физиотерапии в режиме реального времени.
|
Участники этой группы будут направлены в комнату с компьютером (внутри реабилитационного центра) для участия в одном 15-минутном удаленном сеансе в режиме реального времени, где они получат информацию об анатомии, функциях и дисфункциях тазового дна. Во время сеанса будут использоваться некоторые учебные материалы (анатомическая модель, прототип симулятора функций PFM, плакаты, видео и изображения), чтобы облегчить обучение женщин тому, как сокращать их PFM и как избежать мочеиспускания. потери за счет сокращения мышц. В конце занятия у участников будет время, чтобы задать свои вопросы, и они получат домашний буклет, подкрепляющий информацию, полученную во время занятия, включая инструкции для них по выполнению сокращения PFM в повседневных ситуациях, которые вызывают повышенное внутрибрюшное давление. , такие как кашель, чихание, поднятие тяжестей и другие действия, а также стратегии подавления императивного недержания мочи. |
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Эта группа будет состоять из участников, которые не будут получать какие-либо инструкции по физиотерапии в течение периода исследования.
|
Участники этой группы будут оцениваться в те же временные точки, что и участники двух других групп.
Они не получат никакого вмешательства или информации об анатомии тазового дна, функциях и дисфункциях тазового дна, однако после последней оценки (через 20 дней) по этическим соображениям они получат такое же вмешательство.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение способности к сокращению
Временное ограничение: Исходно, сразу после вмешательства и через 20 дней после вмешательства.
|
Модифицированная Оксфордская шкала будет использоваться для оценки изменения способности выполнять сокращение PFM посредством вагинальной пальпации.
Модифицированная Оксфордская шкала представляет собой категориальную переменную с 6 возможными ответами в диапазоне от 0 до 5. Высокие баллы по Модифицированной Оксфордской шкале означают лучшую функцию PFM, а более низкие баллы означают худшую функцию PFM.
|
Исходно, сразу после вмешательства и через 20 дней после вмешательства.
|
|
Изменение самовосприятия PFM
Временное ограничение: Исходно, сразу после вмешательства и через 20 дней после вмешательства.
|
Модифицированная Оксфордская шкала будет использоваться для оценки изменений в самовосприятии участниками своих сокращений после вагинальной пальпации.
Модифицированная Оксфордская шкала представляет собой категориальную переменную с 6 возможными ответами в диапазоне от 0 до 5. Высокие баллы по Модифицированной Оксфордской шкале означают лучшую функцию PFM, а более низкие баллы означают худшую функцию PFM.
|
Исходно, сразу после вмешательства и через 20 дней после вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самоотчет о симптомах недержания мочи
Временное ограничение: Исходно и через 20 дней после вмешательства.
|
Сообщения о симптомах недержания мочи будут оцениваться с помощью анкеты Международной консультации по недержанию мочи — краткая форма.
Участники, сообщающие об отсутствии подтекания мочи за последние четыре недели, будут считаться континентами.
Оценка по опроснику Международной консультации по проблемам недержания мочи может варьироваться от 0 (когда нет сообщения о подтекании мочи, не влияющем на качество жизни) до 21 (наибольшая тяжесть недержания мочи и максимальное влияние на качество жизни).
|
Исходно и через 20 дней после вмешательства.
|
|
Оценка полезности учебных ресурсов
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Полезность обучающих ресурсов будет оцениваться по числовой визуальной шкале и по анкете, разработанной исследователями.
При постинтервенционной оценке группы личного вмешательства и группы дистанционного вмешательства участникам будут представлены числовая визуальная шкала и анкета, а затем их попросят оценить и отметить на линии точку, соответствующую степени удовлетворение/полезность ресурсов.
Баллы, близкие к 0, соответствуют неудовлетворенности ресурсами, использованными в сеансе инструктажа о тазовом дне, а баллы, близкие к 10, соответствуют удовлетворенности используемыми ресурсами.
|
Сразу после вмешательства
|
|
Удовлетворенность ориентацией
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Удовлетворенность инструкциями, полученными во время сеанса, будет оцениваться по числовой визуальной шкале.
При оценке после вмешательства группу личного вмешательства и группу дистанционного вмешательства попросят оценить и отметить на линии точку, соответствующую степени удовлетворенности рекомендациями, данными на сеансе.
Баллы ближе к 0 соответствуют неудовлетворенности инструкцией, полученной во время сеанса о тазовом дне, а баллы ближе к 10 соответствуют удовлетворенности инструкцией, полученной во время сеанса о тазовом дне.
|
Сразу после вмешательства
|
|
Оценка удобства использования системы
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Удобство использования системы, используемой для проведения группового сеанса удаленного вмешательства, будет оцениваться по шкале удобства использования системы.
Оценка юзабилити системы может варьироваться от 0 (чем ниже оценка, тем больше проблем с юзабилити используемой системы) до 100 (чем выше оценка, тем меньше проблем с юзабилити используемой системы).
|
Сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Cristine H Jorge, University of Sao Paulo
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Frawley HC, Galea MP, Phillips BA, Sherburn M, Bo K. Reliability of pelvic floor muscle strength assessment using different test positions and tools. Neurourol Urodyn. 2006;25(3):236-242. doi: 10.1002/nau.20201.
- Nelson ME, Rejeski WJ, Blair SN, Duncan PW, Judge JO, King AC, Macera CA, Castaneda-Sceppa C. Physical activity and public health in older adults: recommendation from the American College of Sports Medicine and the American Heart Association. Med Sci Sports Exerc. 2007 Aug;39(8):1435-45. doi: 10.1249/mss.0b013e3180616aa2.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2010 Jan;21(1):5-26. doi: 10.1007/s00192-009-0976-9. Epub 2009 Nov 25.
- Bo K, Frawley HC, Haylen BT, Abramov Y, Almeida FG, Berghmans B, Bortolini M, Dumoulin C, Gomes M, McClurg D, Meijlink J, Shelly E, Trabuco E, Walker C, Wells A. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for the conservative and nonpharmacological management of female pelvic floor dysfunction. Neurourol Urodyn. 2017 Feb;36(2):221-244. doi: 10.1002/nau.23107. Epub 2016 Dec 5.
- Smith AL, Nissim HA, Le TX, Khan A, Maliski SL, Litwin MS, Sarkisian CA, Raz S, Rodriguez LV, Anger JT. Misconceptions and miscommunication among aging women with overactive bladder symptoms. Urology. 2011 Jan;77(1):55-9. doi: 10.1016/j.urology.2010.07.460. Epub 2010 Oct 23.
- de Andrade RL, Bo K, Antonio FI, Driusso P, Mateus-Vasconcelos ECL, Ramos S, Julio MP, Ferreira CHJ. An education program about pelvic floor muscles improved women's knowledge but not pelvic floor muscle function, urinary incontinence or sexual function: a randomised trial. J Physiother. 2018 Apr;64(2):91-96. doi: 10.1016/j.jphys.2018.02.010. Epub 2018 Mar 21.
- Cacciari LP, Dumoulin C, Hay-Smith EJ. Pelvic floor muscle training versus no treatment, or inactive control treatments, for urinary incontinence in women: a cochrane systematic review abridged republication. Braz J Phys Ther. 2019 Mar-Apr;23(2):93-107. doi: 10.1016/j.bjpt.2019.01.002. Epub 2019 Jan 22.
- Dantas LO, Barreto RPG, Ferreira CHJ. Digital physical therapy in the COVID-19 pandemic. Braz J Phys Ther. 2020 Sep-Oct;24(5):381-383. doi: 10.1016/j.bjpt.2020.04.006. Epub 2020 May 1. No abstract available.
- de Freitas LM, Bo K, Fernandes ACNL, Uechi N, Duarte TB, Ferreira CHJ. Pelvic floor muscle knowledge and relationship with muscle strength in Brazilian women: a cross-sectional study. Int Urogynecol J. 2019 Nov;30(11):1903-1909. doi: 10.1007/s00192-018-3824-y. Epub 2018 Nov 22.
- Ferreira CHJ, Driusso P, Haddad JM, Pereira SB, Fernandes ACNL, Porto D, Reis BM, Mascarenhas LR, Brito LGO, Ferreira EAG. A guide to physiotherapy in urogynecology for patient care during the COVID-19 pandemic. Int Urogynecol J. 2021 Jan;32(1):203-210. doi: 10.1007/s00192-020-04542-8. Epub 2020 Sep 28.
- Fernandes ACNL, Palacios-Cena D, Hay-Smith J, Pena CC, Sidou MF, de Alencar AL, Ferreira CHJ. Women report sustained benefits from attending group-based education about pelvic floor muscles: a longitudinal qualitative study. J Physiother. 2021 Jul;67(3):210-216. doi: 10.1016/j.jphys.2021.06.010. Epub 2021 Jun 17.
- Hay-Smith J, Herderschee R, Dumoulin C, Herbison P. Comparisons of approaches to pelvic floor muscle training for urinary incontinence in women: an abridged Cochrane systematic review. Eur J Phys Rehabil Med. 2012 Dec;48(4):689-705.
- Hui E, Lee PS, Woo J. Management of urinary incontinence in older women using videoconferencing versus conventional management: a randomized controlled trial. J Telemed Telecare. 2006;12(7):343-7. doi: 10.1258/135763306778682413.
- Laycock J. Pelvic muscle exercises: physiotherapy for the pelvic floor. Urol Nurs. 1994 Sep;14(3):136-40. No abstract available.
- Liao YM, Dougherty MC, Liou YS, Tseng IJ. Pelvic floor muscle training effect on urinary incontinence knowledge, attitudes, and severity: an experimental study. Int J Nurs Stud. 2006 Jan;43(1):29-37. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2005.01.004.
- Mateus-Vasconcelos ECL, Brito LGO, Driusso P, Silva TD, Antonio FI, Ferreira CHJ. Effects of three interventions in facilitating voluntary pelvic floor muscle contraction in women: a randomized controlled trial. Braz J Phys Ther. 2018 Sep-Oct;22(5):391-399. doi: 10.1016/j.bjpt.2017.12.006. Epub 2018 Feb 3.
- Miller JM, Ashton-Miller JA, DeLancey JO. A pelvic muscle precontraction can reduce cough-related urine loss in selected women with mild SUI. J Am Geriatr Soc. 1998 Jul;46(7):870-4. doi: 10.1111/j.1532-5415.1998.tb02721.x.
- Scott Kruse C, Karem P, Shifflett K, Vegi L, Ravi K, Brooks M. Evaluating barriers to adopting telemedicine worldwide: A systematic review. J Telemed Telecare. 2018 Jan;24(1):4-12. doi: 10.1177/1357633X16674087. Epub 2016 Oct 16.
- Talasz H, Himmer-Perschak G, Marth E, Fischer-Colbrie J, Hoefner E, Lechleitner M. Evaluation of pelvic floor muscle function in a random group of adult women in Austria. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Jan;19(1):131-5. doi: 10.1007/s00192-007-0404-y. Epub 2007 Sep 18.
- Tibaek S, Dehlendorff C. Pelvic floor muscle function in women with pelvic floor dysfunction: a retrospective chart review, 1992-2008. Int Urogynecol J. 2014 May;25(5):663-9. doi: 10.1007/s00192-013-2277-6. Epub 2013 Dec 12.
- Uechi N, Fernandes ACNL, Bo K, de Freitas LM, de la Ossa AMP, Bueno SM, Ferreira CHJ. Do women have an accurate perception of their pelvic floor muscle contraction? A cross-sectional study. Neurourol Urodyn. 2020 Jan;39(1):361-366. doi: 10.1002/nau.24214. Epub 2019 Nov 18.
- Hay-Smith EJC, Starzec-Proserpio M, Moller B, Aldabe D, Cacciari L, Pitangui ACR, Vesentini G, Woodley SJ, Dumoulin C, Frawley HC, Jorge CH, Morin M, Wallace SA, Weatherall M. Comparisons of approaches to pelvic floor muscle training for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Dec 20;12(12):CD009508. doi: 10.1002/14651858.CD009508.pub2.
- Aoki Y, Brown HW, Brubaker L, Cornu JN, Daly JO, Cartwright R. Urinary incontinence in women. Nat Rev Dis Primers. 2017 Jul 6;3:17042. doi: 10.1038/nrdp.2017.42.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Нарушения мочеиспускания
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Недержание мочи
- Следственные методы
- Эпидемиологический дизайн исследований
- Эпидемиологические методы
- Расширение исследования
- Методы
- Контрольные группы
Другие идентификационные номера исследования
- 52672521.0.0000.5440
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .