Mikrobiotan ja hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) ennusteen välinen suhde systeemisten hoitojen jälkeen
maanantai 11. syyskuuta 2023 päivittänyt: Gang Chen, MD, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Suoliston ja suun mikrobiotan kliinisen vasteen ja haittatapahtumien tunnusmerkit systeemisillä hoidoilla hoidetussa HCC:ssä
Seuraamalla systeemisillä hoidoilla hoidettujen HCC-potilaiden lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksia analysoitiin mikrobiotan eroa vasteen saaneiden potilaiden ja ei-vastetta saaneiden potilaiden välillä sekä korrelaatio suoliston ja suun mikrobiotan sekä lyhyen ja pitkän aikavälin välillä. Tuloksia tutkittiin, jotta voitaisiin lisätä ihmisten tietoisuutta mikrobiosta ja kiinnittää huomiota sen ehkäisyyn ja hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat hyväksyvät peräkkäin potilaat kyselylomakkeen ja keräävät ulosteet.
Ja seuraamalla systeemisillä hoidoilla hoidettujen HCC-potilaiden lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksia, analysoidaan suoliston mikrobiotan eroa vasteen saaneiden potilaiden ja reagoimattomien potilaiden välillä sekä korrelaatiota suoliston ja suun mikrobiotan sekä lyhyen ja pitkän aikavälin välillä. -termituloksia tutkitaan. Haittatapahtumat (AE) kirjataan käyttäen National Cancer Instituten yleisiä haittatapahtumien terminologiakriteerejä (versio 4.0). Kasvainvasteen arvioivat pääasiassa kokeneet hepatologit radiologisella menetelmällä 4-12 viikon kuluessa hoitojen jälkeen. RECIST 1.1 ja Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST). Kokonaiseloonjääminen (OS) ja Progression-free survival (PFS) kirjataan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
- Gang Chen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
systeemistä hoitoa saaneet potilaat, joilla HCC ei ole leikattavissa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kliinisesti tai patologisesti diagnosoitu HCC
- ei saanut aikaisempaa kasvainten vastaista hoitoa
- ei ole saanut aiemmin antibiootteja
- Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila (ECOG-PS) 0-1
- Child-Pugh-pisteet ≤7
- täydelliset kliiniset tiedot ja seurantatiedot.
Poissulkemiskriteerit:
- yhdistettynä muihin pahanlaatuisiin kasvaimiin
- saada kirurgista hoitoa
- hävinnyt seuranta
- Child-Pugh-pisteet >7
- keskeneräiset kliiniset ja seurantatiedot
- kokonaiseloonjääminen alle 1 kuukauden
- saa aiemmin antibiootteja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
potilailla, joilla on vaste systeemiseen hoitoon
|
Kaikki potilaat saivat elämäntapakyselyn, fyysisen suorituskyvyn ja kuvantamisen arvioinnin ennen hoitoa.
|
|
potilailla, joilla ei ole vastetta systeemisille hoidoille
|
Kaikki potilaat saivat elämäntapakyselyn, fyysisen suorituskyvyn ja kuvantamisen arvioinnin ennen hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon jälkeiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hoidon jälkeiset komplikaatiot kirjataan
|
3 kuukautta
|
|
Pitkäaikaiset tulokset hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kokonaiseloonjääminen ja etenemisvapaa eloonjääminen
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kasvaimen vaste
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zheng Y, Wang T, Tu X, Huang Y, Zhang H, Tan D, Jiang W, Cai S, Zhao P, Song R, Li P, Qin N, Fang W. Gut microbiome affects the response to anti-PD-1 immunotherapy in patients with hepatocellular carcinoma. J Immunother Cancer. 2019 Jul 23;7(1):193. doi: 10.1186/s40425-019-0650-9.
- McCulloch JA, Davar D, Rodrigues RR, Badger JH, Fang JR, Cole AM, Balaji AK, Vetizou M, Prescott SM, Fernandes MR, Costa RGF, Yuan W, Salcedo R, Bahadiroglu E, Roy S, DeBlasio RN, Morrison RM, Chauvin JM, Ding Q, Zidi B, Lowin A, Chakka S, Gao W, Pagliano O, Ernst SJ, Rose A, Newman NK, Morgun A, Zarour HM, Trinchieri G, Dzutsev AK. Intestinal microbiota signatures of clinical response and immune-related adverse events in melanoma patients treated with anti-PD-1. Nat Med. 2022 Mar;28(3):545-556. doi: 10.1038/s41591-022-01698-2. Epub 2022 Feb 28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Microbiota
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .