Związek między mikrobiomem a rokowaniem raka wątrobowokomórkowego (HCC) po leczeniu ogólnoustrojowym
11 września 2023 zaktualizowane przez: Gang Chen, MD, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Mikroflora jelitowa i jamy ustnej — sygnatury odpowiedzi klinicznej i zdarzeń niepożądanych w przypadku HCC leczonego terapiami ogólnoustrojowymi
Śledząc krótko- i długoterminowe wyniki pacjentów z HCC leczonych terapiami ogólnoustrojowymi, przeanalizowano różnicę mikrobiomu między pacjentami, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie, a pacjentami, u których nie wystąpiła odpowiedź, a także korelację między mikrobiomem jelitowym i jamy ustnej oraz krótkoterminową i długoterminową zbadano wyniki, aby zwiększyć świadomość ludzi na temat mikroflory i zwrócić uwagę na jej profilaktykę i leczenie.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze kolejno przyjmują pacjentów do kwestionariusza i zbierają kał.
Śledząc krótko- i długoterminowe wyniki pacjentów z HCC leczonych terapiami ogólnoustrojowymi, analizuje się różnicę mikroflory jelitowej między pacjentami, u których wystąpiła odpowiedź, a pacjentami, u których nie wystąpiła odpowiedź, a także korelację między mikrobiomem jelitowym i jamy ustnej oraz krótkoterminową i długoterminową badane są wyniki długoterminowe. Zdarzenia niepożądane (AE) są rejestrowane przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events Narodowego Instytutu Raka (wersja 4.0). Odpowiedź guza jest oceniana głównie przez doświadczonych hepatologów przy użyciu metody radiologicznej w ciągu 4-12 tygodni po leczeniu zgodnie z RECIST 1.1 i zmodyfikowane kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (mRECIST). Odnotowuje się całkowite przeżycie (OS) i przeżycie wolne od progresji choroby (PFS).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
- Gang Chen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjentów z nieoperacyjnym HCC, którzy otrzymywali terapie systemowe
Opis
Kryteria przyjęcia:
- z klinicznie lub patologicznie rozpoznanym HCC
- nie otrzymało wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego
- nie dostawał wcześniej antybiotyków
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) 0-1
- Wynik Child-Pugh ≤7
- pełne informacje kliniczne i kontrolne.
Kryteria wyłączenia:
- w połączeniu z innymi nowotworami
- poddać się leczeniu chirurgicznemu
- utracone śledzenie
- Wynik Child-Pugh > 7
- niekompletne informacje kliniczne i kontrolne
- całkowity czas przeżycia krótszy niż 1 miesiąc
- otrzymać wcześniejsze antybiotyki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjentów z odpowiedzią na leczenie systemowe
|
Wszyscy pacjenci otrzymali kwestionariusz dotyczący stylu życia, wydolności fizycznej i oceny obrazowej przed rozpoczęciem leczenia.
|
|
pacjentów bez odpowiedzi na leczenie systemowe
|
Wszyscy pacjenci otrzymali kwestionariusz dotyczący stylu życia, wydolności fizycznej i oceny obrazowej przed rozpoczęciem leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Działania niepożądane po leczeniu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odnotowuje się powikłania po leczeniu
|
3 miesiące
|
|
Długoterminowe wyniki po leczeniu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Całkowite przeżycie i przeżycie wolne od progresji
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odpowiedź guza
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Zheng Y, Wang T, Tu X, Huang Y, Zhang H, Tan D, Jiang W, Cai S, Zhao P, Song R, Li P, Qin N, Fang W. Gut microbiome affects the response to anti-PD-1 immunotherapy in patients with hepatocellular carcinoma. J Immunother Cancer. 2019 Jul 23;7(1):193. doi: 10.1186/s40425-019-0650-9.
- McCulloch JA, Davar D, Rodrigues RR, Badger JH, Fang JR, Cole AM, Balaji AK, Vetizou M, Prescott SM, Fernandes MR, Costa RGF, Yuan W, Salcedo R, Bahadiroglu E, Roy S, DeBlasio RN, Morrison RM, Chauvin JM, Ding Q, Zidi B, Lowin A, Chakka S, Gao W, Pagliano O, Ernst SJ, Rose A, Newman NK, Morgun A, Zarour HM, Trinchieri G, Dzutsev AK. Intestinal microbiota signatures of clinical response and immune-related adverse events in melanoma patients treated with anti-PD-1. Nat Med. 2022 Mar;28(3):545-556. doi: 10.1038/s41591-022-01698-2. Epub 2022 Feb 28.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Microbiota
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .