Vztah mezi mikrobiotou a prognózou hepatocelulárního karcinomu (HCC) po systémové léčbě
11. září 2023 aktualizováno: Gang Chen, MD, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Střevní a orální mikrobiota Signatury klinické odezvy a nežádoucích příhod u HCC léčených systémovou terapií
Sledováním krátkodobých a dlouhodobých výsledků pacientů s HCC léčených systémovou terapií byl analyzován rozdíl mikroflóry mezi pacienty s odpovědí a pacienty, kteří nereagovali, a korelace mezi střevní a orální mikroflórou a krátkodobou a dlouhodobou výsledky byly prozkoumány, aby se zlepšilo povědomí lidí o mikrobiotě a věnovala pozornost její prevenci a léčbě.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé postupně přijímají pacienty dotazník a odebírají výkaly.
A sledováním krátkodobých a dlouhodobých výsledků pacientů s HCC léčených systémovou terapií se analyzuje rozdíl střevní mikroflóry mezi pacienty s odpovědí a pacienty, kteří nereagují, a korelace mezi střevní a orální mikroflórou a krátkodobou a dlouhodobou - jsou zkoumány výsledky za období. Nežádoucí příhody (AE) jsou zaznamenávány pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute (verze 4.0). Nádorová odpověď je hlavně hodnocena zkušenými hepatology pomocí radiologické metody během 4-12 týdnů po léčbě podle RECIST 1.1 a Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST). Zaznamenává se celkové přežití (OS) a přežití bez progrese (PFS).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
- Gang Chen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacientů s neresekabilním HCC, kteří dostávali systémovou léčbu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- klinicky nebo patologicky diagnostikovaný HCC
- nedostali předchozí protinádorovou léčbu
- nedostávala dříve antibiotika
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) 0-1
- Child-Pugh skóre ≤7
- kompletní klinické a následné informace.
Kritéria vyloučení:
- v kombinaci s jinými malignitami
- podstoupit chirurgickou léčbu
- ztracené sledování
- Child-Pugh skóre >7
- neúplné klinické a následné informace
- celkové přežití méně než 1 měsíc
- dostávat předchozí antibiotika
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacientů s odpovědí na systémovou léčbu
|
Všichni pacienti dostali před léčbou dotazník životního stylu, fyzickou výkonnost a zobrazovací vyšetření.
|
|
pacienti bez odpovědi na systémovou léčbu
|
Všichni pacienti dostali před léčbou dotazník životního stylu, fyzickou výkonnost a zobrazovací vyšetření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky po léčbě
Časové okno: 3 měsíce
|
Zaznamenávají se komplikace po léčbě
|
3 měsíce
|
|
Dlouhodobé výsledky po léčbě
Časové okno: 1 rok
|
Celkové přežití a přežití bez progrese
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 3 měsíce
|
Nádorová odpověď
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zheng Y, Wang T, Tu X, Huang Y, Zhang H, Tan D, Jiang W, Cai S, Zhao P, Song R, Li P, Qin N, Fang W. Gut microbiome affects the response to anti-PD-1 immunotherapy in patients with hepatocellular carcinoma. J Immunother Cancer. 2019 Jul 23;7(1):193. doi: 10.1186/s40425-019-0650-9.
- McCulloch JA, Davar D, Rodrigues RR, Badger JH, Fang JR, Cole AM, Balaji AK, Vetizou M, Prescott SM, Fernandes MR, Costa RGF, Yuan W, Salcedo R, Bahadiroglu E, Roy S, DeBlasio RN, Morrison RM, Chauvin JM, Ding Q, Zidi B, Lowin A, Chakka S, Gao W, Pagliano O, Ernst SJ, Rose A, Newman NK, Morgun A, Zarour HM, Trinchieri G, Dzutsev AK. Intestinal microbiota signatures of clinical response and immune-related adverse events in melanoma patients treated with anti-PD-1. Nat Med. 2022 Mar;28(3):545-556. doi: 10.1038/s41591-022-01698-2. Epub 2022 Feb 28.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
5. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Microbiota
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .