Relation entre le microbiote et le pronostic du carcinome hépatocellulaire (CHC) après des traitements systémiques
11 septembre 2023 mis à jour par: Gang Chen, MD, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Signatures du microbiote intestinal et oral de la réponse clinique et des événements indésirables dans le CHC traité avec des thérapies systémiques
En suivant les résultats à court et à long terme des patients atteints de CHC traités par des thérapies systémiques, la différence de microbiote entre les patients répondeurs et les patients non-répondeurs a été analysée, et la corrélation entre le microbiote intestinal et oral et à court terme et à long terme résultats ont été explorés, afin d'améliorer la prise de conscience du microbiote et d'être attentif à sa prévention et à son traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs admettent consécutivement aux patients le questionnaire et recueillent les matières fécales.
Et en suivant les résultats à court et à long terme des patients atteints de CHC traités avec des thérapies systémiques, la différence de microbiote intestinal entre les patients répondeurs et les patients non-répondeurs est analysée, et la corrélation entre le microbiote intestinal et oral et à court terme et à long terme -les résultats à terme sont explorés.Les événements indésirables (EI) sont enregistrés à l'aide des critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (version 4.0).La réponse tumorale est principalement évaluée par des hépatologues expérimentés utilisant une méthode radiologique dans les 4 à 12 semaines suivant les traitements selon RECIST 1.1 et Critères d'évaluation de la réponse modifiée dans les tumeurs solides (mRECIST). La survie globale (OS) et la survie sans progression (PFS) sont enregistrées.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
- Gang Chen
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
patients atteints de CHC non résécable ayant reçu des thérapies systémiques
La description
Critère d'intégration:
- CHC cliniquement ou pathologiquement diagnostiqué
- n'a pas reçu de traitements anti-tumoraux antérieurs
- n'a pas reçu d'antibiotiques avant
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) 0-1
- Score de Child-Pugh ≤7
- informations cliniques et de suivi complètes.
Critère d'exclusion:
- combiné avec d'autres tumeurs malignes
- recevoir un traitement chirurgical
- suivi perdu
- Score de Child-Pugh > 7
- informations cliniques et de suivi incomplètes
- survie globale inférieure à 1 mois
- recevoir des antibiotiques antérieurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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patients ayant une réponse aux thérapies systémiques
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Tous les patients ont reçu un questionnaire sur le mode de vie, les performances physiques et une évaluation par imagerie avant le traitement.
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patients sans réponse aux thérapies systémiques
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Tous les patients ont reçu un questionnaire sur le mode de vie, les performances physiques et une évaluation par imagerie avant le traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements indésirables post-traitement
Délai: 3 mois
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Les complications post-traitement sont enregistrées
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3 mois
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Résultats à long terme après le traitement
Délai: 1 an
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Survie globale et survie sans progression
|
1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réponse objectif
Délai: 3 mois
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Réponse tumorale
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Zheng Y, Wang T, Tu X, Huang Y, Zhang H, Tan D, Jiang W, Cai S, Zhao P, Song R, Li P, Qin N, Fang W. Gut microbiome affects the response to anti-PD-1 immunotherapy in patients with hepatocellular carcinoma. J Immunother Cancer. 2019 Jul 23;7(1):193. doi: 10.1186/s40425-019-0650-9.
- McCulloch JA, Davar D, Rodrigues RR, Badger JH, Fang JR, Cole AM, Balaji AK, Vetizou M, Prescott SM, Fernandes MR, Costa RGF, Yuan W, Salcedo R, Bahadiroglu E, Roy S, DeBlasio RN, Morrison RM, Chauvin JM, Ding Q, Zidi B, Lowin A, Chakka S, Gao W, Pagliano O, Ernst SJ, Rose A, Newman NK, Morgun A, Zarour HM, Trinchieri G, Dzutsev AK. Intestinal microbiota signatures of clinical response and immune-related adverse events in melanoma patients treated with anti-PD-1. Nat Med. 2022 Mar;28(3):545-556. doi: 10.1038/s41591-022-01698-2. Epub 2022 Feb 28.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2022
Première publication (Réel)
5 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Microbiota
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .