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Relazione tra microbiota e prognosi del carcinoma epatocellulare (HCC) dopo trattamenti sistemici

11 settembre 2023 aggiornato da: Gang Chen, MD, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Firme del microbiota intestinale e orale della risposta clinica e degli eventi avversi nell'HCC trattato con terapie sistemiche

Tracciando i risultati a breve e lungo termine dei pazienti con HCC trattati con terapie sistemiche, è stata analizzata la differenza del microbiota tra i pazienti che hanno risposto e i pazienti che non hanno risposto e la correlazione tra il microbiota intestinale e orale e il microbiota a breve e lungo termine sono stati esplorati i risultati, in modo da migliorare la consapevolezza delle persone sul microbiota e prestare attenzione alla sua prevenzione e cura.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori ammettono consecutivamente ai pazienti il ​​​​questionario e raccolgono le feci. E monitorando gli esiti a breve e lungo termine dei pazienti con HCC trattati con terapie sistemiche, viene analizzata la differenza del microbiota intestinale tra pazienti che hanno risposto e quelli che non hanno risposto e la correlazione tra microbiota intestinale e orale e a breve e lungo termine - vengono esplorati i risultati a termine. Gli eventi avversi (AE) vengono registrati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute (versione 4.0). La risposta del tumore viene valutata principalmente da epatologi esperti utilizzando il metodo radiologico entro 4-12 settimane dopo i trattamenti secondo il RECIST 1.1 e Criteri di valutazione della risposta modificata nei tumori solidi (mRECIST). Vengono registrate la sopravvivenza globale (OS) e la sopravvivenza libera da progressione (PFS).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • Gang Chen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con HCC non resecabile che hanno ricevuto terapie sistemiche

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HCC diagnosticato clinicamente o patologicamente
  • non ha ricevuto precedenti trattamenti antitumorali
  • non ha ricevuto antibiotici precedenti
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) 0-1
  • Punteggio Child-Pugh di ≤7
  • informazioni cliniche e di follow-up complete.

Criteri di esclusione:

  • combinato con altri tumori maligni
  • ricevere un trattamento chirurgico
  • seguito perso
  • Punteggio Child-Pugh >7
  • informazioni cliniche e di follow-up incomplete
  • sopravvivenza globale inferiore a 1 mese
  • ricevere antibiotici precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti con risposta alle terapie sistemiche
Test diagnostico: questionario di indagine
Tutti i pazienti hanno ricevuto un questionario sullo stile di vita, le prestazioni fisiche e la valutazione delle immagini prima del trattamento.
pazienti senza risposta alle terapie sistemiche
Test diagnostico: questionario di indagine
Tutti i pazienti hanno ricevuto un questionario sullo stile di vita, le prestazioni fisiche e la valutazione delle immagini prima del trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi post-trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
Vengono registrate le complicanze post-trattamento
3 mesi
Risultati a lungo termine dopo il trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
Sopravvivenza globale e sopravvivenza libera da progressione
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 3 mesi
Risposta del tumore
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Collaboratori

Qilu Hospital of Shandong University
Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Microbiota

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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