微生物叢と全身治療後の肝細胞癌(HCC)の予後の関係
2023年9月11日 更新者：Gang Chen, MD、First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
全身療法で治療された肝細胞癌における臨床反応と有害事象の腸内および口腔微生物叢の特徴
全身療法で治療されたHCC患者の短期および長期結果を追跡することにより、反応した患者と反応しなかった患者の間の微生物叢の違いが分析され、腸および口腔微生物叢と短期および長期の相関関係が分析されました。微生物叢に対する人々の意識を向上させ、その予防と治療に注意を払うために、その結果が調査されました。
調査の概要
詳細な説明
研究者は患者にアンケートを提出し、糞便を採取することを続けます。
また、全身療法で治療されたHCC患者の短期および長期転帰を追跡することにより、反応した患者と反応しなかった患者の間の腸内微生物叢の違いが分析され、腸内および口腔内微生物叢と短期および長期の間の相関関係が分析されます。有害事象 (AE) は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (バージョン 4.0) を使用して記録されます。腫瘍反応は主に、経験豊富な肝臓専門医によって、治療後 4 ～ 12 週間以内に放射線学的方法を使用して評価されます。 RECIST 1.1 および固形腫瘍における修正反応評価基準 (mRECIST)。全生存期間 (OS) および無増悪生存期間 (PFS) が記録されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- Gang Chen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
全身療法を受けた切除不能なHCC患者
説明
包含基準:
- 臨床的または病理学的に診断されたHCC
- 以前に抗腫瘍治療を受けていない
- 以前に抗生物質の投与を受けていない
- 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス (ECOG-PS) 0-1
- Child-Pugh スコア ≤ 7
- 完全な臨床情報とフォローアップ情報。
除外基準:
- 他の悪性腫瘍と合併する
- 外科的治療を受ける
- フォローアップを失った
- Child-Pugh スコア >7
- 未完成の臨床情報およびフォローアップ情報
- 全生存期間は1か月未満
- 事前に抗生物質の投与を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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全身療法に反応がある患者
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すべての患者は、治療前にライフスタイルアンケート、身体パフォーマンス、および画像評価を受けました。
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全身療法に反応しない患者
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すべての患者は、治療前にライフスタイルアンケート、身体パフォーマンス、および画像評価を受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療後の有害事象
時間枠：3ヶ月
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治療後の合併症が記録される
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3ヶ月
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治療後の長期的な結果
時間枠：1年
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全生存期間と無増悪生存期間
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的な回答率
時間枠：3ヶ月
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腫瘍反応
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zheng Y, Wang T, Tu X, Huang Y, Zhang H, Tan D, Jiang W, Cai S, Zhao P, Song R, Li P, Qin N, Fang W. Gut microbiome affects the response to anti-PD-1 immunotherapy in patients with hepatocellular carcinoma. J Immunother Cancer. 2019 Jul 23;7(1):193. doi: 10.1186/s40425-019-0650-9.
- McCulloch JA, Davar D, Rodrigues RR, Badger JH, Fang JR, Cole AM, Balaji AK, Vetizou M, Prescott SM, Fernandes MR, Costa RGF, Yuan W, Salcedo R, Bahadiroglu E, Roy S, DeBlasio RN, Morrison RM, Chauvin JM, Ding Q, Zidi B, Lowin A, Chakka S, Gao W, Pagliano O, Ernst SJ, Rose A, Newman NK, Morgun A, Zarour HM, Trinchieri G, Dzutsev AK. Intestinal microbiota signatures of clinical response and immune-related adverse events in melanoma patients treated with anti-PD-1. Nat Med. 2022 Mar;28(3):545-556. doi: 10.1038/s41591-022-01698-2. Epub 2022 Feb 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月1日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月29日
最初の投稿 (実際)
2022年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月11日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。